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LCI (Linked Color Imaging) per il rilevamento dell'adenoma nel colon destro

10 settembre 2017 aggiornato da: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Sebbene la colonscopia con polipectomia possa prevenire fino all'80% dei tumori del colon-retto, esiste ancora un significativo tasso di adenoma mancato, in particolare nel colon destro. Ottimizzare il rilevamento di adenomi e lesioni dentellate sessili nel colon destro è fondamentale per aumentare l'efficacia della colonscopia nella prevenzione del cancro del colon-retto.

I videocolonscopi Fuji di ultima generazione incorporano il Linked Color Imaging (LCI), una tecnologia sviluppata di recente che differenzia lo spettro del colore rosso in modo più efficace rispetto all'imaging a luce bianca grazie alla sua composizione ottimale di pre-elaborazione dello spettro luminoso e all'elaborazione avanzata del segnale. L'aumento del contrasto cromatico si traduce in una delineazione più accurata dei reperti infiammatori o neoplastici anomali della mucosa del colon. Dati preliminari suggeriscono che l'LCI potrebbe migliorare l'individuazione della lesione neoplastica del colon.

Gli investigatori eseguono uno studio prospettico in tandem per confrontare i tassi di mancata corrispondenza dell'adenoma del colon destro della colonscopia LCI con quelli della colonscopia a luce bianca convenzionale.

Pertanto i partecipanti programmati per la colonscopia per la valutazione dei sintomi o per lo screening/sorveglianza del cancro del colon-retto ricevono l'esame del colon destro due volte, in modo back to back, con luce bianca standard (WL) e con LCI. I pazienti vengono assegnati in modo casuale (1:1), tramite randomizzazione generata dal computer con dimensione del blocco di 20, a quale procedura viene eseguita per prima. L'endoscopista è mascherato dall'allocazione di gruppo fino a immediatamente prima del raggiungimento del cieco. Gli esami vengono eseguiti con i videocolonscopi Fuji serie 700 (EC-760R, EC-760ZP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

752

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • preparazione intestinale inadeguata (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <2 in un segmento del colon)
  • precedente resezione del colon
  • malattia infiammatoria intestinale
  • sindromi poliposiche ereditarie
  • pazienti in trattamento con antitrombotici che precludono la ricezione del polipo
  • assenza di consenso informato
  • pazienti ricoverati o sottoposti a colonscopia urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: WLI (immagine a luce bianca)
Il prelievo del colonscopio è stato eseguito nel colon destro valutando la mucosa utilizzando luce bianca standard.
ACTIVE_COMPARATORE: LCI (immagini a colori collegate)
Il prelievo del colonscopio è stato eseguito nel colon destro valutando la mucosa mediante LCI (Linked Color Imaging).
Dispositivo: LCI (immagini a colori collegate)
Il prelievo del colonscopio è stato eseguito nel colon destro valutando la mucosa mediante LCI (Linked color imaging)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di errori nell'adenoma del colon destro
Lasso di tempo: Un anno
Numero di adenomi identificati durante la seconda ispezione del colon destro/numero complessivo di adenomi identificati durante la prima e la seconda ispezione del colon destro
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adenomi avanzati del colon destro (dimensione > 1 cm e/o displasia di alto grado e/o componente villosa)
Lasso di tempo: Un anno
Numero di adenomi avanzati identificati durante la seconda ispezione del colon destro/numero complessivo di adenomi avanzati identificati durante la prima e la seconda ispezione del colon destro
Un anno
Tasso di mancata corrispondenza delle lesioni dentellate sessili del colon destro
Lasso di tempo: Un anno
Numero di lesioni dentellate sessili identificate durante la seconda ispezione del colon destro/numero complessivo di lesioni dentellate sessili identificate durante la prima e la seconda ispezione del colon destro
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valduce Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 341/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma colon polipo

Prove cliniche su LCI (immagini a colori collegate)

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