- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03279783
LCI (Imágenes en color vinculadas) para la detección de adenomas en el colon derecho
Aunque la colonoscopia con polipectomía puede prevenir hasta el 80 % de los cánceres colorrectales, aún existe una tasa significativa de adenomas perdidos, particularmente en el colon derecho. La optimización de la detección de adenomas y lesiones serradas sésiles en el colon derecho es crucial para aumentar la eficacia de la colonoscopia en la prevención del cáncer colorrectal.
Los videocolonscopios Fuji de última generación incorporan Linked Color Imaging (LCI), una tecnología desarrollada recientemente que diferencia el espectro de color rojo de manera más efectiva que la imagen de luz blanca gracias a su composición óptima de preprocesamiento del espectro de luz y procesamiento de señal avanzado. El mayor contraste de color da como resultado una delimitación más precisa de los hallazgos inflamatorios o neoplásicos anormales de la mucosa colónica. Los datos preliminares sugieren que LCI puede mejorar la detección de lesiones neoplásicas de colon.
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo en tándem para comparar las tasas de omisión de adenoma de colon derecho de la colonoscopia LCI con las de la colonoscopia de luz blanca convencional.
Por lo tanto, los participantes programados para una colonoscopia para la evaluación de los síntomas o para la detección/vigilancia del cáncer colorrectal reciben el examen del colon derecho dos veces, en forma consecutiva, con luz blanca estándar (WL) y con LCI. Los pacientes se asignan al azar (1:1), mediante aleatorización generada por computadora con un tamaño de bloque de 20, a los que se les realiza primero el procedimiento. El endoscopista está enmascarado para la asignación de grupos hasta inmediatamente antes de llegar al ciego. Los exámenes se realizan con videocolonscopios Fuji serie 700 (EC-760R, EC-760ZP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Reclutamiento
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes ambulatorios remitidos para colonoscopia
Criterio de exclusión:
- preparación intestinal inadecuada (escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) < 2 en un segmento colónico)
- resección colónica previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- síndromes polipásicos hereditarios
- pacientes con antitrombóticos que excluyen pólipos
- ausencia de consentimiento informado
- pacientes hospitalizados o pacientes sometidos a una colonoscopia urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: WLI (Imágenes de luz blanca)
Se realizó retiro de colonoscopio en colon derecho evaluando la mucosa con luz blanca estándar.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: LCI (imágenes en color vinculadas)
Se realizó retiro de colonoscopio en colon derecho evaluando la mucosa mediante LCI (Linked Color Imaging).
|
Se realizó retiro de colonoscopio en colon derecho evaluando la mucosa mediante LCI (Linked color imaging)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de omisión de adenoma de colon derecho
Periodo de tiempo: Un año
|
Número de adenomas identificados durante la segunda inspección del colon derecho/ número total de adenomas identificados durante la primera y la segunda inspección del colon derecho
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adenomas avanzados de colon derecho (tamaño > 1 cm y/o displasia de alto grado y/o componente velloso) tasa de fallas
Periodo de tiempo: Un año
|
Número de adenomas avanzados identificados durante la segunda inspección del colon derecho/ número total de adenomas avanzados identificados durante la primera y la segunda inspección del colon derecho
|
Un año
|
|
Tasa de ausencia de lesiones serradas sésiles del colon derecho
Periodo de tiempo: Un año
|
Número de lesiones serradas sésiles identificadas durante la segunda inspección del colon derecho/número total de lesiones serradas sésiles identificadas durante la primera y la segunda inspección del colon derecho
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- 341/2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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