- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03279783
LCI (связанная цветная визуализация) для обнаружения аденомы в правой толстой кишке
Хотя колоноскопия с полипэктомией может предотвратить до 80% случаев колоректального рака, по-прежнему существует значительный процент пропуска аденомы, особенно в правой части толстой кишки. Оптимизация обнаружения аденом и сидячих зубчатых поражений в правой части толстой кишки имеет решающее значение для повышения эффективности колоноскопии в профилактике колоректального рака.
Видеоколоноскопы Fuji последнего поколения включают технологию Linked Color Imaging (LCI), недавно разработанную технологию, которая более эффективно различает спектр красного цвета, чем визуализация в белом свете, благодаря оптимальному составу спектра света перед обработкой и усовершенствованной обработке сигнала. Повышенный цветовой контраст приводит к более точному определению аномальных воспалительных или неопластических признаков слизистой оболочки толстой кишки. Предварительные данные свидетельствуют о том, что LCI может улучшить обнаружение неопластического поражения толстой кишки.
Исследователи проводят тандемное проспективное исследование, чтобы сравнить частоту пропуска аденомы правой кишки при колоноскопии LCI с таковой при обычной колоноскопии в белом свете.
Таким образом, участники, которым назначена колоноскопия для оценки симптомов или для скрининга/наблюдения за колоректальным раком, дважды обследуют правую толстую кишку, спина к спине, со стандартным белым светом (WL) и с LCI. Пациенты распределяются случайным образом (1:1) с помощью компьютерной рандомизации с размером блока 20, в зависимости от того, какая процедура выполняется первой. Эндоскопист маскируется для группового выделения до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка. Исследования проводятся на видеоколоноскопах Fuji серии 700 (EC-760R, EC-760ZP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Como, Италия, 22100
- Рекрутинг
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все амбулаторные пациенты, направленные на колоноскопию
Критерий исключения:
- неадекватная подготовка кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) < 2 в одном сегменте толстой кишки)
- предыдущая резекция толстой кишки
- воспалительное заболевание кишечника
- эредитарные полипозные синдромы
- пациенты, получающие антитромботические препараты, предотвращающие образование полипов
- отсутствие информированного согласия
- стационарные пациенты или пациенты, проходящие срочную колоноскопию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: WLI (визуализация в белом свете)
Изъятие колоноскопа выполняли в правой части толстой кишки, оценивая слизистую оболочку с использованием стандартного белого света.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (связанное цветовое изображение)
Изъятие колоноскопа выполняли в правой части толстой кишки, оценивая слизистую оболочку с помощью LCI (Linked Color Imaging).
|
Изъятие колоноскопа было выполнено в правой части толстой кишки с оценкой слизистой оболочки с использованием LCI (связанная цветная визуализация).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота пропуска аденомы правой толстой кишки
Временное ограничение: Один год
|
Количество аденом, выявленных при втором обследовании правой ободочной кишки/общее количество аденом, выявленных при первом и втором обследовании правой ободочной кишки
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенные аденомы правой толстой кишки (размер > 1 см и/или дисплазия высокой степени и/или ворсинчатый компонент) частота пропуска
Временное ограничение: Один год
|
Количество запущенных аденом, выявленных при втором осмотре правой кишки/общее количество запущенных аденом, выявленных при первом и втором осмотре правой кишки
|
Один год
|
Частота промахов при сидячих зубчатых поражениях толстой кишки справа
Временное ограничение: Один год
|
Количество зубчатых поражений на широком основании, выявленных во время второго осмотра правой толстой кишки/общее количество зубчатых поражений на широком основании, выявленных во время первого и второго осмотра правой толстой кишки
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 341/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .