Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LCI (связанная цветная визуализация) для обнаружения аденомы в правой толстой кишке

10 сентября 2017 г. обновлено: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Хотя колоноскопия с полипэктомией может предотвратить до 80% случаев колоректального рака, по-прежнему существует значительный процент пропуска аденомы, особенно в правой части толстой кишки. Оптимизация обнаружения аденом и сидячих зубчатых поражений в правой части толстой кишки имеет решающее значение для повышения эффективности колоноскопии в профилактике колоректального рака.

Видеоколоноскопы Fuji последнего поколения включают технологию Linked Color Imaging (LCI), недавно разработанную технологию, которая более эффективно различает спектр красного цвета, чем визуализация в белом свете, благодаря оптимальному составу спектра света перед обработкой и усовершенствованной обработке сигнала. Повышенный цветовой контраст приводит к более точному определению аномальных воспалительных или неопластических признаков слизистой оболочки толстой кишки. Предварительные данные свидетельствуют о том, что LCI может улучшить обнаружение неопластического поражения толстой кишки.

Исследователи проводят тандемное проспективное исследование, чтобы сравнить частоту пропуска аденомы правой кишки при колоноскопии LCI с таковой при обычной колоноскопии в белом свете.

Таким образом, участники, которым назначена колоноскопия для оценки симптомов или для скрининга/наблюдения за колоректальным раком, дважды обследуют правую толстую кишку, спина к спине, со стандартным белым светом (WL) и с LCI. Пациенты распределяются случайным образом (1:1) с помощью компьютерной рандомизации с размером блока 20, в зависимости от того, какая процедура выполняется первой. Эндоскопист маскируется для группового выделения до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка. Исследования проводятся на видеоколоноскопах Fuji серии 700 (EC-760R, EC-760ZP).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

752

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Como, Италия, 22100
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все амбулаторные пациенты, направленные на колоноскопию

Критерий исключения:

  • неадекватная подготовка кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) < 2 в одном сегменте толстой кишки)
  • предыдущая резекция толстой кишки
  • воспалительное заболевание кишечника
  • эредитарные полипозные синдромы
  • пациенты, получающие антитромботические препараты, предотвращающие образование полипов
  • отсутствие информированного согласия
  • стационарные пациенты или пациенты, проходящие срочную колоноскопию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: WLI (визуализация в белом свете)
Изъятие колоноскопа выполняли в правой части толстой кишки, оценивая слизистую оболочку с использованием стандартного белого света.
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (связанное цветовое изображение)
Изъятие колоноскопа выполняли в правой части толстой кишки, оценивая слизистую оболочку с помощью LCI (Linked Color Imaging).
Изъятие колоноскопа было выполнено в правой части толстой кишки с оценкой слизистой оболочки с использованием LCI (связанная цветная визуализация).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пропуска аденомы правой толстой кишки
Временное ограничение: Один год
Количество аденом, выявленных при втором обследовании правой ободочной кишки/общее количество аденом, выявленных при первом и втором обследовании правой ободочной кишки
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенные аденомы правой толстой кишки (размер > 1 см и/или дисплазия высокой степени и/или ворсинчатый компонент) частота пропуска
Временное ограничение: Один год
Количество запущенных аденом, выявленных при втором осмотре правой кишки/общее количество запущенных аденом, выявленных при первом и втором осмотре правой кишки
Один год
Частота промахов при сидячих зубчатых поражениях толстой кишки справа
Временное ограничение: Один год
Количество зубчатых поражений на широком основании, выявленных во время второго осмотра правой толстой кишки/общее количество зубчатых поражений на широком основании, выявленных во время первого и второго осмотра правой толстой кишки
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 341/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться