Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cx601, voksne allogene utvidede fettavledede stamceller (eASC) for behandling av komplekse perianale fistel(er) hos deltakere med Crohns sykdom (CD) (ADMIRE-CD-II)
22. august 2024 oppdatert av: Tigenix S.A.U.
En fase-III, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, internasjonal, multisenterstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Cx601, voksne allogene utvidede fettavledede stamceller (eASC) for behandling av komplekse perianale fistel( s) hos pasienter med Crohns sykdom over en periode på 24 uker og en oppfølgingsperiode på opptil 52 uker
Hensikten med denne studien er å evaluere den kombinerte remisjonen av komplekse perianale fistler, definert som den kliniske vurderingen ved uke 24 av lukking av alle behandlede eksterne åpninger som drenerte ved baseline til tross for forsiktig fingerkompresjon, og fravær av samlinger større enn (>) 2 centimeter (cm) (i minst 2 dimensjoner) bekreftet ved blindet sentral magnetisk resonanstomografi (MRI) vurdering ved uke 24.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cx601, eASC, for behandling av komplekse perianale fistler hos deltakere med Crohns sykdom.
Studien vil randomisere omtrent 554 deltakere.
- Cx601 eASCs intralesjonell injeksjon
- Placebo - Cx601 placebo-matchende eASCs intralesjonell injeksjon
Studiebehandlinger vil bli tildelt, i forholdet 1:1, ved sentral randomisering gjennom interaktivt webresponssystem (IWRS). Studien vil følge et tilleggsdesign, deltakere vil motta pågående samtidig medisinsk behandling, i stabile doser på tidspunktet for screening, for CD-en vil få lov til å fortsette den gjennom hele studien.
Den primære effektanalysen vil bli utført ved uke 24 tidspunkt. Den dobbeltblindede designen vil opprettholdes opp til uke 52 (både deltaker og etterforsker) av en spesifikk blinding for administrasjon av studiebehandling og for å evaluere dens effektivitet.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført globalt på tvers av 150 sentre. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
568
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
-
Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Gastroenterology
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinique Saint-Joseph (CHC)
-
Namur, Belgia, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
-
Odense, Danmark
- Odense Universitetshospital
-
-
Copenhague
-
Kobenhavn, Copenhague, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Scottsdale Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Health Systems
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 91115
- Kaiser Permamente
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Vallejo Hospital and Medical Offices
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- Hartford Hospital - Gastroenterology
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Gastroenterology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Sxchool of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 71103
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 08807
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts - colon & rectal surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital - Gastroenterology
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Digestive Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- CHU de Nice
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Loire
-
St Priest en Jarez, Loire, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54511
- CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
-
-
Picardie
-
AMIENS cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
-
-
Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
-
HaZafon
-
Haifa, HaZafon, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Hashomer, Tel-Aviv, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Napoli, Italia, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Italia, 90127
- Gastroenterology Section
-
Pisa, Italia, 56126
- Università degli studi di Pisa
-
Roma, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Italia, 44042
- Ospedale Santissima Annunziata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-984
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Spania, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Spania, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spania, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University Colleague London Hospital (UCLH)
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Northern General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
-
-
London, City Of
-
Harrow, London, City Of, Storbritannia, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, London, City Of, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys & St Thomas
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
-
-
-
-
Ostergotlands Lan [se-05]
-
Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Sverige, 581 85
- Linkoping University Hospital - Department of Surgery
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- FN Hradec Králové
-
-
Beroun
-
Horovice, Beroun, Tsjekkia, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, 69590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1062
- MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
-
Budapest, Pest, Ungarn, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Deltakere av begge kjønn større enn eller lik (>=) 18 år og mindre enn eller lik (
- Deltakere med CD diagnostisert minst 6 måneder før screeningbesøk i henhold til aksepterte kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier.
Tilstedeværelse av komplekse perianale fistel(er) med maksimalt 2 indre åpninger og maksimalt 3 eksterne åpninger basert på klinisk vurdering; en sentral avlesning av en lokalt utført kontrastforsterket (gadolinium) bekken-MR vil bli utført for å bekrefte plasseringen av fistelen og potensielle assosierte perianale abscesser. Fistel(er) må ha drenert i minst 6 uker før screeningbesøket. Aktiv drenering av enkle subkutane fistel(er) på tidspunktet for screeningbesøket er ikke tillatt i denne studien. En kompleks perianal fistel er definert som en fistel som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
- Høy intersfinkterisk, høy transsfinkterisk, ekstrasfinkterisk eller suprasfinkterisk.
- Tilstedeværelse av >=2 utvendige åpninger.
- Assosierte perianale abscess(er). Merk: Abscesser som er større enn 2 cm og minst 2 dimensjoner på MR må bekreftes å ha blitt drenert tilstrekkelig av kirurgen under forberedelseskuretasjen for å være kvalifisert.
Klinisk kontrollert, ikke-aktiv eller mildt aktiv CD, i løpet av de siste seks månedene før screeningbesøk med:
- En pasient rapporterte utfall (PRO-2) score
En koloskopi som dokumenterer fravær av sår større enn 0,5 cm i tykktarmsslimhinnen:
- Hvis koloskopidata ikke er tilgjengelig innen 6 måneder før screening:
En enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD)
- Hvis koloskopidata er tilgjengelig innen 6 måneder før screening, må følgende dokumenteres, ellers vil en ny koloskopi (som ovenfor) være obligatorisk:
- Fraværet av sår større enn 0,5 cm i tykktarmsslimhinnen OG
- bedring eller ingen forverring av magesmerter og/eller diaré, vedvarende i en uke eller mer, siden siste koloskopi ble utført i de kliniske journalene frem til screeningbesøk.
OG
o Ingen hemoglobinreduksjon >=2,0 gram per desiliter (g/dL) eller et uforklarlig stigende C-reaktivt protein (CRP), > 5,0 milligram per liter (mg/L) til en konsentrasjon over den refererte øvre normalgrensen (ULN) (med mindre økningen skyldes en annen kjent prosess enn luminal Crohns sykdom), siden den siste koloskopien ble utført sammenlignet med resultatene under screeningbesøket.
OG
o ingen oppstart eller intensivering av behandling med kortikosteroider, immunsuppressiva eller monoklonale antistoffer (mAbs) doseregime siden siste endoskopi frem til screeningbesøk.
Deltakere hvis perianale fistler tidligere ble behandlet og har vist en utilstrekkelig respons eller tap av respons mens de mottok enten et immunsuppressivt middel eller tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-antagonist eller vedolizumab eller ustekinumab, eller har dokumentert intoleranse mot noen av disse behandlingene administrert minst i godkjente eller anbefalte doser i løpet av minimumsperioden nevnt:
- Immunsuppressive midler: minst 3 måneders behandling med azatioprin (2-3 milligram per kilogram per dag [mg/kg/dag]), 6-merkaptopurin (1-1,5 mg/kg/dag), eller subkutant/intramuskulært metotreksat (25 mg) /uke) før screening for studien.
- TNFalfa-antagonister:
- Infliksimab: minst 14 ukers behandling med godkjente doser for induksjon og/eller vedlikehold ved Crohns sykdom før screening for studien. For induksjon: 1 intravenøs dose på 5 milligram per kilogram (mg/kg) etterfulgt av samme dose 2 og 6 uker etter. For vedlikehold: 5-10 mg/kg intravenøst hver 8. uke, eller oftere.
- Adalimumab: minst 14 ukers behandling med godkjente doser for induksjon og/eller vedlikehold ved Crohns sykdom før screening for studien. For induksjon: 1 subkutan dose på 160 milligram (mg), etterfulgt av 80 mg 2 uker etter. For vedlikehold: 40 mg subkutant annenhver uke, eller ukentlig.
- Certolizumab l: minst 14 ukers behandling med godkjente doser for induksjon og/eller vedlikehold ved Crohns sykdom før screening for studien. For induksjon: 1 subkutan dose på 400 mg, etterfulgt av samme dose 2 og 4 uker etter. For vedlikehold: 400 mg subkutant hver 2. til 4. uke.
- Antiintegrin: minst 14 ukers behandling av godkjent dose for induksjon og/eller vedlikehold ved Crohns sykdom før screening for studien. For induksjon: Vedolizumab 300 mg. For vedlikehold: Vedolizumab 300 mg hver 4. til 8. uke.
- Anti-interleukin (IL)-12/23: minst 16 ukers behandling av godkjent dose ved Crohns sykdom før screening for studien. For induksjon: Ustekinumab, ca. 6 mg/kg intravenøst initialt deretter etterfulgt av 90 mg subkutant hver 8. uke.
- Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha negativ serumgraviditetstest ved screening (sensitiv for 25 internasjonale enheter [IE] humant koriongonadotropin [hCG]). Både WCBP eller mannlige deltakere som deltar i denne studien, med en WCBP som partner, må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under hele studiens varighet. En adekvat prevensjonsmetode er definert som fullstendig, ikke-periodisk seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie), enkeltbarrieremetode, vasektomi, adekvat hormonell prevensjon (å ha startet minst 7 dager før screeningbesøk), eller en intra- livmorapparat (skal ha vært på plass i minst 2 måneder før screeningbesøk).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig rektovaginal eller rektovesikal fistel(er).
- Deltakeren er naiv for tidligere spesifikk medisinsk behandling for komplekse perianale fistel(er), inkludert immunsuppressive (IS) eller anti-TNF.
- Tilstedeværelse av en perianal samling >2 cm i minst to dimensjoner på den sentrale avlesnings-MR ved screeningbesøk som ikke var tilstrekkelig drenert som bekreftet av kirurgen under forberedelsesprosedyren (uke -3 til dag 0).
- Alvorlig rektal og/eller anal stenose og/eller alvorlig proktitt (definert som tilstedeværelsen av store >0,5 cm sår i endetarmen) som gjør det umulig å følge operasjonsprosedyrehåndboken.
- Deltaker med avledende stomier.
- Aktiv, ukontrollert infeksjon som krever parenterale antibiotika.
- Deltaker med pågående systemiske eller rektale steroider for CD de siste 2 ukene før forberedelsesbesøket.
Deltakere med store endringer på noen av følgende laboratorietester eller økt risiko for det kirurgiske inngrepet:
- Serumkreatininnivåer >1,5 ganger ULN
- Totalt bilirubin >1,5 ULN
- Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) >3 ganger ULN
- Hemoglobin
- Blodplater
- Albuminemi
- Mistenkt eller dokumentert infeksiøs enterokolitt innen to uker før screeningbesøk.
- Enhver tidligere invasiv malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene før screeningbesøket. Deltakere med basalcellekarsinom i huden fullstendig resekert utenfor perinealregionen kan inkluderes.
- Nåværende eller nylig (innen 6 måneder før screeningbesøket) historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert lever-, hematologisk, gastrointestinal (GI) (annet enn CD), nyre-, endokrin-, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan føre til økt risiko for deltakere fra studiedeltakelse og/eller manglende overholdelse av studieprosedyrer.
- Deltakere med primær skleroserende kolangitt.
- Deltakere med kjent kronisk aktiv hepatopati uansett opprinnelse, inkludert skrumplever og deltakere med vedvarende positivt hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) og kvantitativ HBV-polymerasekjedereaksjon (PCR), eller positiv serologi for hepatitt C-virus (HCV) og kvantitativ HCV PCR innen 6 måneder før screening.
- Medfødte eller ervervede immunsvikt, inkludert deltakere som er kjent for å være HIV-bærere
- Kjente allergier eller overfølsomhet overfor penicillin eller aminoglykosider; Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); bovint serum; lokalbedøvelse eller gadolinium (MR-kontrast).
- Kontraindikasjon for MR-skanning (f.eks. på grunn av tilstedeværelsen av pacemakere, hofteproteser eller alvorlig klaustrofobi).
- Alvorlig traume innen 6 måneder før screeningbesøk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakere som ikke ønsker eller ikke kan følge studieprosedyrer.
- Deltakere som for øyeblikket mottar eller har mottatt undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Deltakere som tidligere er behandlet med Cx601 eller annen allogen stamcelleterapi kan ikke registreres i denne kliniske studien.
- Enhver større operasjon i mage-tarmkanalen (inkludert ett eller flere segmenter av tykktarmen eller terminal ileum) innen 6 måneder før screeningen eller enhver mindre operasjon i mage-tarmkanalen innen 3 måneder før screening.
- Deltakere som hadde lokal perianal kirurgi annet enn drenering for fistelen innen 6 måneder før screeningbesøket, eller de som kan trenge operasjon i perianalregionen av andre grunner enn fistler på tidspunktet for inkludering i studien.
- Kontraindikasjon til anestesiprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvann) 24 milliliter (ml) ble administrert én gang ved lokal injeksjon.
|
Cx601 placebo-matchende eASCs intralesjonell injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Cx601
Cx601 utvidede fettavledede stamceller (eASCs) 120 millioner celler (5 millioner celler per ml) ble administrert én gang ved lokal injeksjon.
|
Cx601 eASCs intralesjonell injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med kombinert remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Kombinert remisjon ble definert som lukking av alle behandlede ytre åpninger som drenerte ved baseline til tross for forsiktig fingerkompresjon og fravær av samling(er) >2 cm (i minst 2 dimensjoner) av de behandlede perianale fistel(ene) bekreftet av blindet sentral vurdering av magnetisk resonanstomografi (MR).
Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste desimal.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Klinisk remisjon ble definert som lukking av alle behandlede eksterne åpninger som drenerte ved baseline til tross for mild fingerkompresjon.
Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste desimal.
|
Uke 24
|
|
Tid til klinisk remisjon i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Tid til klinisk remisjon ble definert som tiden fra behandlingsstart til første besøk med lukking av alle behandlede eksterne åpninger som drenerte ved baseline til tross for mild fingerkompresjon, som klinisk vurdert.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med kombinert remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Kombinert remisjon ble definert som lukking av alle behandlede ytre åpninger som drenerte ved baseline til tross for forsiktig fingerkompresjon, og fravær av samlinger >2 cm (i minst 2 dimensjoner) bekreftet ved blindet sentral MR-vurdering.
Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste desimal.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon ble definert som lukking av alle behandlede eksterne åpninger som drenerte ved baseline til tross for mild fingerkompresjon.
Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste desimal.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Klinisk respons ble definert som lukking av minst 50 prosent (%) av alle behandlede eksterne åpninger som drenerte ved baseline til tross for forsiktig fingerkompresjon.
Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste desimal.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk respons ble definert som lukking av minst 50 % av alle behandlede eksterne åpninger som drenerte ved baseline, til tross for forsiktig fingerkompresjon.
Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste desimal.
|
Uke 52
|
|
Tid til klinisk remisjon i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Tid til klinisk remisjon ble definert som tiden fra behandlingsstart til første besøk med lukking av alle behandlede eksterne åpninger som drenerte ved baseline til tross for mild fingerkompresjon, som klinisk vurdert.
|
Uke 52
|
|
Tid til klinisk respons i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Tid til klinisk respons ble definert som tiden fra behandlingsstart til første besøk med lukking av minst 50 % av alle behandlede eksterne åpninger som drenerte ved baseline, til tross for mild fingerkompresjon, som klinisk vurdert.
|
Uke 24
|
|
Tid til klinisk respons i uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Tid til klinisk respons ble definert som tid fra behandlingsstart til første besøk med lukking av minst 50 % av alle behandlede eksterne åpninger som drenerte ved baseline til tross for mild fingerkompresjon, som klinisk vurdert.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter uke 52 etter å ha oppnådd kombinert remisjon ved uke 24
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 52
|
Tilbakefall ble definert som gjenåpning av en hvilken som helst av de behandlede fistelnes utvendige åpninger med aktiv drenering som klinisk vurdert, eller utvikling av en perianal væskeansamling >2 cm av den behandlede perianale fistelen bekreftet ved sentralt avlest MR-vurdering hos deltakere som var i kombinert remisjon kl. uke 24.
Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste desimal.
|
Fra uke 24 til uke 52
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs) og behandlingsfremkomne bivirkninger av spesiell interesse (TEAESIs)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (opp til uke 52)
|
En uønsket hendelse (AE) = enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som mottar et legemiddel; det trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) = enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller var en medfødt abnormitet/fødselsdefekt , eller var en medisinsk signifikant hendelse eller nødvendig intervensjon for å forhindre minst ett av utfallene som er oppført ovenfor, eller var en mistenkt overføring av et smittestoff.
AESI inkluderte tumorigenisitet, ektopisk vevsdannelse, overfølsomhetsreaksjoner, overføring av smittestoffer, immunogenisitet/alloimmune reaksjoner og medisineringsfeil, som rapportert av etterforskeren.
TEAE=AE hvis debut oppstod, alvorlighetsgraden ble verre eller intensiteten økte etter å ha mottatt studiebehandlingen.
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (opp til uke 52)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegnparametre
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (opp til uke 52)
|
Vitale tegn inkluderte måling av puls, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur.
Vurdering av klinisk signifikante vitale tegn var basert på etterforskerens tolkning.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn ble rapportert.
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (opp til uke 52)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (opp til uke 52)
|
Laboratorieparametre inkluderte blodkjemi og hematologi.
Vurdering av klinisk signifikante laboratorieparametere var basert på etterforskerens tolkning.
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre (hematologi og blodkjemi) ble rapportert.
|
Fra første dose studiemedisin til slutten av oppfølgingsperioden (opp til uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cx601-0303
- 2017-000725-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cx601
-
Tigenix S.A.U.Fullført
-
TakedaRekruttering
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AvsluttetCrohns sykdom | Kompleks perianal fistelSpania, Israel, Nederland, Japan, Polen
-
TakedaFullførtKomplekse perianale fistler hos voksne deltakere med Crohns sykdomJapan
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AvsluttetCrohns sykdom | Kompleks perianal fistelIsrael, Spania, Tyskland, Frankrike, Østerrike, Tsjekkia
-
TakedaFullførtCrohns sykdom | Kompleks perianal fistelForente stater, Spania, Frankrike, Belgia, Israel, Tsjekkia, Italia, Polen, Ungarn
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...FullførtCrohns sykdom | Rektovaginal fistelSpania
-
Tigenix S.A.U.FullførtCrohns sykdomSpania, Belgia, Nederland, Frankrike, Israel, Italia, Østerrike, Tyskland