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LCI (Imágenes en color vinculadas) para la detección de adenomas en el colon derecho

10 de septiembre de 2017 actualizado por: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Aunque la colonoscopia con polipectomía puede prevenir hasta el 80 % de los cánceres colorrectales, aún existe una tasa significativa de adenomas perdidos, particularmente en el colon derecho. La optimización de la detección de adenomas y lesiones serradas sésiles en el colon derecho es crucial para aumentar la eficacia de la colonoscopia en la prevención del cáncer colorrectal.

Los videocolonscopios Fuji de última generación incorporan Linked Color Imaging (LCI), una tecnología desarrollada recientemente que diferencia el espectro de color rojo de manera más efectiva que la imagen de luz blanca gracias a su composición óptima de preprocesamiento del espectro de luz y procesamiento de señal avanzado. El mayor contraste de color da como resultado una delimitación más precisa de los hallazgos inflamatorios o neoplásicos anormales de la mucosa colónica. Los datos preliminares sugieren que LCI puede mejorar la detección de lesiones neoplásicas de colon.

Los investigadores realizaron un estudio prospectivo en tándem para comparar las tasas de omisión de adenoma de colon derecho de la colonoscopia LCI con las de la colonoscopia de luz blanca convencional.

Por lo tanto, los participantes programados para una colonoscopia para la evaluación de los síntomas o para la detección/vigilancia del cáncer colorrectal reciben el examen del colon derecho dos veces, en forma consecutiva, con luz blanca estándar (WL) y con LCI. Los pacientes se asignan al azar (1:1), mediante aleatorización generada por computadora con un tamaño de bloque de 20, a los que se les realiza primero el procedimiento. El endoscopista está enmascarado para la asignación de grupos hasta inmediatamente antes de llegar al ciego. Los exámenes se realizan con videocolonscopios Fuji serie 700 (EC-760R, EC-760ZP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

752

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes ambulatorios remitidos para colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • preparación intestinal inadecuada (escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) < 2 en un segmento colónico)
  • resección colónica previa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • síndromes polipásicos hereditarios
  • pacientes con antitrombóticos que excluyen pólipos
  • ausencia de consentimiento informado
  • pacientes hospitalizados o pacientes sometidos a una colonoscopia urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: WLI (Imágenes de luz blanca)
Se realizó retiro de colonoscopio en colon derecho evaluando la mucosa con luz blanca estándar.
COMPARADOR_ACTIVO: LCI (imágenes en color vinculadas)
Se realizó retiro de colonoscopio en colon derecho evaluando la mucosa mediante LCI (Linked Color Imaging).
Se realizó retiro de colonoscopio en colon derecho evaluando la mucosa mediante LCI (Linked color imaging)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de omisión de adenoma de colon derecho
Periodo de tiempo: Un año
Número de adenomas identificados durante la segunda inspección del colon derecho/ número total de adenomas identificados durante la primera y la segunda inspección del colon derecho
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adenomas avanzados de colon derecho (tamaño > 1 cm y/o displasia de alto grado y/o componente velloso) tasa de fallas
Periodo de tiempo: Un año
Número de adenomas avanzados identificados durante la segunda inspección del colon derecho/ número total de adenomas avanzados identificados durante la primera y la segunda inspección del colon derecho
Un año
Tasa de ausencia de lesiones serradas sésiles del colon derecho
Periodo de tiempo: Un año
Número de lesiones serradas sésiles identificadas durante la segunda inspección del colon derecho/número total de lesiones serradas sésiles identificadas durante la primera y la segunda inspección del colon derecho
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 341/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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