Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LCI (Linked Color Imaging) för adenomdetektion i höger kolon

10 september 2017 uppdaterad av: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Även om koloskopi med polypektomi kan förebygga upp till 80 % av kolorektal cancer, finns fortfarande en betydande adenommissfrekvens, särskilt i höger kolon. Att optimera upptäckten av adenom och fastsittande sågtandade lesioner i höger kolon är avgörande för att öka effektiviteten av koloskopi för att förebygga kolorektal cancer.

Senaste generationens Fuji videokolonskop innehåller Linked Color Imaging (LCI), en nyutvecklad teknologi som skiljer det röda färgspektrumet mer effektivt än White Light-avbildning tack vare dess optimala förbearbetningssammansättning av ljusspektrum och avancerad signalbehandling. Den ökade färgkontrasten resulterar i mer exakt avgränsning av onormala inflammatoriska eller neoplastiska fynd av tjocktarmsslemhinnan. Preliminära data tyder på att LCI kan förbättra detektionen av neoplastisk lesion i tjocktarmen.

Utredarna utför en tandem prospektiv studie för att jämföra de rätta kolonadenommissvärdena för LCI-koloskopi med de för konventionell vittljuskoloskopi.

Därför får deltagare som är schemalagda för koloskopi för bedömning av symtom eller för screening/övervakning av kolorektal cancer undersökning av höger kolon två gånger, rygg mot rygg, med vitt standardljus (WL) och med LCI. Patienterna fördelas slumpmässigt (1:1), via datorgenererad randomisering med blockstorlek 20, till vilken procedur görs först. Endoskopisten maskeras till grupptilldelning tills omedelbart innan blindtarmen nås. Undersökningar utförs med Fuji videokolonskop serie 700 (EC-760R, EC-760ZP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

752

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla polikliniska patienter remitterade till koloskopi

Exklusions kriterier:

  • otillräcklig tarmförberedelse (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 i ett kolonsegment)
  • tidigare tjocktarmsresektion
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • ereditära polyposiska syndrom
  • patienter på antitrombotika som utesluter polyperreception
  • frånvaro av informerat samtycke
  • slutenvårdspatienter eller patienter som genomgår akut koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: WLI (White Light Imaging)
Kolonoskoputtag utfördes i den högra tjocktarmen och utvärderade slemhinnan med användning av vitt standardljus.
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (Linked Color Imaging)
Kolonoskopborttagning utfördes i höger kolon och utvärderade slemhinnan med användning av LCI (Linked Color Imaging).
Enhet: LCI (Linked Color Imaging)
Kolonoskoputtag utfördes i höger kolon och utvärderade slemhinnan med hjälp av LCI (Linked color imaging)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger kolon adenom missfrekvens
Tidsram: Ett år
Antal adenom identifierade under den andra högra koloninspektionen/ totalt antal adenom identifierade under den första och andra högra koloninspektionen
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger kolon avancerade adenom (storlek >1 cm och/eller höggradig displasi och/eller villös komponent) missfrekvens
Tidsram: Ett år
Antal avancerade adenom identifierade under den andra högra koloninspektionen/ totalt antal avancerade adenom identifierade under den första och andra högra koloninspektionen
Ett år
Höger kolon sittande sågtandade lesioner miss rate
Tidsram: Ett år
Antal fastsittande tandade lesioner som identifierats under den andra högra koloninspektionen/ totalt antal fastsittande tandade lesioner identifierade under den första och andra högra koloninspektionen
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valduce Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2017

Första postat (FAKTISK)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 341/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenom kolonpolyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera