- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03279783
LCI (Linked Color Imaging) zur Adenomerkennung im rechten Dickdarm
Obwohl eine Koloskopie mit Polypektomie bis zu 80 % der kolorektalen Karzinome verhindern kann, besteht immer noch eine signifikante Übersehensrate von Adenomen, insbesondere im rechten Dickdarm. Die Optimierung der Erkennung von Adenomen und sessilen serratierten Läsionen im rechten Dickdarm ist entscheidend, um die Wirksamkeit der Koloskopie in der Darmkrebsprävention zu erhöhen.
Fuji-Videokolonskope der neuesten Generation beinhalten Linked Color Imaging (LCI), eine kürzlich entwickelte Technologie, die das rote Farbspektrum dank ihrer optimalen Vorverarbeitung des Lichtspektrums und der fortschrittlichen Signalverarbeitung effektiver differenziert als die Weißlicht-Bildgebung. Der erhöhte Farbkontrast führt zu einer genaueren Abgrenzung abnormer entzündlicher oder neoplastischer Befunde der Dickdarmschleimhaut. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass LCI die Erkennung neoplastischer Läsionen des Dickdarms verbessern kann.
Die Forscher führen eine prospektive Tandemstudie durch, um die Übersehensraten des Adenoms im rechten Dickdarm der LCI-Koloskopie mit denen der konventionellen Weißlicht-Koloskopie zu vergleichen.
Daher erhalten Teilnehmer, die für eine Koloskopie zur Beurteilung von Symptomen oder für eine Darmkrebsvorsorge/-überwachung vorgesehen sind, die Untersuchung des rechten Dickdarms zweimal hintereinander mit Standard-Weißlicht (WL) und mit LCI. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) über eine computergenerierte Randomisierung mit einer Blockgröße von 20 zugewiesen, welcher Vorgang zuerst durchgeführt wird. Die Endoskopiker werden bis unmittelbar vor Erreichen des Blinddarms zur Gruppeneinteilung maskiert. Die Untersuchungen werden mit Fuji Videokolonskopen Serie 700 (EC-760R, EC-760ZP) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Rekrutierung
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle ambulanten Patienten, die zur Koloskopie überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 in einem Kolonsegment)
- frühere Kolonresektion
- entzündliche Darmerkrankung
- ereditäre polypöse Syndrome
- Patienten unter Antithrombotika, die eine Polypenrezession ausschließen
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- stationäre Patienten oder Patienten, die sich einer dringenden Darmspiegelung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: WLI (Weißlichtbildgebung)
Das Zurückziehen des Koloskops wurde im rechten Dickdarm durchgeführt, wobei die Schleimhaut unter Verwendung von weißem Standardlicht bewertet wurde.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (Linked Color Imaging)
Das Entfernen des Koloskops wurde im rechten Dickdarm durchgeführt, wobei die Schleimhaut unter Verwendung von LCI (Linked Color Imaging) bewertet wurde.
|
Das Entfernen des Koloskops wurde im rechten Dickdarm durchgeführt, um die Schleimhaut mit LCI (Linked Color Imaging) zu evaluieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Missrate des Adenoms im rechten Dickdarm
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Anzahl der Adenome, die während der zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden/Gesamtzahl der Adenome, die während der ersten und zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortgeschrittene Adenome des rechten Dickdarms (Größe > 1 cm und/oder hochgradige Displasie und/oder villöse Komponente) Übersehensrate
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Anzahl der fortgeschrittenen Adenome, die während der zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden/Gesamtzahl der fortgeschrittenen Adenome, die während der ersten und zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden
|
Ein Jahr
|
|
Missrate von sessilen gezackten Läsionen im rechten Dickdarm
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Anzahl der festsitzenden gezackten Läsionen, die während der zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden/Gesamtzahl der festsitzenden gezackten Läsionen, die während der ersten und zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 341/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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