Tutkimus Cx601:n, aikuisten allogeenisten, laajennettujen rasvakudosperäisten kantasolujen (eASC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monimutkaisten perianaalisten fisteleiden hoidossa Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla (ADMIRE-CD-II)
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Tigenix S.A.U.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, kansainvälinen, monikeskustutkimus Cx601:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten allogeenisten, laajennettujen rasvakudosperäisten kantasolujen (eASC) tehosta ja turvallisuudesta monimutkaisten perianaalifisteleiden hoitoon. s) potilailla, joilla on Crohnin tauti 24 viikon ajan ja seurantajakso enintään 52 viikkoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monimutkaisten perianaalisten fistulien yhdistettyä remissiota, joka määritellään kliiniseksi arvioksi viikolla 24 kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen sulkeutumisesta, jotka olivat tyhjentyneet lähtötilanteessa kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta, ja yli (>) 2 senttimetriä (cm) (vähintään kahdessa ulottuvuudessa), joka vahvistettiin sokkoutetulla keskusmagneettikuvauksella (MRI) viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cx601:n (eASC) tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten perianaalisten fisteleiden hoidossa potilailla, joilla on Crohnin tauti.
Tutkimukseen satunnaistetaan noin 554 osallistujaa.
- Cx601 eASCs leesionaalinen injektio
- Plasebo – Cx601 lumelääkettä vastaava eASC:n leesionaalinen injektio
Tutkimushoidot jaetaan suhteessa 1:1 keskitetyn satunnaistuksen avulla interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän (IWRS) kautta. Tutkimuksessa noudatetaan lisäsuunnitelmaa, ja osallistujat, jotka saavat mitä tahansa meneillään olevaa samanaikaista lääketieteellistä hoitoa vakailla annoksilla seulontahetkellä, saavat jatkaa sitä koko tutkimuksen ajan.
Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritetaan viikon 24 aikapisteessä. Kaksoissokkomallia ylläpidetään viikkoon 52 asti (sekä osallistuja että tutkija) spesifisellä sokkouksella tutkimushoidon antamista ja sen tehokkuuden arviointia varten.
Tämä monikeskuskoe suoritetaan maailmanlaajuisesti 150 keskuksessa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 5 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
568
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
-
Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Gastroenterology
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinique Saint-Joseph (CHC)
-
Namur, Belgia, 5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Sevilla, Espanja, 21005
- H.U.V. del Rocio
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- H.U. G.Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
- Hospital de Sagunto
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
-
HaZafon
-
Haifa, HaZafon, Israel, 31096
- Rambam Medical Centre
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Hashomer, Tel-Aviv, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
-
Napoli, Italia, 80131
- II Universita degli Studi di Napoli
-
Palermo, Italia, 90127
- Gastroenterology Section
-
Pisa, Italia, 56126
- Università degli studi di Pisa
-
Roma, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- A.O. San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Italia, 44042
- Ospedale Santissima Annunziata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-411
- Centrum Medyczne Promed
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-984
- Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- CHU de Nice
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
Loire
-
St Priest en Jarez, Loire, Ranska, 42270
- CHU Saint Etienne
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
- CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
-
-
Picardie
-
AMIENS cedex 1, Picardie, Ranska, 80054
- CHU AMIENS-PICARDIE
-
-
Rhone
-
Pierre-Benite, Rhone, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Ostergotlands Lan [se-05]
-
Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Ruotsi, 581 85
- Linkoping University Hospital - Department of Surgery
-
-
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Munchen, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt/Main, Hessen, Saksa, 69590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
-
Odense, Tanska
- Odense Universitetshospital
-
-
Copenhague
-
Kobenhavn, Copenhague, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- FN Hradec Králové
-
-
Beroun
-
Horovice, Beroun, Tšekki, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
-
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1062
- MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
-
Budapest, Pest, Unkari, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University Colleague London Hospital (UCLH)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Northern General Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G52 3NQ
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
-
-
London, City Of
-
Harrow, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys & St Thomas
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Scottsdale Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health Systems
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 91115
- Kaiser Permamente
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Vallejo Hospital and Medical Offices
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Hartford Hospital - Gastroenterology
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Gastroenterology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana University - Colon and Rectal
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Sxchool of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 08807
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts - colon & rectal surgery
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center - Gastroenterology
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital - Gastroenterology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Digestive Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center - Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Osallistujat, joiden sukupuoli on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin (
- Osallistujat, joilla on CD-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä hyväksyttyjen kliinisten, endoskooppisten, histologisten ja/tai radiologisten kriteerien mukaisesti.
Monimutkainen perianaalinen fisteli, joissa on enintään 2 sisäistä aukkoa ja enintään 3 ulkoista aukkoa kliinisen arvioinnin perusteella; Paikallisesti tehdystä kontrastitehostetusta (gadolinium) lantion MRI:stä tehdään keskuslukema fistelin ja mahdollisten siihen liittyvien perianaalisten paiseiden sijainnin vahvistamiseksi. Fistulien on täytynyt tyhjentyä vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Yksinkertaisten ihonalaisten fistulien aktiivisesti tyhjennys seulontakäynnin aikana ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Monimutkainen perianaalinen fisteli määritellään fisteliksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Korkea sphincteric, korkea transsfinkterinen, ekstra-sulkijalihas tai suprasfinkterinen.
- >=2 ulkoista aukkoa.
- Tähän liittyvä perianaalinen paise(et). Huomautus: Yli 2 cm:n paiseet, jotka ovat vähintään 2-ulotteisia magneettikuvauksessa, on varmistettava, että kirurgi on tyhjentänyt ne riittävästi valmistelukyretaasin aikana, jotta ne ovat kelvollisia.
Kliinisesti kontrolloitu, ei-aktiivinen tai lievästi aktiivinen CD viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä:
- Potilas ilmoitti tulokset (PRO-2) -pisteet
Kolonoskopia, joka dokumentoi yli 0,5 cm:n haavaumien puuttumisen paksusuolen limakalvolla:
- Jos kolonoskopiatietoja ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa:
Yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä Crohnin taudille (SES-CD)
- Jos kolonoskopiatiedot ovat saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, seuraavat asiat on dokumentoitava, muuten uusi kolonoskopia (kuten yllä) on pakollinen:
- Yli 0,5 cm:n haavaumien puuttuminen paksusuolen limakalvosta JA
- vatsakivun ja/tai ripulin paraneminen tai ei paheneminen, jatkunut viikon tai kauemmin siitä lähtien, kun viimeinen kolonoskopia tehtiin kliinisissä asiakirjoissa seulontakäyntiin asti.
JA
o Ei hemoglobiinin laskua > = 2,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tai selittämätöntä C-reaktiivisen proteiinin (CRP) nousua, > 5,0 milligrammaa litrassa (mg/l) viitearvon ylärajan (ULN) yläpuolelle. (ellei nousu johdu muusta tunnetusta prosessista kuin luminaalisesta Crohnin taudista), koska viimeinen kolonoskopia suoritettiin verrattuna seulontakäynnin tuloksiin.
JA
o kortikosteroidien, immunosuppressanttien tai monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) annostusohjelmaa ei aloiteta tai tehostettu edellisen endoskopian ja seulontakäynnin jälkeen.
Osallistujat, joiden perianaaliset fistelit on hoidettu aiemmin ja jotka ovat osoittaneet riittämätöntä vastetta tai vasteen menetystä, kun he saivat joko immunosuppressiivista ainetta tai tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-antagonistia tai vedolitsumabia tai ustekinumabia, tai joilla on dokumentoitu intoleranssi jollekin näistä hoidoista annettu vähintään hyväksytyillä tai suositelluilla annoksilla mainitun vähimmäisajan aikana:
- Immunosuppressiiviset aineet: vähintään 3 kuukauden hoito atsatiopriinilla (2-3 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä [mg/kg/vrk]), 6-merkaptopuriinilla (1-1,5 mg/kg/vrk) tai subkutaanisella/lihaksensisäisellä metotreksaatilla (25 mg) /viikko) ennen tutkimuksen seulontaa.
- TNFalfa-antagonistit:
- Infliksimabi: vähintään 14 viikon hoito hyväksytyillä annoksilla Crohnin taudin induktio- ja/tai ylläpitoannoksilla ennen tutkimusta. Induktio: 1 suonensisäinen annos 5 mg/kg (mg/kg), jota seuraa sama annos 2 ja 6 viikon kuluttua. Ylläpito: 5-10 mg/kg laskimoon 8 viikon välein tai useammin.
- Adalimumabi: vähintään 14 viikon hoito hyväksytyillä annoksilla Crohnin taudin induktio- ja/tai ylläpitoannoksilla ennen tutkimuksen seulontaa. Induktio: 1 ihonalainen 160 milligramman (mg) annos, jonka jälkeen 80 mg 2 viikon kuluttua. Ylläpito: 40 mg ihonalaisesti joka toinen viikko tai viikoittain.
- Sertolitsumabi l: vähintään 14 viikon hoito hyväksytyillä annoksilla Crohnin taudin induktio- ja/tai ylläpitoannoksilla ennen tutkimusta. Induktio: 1 ihonalainen 400 mg:n annos, jota seuraa sama annos 2 ja 4 viikon kuluttua. Ylläpito: 400 mg ihonalaisesti 2–4 viikon välein.
- Anti-integriini: vähintään 14 viikon hoito hyväksytyllä annoksella Crohnin taudin induktio- ja/tai ylläpitohoitoa varten ennen tutkimuksen seulontaa. Induktio: vedolitsumabi 300 mg. Ylläpito: Vedolitsumabi 300 mg 4–8 viikon välein.
- Anti-interleukiini (IL)-12/23: vähintään 16 viikon hoito hyväksytyllä annoksella Crohnin taudissa ennen tutkimuksen seulontaa. Induktio: Ustekinumabi, noin 6 mg/kg laskimoon aluksi ja sen jälkeen 90 mg ihonalaisesti 8 viikon välein.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (herkkä 25 kansainväliselle yksikölle [IU] ihmisen koriongonadotropiinille [hCG]). Sekä WCBP:n että tähän tutkimukseen osallistuvien miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on WCBP, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Riittäväksi ehkäisymenetelmäksi määritellään täydellinen, ei-jaksollinen seksuaalisesta pidättäytyminen (heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen), yhden esteen menetelmä, vasektomia, riittävä hormonaalinen ehkäisy (joka on aloitettu vähintään 7 päivää ennen seulontakäyntiä) tai sisäinen kohdun laite (on ollut paikoillaan vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen peräsuolen tai rektovesikaalinen fisteli(t).
- Osallistuja, joka ei ole aiemmin saanut spesifistä lääketieteellistä hoitoa monimutkaisiin perianaalisiin fisteleihin, mukaan lukien immunosuppressantit (IS) tai anti-TNF:t.
- Perianaalinen keräys > 2 cm vähintään kahdessa ulottuvuudessa keskuslukeman MRI:ssä seulontakäynnillä, jota ei tyhjennetty riittävästi, kuten kirurgi vahvisti valmistelutoimenpiteen aikana (viikko -3 - päivä 0).
- Vaikea peräsuolen ja/tai peräaukon ahtauma ja/tai vaikea proktiitti (määritelty suuriksi > 0,5 cm:n haavaumiksi peräsuolessa), jotka tekevät leikkausohjeen noudattamisen mahdottomaksi.
- Osallistuja, jolla on suuntaava avanne.
- Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
- Osallistuja, jolla on meneillään systeemisiä tai rektaalisia steroideja CD-tautiin viimeisen 2 viikon aikana ennen valmistelukäyntiä.
Osallistujat, joilla on merkittäviä muutoksia missä tahansa seuraavista laboratoriotesteistä tai lisääntynyt riski kirurgiseen toimenpiteeseen:
- Seerumin kreatiniinitasot > 1,5 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN
- Aspartaattitransaminaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 kertaa ULN
- Hemoglobiini
- Verihiutaleet
- Albuminemia
- Epäilty tai dokumentoitu tarttuva enterokoliitti kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä. Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan perineaalialueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan.
- Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) vakava, etenevä ja/tai hallitsematon maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan (muu kuin CD), munuaisten, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, voi lisätä osallistujien riskiä tutkimukseen osallistumisesta ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisestä.
- Osallistujat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
- Osallistujat, joilla on mistä tahansa alkuperästä tunnettu kroonisesti aktiivinen hepatopatia, mukaan lukien kirroosi, ja osallistujat, joilla on pysyvästi positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) ja kvantitatiivinen HBV-polymeraasiketjureaktio (PCR) tai positiivinen serologia hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen ja kvantitatiivinen HCV PCR 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset, mukaan lukien osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-kantajia
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys penisilliinille tai aminoglykosideille; Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); naudan seerumi; paikallispuudutetta tai gadoliinia (MRI-kontrasti).
- MRI-skannauksen vasta-aihe (esimerkiksi sydämentahdistimen, lonkkaproteesin tai vakavan klaustrofobian vuoksi).
- Vakava trauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
- Osallistujat, jotka saavat tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujia, joita on aiemmin hoidettu Cx601:llä tai muulla allogeenisella kantasoluhoidolla, ei voida ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa suuri ruoansulatuskanavan leikkaus (mukaan lukien yksi tai useampi paksusuolen tai terminaalin sykkyräsuolen segmentti) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa pieni ruoansulatuskanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, joille tehtiin paikallinen perianaalinen leikkaus kuin fistelin drenaatio 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka saattavat tarvita leikkausta perianaalialueella muista syistä kuin fistelistä tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
- Anestesiatoimenpiteen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (suolaliuosta) 24 millilitraa (ml) annettiin kerran paikallisella injektiolla.
|
Cx601 lumelääkettä vastaava eASCs leesionaalinen injektio.
|
|
Kokeellinen: Cx601
Cx601-laajennetut rasvaperäiset kantasolut (eASC:t) 120 miljoonaa solua (5 miljoonaa solua/ml) annettiin kerran paikallisella injektiolla.
|
Cx601 eASCs leesionaalinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Yhdistetty remissio määriteltiin kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen sulkeutumiseksi, jotka tyhjentyivät lähtötasolla huolimatta kevyestä sormenpuristuksesta ja käsiteltyjen perianaalisten fisteleiden yli 2 cm:n (ainakin kahdessa ulottuvuudessa) poissaolosta, joka vahvistettiin sokaisemalla keskushermosolulla. magneettikuvauksen (MRI) arviointi.
Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliininen remissio määriteltiin kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen sulkeutumiseksi, jotka tyhjentyivät lähtötasolla kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta.
Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 24
|
|
Kliinisen remission aika viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Aika kliiniseen remissioon määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin kaikki käsitellyt ulkoiset aukot, jotka tyhjentyivät lähtötilanteessa kevyestä sormenpuristelusta huolimatta, oli kliinisesti arvioitu.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Yhdistetty remissio määriteltiin kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen sulkeutumisena, jotka tyhjentyivät lähtötasolla kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta, ja yli 2 cm:n kerääntymien puuttumiseksi (ainakin kahdessa ulottuvuudessa), mikä vahvistettiin sokkoutetulla keskus-MRI-arvioimalla.
Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliininen remissio määriteltiin kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen sulkeutumiseksi, jotka tyhjentyivät lähtötasolla kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta.
Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin vähintään 50 prosentin (%) sulkeminen kaikista käsitellyistä ulkoisista aukoista, jotka tyhjentyivät lähtötilanteessa kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta.
Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin vähintään 50 %:n sulkeminen kaikista käsitellyistä ulkoisista aukoista, jotka tyhjenivät lähtötilanteessa kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta.
Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
|
Viikko 52
|
|
Kliinisen remission aika viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Aika kliiniseen remissioon määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin kaikki käsitellyt ulkoiset aukot, jotka tyhjentyivät lähtötilanteessa kevyestä sormenpuristelusta huolimatta, oli kliinisesti arvioitu.
|
Viikko 52
|
|
Kliinisen vasteen aika viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Aika kliiniseen vasteeseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin vähintään 50 % kaikista hoidetuista ulkoisista aukoista, jotka tyhjentyivät lähtötilanteessa, kliinisesti arvioituna, määriteltiin kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta.
|
Viikko 24
|
|
Kliinisen vasteen aika viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Aika kliiniseen vasteeseen määriteltiin ajalla hoidon aloittamisesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin vähintään 50 % kaikista hoidetuista ulkoisista aukoista, jotka tyhjentyivät lähtötilanteessa kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta, oli kliinisesti arvioitu.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen viikolla 52 saavutettuaan yhdistetty remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 52
|
Relapsi määriteltiin minkä tahansa hoidetun fistelin ulkoisten aukkojen uudelleen avaamiseksi aktiivisella drenaatiolla, kuten kliinisesti arvioituna, tai perianaalisen nestekeräyksen kehittymistä yli 2 cm hoidetusta perianaalisesta fistelistä, joka vahvistettiin keskitetysti luetulla MRI-arvioinnilla osallistujilla, jotka olivat yhdistetyssä remissiossa klo. viikko 24.
Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
|
Viikosta 24 viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) ja hoitoon liittyviä erityisiä haittavaikutuksia (TEAESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (viikolle 52 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka saa lääkettä; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. , tai se oli lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma tai vaati toimenpiteitä vähintään yhden yllä luetelluista seurauksista estämiseksi, tai epäiltiin tartunnanaiheuttajan leviämistä.
AESI:t sisälsivät tuumorigeenisyyden, kohdunulkoisen kudoksen muodostumisen, yliherkkyysreaktiot, infektioiden leviämisen, immunogeenisyyden/alloimmuunireaktiot ja lääkitysvirheet, kuten tutkija ilmoitti.
TEAE = AE, jonka puhkeaminen, vaikeusaste paheni tai voimakkuus lisääntyi tutkimushoidon jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (viikolle 52 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (viikolle 52 asti)
|
Elintoimintoihin kuuluivat pulssin, systolisen ja diastolisen verenpaineen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan mittaaminen.
Kliinisesti merkitsevien elintoimintojen arviointi perustui tutkijan tulkintaan.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, raportoitiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (viikolle 52 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (viikolle 52 asti)
|
Laboratorioparametreihin kuuluivat veren kemia ja hematologia.
Kliinisesti merkittävä laboratorioparametrien arviointi perustui tutkijan tulkintaan.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa (hematologia ja veren kemia), ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (viikolle 52 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cx601-0303
- 2017-000725-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cx601
-
Tigenix S.A.U.Valmis
-
TakedaRekrytointi
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.LopetettuCrohnin tauti | Monimutkainen perianaalinen fistulaEspanja, Israel, Alankomaat, Japani, Puola
-
TakedaValmisMonimutkaiset perianaaliset fistulat aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla potilaillaJapani
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.LopetettuCrohnin tauti | Monimutkainen perianaalinen fistulaIsrael, Espanja, Saksa, Ranska, Itävalta, Tšekki
-
TakedaValmisCrohnin tauti | Monimutkainen perianaalinen fistulaYhdysvallat, Espanja, Ranska, Belgia, Israel, Tšekki, Italia, Puola, Unkari
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...ValmisCrohnin tauti | Peräsuolen fistulaEspanja
-
Tigenix S.A.U.ValmisCrohnin tautiEspanja, Belgia, Alankomaat, Ranska, Israel, Italia, Itävalta, Saksa