用于右结肠腺瘤检测的 LCI（联动彩色成像）
2017年9月10日 更新者：Franco Radaelli、Valduce Hospital
尽管采用息肉切除术的结肠镜检查可以预防高达 80% 的结直肠癌，但仍然存在显着的腺瘤漏诊率，尤其是在右侧结肠。 优化右结肠腺瘤和无蒂锯齿状病变的检测对于提高结肠镜检查在结直肠癌预防中的有效性至关重要。
上一代 Fuji 视频结肠镜采用了链接彩色成像 (LCI)，这是一项最近开发的技术，由于其光谱的最佳预处理组合和先进的信号处理，它比白光成像更有效地区分红色光谱。 增加的颜色对比度导致更准确地描述结肠粘膜的异常炎症或肿瘤发现。 初步数据表明，LCI 可能会提高结肠肿瘤病变的检出率。
研究人员进行了一项串联前瞻性研究，以比较 LCI 结肠镜检查与传统白光结肠镜检查的右侧结肠腺瘤漏检率。
因此，计划进行结肠镜检查以评估症状或进行结直肠癌筛查/监测的参与者将接受两次右结肠检查，以背对背方式，使用标准白光 (WL) 和 LCI。 患者被随机分配 (1:1)，通过计算机生成的随机化，块大小为 20，首先进行程序。 直到到达盲肠之前，内窥镜医师都不知道分组分配。 使用 Fuji 视频结肠镜 700 系列（EC-760R、EC-760ZP）进行检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
752
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Como、意大利、22100
- 招聘中
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有转介进行结肠镜检查的门诊病人
排除标准：
- 肠道准备不足（波士顿肠道准备量表 (BBPS) < 2 在一个结肠段）
- 既往结肠切除术
- 炎症性肠病
- 遗传性息肉综合征
- 使用抗血栓药物预防息肉的患者
- 缺乏知情同意
- 住院病人或接受紧急结肠镜检查的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：WLI（白光成像）
在右侧结肠中进行结肠镜撤除，使用标准白光评估粘膜。
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ACTIVE_COMPARATOR：LCI（联动彩色成像）
在右侧结肠中进行结肠镜撤除，使用 LCI（联动彩色成像）评估粘膜。
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在右结肠进行结肠镜撤除，使用 LCI（联动彩色成像）评估粘膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右结肠腺瘤漏诊率
大体时间：一年
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在第二次右结肠检查中发现的腺瘤数量/在第一次和第二次右结肠检查中发现的腺瘤总数
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右结肠晚期腺瘤（大小>1 cm 和/或高度异型增生和/或绒毛成分）漏诊率
大体时间：一年
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在第二次右侧结肠检查中发现的晚期腺瘤数量/在第一次和第二次右侧结肠检查中发现的晚期腺瘤总数
|
一年
|
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右结肠无蒂锯齿状病变漏检率
大体时间：一年
|
在第二次右结肠检查中发现的无蒂锯齿状病变数量/在第一次和第二次右结肠检查中发现的无蒂锯齿状病变总数
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月10日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月10日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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