Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Cx601, células madre derivadas de tejido adiposo expandido alogénico adulto (eASC) para el tratamiento de fístulas perianales complejas en participantes con enfermedad de Crohn (CD) (ADMIRE-CD-II)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Tigenix S.A.U.
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, internacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Cx601, células madre derivadas de tejido adiposo expandido alogénico adulto (eASC) para el tratamiento de la fístula perianal compleja( s) en pacientes con enfermedad de Crohn durante un período de 24 semanas y un período de seguimiento de hasta 52 semanas
El propósito de este estudio es evaluar la remisión combinada de las fístulas perianales complejas, definida como la evaluación clínica en la Semana 24 del cierre de todas las aberturas externas tratadas que drenaban al inicio a pesar de la compresión suave con los dedos y la ausencia de colecciones mayores de (>) 2 centímetros (cm) (en al menos 2 dimensiones) confirmado por evaluación de resonancia magnética nuclear (RMN) central ciega en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de Cx601, eASC, para el tratamiento de fístulas perianales complejas en participantes con enfermedad de Crohn.
El estudio asignará al azar a aproximadamente 554 participantes.
- Inyección intralesional de eASCs Cx601
- Placebo - Cx601 inyección intralesional de eASCs equivalentes a placebo
Los tratamientos del estudio se asignarán, en una proporción de 1:1, mediante aleatorización central a través del sistema de respuesta web interactivo (IWRS). El estudio seguirá un diseño complementario, los participantes que reciban cualquier tratamiento médico concomitante en curso, en dosis estables en el momento de la selección, para el CD podrán continuarlo durante todo el estudio.
El análisis de eficacia principal se realizará en el punto de tiempo de la semana 24. El diseño doble ciego se mantendrá hasta la semana 52 (tanto del participante como del investigador) mediante un enmascaramiento específico para la administración del tratamiento del estudio y para evaluar su eficacia.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo a nivel mundial en 150 centros. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
568
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Munchen, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
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Hessen
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Frankfurt/Main, Hessen, Alemania, 69590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
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Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent - Gastroenterology
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Liege, Bélgica, 4000
- Clinique Saint-Joseph (CHC)
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Namur, Bélgica, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- FN Hradec Králové
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Beroun
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Horovice, Beroun, Chequia, 268 31
- NH Hospital a.s.
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Copenhague
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Kobenhavn, Copenhague, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, España, 8003
- Hospital del Mar
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, España, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
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Sevilla, España, 21005
- H.U.V. del Rocio
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, España, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia
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Sagunto, Valencia, España, 46520
- Hospital de Sagunto
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Scottsdale Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health Systems
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 91115
- Kaiser Permamente
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Vallejo Hospital and Medical Offices
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Hartford Hospital - Gastroenterology
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Gastroenterology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Sxchool of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- University Medical Center - New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 08807
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts - colon & rectal surgery
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada School of Medicine
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital - Gastroenterology
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Digestive Health Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
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Paris, Francia, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
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Alpes-Maritimes
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Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- CHU de Nice
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Auvergne
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Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
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Haute-Garonne
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Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Loire
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St Priest en Jarez, Loire, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne
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Lorraine
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Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
- CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
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Picardie
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AMIENS cedex 1, Picardie, Francia, 80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
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Rhone
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Pierre-Benite, Rhone, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pest
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Budapest, Pest, Hungría, 1062
- MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
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Budapest, Pest, Hungría, H-1088
- Semmelweis Egyetem
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
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HaZafon
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Haifa, HaZafon, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
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Tel-Aviv
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Tel Hashomer, Tel-Aviv, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
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Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
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Napoli, Italia, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
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Palermo, Italia, 90127
- Gastroenterology Section
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Pisa, Italia, 56126
- Università degli studi di Pisa
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Roma, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
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Ferrara
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Cento, Ferrara, Italia, 44042
- Ospedale Santissima Annunziata
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-984
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University Colleague London Hospital (UCLH)
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Northern General Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
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London, City Of
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Harrow, London, City Of, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys & St Thomas
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
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Ostergotlands Lan [se-05]
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Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Suecia, 581 85
- Linkoping University Hospital - Department of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Participantes de cualquier género mayor o igual a (>=) 18 años y menor o igual a (
- Participantes con EC diagnosticada al menos 6 meses antes de la visita de selección de acuerdo con los criterios clínicos, endoscópicos, histológicos y/o radiológicos aceptados.
Presencia de fístula(s) perianal(es) compleja(s) con un máximo de 2 orificios internos y un máximo de 3 orificios externos según la evaluación clínica; se realizará una lectura central de una resonancia magnética pélvica realzada con contraste (gadolinio) realizada localmente para confirmar la ubicación de la fístula y los posibles abscesos perianales asociados. Las fístulas deben haber estado drenando durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección. En este estudio no se permiten fístulas subcutáneas simples con drenaje activo en el momento de la visita de selección. Una fístula perianal compleja se define como una fístula que cumple uno o más de los siguientes criterios:
- Interesfinteriana alta, transesfinteriana alta, extraesfinteriana o supraesfinteriana.
- Presencia de >=2 aberturas externas.
- Absceso(s) perianal(es) asociado(s). Nota: El cirujano debe confirmar que los abscesos que miden más de 2 cm en al menos 2 dimensiones en la resonancia magnética han sido drenados adecuadamente durante el legrado de preparación para ser elegibles.
EC clínicamente controlada, no activa o levemente activa, durante los últimos seis meses antes de la visita de selección con:
- Una puntuación de resultados informados por el paciente (PRO-2)
Una colonoscopia que documente la ausencia de úlceras mayores de 0,5 cm en la mucosa colónica:
- Si los datos de la colonoscopia no están disponibles dentro de los 6 meses anteriores a la selección:
Una puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
- Si los datos de la colonoscopia están disponibles dentro de los 6 meses anteriores a la selección, se debe documentar lo siguiente; de lo contrario, será obligatoria una nueva colonoscopia (como se indicó anteriormente):
- La ausencia de úlceras mayores de 0,5 cm en la mucosa colónica Y
- la mejoría o no empeoramiento del dolor abdominal y/o de la diarrea, sostenida por una semana o más, desde que se realizó la última colonoscopia en la historia clínica hasta la visita de Selección.
Y
o Sin disminución de hemoglobina >=2.0 gramos por decilitro (g/dL) o aumento inexplicable de proteína C reactiva (CRP), > 5.0 miligramos por litro (mg/L) a una concentración por encima del límite superior normal (ULN) referenciado (a menos que el aumento se deba a un proceso conocido que no sea la enfermedad de Crohn luminal), desde que se realizó la última colonoscopia en comparación con los resultados durante la visita de selección.
Y
o No inicio o intensificación del tratamiento con corticoides, inmunosupresores o pauta posológica de anticuerpos monoclonales (mAbs) desde la última endoscopia hasta la visita de Selección.
Participantes cuyas fístulas perianales fueron tratadas previamente y mostraron una respuesta inadecuada o una pérdida de respuesta mientras recibían un agente inmunosupresor o un antagonista del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa o vedolizumab o ustekinumab, o que tenían intolerancia documentada a cualquiera de estos tratamientos administrado al menos en las dosis aprobadas o recomendadas durante el período mínimo mencionado:
- Agentes inmunosupresores: al menos 3 meses de tratamiento con azatioprina (2-3 miligramos por kilogramo por día [mg/kg/día]), 6-mercaptopurina (1-1,5 mg/kg/día) o metotrexato subcutáneo/intramuscular (25 mg /semana) antes de la Selección para el estudio.
- Antagonistas del TNFalfa:
- Infliximab: al menos 14 semanas de tratamiento a las dosis aprobadas para la inducción y/o mantenimiento en la enfermedad de Crohn antes de la selección para el estudio. Para inducción: 1 dosis intravenosa de 5 miligramos por kilogramo (mg/kg) seguida de la misma dosis 2 y 6 semanas después. Para mantenimiento: 5-10 mg/kg por vía intravenosa cada 8 semanas, o con mayor frecuencia.
- Adalimumab: al menos 14 semanas de tratamiento a las dosis aprobadas para la inducción y/o mantenimiento en la enfermedad de Crohn antes de la selección para el estudio. Para inducción: 1 dosis subcutánea de 160 miligramos (mg), seguida de 80 mg 2 semanas después. Para mantenimiento: 40 mg por vía subcutánea cada dos semanas o semanalmente.
- Certolizumab l: al menos 14 semanas de tratamiento a las dosis aprobadas para la inducción y/o mantenimiento en la enfermedad de Crohn antes de la selección para el estudio. Para inducción: 1 dosis subcutánea de 400 mg, seguida de la misma dosis 2 y 4 semanas después. Para mantenimiento: 400 mg por vía subcutánea cada 2 a 4 semanas.
- Anti-integrina: al menos 14 semanas de tratamiento de la dosis aprobada para la inducción y/o mantenimiento en la enfermedad de Crohn antes de la selección para el estudio. Para inducción: Vedolizumab 300 mg. Para mantenimiento: Vedolizumab 300 mg cada 4 a 8 semanas.
- Anti-interleucina (IL)-12/23: al menos 16 semanas de tratamiento de la dosis aprobada en la enfermedad de Crohn antes de la selección para el estudio. Para la inducción: ustekinumab, aproximadamente 6 mg/kg por vía intravenosa inicialmente y luego 90 mg por vía subcutánea cada 8 semanas.
- Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (sensible a 25 unidades internacionales [UI] de gonadotropina coriónica humana [hCG]). Tanto los WCBP como los participantes masculinos que participan en este estudio, con un WCBP como pareja, deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante toda la duración del estudio. Un método anticonceptivo adecuado se define como la abstinencia sexual completa y no periódica (abstenerse de tener relaciones heterosexuales), el método de barrera única, la vasectomía, la anticoncepción hormonal adecuada (haber comenzado al menos 7 días antes de la visita de selección) o un método intrauterino. dispositivo uterino (debe haber estado colocado durante al menos 2 meses antes de la visita de selección).
Criterio de exclusión:
- Fístula(s) rectovaginal o rectovesical concomitantes.
- El participante no ha recibido tratamiento médico específico previo para fístulas perianales complejas, incluidos inmunosupresores (IS) o anti-TNF.
- Presencia de una colección perianal >2 cm en al menos dos dimensiones en la resonancia magnética de lectura central en la visita de selección que no se drenó adecuadamente según lo confirmado por el cirujano durante el procedimiento de preparación (semana -3 al día 0).
- Estenosis rectal y/o anal severa y/o proctitis severa (definida como la presencia de úlceras grandes > 0,5 cm en el recto) que imposibilitan seguir el manual de procedimientos quirúrgicos.
- Participante con estomas de derivación.
- Infección activa no controlada que requiere antibióticos parenterales.
- Participante con esteroides sistémicos o rectales en curso para EC en las últimas 2 semanas antes de la visita de preparación.
Participantes con alteración mayor en alguna de las siguientes pruebas de laboratorio o mayor riesgo para el procedimiento quirúrgico:
- Niveles de creatinina sérica >1.5 veces el ULN
- Bilirrubina total >1,5 ULN
- Aspartato Transaminasa (AST)/ Alanina Transaminasa (ALT) >3 veces ULN
- Hemoglobina
- plaquetas
- albuminemia
- Enterocolitis infecciosa sospechada o documentada dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección.
- Cualquier neoplasia maligna invasiva previa diagnosticada en los últimos 5 años antes de la visita de selección. Se pueden incluir participantes con carcinoma de células basales de la piel completamente resecado fuera de la región perineal.
- Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (GI) (que no sean CD), renales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas graves, progresivas y/o no controladas que puede dar lugar a que los participantes aumenten el riesgo por la participación en el estudio y/o la falta de cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Participantes con colangitis esclerosante primaria.
- Participantes con hepatopatía crónicamente activa conocida de cualquier origen, incluida la cirrosis y participantes con antígeno de superficie (HBsAg) positivo persistente del virus de la hepatitis B (VHB) y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa del VHB, o serología positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) y PCR del VHC en los 6 meses anteriores a la selección.
- Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, incluidos los participantes que se sabe que son portadores del VIH
- Alergias conocidas o hipersensibilidad a la penicilina o aminoglucósidos; medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM); suero bovino; anestésicos locales o gadolinio (contraste de resonancia magnética).
- Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, por la presencia de marcapasos, reemplazos de cadera o claustrofobia severa).
- Traumatismo grave en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participantes que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participantes que actualmente reciben o han recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Los participantes tratados previamente con Cx601 u otra terapia alogénica con células madre no pueden inscribirse en este estudio clínico.
- Cualquier cirugía mayor del tracto GI (incluyendo uno o más segmentos del colon o íleon terminal) dentro de los 6 meses previos a la selección o cualquier cirugía menor del tracto GI dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Participantes que se sometieron a una cirugía perianal local distinta del drenaje de la fístula dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, o aquellos que puedan necesitar cirugía en la región perianal por motivos distintos a las fístulas en el momento de la inclusión en el estudio.
- Contraindicación al procedimiento anestésico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se administró placebo (solución salina) 24 mililitros (ml) una vez mediante inyección local.
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Inyección intralesional de eASC de Cx601 que se compara con placebo.
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Experimental: Cx601
Cx601 expandió células madre derivadas de tejido adiposo (eASC). Se administraron 120 millones de células (5 millones de células por ml) una vez mediante inyección local.
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Inyección intralesional de Cx601 eASCs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión combinada en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La remisión combinada se definió como el cierre de todas las aberturas externas tratadas que drenaban al inicio del estudio a pesar de la compresión suave de los dedos y la ausencia de colecciones >2 cm (en al menos 2 dimensiones) de las fístulas perianales tratadas, confirmadas mediante análisis central ciego. Evaluación de imágenes por resonancia magnética (MRI).
Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más cercano.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La remisión clínica se definió como el cierre de todas las aberturas externas tratadas que drenaban al inicio del estudio a pesar de la compresión suave de los dedos.
Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más cercano.
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Semana 24
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Tiempo hasta la remisión clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El tiempo hasta la remisión clínica se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita con el cierre de todas las aberturas externas tratadas que drenaban al inicio del estudio a pesar de la compresión suave de los dedos, según lo evaluado clínicamente.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con remisión combinada en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión combinada se definió como el cierre de todas las aberturas externas tratadas que drenaban al inicio del estudio a pesar de la compresión suave de los dedos y la ausencia de colecciones >2 cm (en al menos 2 dimensiones) confirmada mediante evaluación central ciega por resonancia magnética.
Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más cercano.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La remisión clínica se definió como el cierre de todas las aberturas externas tratadas que drenaban al inicio del estudio a pesar de la compresión suave de los dedos.
Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más cercano.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta clínica se definió como el cierre de al menos el 50 por ciento (%) de todas las aberturas externas tratadas que drenaban al inicio del estudio a pesar de una suave compresión con los dedos.
Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más cercano.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta clínica se definió como el cierre de al menos el 50% de todas las aberturas externas tratadas que drenaban al inicio del estudio, a pesar de la compresión suave de los dedos.
Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más cercano.
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Semana 52
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Tiempo hasta la remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El tiempo hasta la remisión clínica se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita con el cierre de todas las aberturas externas tratadas que drenaban al inicio del estudio a pesar de la compresión suave de los dedos, según lo evaluado clínicamente.
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Semana 52
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Tiempo hasta la respuesta clínica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El tiempo hasta la respuesta clínica se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita con el cierre de al menos el 50 % de todas las aberturas externas tratadas que drenaban al inicio del estudio, a pesar de la compresión suave de los dedos, según lo evaluado clínicamente.
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Semana 24
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Tiempo hasta la respuesta clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El tiempo hasta la respuesta clínica se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera visita con el cierre de al menos el 50 % de todas las aberturas externas tratadas que drenaban al inicio del estudio a pesar de la compresión suave de los dedos, según lo evaluado clínicamente.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con recaída en la semana 52 después de lograr la remisión combinada en la semana 24
Periodo de tiempo: De la semana 24 a la semana 52
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La recaída se definió como la reapertura de cualquiera de las aberturas externas de las fístulas tratadas con drenaje activo según lo evaluado clínicamente, o el desarrollo de una colección de líquido perianal >2 cm de la fístula perianal tratada confirmada mediante una evaluación de resonancia magnética con lectura central en participantes que estaban en remisión combinada en semana 24.
Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más cercano.
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De la semana 24 a la semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de especial interés emergentes del tratamiento (TEAESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta la semana 52)
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Un evento adverso (EA) = cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica que recibe un medicamento; no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Evento adverso grave (SAE) = cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento. , o fue un evento médicamente significativo o requirió intervención para prevenir al menos uno de los resultados enumerados anteriormente, o fue una sospecha de transmisión de un agente infeccioso.
Los AESI incluyeron tumorigenicidad, formación de tejido ectópico, reacciones de hipersensibilidad, transmisión de agentes infecciosos, reacciones inmunogénicas/aloinmunes y errores de medicación, según lo informado por el investigador.
TEAE=EA cuyo inicio ocurrió, la gravedad empeoró o la intensidad aumentó después de recibir el tratamiento del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta la semana 52)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta la semana 52)
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Los signos vitales incluyeron la medición de la frecuencia del pulso, la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
La evaluación de los signos vitales clínicamente significativos se basó en la interpretación del investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta la semana 52)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta la semana 52)
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Los parámetros de laboratorio incluyeron química sanguínea y hematología.
La evaluación de los parámetros de laboratorio clínicamente significativos se basó en la interpretación del investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio (hematología y química sanguínea).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (hasta la semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cx601-0303
- 2017-000725-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cx601
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Tigenix S.A.U.Terminado
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TakedaReclutamientoEnfermedad de CrohnJapón
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.TerminadoEnfermedad de Crohn | Fístula Perianal ComplejaEspaña, Israel, Países Bajos, Japón, Polonia
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TakedaTerminadoFístulas perianales complejas en participantes adultos con enfermedad de CrohnJapón
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.TerminadoEnfermedad de Crohn | Fístula Perianal ComplejaIsrael, España, Alemania, Francia, Austria, Chequia
-
TakedaTerminadoEnfermedad de Crohn | Fístula Perianal ComplejaEstados Unidos, España, Francia, Bélgica, Israel, Chequia, Italia, Polonia, Hungría
-
Tigenix S.A.U.TerminadoEnfermedad de CrohnEspaña, Bélgica, Países Bajos, Francia, Israel, Italia, Austria, Alemania
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...TerminadoEnfermedad de Crohn | Fístula RectovaginalEspaña