Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LCI (Linked Color Imaging) voor adenoomdetectie in de rechter dikke darm

10 september 2017 bijgewerkt door: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Hoewel colonoscopie met poliepectomie tot 80% van de colorectale kankers kan voorkomen, bestaat er nog steeds een significant aantal adenoommissers, vooral in de rechter dikke darm. Het optimaliseren van de detectie van adenomen en sessiele gekartelde laesies in de rechter dikke darm is cruciaal om de effectiviteit van colonoscopie bij de preventie van colorectale kanker te vergroten.

De nieuwste generatie Fuji-videocolonscopen bevat de Linked Color Imaging (LCI), een recent ontwikkelde technologie die het rode kleurenspectrum effectiever onderscheidt dan witlicht-beeldvorming dankzij de optimale pre-processamenstelling van het lichtspectrum en geavanceerde signaalverwerking. Het verhoogde kleurcontrast resulteert in een nauwkeurigere afbakening van abnormale inflammatoire of neoplastische bevindingen van colonmucosa. Voorlopige gegevens suggereren dat LCI de detectie van neoplastische laesies van de dikke darm kan verbeteren.

De onderzoekers voerden een tandem prospectief onderzoek uit om het aantal missers van rechter colonadenoom bij LCI-colonoscopie te vergelijken met die bij conventionele witlicht-colonoscopie.

Daarom krijgen deelnemers die zijn ingepland voor coloscopie voor de beoordeling van symptomen of voor screening/surveillance op darmkanker tweemaal het onderzoek van de rechter dikke darm, rug aan rug, met standaard wit licht (WL) en met LCI. Patiënten worden willekeurig toegewezen (1:1), via computergegenereerde randomisatie met een blokgrootte van 20, waarbij eerst de procedure wordt uitgevoerd. De endoscopisten worden gemaskeerd voor groepstoewijzing tot vlak voordat de blindedarm wordt bereikt. Onderzoeken worden uitgevoerd met Fuji videocolonscopes serie 700 (EC-760R, EC-760ZP).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

752

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Como, Italië, 22100
        • Werving
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle poliklinische patiënten verwezen voor colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende darmvoorbereiding (Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 in één colonsegment)
  • eerdere colonresectie
  • inflammatoire darmziekte
  • ereditaire polyposische syndromen
  • patiënten die antitrombotica gebruiken die polieprecetie uitsluiten
  • afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • gehospitaliseerde patiënten of patiënten die een dringende colonscopie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: WLI (Wit licht Imaging)
Het terugtrekken van de colonoscoop werd uitgevoerd in de rechter dikke darm waarbij het slijmvlies werd beoordeeld met behulp van standaard wit licht.
ACTIVE_COMPARATOR: LCI (gekoppelde kleurenafbeeldingen)
Het terugtrekken van de colonoscoop werd uitgevoerd in de rechter dikke darm waarbij het slijmvlies werd geëvalueerd met behulp van LCI (Linked Color Imaging).
Apparaat: LCI (gekoppelde kleurenbeeldvorming)
Het terugtrekken van de colonoscoop werd uitgevoerd in de rechter dikke darm waarbij het slijmvlies werd geëvalueerd met behulp van LCI (Linked Color Imaging)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Missingspercentage rechter colonadenoom
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal adenomen geïdentificeerd tijdens de tweede coloninspectie rechts / totaal aantal adenomen geïdentificeerd tijdens de eerste en tweede coloninspectie rechts
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechter colon geavanceerde adenomen (grootte>1 cm en/of hooggradige displasie en/of villous component) miss rate
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal geavanceerde adenomen geïdentificeerd tijdens de tweede rechter coloninspectie / totaal aantal geavanceerde adenomen geïdentificeerd tijdens de eerste en tweede rechter coloninspectie
Een jaar
Missingspercentage sessiele gekartelde laesies in de rechter karteldarm
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal sessiele gekartelde laesies geïdentificeerd tijdens de tweede inspectie van het rechter colon/totaal aantal sessiele gekartelde laesies geïdentificeerd tijdens de eerste en tweede inspectie van het rechter colon
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valduce Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 341/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoom Colon Poliep

Klinische onderzoeken op LCI (gekoppelde kleurenbeeldvorming)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren