Studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Cx601, vuxna allogena expanderade fetthärledda stamceller (eASC) för behandling av komplexa perianala fistel(er) hos deltagare med Crohns sjukdom (CD) (ADMIRE-CD-II)
22 augusti 2024 uppdaterad av: Tigenix S.A.U.
En fas-III, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, internationell, multicenterstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Cx601, vuxna allogena expanderade fetthärledda stamceller (eASC) för behandling av komplexa perianala fistel( s) hos patienter med Crohns sjukdom under en period på 24 veckor och en uppföljningsperiod på upp till 52 veckor
Syftet med denna studie är att utvärdera den kombinerade remissionen av komplexa perianala fistlar, definierad som den kliniska bedömningen vid vecka 24 av stängning av alla behandlade externa öppningar som dränerade vid baslinjen trots mild fingerkompression och frånvaro av samlingar större än (>) 2 centimeter (cm) (i minst 2 dimensioner) bekräftad av blindad central magnetisk resonanstomografi (MRT) bedömning vid vecka 24.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie ska bedöma effektiviteten och säkerheten av Cx601, eASC, för behandling av komplexa perianala fistlar hos deltagare med Crohns sjukdom.
Studien kommer att randomisera cirka 554 deltagare.
- Cx601 eASCs intralesional injektion
- Placebo - Cx601 placebo-matchande eASCs intralesional injektion
Studiebehandlingar kommer att tilldelas, i förhållandet 1:1, genom central randomisering genom interaktivt webbsvarssystem (IWRS). Studien kommer att följa en tilläggsdesign, deltagare får eventuell pågående samtidig medicinsk behandling, i stabila doser vid tidpunkten för screening, för CD:n kommer att tillåtas fortsätta under hela studien.
Den primära effektanalysen kommer att utföras vid tidpunkten vecka 24. Den dubbelblinda designen kommer att bibehållas fram till vecka 52 (både deltagare och utredare) genom en specifik blindning för administrering av studiebehandling och för att utvärdera dess effektivitet.
Denna multicenterförsök kommer att genomföras globalt i 150 centra. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
568
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2018
- GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
-
Antwerpen, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent - Gastroenterology
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Belgien, 4000
- Clinique Saint-Joseph (CHC)
-
Namur, Belgien, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
-
Odense, Danmark
- Odense Universitetshospital
-
-
Copenhague
-
Kobenhavn, Copenhague, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- CHU de Nice
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Loire
-
St Priest en Jarez, Loire, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
-
-
Picardie
-
AMIENS cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
-
-
Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Scottsdale Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Health Systems
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 91115
- Kaiser Permamente
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Vallejo Hospital and Medical Offices
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- Hartford Hospital - Gastroenterology
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - Gastroenterology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Sxchool of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 08807
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts - colon & rectal surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital - Gastroenterology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Digestive Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
-
HaZafon
-
Haifa, HaZafon, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Hashomer, Tel-Aviv, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
-
Modena, Italien, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Napoli, Italien, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Italien, 90127
- Gastroenterology Section
-
Pisa, Italien, 56126
- Università degli studi di Pisa
-
Roma, Italien, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Italien, 44042
- Ospedale Santissima Annunziata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Spanien, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University Colleague London Hospital (UCLH)
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Northern General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
-
-
London, City Of
-
Harrow, London, City Of, Storbritannien, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, London, City Of, Storbritannien, SE1 7EH
- Guys & St Thomas
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
-
-
-
-
Ostergotlands Lan [se-05]
-
Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Sverige, 581 85
- Linkoping University Hospital - Department of Surgery
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- FN Hradec Králové
-
-
Beroun
-
Horovice, Beroun, Tjeckien, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 69590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungern, 1062
- MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
-
Budapest, Pest, Ungern, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Deltagare av båda könen större än eller lika med (>=) 18 år och mindre än eller lika med (
- Deltagare med CD diagnostiserad minst 6 månader före screeningbesök i enlighet med accepterade kliniska, endoskopiska, histologiska och/eller radiologiska kriterier.
Förekomst av komplexa perianala fistel(ar) med maximalt 2 inre öppningar och maximalt 3 externa öppningar baserat på klinisk bedömning; en central avläsning av en lokalt utförd kontrastförstärkt (gadolinium) bäcken-MRT kommer att utföras för att bekräfta lokaliseringen av fisteln och potentiella associerade perianala abscesser. Fistel(er) måste ha dränerats i minst 6 veckor före screeningbesöket. Aktivt dränerande enkla subkutana fistel(ar) vid tidpunkten för screeningbesöket är inte tillåtna i denna studie. En komplex perianal fistel definieras som en fistel som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:
- Hög intersfinkterisk, hög transsfinkterisk, extrasfinkterisk eller suprasfinkterisk.
- Förekomst av >=2 externa öppningar.
- Associerad perianal abscess(er). Obs: Bölder som är större än 2 cm minst 2 dimensioner på MRT måste bekräftas att de har dränerats adekvat av kirurgen under förberedelsekurettaget för att vara berättigade.
Kliniskt kontrollerad, icke-aktiv eller milt aktiv CD, under de senaste sex månaderna före screeningbesök med:
- En patient rapporterade resultat (PRO-2) poäng
En koloskopi som dokumenterar frånvaron av sår större än 0,5 cm i tjocktarmens slemhinna:
- Om koloskopidata inte är tillgängliga inom 6 månader före screening:
En enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD)
- Om koloskopidata finns tillgängliga inom 6 månader före screening måste följande dokumenteras, annars är en ny koloskopi (enligt ovan) obligatorisk:
- Frånvaron av sår större än 0,5 cm i tjocktarmsslemhinnan OCH
- förbättringen eller ingen försämring av buksmärtor och/eller diarré, ihållande i en vecka eller mer, sedan den senaste koloskopin utfördes i de kliniska journalerna fram till screeningbesöket.
OCH
o Ingen hemoglobinminskning >=2,0 gram per deciliter (g/dL) eller ett oförklarat stigande C-reaktivt protein (CRP), > 5,0 milligram per liter (mg/L) till en koncentration över den refererade övre normalgränsen (ULN) (såvida inte ökningen beror på en annan känd process än luminal Crohns sjukdom), eftersom den senaste koloskopin utfördes jämfört med resultaten under screeningbesöket.
OCH
o ingen initiering eller intensifiering av behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller monoklonala antikroppar (mAbs) dosregim sedan den senaste endoskopin fram till screeningbesöket.
Deltagare vars perianala fistlar tidigare har behandlats och har visat ett otillräckligt svar eller förlorat svar medan de fick antingen ett immunsuppressivt medel eller tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa-antagonist eller vedolizumab eller ustekinumab, eller har dokumenterad intolerans mot någon av dessa behandlingar administreras åtminstone i godkända eller rekommenderade doser under den nämnda minimiperioden:
- Immunsuppressiva medel: minst 3 månaders behandling med azatioprin (2-3 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]), 6-merkaptopurin (1-1,5 mg/kg/dag), eller subkutant/intramuskulärt metotrexat (25 mg) /vecka) före screening för studien.
- TNFalfa-antagonister:
- Infliximab: minst 14 veckors behandling med godkända doser för induktion och/eller underhåll vid Crohns sjukdom innan screening för studien. För induktion: 1 intravenös dos på 5 milligram per kilogram (mg/kg) följt av samma dos 2 och 6 veckor efter. För underhåll: 5-10 mg/kg intravenöst var 8:e vecka, eller oftare.
- Adalimumab: minst 14 veckors behandling med godkända doser för induktion och/eller underhåll vid Crohns sjukdom innan screening för studien. För induktion: 1 subkutan dos på 160 milligram (mg), följt av 80 mg 2 veckor efter. För underhåll: 40 mg subkutant varannan vecka eller varje vecka.
- Certolizumab l: minst 14 veckors behandling med godkända doser för induktion och/eller underhåll vid Crohns sjukdom innan screening för studien. För induktion: 1 subkutan dos på 400 mg, följt av samma dos 2 och 4 veckor efter. För underhåll: 400 mg subkutant var 2:e till 4:e vecka.
- Antiintegrin: minst 14 veckors behandling av den godkända dosen för induktion och/eller underhåll vid Crohns sjukdom innan screening för studien. För induktion: Vedolizumab 300 mg. För underhåll: Vedolizumab 300 mg var 4:e till 8:e vecka.
- Anti-interleukin (IL)-12/23: minst 16 veckors behandling av den godkända dosen vid Crohns sjukdom innan screening för studien. För induktion: Ustekinumab, ca 6 mg/kg intravenöst initialt följt av 90 mg subkutant var 8:e vecka.
- Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha negativt serumgraviditetstest vid screening (känslig för 25 internationella enheter [IE] humant koriongonadotropin [hCG]). Både WCBP eller manliga deltagare som deltar i denna studie, med en WCBP som partner, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under hela studiens varaktighet. En adekvat preventivmetod definieras som fullständig, icke-periodisk sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag), enkelbarriärmetod, vasektomi, adekvat hormonell preventivmetod (att ha påbörjats minst 7 dagar före screeningbesöket), eller en intra- livmoderapparat (att ha varit på plats i minst 2 månader före screeningbesöket).
Exklusions kriterier:
- Samtidig rektovaginala eller rektovesikala fistel(ar).
- Deltagaren är naiv för tidigare specifik medicinsk behandling för komplexa perianala fistel(er) inklusive immunsuppressiva (IS) eller anti-TNF.
- Närvaro av en perianal samling >2 cm i minst två dimensioner på den centrala avläsnings-MR vid screeningbesök som inte dränerades tillräckligt, vilket bekräftats av kirurgen under förberedelseproceduren (vecka -3 till dag 0).
- Svår rektal och/eller anal stenos och/eller svår proktit (definierad som förekomsten av stora >0,5 cm sår i ändtarmen) som gör det omöjligt att följa operationshandboken.
- Deltagare med avledande stomier.
- Aktiv, okontrollerad infektion som kräver parenterala antibiotika.
- Deltagare med pågående systemiska eller rektala steroider för CD under de senaste 2 veckorna före förberedelsebesöket.
Deltagare med större förändringar på något av följande laboratorietester eller ökad risk för det kirurgiska ingreppet:
- Serumkreatininnivåer >1,5 gånger ULN
- Totalt bilirubin >1,5 ULN
- Aspartattransaminas (AST)/alanintransaminas (ALT) >3 gånger ULN
- Hemoglobin
- Blodplättar
- Albuminemi
- Misstänkt eller dokumenterad infektiös enterokolit inom två veckor före screeningbesöket.
- Alla tidigare invasiva maligniteter som diagnostiserats under de senaste 5 åren före screeningbesöket. Deltagare med basalcellscancer i huden helt resekerade utanför perinealregionen kan inkluderas.
- Aktuell eller nyligen (inom 6 månader före screeningbesöket) historia av allvarlig, progressiv och/eller okontrollerad lever-, hematologisk, gastrointestinal (GI) (annat än CD), njursjukdom, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan leda till att deltagarna ökar risken från studiedeltagande och/eller bristande efterlevnad av studieprocedurer.
- Deltagare med primär skleroserande kolangit.
- Deltagare med känd kroniskt aktiv hepatopati oavsett ursprung, inklusive cirros och deltagare med ihållande positivt hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) och kvantitativ HBV-polymeraskedjereaktion (PCR), eller positiv serologi för hepatit C-virus (HCV) och kvantitativ HCV PCR inom 6 månader före screening.
- Medfödda eller förvärvade immunbrister, inklusive deltagare som är kända för att vara HIV-bärare
- Kända allergier eller överkänslighet mot penicillin eller aminoglykosider; Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); bovint serum; lokalanestetika eller gadolinium (MRT-kontrast).
- Kontraindikation för MR-undersökning (exempelvis på grund av närvaron av pacemakers, höftproteser eller svår klaustrofobi).
- Allvarligt trauma inom 6 månader före screeningbesöket.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagare som inte vill eller inte kan följa studieprocedurer.
- Deltagare som för närvarande får eller har fått något prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket.
- Deltagare som tidigare behandlats med Cx601 eller annan allogen stamcellsterapi kan inte inkluderas i denna kliniska studie.
- Alla större operationer i mag-tarmkanalen (inklusive ett eller flera segment av tjocktarmen eller terminal ileum) inom 6 månader före screeningen eller någon mindre operation av mag-tarmkanalen inom 3 månader före screening.
- Deltagare som genomgått lokal perianal kirurgi förutom dränering för fistel inom 6 månader före screeningbesöket, eller de som kan behöva operation i perianalregionen av andra skäl än fistlar vid tidpunkten för inkludering i studien.
- Kontraindikation för anestesiproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (saltlösning) 24 milliliter (ml) administrerades en gång genom lokal injektion.
|
Cx601 placebo-matchande eASCs intralesional injektion.
|
|
Experimentell: Cx601
Cx601 expanderade fetthärledda stamceller (eASCs) 120 miljoner celler (5 miljoner celler per ml) administrerades en gång genom lokal injektion.
|
Cx601 eASCs intralesional injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med kombinerad remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Kombinerad remission definierades som stängning av alla behandlade externa öppningar som tömdes vid baslinjen trots försiktig fingerkompression och frånvaro av samling(er) >2 cm (i minst 2 dimensioner) av de behandlade perianala fistelerna bekräftade av en blindad central bedömning av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Procentsatser avrundas till heltal med närmaste decimal.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Klinisk remission definierades som stängning av alla behandlade externa öppningar som dränerade vid baslinjen trots mild fingerkompression.
Procentsatser avrundas till heltal med närmaste decimal.
|
Vecka 24
|
|
Dags för klinisk remission vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Tid till klinisk remission definierades som tiden från behandlingsstart till första besök med stängning av alla behandlade externa öppningar som tömdes vid baslinjen trots mild fingerkompression, enligt klinisk bedömning.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med kombinerad remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Kombinerad remission definierades som stängning av alla behandlade externa öppningar som dränerade vid baslinjen trots försiktig fingerkompression, och frånvaro av samlingar >2 cm (i minst 2 dimensioner) bekräftat av blindad central MRT-bedömning.
Procentsatser avrundas till heltal med närmaste decimal.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Klinisk remission definierades som stängning av alla behandlade externa öppningar som dränerade vid baslinjen trots mild fingerkompression.
Procentsatser avrundas till heltal med närmaste decimal.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Klinisk respons definierades som stängning av minst 50 procent (%) av alla behandlade externa öppningar som dränerades vid baslinjen trots mild fingerkompression.
Procentsatser avrundas till heltal med närmaste decimal.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Klinisk respons definierades som stängning av minst 50 % av alla behandlade externa öppningar som dränerade vid baslinjen, trots mild fingerkompression.
Procentsatser avrundas till heltal med närmaste decimal.
|
Vecka 52
|
|
Dags till klinisk remission vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Tid till klinisk remission definierades som tiden från behandlingsstart till första besök med stängning av alla behandlade externa öppningar som tömdes vid baslinjen trots mild fingerkompression, enligt klinisk bedömning.
|
Vecka 52
|
|
Dags för klinisk respons vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Tid till kliniskt svar definierades som tiden från behandlingsstart till första besök med stängning av minst 50 % av alla behandlade externa öppningar som tömdes vid baslinjen, trots mild fingerkompression, enligt klinisk bedömning.
|
Vecka 24
|
|
Dags för klinisk respons vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Tid till kliniskt svar definierades som tiden från behandlingsstart till första besök med stängning av minst 50 % av alla behandlade externa öppningar som tömdes vid baslinjen trots mild fingerkompression, enligt klinisk bedömning.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med återfall i vecka 52 efter att ha uppnått kombinerad remission vid vecka 24
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 52
|
Återfall definierades som återöppning av någon av de behandlade fistlarnas yttre öppningar med aktiv dränering som kliniskt bedömd, eller utveckling av en perianal vätskeansamling >2 cm av den behandlade perianala fisteln bekräftad genom centralt avläst MRT-bedömning hos deltagare som var i kombinerad remission kl. vecka 24.
Procentsatser avrundas till heltal med närmaste decimal.
|
Från vecka 24 till vecka 52
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) och behandlingsuppkomna biverkningar av särskilt intresse (TEAESI)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till vecka 52)
|
En biverkning (AE) = alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare som får ett läkemedel; det behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling.
Allvarlig biverkning (SAE) = alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller var en medfödd abnormitet/födelsedefekt , eller var en medicinskt signifikant händelse eller krävde ingripande för att förhindra åtminstone ett av de ovan angivna resultaten, eller var en misstänkt överföring av ett smittämne.
AESI inkluderade tumörframkallande egenskaper, ektopisk vävnadsbildning, överkänslighetsreaktioner, överföring av smittämnen, immunogenicitet/alloimmuna reaktioner och medicineringsfel, som rapporterats av utredaren.
TEAE=AE vars debut inträffade, svårighetsgraden förvärrades eller intensiteten ökade efter att ha fått studiebehandlingen.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till vecka 52)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till vecka 52)
|
Vitala tecken inkluderade mätning av puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och kroppstemperatur.
Utvärdering av kliniskt signifikanta vitala tecken baserades på utredarens tolkning.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken rapporterades.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till vecka 52)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till vecka 52)
|
Laboratorieparametrar inkluderade blodkemi och hematologi.
Utvärdering av kliniskt signifikanta laboratorieparametrar baserades på utredarens tolkning.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar (hematologi och blodkemi) rapporterades.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (upp till vecka 52)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cx601-0303
- 2017-000725-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cx601
-
Tigenix S.A.U.Avslutad
-
TakedaRekrytering
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AvslutadCrohns sjukdom | Komplex perianal fistelSpanien, Israel, Nederländerna, Japan, Polen
-
TakedaAvslutadKomplexa perianala fistlar hos vuxna deltagare med Crohns sjukdomJapan
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AvslutadCrohns sjukdom | Komplex perianal fistelIsrael, Spanien, Tyskland, Frankrike, Österrike, Tjeckien
-
TakedaAvslutadCrohns sjukdom | Komplex perianal fistelFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Belgien, Israel, Tjeckien, Italien, Polen, Ungern
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...AvslutadCrohns sjukdom | Rektovaginala fistelSpanien
-
Tigenix S.A.U.AvslutadCrohns sjukdomSpanien, Belgien, Nederländerna, Frankrike, Israel, Italien, Österrike, Tyskland