Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCI (Linked Color Imaging) pro detekci adenomu v pravém tlustém střevě

10. září 2017 aktualizováno: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Přestože kolonoskopie s polypektomií může zabránit až 80 % kolorektálních karcinomů, stále existuje významná četnost vynechání adenomu, zejména v pravém tlustém střevě. Optimalizace detekce adenomů a přisedlých vroubkovaných lézí v pravém tlustém střevě je zásadní pro zvýšení účinnosti kolonoskopie v prevenci kolorektálního karcinomu.

Videokolonoskopy Fuji poslední generace obsahují Linked Color Imaging (LCI), nedávno vyvinutou technologii, která díky optimálnímu složení světelného spektra před zpracováním a pokročilému zpracování signálu odlišuje spektrum červené barvy efektivněji než zobrazování v bílém světle. Zvýšený barevný kontrast vede k přesnějšímu vymezení abnormálních zánětlivých nebo neoplastických nálezů sliznice tlustého střeva. Předběžné údaje naznačují, že LCI může zlepšit detekci neoplastických lézí tlustého střeva.

Vyšetřovatelé provádějí tandemovou prospektivní studii, aby porovnali četnost vynechání adenomu pravého tlustého střeva při LCI kolonoskopii s konvenční kolonoskopií bílým světlem.

Proto účastníci plánovaní na kolonoskopii za účelem posouzení symptomů nebo screeningu/sledování kolorektálního karcinomu podstoupí vyšetření pravého tlustého střeva dvakrát, zády k sobě, standardním bílým světlem (WL) as LCI. Pacienti jsou náhodně přiřazeni (1:1) pomocí počítačem generované randomizace s velikostí bloku 20, u kterého se postup provádí jako první. Endoskopisté jsou maskováni pro skupinovou alokaci až těsně před dosažením slepého střeva. Vyšetření se provádí videokolonoskopy Fuji řady 700 (EC-760R, EC-760ZP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

752

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Como, Itálie, 22100
        • Nábor
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny ambulantní pacienty doporučené ke kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná příprava střev (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 v jednom segmentu tlustého střeva)
  • předchozí resekce tlustého střeva
  • zánětlivé onemocnění střev
  • ereditární polypózní syndromy
  • pacientů na antitrombotikách vylučujících recci polypů
  • absence informovaného souhlasu
  • hospitalizovaní pacienti nebo pacienti podstupující urgentní kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: WLI (zobrazení v bílém světle)
Odebrání kolonoskopu bylo provedeno v pravém tlustém střevě s vyhodnocením sliznice pomocí standardního bílého světla.
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (Linked Color Imaging)
Odebrání kolonoskopu bylo provedeno v pravém tlustém střevě s vyhodnocením sliznice pomocí LCI (Linked Color Imaging).
Přístroj: LCI (propojené barevné zobrazování)
Odběr kolonoskopu byl proveden v pravém tlustém střevě s vyhodnocením sliznice pomocí LCI (Linked color imaging)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chybná frekvence adenomu pravého tlustého střeva
Časové okno: Jeden rok
Počet adenomů identifikovaných během druhé prohlídky pravého tlustého střeva / celkový počet adenomů identifikovaných během první a druhé prohlídky pravého tlustého střeva
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilé adenomy pravého tlustého střeva (velikost >1 cm a/nebo displazie vysokého stupně a/nebo vilózní komponenta) četnost vynechání
Časové okno: Jeden rok
Počet pokročilých adenomů identifikovaných během druhé prohlídky pravého tlustého střeva / celkový počet pokročilých adenomů identifikovaných během první a druhé prohlídky pravého tlustého střeva
Jeden rok
Přisedlé vroubkované léze pravého tračníku vynechávají frekvenci
Časové okno: Jeden rok
Počet přisedlých vroubkovaných lézí zjištěných během druhé prohlídky pravého tlustého střeva / celkový počet přisedlých vroubkovaných lézí zjištěných během první a druhé prohlídky pravého tlustého střeva
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valduce Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp adenomu tlustého střeva

Klinické studie na LCI (propojené barevné zobrazování)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit