Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCI (Linked Color Imaging) do wykrywania gruczolaka w prawej okrężnicy

10 września 2017 zaktualizowane przez: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Chociaż kolonoskopia z polipektomią może zapobiec nawet 80% przypadków raka jelita grubego, wciąż istnieje znaczny odsetek pominięć gruczolaków, szczególnie w prawej okrężnicy. Optymalizacja wykrywania gruczolaków i siedzących zmian ząbkowanych w prawej okrężnicy ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia skuteczności kolonoskopii w profilaktyce raka jelita grubego.

Wideokolonoskopy Fuji ostatniej generacji wykorzystują technologię Linked Color Imaging (LCI), niedawno opracowaną technologię, która dzięki optymalnemu składowi widma światła przed przetwarzaniem i zaawansowanemu przetwarzaniu sygnału rozróżnia widmo koloru czerwonego skuteczniej niż obrazowanie w świetle białym. Zwiększony kontrast kolorów pozwala dokładniej określić nieprawidłowe zmiany zapalne lub nowotworowe błony śluzowej okrężnicy. Wstępne dane sugerują, że LCI może poprawić wykrywanie zmian nowotworowych jelita grubego.

Badacze przeprowadzają tandemowe badanie prospektywne, aby porównać częstość pominięć gruczolaka prawej okrężnicy w kolonoskopii LCI z tymi w konwencjonalnej kolonoskopii w świetle białym.

W związku z tym uczestnicy zakwalifikowani do kolonoskopii w celu oceny objawów lub badania przesiewowego/obserwacyjnego raka jelita grubego otrzymują dwukrotnie badanie prawej okrężnicy, w sposób jeden po drugim, przy standardowym świetle białym (WL) i przy użyciu LCI. Pacjenci są przydzielani losowo (1:1) poprzez generowaną komputerowo randomizację z blokami wielkości 20, do których procedura jest wykonywana jako pierwsza. Endoskopista jest zamaskowany do przydziału do grupy, aż bezpośrednio przed dotarciem do jelita ślepego. Badania wykonujemy wideokolonoskopami Fuji serii 700 (EC-760R, EC-760ZP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

752

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów ambulatoryjnych kierowanych na kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • nieodpowiednie przygotowanie jelita (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 w jednym segmencie okrężnicy)
  • poprzednia resekcja okrężnicy
  • zapalna choroba jelit
  • eredycyjne zespoły polipowate
  • pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wykluczających rececję polipów
  • brak świadomej zgody
  • pacjentów hospitalizowanych lub pacjentów poddawanych pilnej kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: WLI (obrazowanie w świetle białym)
Wycofanie kolonoskopu przeprowadzono w prawej okrężnicy oceniając błonę śluzową przy użyciu standardowego światła białego.
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (połączone obrazowanie kolorowe)
Wycofanie kolonoskopu przeprowadzono w prawej okrężnicy oceniając błonę śluzową za pomocą LCI (Linked Color Imaging).
Urządzenie: LCI (powiązane obrazowanie kolorowe)
Wykonano usunięcie kolonoskopu w prawej okrężnicy, oceniając błonę śluzową za pomocą LCI (Linked Colour Imaging)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pominięć gruczolaka prawej okrężnicy
Ramy czasowe: Rok
Liczba gruczolaków zidentyfikowanych podczas drugiego badania prawego jelita grubego/ ogólna liczba gruczolaków zidentyfikowanych podczas pierwszego i drugiego badania prawego jelita grubego
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowany gruczolak prawej okrężnicy (rozmiar >1 cm i/lub dysplazja dużego stopnia i/lub element kosmkowy) wskaźnik pomyłek
Ramy czasowe: Rok
Liczba zaawansowanych gruczolaków stwierdzonych podczas drugiego badania prawego jelita grubego/ ogólna liczba zaawansowanych gruczolaków stwierdzonych podczas pierwszego i drugiego badania prawego jelita grubego
Rok
Wskaźnik chybienia siedzących zmian ząbkowanych w prawej okrężnicy
Ramy czasowe: Rok
Liczba siedzących zmian ząbkowanych stwierdzonych podczas drugiego badania prawej okrężnicy/ ogólna liczba siedzących zmian ząbkowanych stwierdzonych podczas pierwszego i drugiego badania prawej okrężnicy
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valduce Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 341/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip gruczolaka jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj