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LCI (Linked Color Imaging) zur Adenomerkennung im rechten Dickdarm

10. September 2017 aktualisiert von: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Obwohl eine Koloskopie mit Polypektomie bis zu 80 % der kolorektalen Karzinome verhindern kann, besteht immer noch eine signifikante Übersehensrate von Adenomen, insbesondere im rechten Dickdarm. Die Optimierung der Erkennung von Adenomen und sessilen serratierten Läsionen im rechten Dickdarm ist entscheidend, um die Wirksamkeit der Koloskopie in der Darmkrebsprävention zu erhöhen.

Fuji-Videokolonskope der neuesten Generation beinhalten Linked Color Imaging (LCI), eine kürzlich entwickelte Technologie, die das rote Farbspektrum dank ihrer optimalen Vorverarbeitung des Lichtspektrums und der fortschrittlichen Signalverarbeitung effektiver differenziert als die Weißlicht-Bildgebung. Der erhöhte Farbkontrast führt zu einer genaueren Abgrenzung abnormer entzündlicher oder neoplastischer Befunde der Dickdarmschleimhaut. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass LCI die Erkennung neoplastischer Läsionen des Dickdarms verbessern kann.

Die Forscher führen eine prospektive Tandemstudie durch, um die Übersehensraten des Adenoms im rechten Dickdarm der LCI-Koloskopie mit denen der konventionellen Weißlicht-Koloskopie zu vergleichen.

Daher erhalten Teilnehmer, die für eine Koloskopie zur Beurteilung von Symptomen oder für eine Darmkrebsvorsorge/-überwachung vorgesehen sind, die Untersuchung des rechten Dickdarms zweimal hintereinander mit Standard-Weißlicht (WL) und mit LCI. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) über eine computergenerierte Randomisierung mit einer Blockgröße von 20 zugewiesen, welcher Vorgang zuerst durchgeführt wird. Die Endoskopiker werden bis unmittelbar vor Erreichen des Blinddarms zur Gruppeneinteilung maskiert. Die Untersuchungen werden mit Fuji Videokolonskopen Serie 700 (EC-760R, EC-760ZP) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

752

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Como, Italien, 22100
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle ambulanten Patienten, die zur Koloskopie überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 in einem Kolonsegment)
  • frühere Kolonresektion
  • entzündliche Darmerkrankung
  • ereditäre polypöse Syndrome
  • Patienten unter Antithrombotika, die eine Polypenrezession ausschließen
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • stationäre Patienten oder Patienten, die sich einer dringenden Darmspiegelung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: WLI (Weißlichtbildgebung)
Das Zurückziehen des Koloskops wurde im rechten Dickdarm durchgeführt, wobei die Schleimhaut unter Verwendung von weißem Standardlicht bewertet wurde.
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (Linked Color Imaging)
Das Entfernen des Koloskops wurde im rechten Dickdarm durchgeführt, wobei die Schleimhaut unter Verwendung von LCI (Linked Color Imaging) bewertet wurde.
Das Entfernen des Koloskops wurde im rechten Dickdarm durchgeführt, um die Schleimhaut mit LCI (Linked Color Imaging) zu evaluieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Missrate des Adenoms im rechten Dickdarm
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Adenome, die während der zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden/Gesamtzahl der Adenome, die während der ersten und zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortgeschrittene Adenome des rechten Dickdarms (Größe > 1 cm und/oder hochgradige Displasie und/oder villöse Komponente) Übersehensrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der fortgeschrittenen Adenome, die während der zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden/Gesamtzahl der fortgeschrittenen Adenome, die während der ersten und zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden
Ein Jahr
Missrate von sessilen gezackten Läsionen im rechten Dickdarm
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der festsitzenden gezackten Läsionen, die während der zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden/Gesamtzahl der festsitzenden gezackten Läsionen, die während der ersten und zweiten Inspektion des rechten Dickdarms identifiziert wurden
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 341/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenom Dickdarmpolyp

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