- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279783
LCI (imagerie couleur liée) pour la détection d'adénome dans le côlon droit
Bien que la coloscopie avec polypectomie puisse prévenir jusqu'à 80 % des cancers colorectaux, un taux important d'adénomes manqués existe toujours, en particulier dans le côlon droit. L'optimisation de la détection des adénomes et des lésions sessiles dentelées du côlon droit est cruciale pour augmenter l'efficacité de la coloscopie dans la prévention du cancer colorectal.
Les vidéocolonscopes Fuji de dernière génération intègrent l'imagerie couleur liée (LCI), une technologie récemment développée qui différencie le spectre de couleur rouge plus efficacement que l'imagerie en lumière blanche grâce à sa composition de prétraitement optimale du spectre lumineux et à son traitement avancé du signal. Le contraste de couleur accru permet une délimitation plus précise des résultats inflammatoires ou néoplasiques anormaux de la muqueuse colique. Les données préliminaires suggèrent que le LCI pourrait améliorer la détection des lésions néoplasiques du côlon.
Les chercheurs ont réalisé une étude prospective en tandem pour comparer les taux de ratés d'adénome du côlon droit de la coloscopie LCI avec ceux de la coloscopie conventionnelle en lumière blanche.
Par conséquent, les participants programmés pour une coloscopie pour l'évaluation des symptômes ou pour le dépistage/la surveillance du cancer colorectal reçoivent l'examen du côlon droit deux fois, de manière consécutive, avec la lumière blanche standard (WL) et avec LCI. Les patients sont assignés au hasard (1: 1), via une randomisation générée par ordinateur avec une taille de bloc de 20, à laquelle la procédure est effectuée en premier. L'endoscopiste est masqué pour l'attribution de groupe jusqu'à ce qu'immédiatement avant que le caecum ne soit atteint. Les examens sont effectués avec les vidéocolonscopes Fuji série 700 (EC-760R, EC-760ZP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Como, Italie, 22100
- Recrutement
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients ambulatoires référés pour une coloscopie
Critère d'exclusion:
- préparation intestinale inadéquate (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 dans un segment du côlon)
- résection colique antérieure
- maladie inflammatoire de l'intestin
- syndromes polyposiques héréditaires
- patients sous antithrombotiques empêchant la polyréception
- absence de consentement éclairé
- les patients hospitalisés ou les patients subissant une coloscopie urgente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: WLI (Imagerie en lumière blanche)
Le retrait du coloscope a été effectué dans le côlon droit en évaluant la muqueuse à l'aide d'une lumière blanche standard.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (imagerie couleur liée)
Le retrait du coloscope a été effectué dans le côlon droit en évaluant la muqueuse à l'aide de LCI (Linked Color Imaging).
|
Le retrait du coloscope a été effectué dans le côlon droit en évaluant la muqueuse à l'aide de LCI (imagerie couleur liée)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'échec de l'adénome du côlon droit
Délai: Un ans
|
Nombre d'adénomes identifiés lors de la deuxième inspection du côlon droit / nombre total d'adénomes identifiés lors de la première et de la deuxième inspection du côlon droit
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'échec des adénomes avancés du côlon droit (taille > 1 cm et/ou dysplasie de haut grade et/ou composante villositaire)
Délai: Un ans
|
Nombre d'adénomes avancés identifiés lors de la deuxième inspection du côlon droit / nombre total d'adénomes avancés identifiés lors de la première et de la deuxième inspection du côlon droit
|
Un ans
|
Taux de ratés des lésions sessiles dentelées du côlon droit
Délai: Un ans
|
Nombre de lésions sessiles dentelées identifiées lors de la deuxième inspection du côlon droit / nombre total de lésions sessiles dentelées identifiées lors de la première et de la deuxième inspection du côlon droit
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 341/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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