Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LCI (Linked Color Imaging) for adenomdeteksjon i høyre kolon

10. september 2017 oppdatert av: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Selv om koloskopi med polypektomi kan forhindre opptil 80 % av kolorektale krefttilfeller, eksisterer det fortsatt en betydelig adenomforekomst, spesielt i høyre kolon. Optimalisering av påvisning av adenomer og fastsittende taggete lesjoner i høyre tykktarm er avgjørende for å øke effektiviteten av koloskopi i forebygging av kolorektal kreft.

Siste generasjon Fuji videokolonskoper inkorporerer Linked Color Imaging (LCI), en nylig utviklet teknologi som skiller det røde fargespekteret mer effektivt enn White Light-avbildning takket være dets optimale pre-prosesssammensetning av lysspektrum og avansert signalbehandling. Den økte fargekontrasten resulterer i mer nøyaktig avgrensning av unormale inflammatoriske eller neoplastiske funn av tykktarmsslimhinnen. Foreløpige data tyder på at LCI kan forbedre deteksjonen av neoplastisk lesjon i tykktarmen.

Etterforskerne utfører en tandem-prospektiv studie for å sammenligne de riktige tykktarmsadenomene for LCI-koloskopi med de for konvensjonell hvittlyskoloskopi.

Derfor mottar deltakere som planlegges for koloskopi for vurdering av symptomer eller for screening/overvåking av tykktarmskreft, undersøkelse av høyre kolon to ganger, rygg mot rygg, med standard hvitt lys (WL) og med LCI. Pasienter tildeles tilfeldig (1:1), via datagenerert randomisering med blokkstørrelse 20, hvortil prosedyre gjøres først. Endoskopisten maskeres til gruppetildeling til rett før blindtarmen nås. Undersøkelser utføres med Fuji videokolonskoper serie 700 (EC-760R, EC-760ZP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

752

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle polikliniske pasienter henvist til koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 i ett tykktarmssegment)
  • tidligere tykktarmsreseksjon
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • ereditære polyposiske syndromer
  • pasienter på antitrombotika som utelukker polyppresesjon
  • fravær av informert samtykke
  • inneliggende pasienter eller pasienter som gjennomgår akutt koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: WLI (White Light Imaging)
Uttak av koloskop ble utført i høyre tykktarm og evaluerte slimhinnen ved bruk av standard hvitt lys.
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (Linked Color Imaging)
Uttak av koloskop ble utført i høyre tykktarm og evaluerte slimhinnen ved bruk av LCI (Linked Color Imaging).
Enhet: LCI (Linked color imaging)
Uttak av koloskop ble utført i høyre tykktarm og evaluerte slimhinnen ved bruk av LCI (Linked color imaging)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre kolon adenom miss rate
Tidsramme: Ett år
Antall adenomer identifisert under den andre høyre koloninspeksjonen/ totalt antall adenomer identifisert under den første og andre høyre koloninspeksjonen
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre kolon avanserte adenomer (størrelse > 1 cm og/eller høygradig displasi og/eller villøs komponent) feilfrekvens
Tidsramme: Ett år
Antall avanserte adenomer identifisert under den andre høyre koloninspeksjonen/ totalt antall avanserte adenomer identifisert under den første og andre høyre koloninspeksjonen
Ett år
Høyre tykktarm fastsittende taggete lesjoner miss rate
Tidsramme: Ett år
Antall sessile taggete lesjoner identifisert under den andre høyre koloninspeksjonen/ totalt antall fastsittende taggete lesjoner identifisert under den første og andre høyre koloninspeksjonen
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valduce Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 341/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom tykktarmspolypp

Kliniske studier på LCI (Linked color imaging)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere