Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCI (Linked Color Imaging) til adenomdetektion i højre kolon

10. september 2017 opdateret af: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Selvom koloskopi med polypektomi kan forhindre op til 80 % af kolorektale cancere, eksisterer der stadig en betydelig adenomforekomst, især i højre tyktarm. Optimering af påvisningen af ​​adenomer og siddende takkede læsioner i højre tyktarm er afgørende for at øge effektiviteten af ​​koloskopi til forebyggelse af kolorektal cancer.

Sidste generation af Fuji videokolonskoper inkorporerer Linked Color Imaging (LCI), en nyudviklet teknologi, der differentierer det røde farvespektrum mere effektivt end White Light-billeddannelse takket være dets optimale præprocessammensætning af lysspektrum og avanceret signalbehandling. Den øgede farvekontrast resulterer i mere nøjagtig afgrænsning af abnorme inflammatoriske eller neoplastiske fund af tyktarmsslimhinden. Foreløbige data tyder på, at LCI kan forbedre påvisningen af ​​neoplastisk læsion af tyktarmen.

Forskerne udfører en tandem-prospektiv undersøgelse for at sammenligne de rigtige tyktarmsadenom-miss-rater ved LCI-koloskopi med dem for konventionel hvidt-lys-koloskopi.

Derfor modtager deltagere, der er planlagt til koloskopi til vurdering af symptomer eller til screening/overvågning af kolorektal cancer, undersøgelsen af ​​højre tyktarm to gange, ryg mod ryg, med standard hvidt lys (WL) og med LCI. Patienterne tildeles tilfældigt (1:1), via computergenereret randomisering med blokstørrelse på 20, hvortil proceduren udføres først. Endoskopisten maskeres til gruppetildeling indtil umiddelbart før blindtarmen nås. Undersøgelser udføres med Fuji videokolonskoper serie 700 (EC-760R, EC-760ZP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

752

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle ambulante patienter henvist til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 i ét tyktarmssegment)
  • tidligere tyktarmsresektion
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • ereditære polyposiske syndromer
  • patienter på antitrombotika, der udelukker polypper
  • fravær af informeret samtykke
  • indlagte patienter eller patienter, der gennemgår akut koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: WLI (White Light Imaging)
Udtagning af koloskop blev udført i højre tyktarm under evaluering af slimhinden under anvendelse af standard hvidt lys.
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (Linked Color Imaging)
Kolonoskopudtrækning blev udført i højre tyktarm under evaluering af slimhinden ved anvendelse af LCI (Linked Color Imaging).
Enhed: LCI (Linked color imaging)
Koloskopudtrækning blev udført i højre tyktarm og evaluerede slimhinden ved hjælp af LCI (Linked color imaging)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre colon adenom miss rate
Tidsramme: Et år
Antal adenomer identificeret under den anden højre koloninspektion/samlet antal adenomer identificeret under den første og anden højre coloninspektion
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre colon avancerede adenomer (størrelse >1 cm og/eller høj grad af displasi og/eller villøs komponent) fejlfrekvens
Tidsramme: Et år
Antal fremskredne adenomer identificeret under den anden højre koloninspektion/samlet antal avancerede adenomer identificeret under den første og anden højre coloninspektion
Et år
Højre tyktarm fastsiddende savtakket læsioner miss rate
Tidsramme: Et år
Antal fastsiddende takkede læsioner identificeret under den anden højre koloninspektion/samlet antal fastsiddende takkede læsioner identificeret under den første og anden højre coloninspektion
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valduce Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom tyktarmspolyp

Kliniske forsøg med LCI (Linked color imaging)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner