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LCI (imagerie couleur liée) pour la détection d'adénome dans le côlon droit

10 septembre 2017 mis à jour par: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Bien que la coloscopie avec polypectomie puisse prévenir jusqu'à 80 % des cancers colorectaux, un taux important d'adénomes manqués existe toujours, en particulier dans le côlon droit. L'optimisation de la détection des adénomes et des lésions sessiles dentelées du côlon droit est cruciale pour augmenter l'efficacité de la coloscopie dans la prévention du cancer colorectal.

Les vidéocolonscopes Fuji de dernière génération intègrent l'imagerie couleur liée (LCI), une technologie récemment développée qui différencie le spectre de couleur rouge plus efficacement que l'imagerie en lumière blanche grâce à sa composition de prétraitement optimale du spectre lumineux et à son traitement avancé du signal. Le contraste de couleur accru permet une délimitation plus précise des résultats inflammatoires ou néoplasiques anormaux de la muqueuse colique. Les données préliminaires suggèrent que le LCI pourrait améliorer la détection des lésions néoplasiques du côlon.

Les chercheurs ont réalisé une étude prospective en tandem pour comparer les taux de ratés d'adénome du côlon droit de la coloscopie LCI avec ceux de la coloscopie conventionnelle en lumière blanche.

Par conséquent, les participants programmés pour une coloscopie pour l'évaluation des symptômes ou pour le dépistage/la surveillance du cancer colorectal reçoivent l'examen du côlon droit deux fois, de manière consécutive, avec la lumière blanche standard (WL) et avec LCI. Les patients sont assignés au hasard (1: 1), via une randomisation générée par ordinateur avec une taille de bloc de 20, à laquelle la procédure est effectuée en premier. L'endoscopiste est masqué pour l'attribution de groupe jusqu'à ce qu'immédiatement avant que le caecum ne soit atteint. Les examens sont effectués avec les vidéocolonscopes Fuji série 700 (EC-760R, EC-760ZP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

752

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Como, Italie, 22100
        • Recrutement
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients ambulatoires référés pour une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • préparation intestinale inadéquate (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 dans un segment du côlon)
  • résection colique antérieure
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • syndromes polyposiques héréditaires
  • patients sous antithrombotiques empêchant la polyréception
  • absence de consentement éclairé
  • les patients hospitalisés ou les patients subissant une coloscopie urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: WLI (Imagerie en lumière blanche)
Le retrait du coloscope a été effectué dans le côlon droit en évaluant la muqueuse à l'aide d'une lumière blanche standard.
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (imagerie couleur liée)
Le retrait du coloscope a été effectué dans le côlon droit en évaluant la muqueuse à l'aide de LCI (Linked Color Imaging).
Le retrait du coloscope a été effectué dans le côlon droit en évaluant la muqueuse à l'aide de LCI (imagerie couleur liée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de l'adénome du côlon droit
Délai: Un ans
Nombre d'adénomes identifiés lors de la deuxième inspection du côlon droit / nombre total d'adénomes identifiés lors de la première et de la deuxième inspection du côlon droit
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec des adénomes avancés du côlon droit (taille > 1 cm et/ou dysplasie de haut grade et/ou composante villositaire)
Délai: Un ans
Nombre d'adénomes avancés identifiés lors de la deuxième inspection du côlon droit / nombre total d'adénomes avancés identifiés lors de la première et de la deuxième inspection du côlon droit
Un ans
Taux de ratés des lésions sessiles dentelées du côlon droit
Délai: Un ans
Nombre de lésions sessiles dentelées identifiées lors de la deuxième inspection du côlon droit / nombre total de lésions sessiles dentelées identifiées lors de la première et de la deuxième inspection du côlon droit
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 341/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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