Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LCI (Linked Color Imaging) a jobb vastagbélben lévő adenoma észleléséhez

2017. szeptember 10. frissítette: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Bár a vastagbéltükrözés polipectomiával a vastagbélrákok akár 80%-át is megelőzheti, még mindig jelentős az adenoma kihagyási aránya, különösen a jobb vastagbélben. A jobb vastagbélben található adenomák és ülő fogazott elváltozások kimutatásának optimalizálása kulcsfontosságú a kolonoszkópia hatékonyságának növelése érdekében a vastagbélrák megelőzésében.

Az utolsó generációs Fuji videokolonszkópok tartalmazzák a Linked Color Imaging (LCI) technológiát, amely a közelmúltban kifejlesztett technológia, amely a fényspektrum optimális feldolgozás előtti összetételének és a fejlett jelfeldolgozásnak köszönhetően hatékonyabban különbözteti meg a vörös színspektrumot, mint a fehér fényes képalkotás. A megnövekedett színkontraszt a vastagbél nyálkahártyájának kóros gyulladásos vagy daganatos leleteinek pontosabb körülhatárolását eredményezi. Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az LCI javíthatja a vastagbél neoplasztikus elváltozásainak kimutatását.

A kutatók tandem prospektív vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák az LCI kolonoszkópia megfelelő vastagbél-adenoma kihagyási arányát a hagyományos fehér fényes kolonoszkópiával.

Ezért a tünetek felmérése vagy a vastagbélrák szűrése/megfigyelése céljából kolonoszkópiára tervezett résztvevők kétszer kapják meg a jobb vastagbél vizsgálatát, egymás után, standard fehér fénnyel (WL) és LCI-vel. A betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják be számítógép által generált randomizálással, 20 blokkmérettel, amelyhez először az eljárást kell elvégezni. Az endoszkópos kezelő maszkban van a csoport elosztására egészen a vakbél eléréséig. A vizsgálatokat Fuji 700-as sorozatú videokolonszkópokkal (EC-760R, EC-760ZP) végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

752

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Como, Olaszország, 22100
        • Toborzás
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden kolonoszkópiára utalt járóbeteg

Kizárási kritériumok:

  • nem megfelelő bélelőkészítés (Bostoni Bélelőkészítési Skála (BBPS) < 2 egy vastagbélszegmensben)
  • korábbi vastagbél reszekció
  • gyulladásos bélbetegség
  • Eredeti polipóz szindrómák
  • antitrombotikus kezelésben részesülő betegeknél, ami kizárja a polipok kialakulását
  • a tájékozott beleegyezés hiánya
  • fekvőbetegek vagy sürgős vastagbéltükrözésen átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: WLI (fehér fényű képalkotás)
A kolonoszkóp kivonását a jobb vastagbélben végeztük, a nyálkahártyát standard fehér fénnyel értékelve.
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (Linked Color Imaging)
A kolonoszkóp kivonását a jobb vastagbélben végeztük a nyálkahártya értékelésével LCI (Linked Color Imaging) segítségével.
Eszköz: LCI (kapcsolt színes képalkotás)
A kolonoszkóp kivonását a jobb vastagbélben végeztük, a nyálkahártya értékelésével LCI (Linked color imaging) segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb vastagbél adenoma kihagyási aránya
Időkeret: Egy év
A második jobb oldali vastagbélvizsgálat során azonosított adenomák száma / az első és a második jobb oldali vastagbélvizsgálat során azonosított adenomák teljes száma
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladott jobb vastagbél adenomák (1 cm-nél nagyobb méret és/vagy nagyfokú diszplázia és/vagy boholyos komponens) elmaradási arány
Időkeret: Egy év
A második jobb oldali vastagbélvizsgálat során azonosított előrehaladott adenomák száma / az első és a második jobb oldali vastagbélvizsgálat során azonosított előrehaladott adenomák teljes száma
Egy év
A jobb vastagbélben ülő fogazott elváltozások elmaradási aránya
Időkeret: Egy év
A második jobb oldali vastagbélvizsgálat során azonosított ülő fogazott elváltozások száma / az első és a második jobb vastagbélvizsgálat során azonosított ülő fogazott elváltozások teljes száma
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valduce Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 341/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCI (kapcsolt színes képalkotás)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel