Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности Cx601, взрослых аллогенных расширенных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (eASC), для лечения сложных перианальных свищей у участников с болезнью Крона (БК) (ADMIRE-CD-II)

22 августа 2024 г. обновлено: Tigenix S.A.U.

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, международное многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Cx601, взрослых аллогенных расширенных стволовых клеток жировой ткани (eASC) для лечения сложной перианальной фистулы ( s) у пациентов с болезнью Крона в течение 24 недель и периода наблюдения до 52 недель

Целью данного исследования является оценка комбинированной ремиссии сложных перианальных фистул, определяемой как клиническая оценка на 24-й неделе закрытия всех пролеченных наружных отверстий, которые дренировались на исходном уровне, несмотря на мягкое сжатие пальцем, и отсутствие коллекций более (>) 2 сантиметра (см) (как минимум в 2 измерениях), подтвержденный слепой оценкой центральной магнитно-резонансной томографии (МРТ) на 24-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности Cx601, eASC, для лечения сложных перианальных свищей у участников с болезнью Крона.

В исследовании будет рандомизировано примерно 554 участника.

  • Внутриочаговая инъекция Cx601 eASCs
  • Плацебо - внутриочаговая инъекция плацебо-совместимых eASC Cx601

Исследуемые препараты будут распределяться в соотношении 1:1 путем централизованной рандомизации через интерактивную систему веб-ответов (IWRS). Исследование будет проходить по дополнительному дизайну, участники будут получать любое постоянное сопутствующее лечение в стабильных дозах во время скрининга, поскольку CD будет разрешено продолжать его на протяжении всего исследования.

Первичный анализ эффективности будет проводиться на 24-й неделе. Двойной слепой дизайн будет поддерживаться до 52-й недели (как для участника, так и для исследователя) за счет специального слепого анализа для назначения исследуемого лечения и для оценки его эффективности.

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру в 150 центрах. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

568

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2018
        • GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology
      • Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent - Gastroenterology
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Clinique Saint-Joseph (CHC)
      • Namur, Бельгия, 5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan - Gastro-enterology
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • AZ Delta vzw - Maag-darm-leverziekten
  • Венгрия
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont - I. sz. Belgyogyaszati Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1062
        • MH Egészségügyi Központ - Gasztroenterológiai Osztály
      • Budapest, Pest, Венгрия, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Германия
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munchen, Bayern, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Германия, 69590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital - Department of Hepatology and Gastroenterology, Lever-Mave- og Tarmsygdomme Klinik, krydspunkt C216
      • Odense, Дания
        • Odense Universitetshospital
    • Copenhague
      • Kobenhavn, Copenhague, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
  • Израиль
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Израиль, 4941492
        • Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
    • HaZafon
      • Haifa, HaZafon, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Centre
    • Tel-Aviv
      • Tel Hashomer, Tel-Aviv, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Sevilla, Испания, 21005
        • H.U.V. del Rocio
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • H.U. G.Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Испания, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna.
      • Modena, Италия, 41124
        • AOU Policlinico di Modena - Gastroenterologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • II Universita degli Studi di Napoli
      • Palermo, Италия, 90127
        • Gastroenterology Section
      • Pisa, Италия, 56126
        • Università degli studi di Pisa
      • Roma, Италия, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00152
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico - UOC di Gastroenterologia
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S.Maria della Misericordia - Gastroenterologia
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) -
    • Ferrara
      • Cento, Ferrara, Италия, 44042
        • Ospedale Santissima Annunziata
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS - IBD Center
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto - Gastroenterology
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic - Gastroenterology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-984
        • Wielospecjalistyczny Szpital Medicover
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University Colleague London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Wythenshawe Hospital - Gastroenterology
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Northern General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G52 3NQ
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal Infirmary (GRI)
    • London, City Of
      • Harrow, London, City Of, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guys & St Thomas
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Surgery
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Scottsdale Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health Systems
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 91115
        • Kaiser Permamente
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Vallejo Hospital and Medical Offices
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Hartford Hospital - Gastroenterology
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Gastroenterology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Hospital Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine - Colon & Rectal Surgery
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana University - Colon and Rectal
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Sxchool of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 08807
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts - colon & rectal surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine - Division of Colon and Rectal Surgery - Division of Colon and Rectal Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital - Gastroenterology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center - Gastroenterology
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital - Gastroenterology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Digestive Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center - Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Harvard Medical School-Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • University Surgical Associates-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Gastroenterology - Gastroenterology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center - Gastroenterology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Hub for Collaborative Medicine - Gastroenterology and Hepatology
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
    • Alpes-Maritimes
      • Nice Cedex 03, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • CHU de Nice
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Auvergne, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Estaing
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 09, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis - Gastro-hepatoenterologie
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
    • Loire
      • St Priest en Jarez, Loire, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Lorraine, Франция, 54511
        • CHRU de Nancy -Hopital Brabois Adultes - Service d'Hepato- Gastroenterologie
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • CHRU De Lille - Hopital Claude Huriez - Hepato-Gastro-Enterologie
    • Picardie
      • AMIENS cedex 1, Picardie, Франция, 80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE
    • Rhone
      • Pierre-Benite, Rhone, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • FN Hradec Králové
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Чехия, 268 31
        • NH Hospital a.s.
  • Швеция
    • Ostergotlands Lan [se-05]
      • Linkoping, Ostergotlands Lan [se-05], Швеция, 581 85
        • Linkoping University Hospital - Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Участники любого пола старше или равны (>=) 18 лет и меньше или равны (
  3. Участники с БК, диагностированной не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга в соответствии с принятыми клиническими, эндоскопическими, гистологическими и/или рентгенологическими критериями.

  4. Наличие сложной перианальной фистулы с максимум 2 внутренними отверстиями и максимум 3 внешними отверстиями на основании клинической оценки; будет выполнено центральное чтение локально выполненной МРТ таза с контрастным усилением (гадолинием), чтобы подтвердить расположение свища и потенциально связанного перианального абсцесса (ов). Свищ должен быть дренирован не менее чем за 6 недель до визита для скрининга. Активно дренирующие простые подкожные свищи во время скринингового визита не допускаются в этом исследовании. Сложный перианальный свищ определяется как свищ, отвечающий одному или нескольким из следующих критериев:

    • Высокий интерсфинктерный, высокий транссфинктерный, экстрасфинктерный или супрасфинктерный.
    • Наличие >=2 внешних отверстий.
    • Ассоциированный перианальный абсцесс(ы). Примечание. Абсцессы размером более 2 см по крайней мере в 2 измерениях на МРТ должны быть подтверждены адекватным дренированием хирургом во время подготовительного выскабливания, чтобы иметь право на участие.

  5. Клинически контролируемая, неактивная или умеренно активная БК в течение последних шести месяцев до визита для скрининга с:

    • Пациент сообщил об исходах (PRO-2)

    • Колоноскопия, подтверждающая отсутствие язв размером более 0,5 см на слизистой оболочке толстой кишки:

      - Если данные колоноскопии недоступны в течение 6 месяцев до скрининга:

    • Простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD)

      - Если данные колоноскопии доступны в течение 6 месяцев до скрининга, необходимо задокументировать следующее, в противном случае новая колоноскопия (как указано выше) будет обязательной:

    • Отсутствие язв размером более 0,5 см на слизистой оболочке толстой кишки И
    • улучшение или отсутствие ухудшения болей в животе и/или диареи, сохраняющееся в течение одной недели или более с момента последней колоноскопии в истории болезни до визита для скрининга.

    И

    o Отсутствие снижения гемоглобина >=2,0 г на децилитр (г/дл) или необъяснимого повышения уровня С-реактивного белка (СРБ) > 5,0 мг на литр (мг/л) до концентрации выше указанной верхней границы нормы (ВГН) (если повышение не связано с известным процессом, отличным от люминальной болезни Крона), так как была проведена последняя колоноскопия по сравнению с результатами во время визита для скрининга.

    И

    o отсутствие начала или интенсификации лечения кортикостероидами, иммунодепрессантами или режимом дозирования моноклональных антител (мАт) с момента последней эндоскопии до визита для скрининга.

  6. Участники, у которых ранее лечили перианальные свищи, и которые показали неадекватный ответ или потерю ответа, когда они получали либо иммунодепрессант, либо антагонист фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа, либо ведолизумаб, либо устекинумаб, или имели документированную непереносимость любого из этих методов лечения. вводят по крайней мере в утвержденных или рекомендуемых дозах в течение указанного минимального периода:

    • Иммунодепрессанты: не менее 3 месяцев лечения азатиоприном (2–3 мг на килограмм в день [мг/кг/день]), 6-меркаптопурином (1–1,5 мг/кг/день) или подкожно/внутримышечно метотрексатом (25 мг). /неделя) до скрининга для исследования.
    • Антагонисты TNF-альфа:
    • Инфликсимаб: не менее 14 недель лечения в утвержденных дозах для индукции и/или поддерживающей терапии болезни Крона до скрининга для участия в исследовании. Для индукции: 1 внутривенная доза 5 мг на килограмм (мг/кг), затем такая же доза через 2 и 6 недель. Для поддерживающей терапии: 5-10 мг/кг внутривенно каждые 8 ​​недель или чаще.
    • Адалимумаб: не менее 14 недель лечения в одобренных дозах для индукции и/или поддерживающей терапии болезни Крона до скрининга для участия в исследовании. Для индукции: 1 подкожная доза 160 мг, затем 80 мг через 2 недели. Для поддержания: 40 мг подкожно через неделю или еженедельно.
    • Цертолизумаб 1: не менее 14 недель лечения в утвержденных дозах для индукции и/или поддерживающей терапии болезни Крона до скрининга для участия в исследовании. Для индукции: 1 подкожная доза 400 мг, затем такая же доза через 2 и 4 недели. Для поддержания: 400 мг подкожно каждые 2-4 недели.
    • Антиинтегрин: по крайней мере 14 недель лечения утвержденной дозой для индукции и/или поддерживающей терапии болезни Крона до скрининга для исследования. Для индукции: Ведолизумаб 300 мг. Для поддерживающей терапии: Ведолизумаб 300 мг каждые 4–8 недель.
    • Анти-интерлейкин (IL)-12/23: не менее 16 недель лечения утвержденной дозой при болезни Крона до скрининга для участия в исследовании. Для индукции: устекинумаб, приблизительно 6 мг/кг внутривенно вначале, затем 90 мг подкожно каждые 8 ​​недель.
  7. Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (чувствительный к 25 международным единицам [МЕ] хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]). Как WCBP, так и участники-мужчины, участвующие в этом исследовании, с WCBP в качестве партнера, должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования. Адекватный метод контрацепции определяется как полное, непериодическое половое воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов), однобарьерный метод, вазэктомия, адекватная гормональная контрацепция (начавшаяся не менее чем за 7 дней до визита для скрининга) или интра- маточная спираль (должна находиться на месте не менее 2 месяцев до визита для скрининга).

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие ректовагинальные или ректовезикальные свищи.
  2. Участник, ранее не получавший специфического лечения сложных перианальных свищей, включая иммунодепрессанты (ИС) или анти-ФНО.
  3. Наличие перианального скопления >2 см по крайней мере в двух измерениях на центральной МРТ во время скринингового визита, которое не было адекватно дренировано, что было подтверждено хирургом во время подготовительной процедуры (от недели -3 до дня 0).
  4. Выраженный ректальный и/или анальный стеноз и/или тяжелый проктит (определяемый как наличие крупных язв >0,5 см в прямой кишке), которые делают невозможным выполнение инструкции по проведению операции.
  5. Участник с отводящими стомами.
  6. Активная неконтролируемая инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков.
  7. Участник, принимающий системные или ректальные стероиды для лечения целиакии в течение последних 2 недель до подготовительного визита.

  8. Участники с серьезными изменениями в любом из следующих лабораторных тестов или повышенным риском для хирургической процедуры:

    • Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза выше ВГН
    • Общий билирубин >1,5 ВГН
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) >3 раз выше ВГН
    • гемоглобин
    • Тромбоциты
    • альбуминемия
  9. Подозрение или задокументированный инфекционный энтероколит в течение двух недель до визита для скрининга.
  10. Любое предшествовавшее инвазивное злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних 5 лет до визита для скрининга. Могут быть включены участники с базально-клеточной карциномой кожи, полностью резецированной за пределами области промежности.
  11. Текущие или недавние (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) тяжелые, прогрессирующие и/или неконтролируемые печеночные, гематологические, желудочно-кишечные (ЖК) (кроме БК), почечные, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические или психические заболевания, которые может привести к повышенному риску участников в связи с участием в исследовании и/или несоблюдением процедур исследования.
  12. Участники с первичным склерозирующим холангитом.
  13. Участники с известной хронической активной гепатопатией любого происхождения, включая цирроз печени, и участники с персистирующим положительным поверхностным антигеном вируса гепатита В (HBV) (HBsAg) и количественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) HBV или положительной серологией на вирус гепатита C (HCV) и количественным ПЦР на ВГС в течение 6 месяцев до скрининга.
  14. Врожденные или приобретенные иммунодефициты, в том числе участники, известные как носители ВИЧ
  15. Известные аллергии или гиперчувствительность к пенициллинам или аминогликозидам; модифицированная Дульбекко среда Игла (DMEM); бычья сыворотка; местные анестетики или гадолиний (контраст МРТ).
  16. Противопоказания к МРТ (например, из-за наличия кардиостимуляторов, замены тазобедренного сустава или тяжелой клаустрофобии).
  17. Тяжелая травма в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  18. Беременные или кормящие женщины.
  19. Участники, которые не хотят или не могут соблюдать процедуры исследования.
  20. Участники, которые в настоящее время получают или получали какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  21. Участники, ранее получавшие Cx601 или другую аллогенную терапию стволовыми клетками, не могут быть включены в это клиническое исследование.
  22. Любая крупная операция на желудочно-кишечном тракте (включая один или несколько сегментов толстой кишки или терминального отдела подвздошной кишки) в течение 6 месяцев до скрининга или любая небольшая операция на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до скрининга.
  23. Участники, перенесшие локальную перианальную операцию, кроме дренирования свища, в течение 6 месяцев до визита для скрининга, или те, кому может потребоваться хирургическое вмешательство в перианальной области по причинам, отличным от свищей, на момент включения в исследование.
  24. Противопоказания к обезболиванию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физраствор) в дозе 24 миллилитра (мл) вводили однократно путем местной инъекции.
Другой: Плацебо
Внутриочаговая инъекция плацебо-соответствующих eASC Cx601.
Экспериментальный: Cx601
Cx601 размножил стволовые клетки жировой ткани (eASC). 120 миллионов клеток (5 миллионов клеток на мл) вводили однократно путем местной инъекции.
Лекарство: Cx601
Внутриочаговая инъекция Cx601 eASCs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с комбинированной ремиссией на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Комбинированная ремиссия определялась как закрытие всех обработанных наружных отверстий, которые дренировались на исходном уровне, несмотря на легкую пальцевую компрессию и отсутствие скоплений >2 см (по крайней мере в 2 измерениях) из обработанных перианальных свищей, подтвержденных слепым центральным исследованием. магнитно-резонансная томография (МРТ). Проценты округляются до целого числа с точностью до десятичной точки.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Клиническая ремиссия определялась как закрытие всех обработанных наружных отверстий, из которых исходно дренировался, несмотря на легкую компрессию пальцами. Проценты округляются до целого числа с точностью до десятичной точки.
Неделя 24
Время до клинической ремиссии на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Время до клинической ремиссии определялось как время от начала лечения до первого визита с закрытием всех обработанных наружных отверстий, из которых дренировался исходно, несмотря на легкую компрессию пальцами, согласно клинической оценке.
Неделя 24
Процент участников с комбинированной ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Комбинированная ремиссия определялась как закрытие всех обработанных наружных отверстий, из которых исходно дренировалось, несмотря на легкую пальцевую компрессию, и отсутствие скоплений >2 см (по крайней мере в 2 измерениях), подтвержденное слепой центральной МРТ. Проценты округляются до целого числа с точностью до десятичной точки.
Неделя 52
Процент участников с клинической ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия определялась как закрытие всех обработанных наружных отверстий, из которых исходно дренировался, несмотря на легкую компрессию пальцами. Проценты округляются до целого числа с точностью до десятичной точки.
Неделя 52
Процент участников с клиническим ответом на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Клинический ответ определялся как закрытие не менее 50 процентов (%) всех обработанных наружных отверстий, из которых исходно дренировался, несмотря на легкую компрессию пальцами. Проценты округляются до целого числа с точностью до десятичной точки.
Неделя 24
Процент участников с клиническим ответом на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Клинический ответ определялся как закрытие не менее 50% всех обработанных наружных отверстий, из которых исходно дренировался, несмотря на легкую компрессию пальцами. Проценты округляются до целого числа с точностью до десятичной точки.
Неделя 52
Время до клинической ремиссии на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Время до клинической ремиссии определялось как время от начала лечения до первого визита с закрытием всех обработанных наружных отверстий, из которых дренировался исходно, несмотря на легкую компрессию пальцами, согласно клинической оценке.
Неделя 52
Время до клинического ответа на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Время до клинического ответа определялось как время от начала лечения до первого посещения с закрытием не менее 50% всех обработанных наружных отверстий, из которых дренировался исходно, несмотря на легкую компрессию пальцами, по клинической оценке.
Неделя 24
Время до клинического ответа на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Время до клинического ответа определялось как время от начала лечения до первого посещения с закрытием не менее 50% всех обработанных наружных отверстий, из которых исходно дренировался, несмотря на легкое сжатие пальцами, согласно клинической оценке.
Неделя 52
Процент участников с рецидивом к 52 неделе после достижения комбинированной ремиссии на 24 неделе
Временное ограничение: С 24-й по 52-ю неделю
Рецидив определялся как повторное открытие любого из наружных отверстий обработанных свищей с активным дренированием по клиническим данным или развитие скопления перианальной жидкости >2 см обработанной перианальной фистулы, подтвержденное централизованной МРТ-оценкой у участников, которые находились в комбинированной ремиссии на момент начала лечения. неделя 24. Проценты округляются до целого числа с точностью до десятичной точки.
С 24-й по 52-ю неделю
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, представляющими особый интерес (TEAESI)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 52 недели)
Нежелательное явление (НЯ) = любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, получающего лекарственный препарат; это не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) = любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало стационарной госпитализации/продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом. или было значимым с медицинской точки зрения событием или требовало вмешательства для предотвращения хотя бы одного из перечисленных выше исходов, или было подозрение на передачу инфекционного агента. По данным исследователя, AESI включали туморогенность, образование эктопических тканей, реакции гиперчувствительности, передачу инфекционных агентов, иммуногенность/аллоиммунные реакции и ошибки в применении лекарств. TEAE = НЯ, начало которого произошло, тяжесть ухудшилась или интенсивность увеличилась после приема исследуемого лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 52 недели)
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров жизненно важных функций
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 52 недели)
Жизненно важные показатели включали измерение частоты пульса, систолического и диастолического артериального давления, частоты дыхания и температуры тела. Клинически значимая оценка жизненно важных показателей основывалась на интерпретации исследователя. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 52 недели)
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 52 недели)
Лабораторные параметры включали биохимический анализ крови и гематологические показатели. Оценка клинически значимых лабораторных показателей основывалась на интерпретации исследователя. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей (гематологических и биохимических показателей крови).
От первой дозы исследуемого препарата до окончания периода наблюдения (до 52 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tigenix S.A.U.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cx601-0303
  • 2017-000725-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cx601

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться