- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03279783
LCI (Linked Color Imaging) per il rilevamento dell'adenoma nel colon destro
Sebbene la colonscopia con polipectomia possa prevenire fino all'80% dei tumori del colon-retto, esiste ancora un significativo tasso di adenoma mancato, in particolare nel colon destro. Ottimizzare il rilevamento di adenomi e lesioni dentellate sessili nel colon destro è fondamentale per aumentare l'efficacia della colonscopia nella prevenzione del cancro del colon-retto.
I videocolonscopi Fuji di ultima generazione incorporano il Linked Color Imaging (LCI), una tecnologia sviluppata di recente che differenzia lo spettro del colore rosso in modo più efficace rispetto all'imaging a luce bianca grazie alla sua composizione ottimale di pre-elaborazione dello spettro luminoso e all'elaborazione avanzata del segnale. L'aumento del contrasto cromatico si traduce in una delineazione più accurata dei reperti infiammatori o neoplastici anomali della mucosa del colon. Dati preliminari suggeriscono che l'LCI potrebbe migliorare l'individuazione della lesione neoplastica del colon.
Gli investigatori eseguono uno studio prospettico in tandem per confrontare i tassi di mancata corrispondenza dell'adenoma del colon destro della colonscopia LCI con quelli della colonscopia a luce bianca convenzionale.
Pertanto i partecipanti programmati per la colonscopia per la valutazione dei sintomi o per lo screening/sorveglianza del cancro del colon-retto ricevono l'esame del colon destro due volte, in modo back to back, con luce bianca standard (WL) e con LCI. I pazienti vengono assegnati in modo casuale (1:1), tramite randomizzazione generata dal computer con dimensione del blocco di 20, a quale procedura viene eseguita per prima. L'endoscopista è mascherato dall'allocazione di gruppo fino a immediatamente prima del raggiungimento del cieco. Gli esami vengono eseguiti con i videocolonscopi Fuji serie 700 (EC-760R, EC-760ZP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Reclutamento
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- preparazione intestinale inadeguata (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <2 in un segmento del colon)
- precedente resezione del colon
- malattia infiammatoria intestinale
- sindromi poliposiche ereditarie
- pazienti in trattamento con antitrombotici che precludono la ricezione del polipo
- assenza di consenso informato
- pazienti ricoverati o sottoposti a colonscopia urgente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: WLI (immagine a luce bianca)
Il prelievo del colonscopio è stato eseguito nel colon destro valutando la mucosa utilizzando luce bianca standard.
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ACTIVE_COMPARATORE: LCI (immagini a colori collegate)
Il prelievo del colonscopio è stato eseguito nel colon destro valutando la mucosa mediante LCI (Linked Color Imaging).
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Il prelievo del colonscopio è stato eseguito nel colon destro valutando la mucosa mediante LCI (Linked color imaging)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di errori nell'adenoma del colon destro
Lasso di tempo: Un anno
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Numero di adenomi identificati durante la seconda ispezione del colon destro/numero complessivo di adenomi identificati durante la prima e la seconda ispezione del colon destro
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di adenomi avanzati del colon destro (dimensione > 1 cm e/o displasia di alto grado e/o componente villosa)
Lasso di tempo: Un anno
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Numero di adenomi avanzati identificati durante la seconda ispezione del colon destro/numero complessivo di adenomi avanzati identificati durante la prima e la seconda ispezione del colon destro
|
Un anno
|
|
Tasso di mancata corrispondenza delle lesioni dentellate sessili del colon destro
Lasso di tempo: Un anno
|
Numero di lesioni dentellate sessili identificate durante la seconda ispezione del colon destro/numero complessivo di lesioni dentellate sessili identificate durante la prima e la seconda ispezione del colon destro
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 341/2017
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