Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Cx601, Células-tronco derivadas de tecido adiposo expandidas alogênicas adultas (eASC) para o tratamento de fístula(s) perianal(is) complexa(s) em participantes com doença de Crohn (DC) (ADMIRE-CD-II)
22 de agosto de 2024 atualizado por: Tigenix S.A.U.
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, internacional, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Cx601, Células-tronco derivadas de tecido adiposo alogênico adulto expandido (eASC) para o tratamento de fístula perianal complexa ( s) em pacientes com doença de Crohn durante um período de 24 semanas e um período de acompanhamento de até 52 semanas
O objetivo deste estudo é avaliar a remissão combinada de fístulas perianais complexas, definida como a avaliação clínica na semana 24 do fechamento de todas as aberturas externas tratadas que estavam drenando no início apesar da compressão suave dos dedos e ausência de coleções maiores que (>) 2 centímetros (cm) (em pelo menos 2 dimensões) confirmado por avaliação cega de ressonância magnética central (MRI) na Semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é avaliar a eficácia e segurança de Cx601, eASC, para o tratamento de fístulas perianais complexas em participantes com doença de Crohn.
O estudo randomizará aproximadamente 554 participantes.
- Injeção intralesional de Cx601 eASCs
- Placebo - Injeção intralesional de eASCs compatível com placebo Cx601
Os tratamentos do estudo serão alocados, em uma proporção de 1:1, por randomização central por meio do sistema interativo de resposta da web (IWRS). O estudo seguirá um desenho complementar, os participantes recebendo qualquer tratamento médico concomitante contínuo, em doses estáveis no momento da triagem, para o DC será permitido continuar durante todo o estudo.
A análise de eficácia primária será realizada no ponto de tempo da Semana 24. O projeto duplo-cego será mantido até a Semana 52 (tanto do participante quanto do investigador) por meio de uma ocultação específica para a administração do tratamento do estudo e para avaliação de sua eficácia.
Este estudo multicêntrico será conduzido globalmente em 150 centros. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
568
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Munchen, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, Alemanha, 69590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
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Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - Gastroenterology
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Liege, Bélgica, 4000
- Clinique Saint-Joseph (CHC)
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Namur, Bélgica, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Copenhague
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Kobenhavn, Copenhague, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital del Mar
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Pontevedra, Espanha, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
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Sevilla, Espanha, 21005
- H.U.V. del Rocio
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
- Hospital de Sagunto
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Scottsdale Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health Systems
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 91115
- Kaiser Permamente
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Vallejo Hospital and Medical Offices
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Hartford Hospital - Gastroenterology
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Gastroenterology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Sxchool of Medicine
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- University Medical Center - New Orleans
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 08807
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts - colon & rectal surgery
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital - Gastroenterology
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Stony Brook University Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Digestive Health Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
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Paris, França, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
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Alpes-Maritimes
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Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, França, 06202
- CHU de Nice
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Auvergne
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Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
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Haute-Garonne
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Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, França, 92110
- Hôpital Beaujon
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Paris, Ile-de-France, França, 75010
- Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Loire
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St Priest en Jarez, Loire, França, 42270
- CHU Saint Etienne
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Lorraine
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Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, França, 54511
- CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
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Picardie
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AMIENS cedex 1, Picardie, França, 80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
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Rhone
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Pierre-Benite, Rhone, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pest
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Budapest, Pest, Hungria, 1062
- MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
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Budapest, Pest, Hungria, H-1088
- Semmelweis Egyetem
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
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HaZafon
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Haifa, HaZafon, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
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Tel-Aviv
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Tel Hashomer, Tel-Aviv, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
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Modena, Itália, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
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Napoli, Itália, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
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Palermo, Itália, 90127
- Gastroenterology Section
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Pisa, Itália, 56126
- Università degli studi di Pisa
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Roma, Itália, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Itália, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
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Ferrara
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Cento, Ferrara, Itália, 44042
- Ospedale Santissima Annunziata
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-984
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University Colleague London Hospital (UCLH)
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Northern General Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
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London, City Of
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Harrow, London, City Of, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys & St Thomas
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
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Ostergotlands Lan [se-05]
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Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Suécia, 581 85
- Linkoping University Hospital - Department of Surgery
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- FN Hradec Králové
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Beroun
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Horovice, Beroun, Tcheca, 268 31
- NH Hospital a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Participantes de ambos os sexos maior ou igual a (>=) 18 anos e menor ou igual a (
- Participantes com DC diagnosticados pelo menos 6 meses antes da visita de triagem de acordo com critérios clínicos, endoscópicos, histológicos e/ou radiológicos aceitos.
Presença de fístula(s) perianal(is) complexa(s) com no máximo 2 aberturas internas e no máximo 3 aberturas externas com base na avaliação clínica; uma leitura central de uma RM pélvica realçada por contraste (gadolínio) realizada localmente será realizada para confirmar a localização da fístula e o(s) possível(is) abscesso(s) perianal(is) associado(s). A(s) fístula(s) deve(m) estar drenando por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem. A drenagem ativa de fístula(s) subcutânea(s) simples, no momento da visita de triagem, não é permitida neste estudo. Uma fístula perianal complexa é definida como uma fístula que atende a um ou mais dos seguintes critérios:
- Interesfincteriano alto, transesfincteriano alto, extraesfincteriano ou supraesfincteriano.
- Presença de >=2 aberturas externas.
- Abscesso(s) perianal(is) associado(s). Observação: Abscessos maiores que 2 cm em pelo menos 2 dimensões na ressonância magnética devem ser confirmados como tendo sido drenados adequadamente pelo cirurgião durante a curetagem de preparação para serem elegíveis.
DC clinicamente controlada, não ativa ou levemente ativa, durante os últimos seis meses antes da consulta de triagem com:
- Uma pontuação de resultados relatados pelo paciente (PRO-2)
Uma colonoscopia documentando a ausência de úlceras maiores que 0,5 cm na mucosa colônica:
- Se os dados da colonoscopia não estiverem disponíveis dentro de 6 meses antes da triagem:
Um escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD)
- Se os dados da colonoscopia estiverem disponíveis dentro de 6 meses antes da triagem, o seguinte deve ser documentado, caso contrário, uma nova colonoscopia (como acima) será obrigatória:
- A ausência de úlceras maiores que 0,5 cm na mucosa colônica E
- a melhora ou não piora da dor abdominal e/ou da diarreia, sustentada por uma semana ou mais, desde a última colonoscopia realizada no prontuário até a consulta de Triagem.
E
o Sem diminuição da hemoglobina >=2,0 grama por decilitro (g/dL) ou aumento inexplicado da proteína C-reativa (PCR), > 5,0 miligramas por litro (mg/L) para uma concentração acima do limite superior referenciado do normal (ULN) (a menos que o aumento seja devido a um processo conhecido diferente da doença de Crohn luminal), desde que a última colonoscopia foi realizada em comparação com os resultados durante a visita de triagem.
E
o não iniciar ou intensificar o tratamento com corticosteróides, imunossupressores ou regime de dosagem de anticorpos monoclonais (mAbs) desde a última endoscopia até a visita de triagem.
Participantes cujas fístulas perianais foram previamente tratadas e mostraram uma resposta inadequada ou perda de resposta enquanto estavam recebendo um agente imunossupressor ou antagonista do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa ou vedolizumabe ou ustequinumabe, ou com intolerância documentada a qualquer um desses tratamentos administrado pelo menos em doses aprovadas ou recomendadas durante o período mínimo mencionado:
- Agentes imunossupressores: pelo menos 3 meses de tratamento com azatioprina (2-3 miligramas por quilograma por dia [mg/kg/dia]), 6-mercaptopurina (1-1,5 mg/kg/dia) ou metotrexato subcutâneo/intramuscular (25 mg /semana) antes da Triagem para o estudo.
- Antagonistas do TNFalfa:
- Infliximab: pelo menos 14 semanas de tratamento nas doses aprovadas para indução e/ou manutenção na doença de Crohn antes da triagem para o estudo. Para indução: 1 dose intravenosa de 5 miligramas por quilograma (mg/kg) seguida da mesma dose 2 e 6 semanas depois. Para manutenção: 5-10 mg/kg por via intravenosa a cada 8 semanas ou mais frequentemente.
- Adalimumabe: pelo menos 14 semanas de tratamento nas doses aprovadas para indução e/ou manutenção na doença de Crohn antes da triagem para o estudo. Para indução: 1 dose subcutânea de 160 miligramas (mg), seguida de 80 mg 2 semanas após. Para manutenção: 40 mg por via subcutânea a cada duas semanas ou semanalmente.
- Certolizumab l: pelo menos 14 semanas de tratamento nas doses aprovadas para indução e/ou manutenção na doença de Crohn antes da triagem para o estudo. Para indução: 1 dose subcutânea de 400 mg, seguida da mesma dose 2 e 4 semanas após. Para manutenção: 400 mg por via subcutânea a cada 2 a 4 semanas.
- Anti-integrina: pelo menos 14 semanas de tratamento da dose aprovada para indução e/ou manutenção na doença de Crohn antes da triagem para o estudo. Para indução: Vedolizumabe 300 mg. Para manutenção: Vedolizumabe 300 mg a cada 4 a 8 semanas.
- Anti-interleucina (IL)-12/23: pelo menos 16 semanas de tratamento da dose aprovada na doença de Crohn antes da triagem para o estudo. Para indução: Ustequinumabe, aproximadamente 6 mg/kg por via intravenosa inicialmente, seguido de 90 mg por via subcutânea a cada 8 semanas.
- Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter teste de gravidez sérico negativo na triagem (sensível a 25 unidades internacionais [UI] gonadotrofina coriônica humana [hCG]). Tanto o WCBP quanto os participantes do sexo masculino que participam deste estudo, com um WCBP como parceiro, devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante toda a duração do estudo. Um método adequado de contracepção é definido como abstinência sexual completa e não periódica (abster-se de relações heterossexuais), método de barreira única, vasectomia, contracepção hormonal adequada (iniciada pelo menos 7 dias antes da consulta de triagem) ou intra- dispositivo uterino (deve estar instalado há pelo menos 2 meses antes da visita de triagem).
Critério de exclusão:
- Fístula(s) retovaginal ou retovesical concomitante.
- Participante sem tratamento médico específico anterior para fístula(s) perianal(is) complexa(s), incluindo imunossupressor (IS) ou anti-TNFs.
- Presença de uma coleção perianal >2 cm em pelo menos duas dimensões na ressonância magnética de leitura central na visita de triagem que não foi adequadamente drenada conforme confirmado pelo cirurgião durante o procedimento de preparação (semana -3 ao dia 0).
- Estenose retal e/ou anal grave e/ou proctite grave (definida como a presença de úlceras grandes >0,5 cm no reto) que impossibilitam o cumprimento do manual de procedimentos cirúrgicos.
- Participante com estomas desviantes.
- Infecção ativa e descontrolada que requer antibióticos parenterais.
- Participante com esteróides sistêmicos ou retais em andamento para DC nas últimas 2 semanas antes da visita de preparação.
Participantes com alteração importante em algum dos seguintes exames laboratoriais ou risco aumentado para o procedimento cirúrgico:
- Níveis de creatinina sérica >1,5 vezes o LSN
- Bilirrubina total >1,5 LSN
- Aspartato Transaminase (AST)/ Alanina Transaminase (ALT) >3 vezes LSN
- Hemoglobina
- plaquetas
- Albuminemia
- Enterocolite infecciosa suspeita ou documentada dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
- Qualquer malignidade invasiva anterior diagnosticada nos últimos 5 anos antes da visita de triagem. Podem ser incluídos participantes com carcinoma basocelular de pele completamente ressecada fora da região perineal.
- Histórico atual ou recente (dentro de 6 meses antes da visita de triagem) de doença hepática grave, progressiva e/ou descontrolada, hematológica, gastrointestinal (GI) (exceto DC), renal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou psiquiátrica que pode resultar em risco aumentado de participação no estudo e/ou falta de conformidade com os procedimentos do estudo.
- Participantes com colangite esclerosante primária.
- Participantes com hepatopatia cronicamente ativa conhecida de qualquer origem, incluindo cirrose e participantes com antígeno de superfície (HBsAg) positivo persistente do Vírus da Hepatite B (HBV) e reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa do VHB, ou sorologia positiva para Vírus da Hepatite C (HCV) e quantitativo HCV PCR dentro de 6 meses antes da triagem.
- Imunodeficiências congênitas ou adquiridas, incluindo participantes conhecidos como portadores do HIV
- Alergias conhecidas ou hipersensibilidade à penicilina ou aminoglicosídeos; meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM); soro bovino; anestésicos locais ou gadolínio (contraste de ressonância magnética).
- Contra-indicação ao exame de ressonância magnética (por exemplo, devido à presença de marcapassos, próteses de quadril ou claustrofobia grave).
- Trauma grave dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participantes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes atualmente recebendo ou tendo recebido qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Os participantes previamente tratados com Cx601 ou outra terapia alogênica de células-tronco não podem ser incluídos neste estudo clínico.
- Qualquer grande cirurgia do trato GI (incluindo um ou mais segmentos do cólon ou íleo terminal) dentro de 6 meses antes da triagem ou qualquer pequena cirurgia do trato GI dentro de 3 meses antes da triagem.
- Participantes que fizeram cirurgia perianal local além da drenagem para a fístula dentro de 6 meses antes da visita de triagem, ou aqueles que podem precisar de cirurgia na região perianal por outros motivos que não fístulas no momento da inclusão no estudo.
- Contraindicação ao procedimento anestésico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina) 24 mililitros (mL) foi administrado uma vez por injeção local.
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Injeção intralesional de eASCs compatível com placebo Cx601.
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Experimental: Cx601
Cx601 expandiu células-tronco derivadas do tecido adiposo (eASCs) 120 milhões de células (5 milhões de células por mL) foram administradas uma vez por injeção local.
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Injeção intralesional de Cx601 eASCs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão combinada na semana 24
Prazo: Semana 24
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A remissão combinada foi definida como o fechamento de todas as aberturas externas tratadas que estavam drenando no início do estudo, apesar da compressão suave dos dedos e da ausência de coleção(s) >2 cm (em pelo menos 2 dimensões) da(s) fístula(s) perianal(ais) tratada(s), confirmada(s) por exame central cego. avaliação por ressonância magnética (MRI).
As porcentagens são arredondadas para um número inteiro na casa decimal mais próxima.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 24
Prazo: Semana 24
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A remissão clínica foi definida como o fechamento de todas as aberturas externas tratadas que drenavam no início do estudo, apesar da leve compressão dos dedos.
As porcentagens são arredondadas para um número inteiro na casa decimal mais próxima.
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Semana 24
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Tempo para remissão clínica na semana 24
Prazo: Semana 24
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O tempo até a remissão clínica foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira consulta com fechamento de todas as aberturas externas tratadas que estavam drenando no início do estudo, apesar da compressão suave dos dedos, conforme avaliado clinicamente.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com remissão combinada na semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão combinada foi definida como o fechamento de todas as aberturas externas tratadas que estavam drenando no início do estudo, apesar da compressão suave dos dedos, e ausência de coleções > 2 cm (em pelo menos 2 dimensões) confirmada por avaliação central cega de ressonância magnética.
As porcentagens são arredondadas para um número inteiro na casa decimal mais próxima.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão clínica foi definida como o fechamento de todas as aberturas externas tratadas que drenavam no início do estudo, apesar da leve compressão dos dedos.
As porcentagens são arredondadas para um número inteiro na casa decimal mais próxima.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta clínica foi definida como o fechamento de pelo menos 50 por cento (%) de todas as aberturas externas tratadas que estavam drenando no início do estudo, apesar da leve compressão dos dedos.
As porcentagens são arredondadas para um número inteiro na casa decimal mais próxima.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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A resposta clínica foi definida como o fechamento de pelo menos 50% de todas as aberturas externas tratadas que drenavam no início do estudo, apesar da leve compressão dos dedos.
As porcentagens são arredondadas para um número inteiro na casa decimal mais próxima.
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Semana 52
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Tempo para remissão clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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O tempo até a remissão clínica foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira consulta com fechamento de todas as aberturas externas tratadas que estavam drenando no início do estudo, apesar da compressão suave dos dedos, conforme avaliado clinicamente.
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Semana 52
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Tempo para resposta clínica na semana 24
Prazo: Semana 24
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O tempo até a resposta clínica foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira consulta com fechamento de pelo menos 50% de todas as aberturas externas tratadas que estavam drenando no início do estudo, apesar da compressão suave dos dedos, conforme avaliado clinicamente.
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Semana 24
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Tempo para resposta clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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O tempo até a resposta clínica foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira consulta com fechamento de pelo menos 50% de todas as aberturas externas tratadas que estavam drenando no início do estudo, apesar da compressão suave dos dedos, conforme avaliado clinicamente.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com recaída na semana 52 após alcançar a remissão combinada na semana 24
Prazo: Da semana 24 à semana 52
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A recidiva foi definida como a reabertura de qualquer uma das aberturas externas da fístula tratada com drenagem ativa conforme avaliado clinicamente, ou o desenvolvimento de uma coleção de líquido perianal> 2 cm da fístula perianal tratada, confirmada por avaliação de ressonância magnética de leitura central em participantes que estavam em remissão combinada em semana 24.
As porcentagens são arredondadas para um número inteiro na casa decimal mais próxima.
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Da semana 24 à semana 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos de interesse especial emergentes do tratamento (TEAESIs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até a semana 52)
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Evento adverso (EA)=qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de investigação clínica que receba um medicamento; não precisava necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Evento adverso grave (SAE) = qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização hospitalar/prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou foi uma anomalia congênita/defeito de nascença , ou foi um evento clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir pelo menos um dos resultados listados acima, ou foi uma suspeita de transmissão de um agente infeccioso.
Os EAIE incluíram tumorigenicidade, formação de tecido ectópico, reações de hipersensibilidade, transmissão de agentes infecciosos, reações de imunogenicidade/aloimunes e erros de medicação, conforme relatado pelo investigador.
TEAE=AE cujo início ocorreu, piorou a gravidade ou aumentou a intensidade após receber o tratamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até a semana 52)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até a semana 52)
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Os sinais vitais incluíram medição da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e temperatura corporal.
A avaliação dos sinais vitais clinicamente significativos foi baseada na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até a semana 52)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até a semana 52)
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Os parâmetros laboratoriais incluíram química do sangue e hematologia.
A avaliação dos parâmetros laboratoriais clinicamente significativos foi baseada na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (hematologia e química do sangue).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até a semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cx601-0303
- 2017-000725-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cx601
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Tigenix S.A.U.Concluído
-
TakedaRecrutamento
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.RescindidoDoença de Crohn | Fístula Perianal ComplexaEspanha, Israel, Holanda, Japão, Polônia
-
TakedaConcluídoFístulas Perianais Complexas em Participantes Adultos com Doença de CrohnJapão
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.RescindidoDoença de Crohn | Fístula Perianal ComplexaIsrael, Espanha, Alemanha, França, Áustria, Tcheca
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TakedaConcluídoDoença de Crohn | Fístula Perianal ComplexaEstados Unidos, Espanha, França, Bélgica, Israel, Tcheca, Itália, Polônia, Hungria
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Tigenix S.A.U.ConcluídoDoença de CrohnEspanha, Bélgica, Holanda, França, Israel, Itália, Áustria, Alemanha
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...ConcluídoDoença de Crohn | Fístula RectovaginalEspanha