DANISH-CRT - 电靶向 LV 导联定位是否改善心力衰竭和 QRS 延长患者的预后
2026年5月27日 更新者：Jens Cosedis Nielsen、Aarhus University Hospital
有针对性的 LV 导线定位到 CRT 植入时最新的局部电激活是否会降低 HF 和 QRS 延长患者的联合终点“死亡或因心力衰竭 (HF) 非计划住院”的发生率
心力衰竭是发病率和死亡率的主要原因。 尽管优化药物治疗 (OMT)、左心室泵功能降低且左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35% 且心室激活时间延长，但心脏再同步化治疗 (CRT) 是针对症状性心力衰竭患者的一种行之有效的治疗方法（束支阻滞：BBB）。 CRT 是通过在右心房、右心室和冠状窦 (CS) 植入一个先进的起搏器系统来起搏左心室 (LV) 的，并且通常与植入式除颤器 (ICD) 功能相结合。 平均而言，CRT 治疗可延长寿命、生活质量和功能等级，并减少心力衰竭症状。 因此，目前，CRT 适用于使用 BBB 或慢性右心室 (RV) 起搏的 OMT 的心力衰竭患者。
然而，一个重要的问题是 30-40% 的 CRT 患者并未从该疗法中显着受益——表现出症状改善或心脏泵功能改善（所谓的无反应者）。 LV 导线放置是 CRT 有益效果的主要决定因素之一。
观察性研究和三项小样本随机试验表明，将 LV 导线有针对性地放置在 LV 的晚期激活节段可能与改善结果相关。 基于这些文献，一些医生在放置 LV 导线时已经在寻找晚期激活。 然而，这种策略从未在样本量足以调查重要临床结果的对照试验中进行过测试。 延迟激活的详细映射可能会增加手术时间和感染风险，导致使用更多的电极和电线，从而增加成本，并增加患者和工作人员的辐射暴露。 将 LV 导线放置在靠近心肌瘢痕的晚期激活区域甚至可能导致更高的心律失常和死亡风险。
目前，在改善心力衰竭和 BBB 患者的预后方面，将 LV 导线定向定位到 LV 的最新电激活区域是否优于当代标准 CRT 是完全不确定的。
本研究旨在测试与标准 LV 导线植入相比，将 LV 导线定位到冠状窦分支中最新的电激活节段是否可以改善患有心力衰竭和 CRT 指征的患者群体的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte Municipality、丹麦、2900
- Gentofte University Hospital
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心力衰竭，NYHA II，III，门诊 IV
- 超声心动图测量的 LVEF ≤35%
- 心力衰竭的最佳药物治疗
- 束支阻滞
- 主要 CRT-D 或 CRT-P 植入或从 RV 起搏器（起搏器或 ICD）升级到 CRT-D 或 CRT-P 的指征
- 缺血性心脏病 (IHD) 或非 IHD
- 窦性心律或房颤
- 预期寿命 >2 年
- 签署知情同意书
排除标准：
- NYHA 一级
- 最近3个月内有急性心肌梗死（AMI）
- 最近 3 个月内进行过冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 预期寿命 <2 年
- 参与另一项实验性治疗的临床试验
- 建立植入式器械治疗的禁忌证
- 先前植入的 CRT 系统
- 不想参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
植入心脏再同步化治疗 (CRT) 起搏装置，带或不带植入式心脏复律除颤器，LV 导线优先位于后外侧、非心尖位置
|
CRT-P/-D装置植入
|
|
实验性的：干涉
植入心脏再同步化治疗 (CRT) 起搏装置，带或不带植入式心脏复律除颤器，LV 导线根据 CS 中的最新电激活定位
|
CRT-P/-D装置植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因心力衰竭死亡或首次非计划住院
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
至死亡或因心力衰竭首次非计划住院的时间
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
死亡时间
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
因心力衰竭非计划住院
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
首次因心力衰竭非计划住院的时间
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
猝死
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
猝死时间
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
心脏死亡
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
心脏死亡时间
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
临床反应
大体时间：3、6、12、24 和 48 个月的随访
|
纽约心脏协会 (NYHA) 等级增加（与基线相比≥1 级）或通过六分钟步行测试 (6MWT) 改善步行距离（与基线相比≥10%）
|
3、6、12、24 和 48 个月的随访
|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：6、12、24 和 48 个月的随访
|
从基线到随访的分数变化
|
6、12、24 和 48 个月的随访
|
|
患者报告的结果 (PRO)
大体时间：6、12、24 和 48 个月的随访
|
从基线到随访的分数变化
|
6、12、24 和 48 个月的随访
|
|
LV 功能的超声心动图测量
大体时间：6、12、24 和 48 个月的随访
|
左心室射血分数从基线到随访的变化 (%)
|
6、12、24 和 48 个月的随访
|
|
开始适当 ICD 治疗的时间
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
首次适当的 ICD 治疗（抗心动过速起搏 (ATP) 或休克治疗）的时间
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
第一次不适当的 ICD 治疗的时间
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
第一次不适当的 ICD 治疗（抗心动过速起搏 (ATP) 或电击治疗）的时间
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
适当的 ICD 疗法的数量
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
适当的 ICD 疗法（抗心动过速起搏 (ATP) 或休克疗法）的数量
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
不适当的 ICD 治疗次数
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
不适当的 ICD 治疗（抗心动过速起搏 (ATP) 或休克疗法）的数量
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
室性心动过速 (VT)/心室颤动 (VF)
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
VT/VF 第一集的时间
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
持续性房颤
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
由植入设备记录
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
任何房颤
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
>30 秒由植入设备记录
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
植入时间
大体时间：0-6 小时，在植入程序完成时评估
|
植入手术时间
|
0-6 小时，在植入程序完成时评估
|
|
透视时间
大体时间：0-120 分钟，在植入程序完成时评估
|
植入时的透视时间（分钟）
|
0-120 分钟，在植入程序完成时评估
|
|
透视剂量
大体时间：植入开始后 <24 小时内进行评估
|
植入时的透视剂量（mGy）
|
植入开始后 <24 小时内进行评估
|
|
植入时使用的设备
大体时间：植入开始后 <24 小时内进行评估
|
植入时使用的 LV 导联数 (0-5)
|
植入开始后 <24 小时内进行评估
|
|
设备相关结果
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
围手术期：导线再次手术、气胸、血胸、心包出血/填塞及以后（植入后 30 天）：LV 导线再次手术、因电池耗尽而更换设备以及需要拔除的感染
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
电池更换
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
研究期间因电池耗尽而更换设备的次数
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
电池寿命估计
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
通过实际设备电池寿命 + 设备在上次研究随访中报告的估计剩余设备电池寿命来衡量
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
QRS 复波宽度
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
随访期间心电图参数QRS波群宽度的变化
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
QRS波群形态
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
随访期间心电图参数QRS波群形态的变化
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
P波预测值
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
基线心电图参数 P 波对整个队列和两个治疗组之间临床结果测量的预测值
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
QRS波群宽度的预测值
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
基线 ECG 参数 QRS 复合宽度对整个队列和两个治疗组之间临床结果测量的预测值
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
QRS波群形态的预测价值
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
基线心电图参数 QRS 复合形态对整个队列和两个治疗组之间临床结果测量的预测值
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
心腔尺寸的变化
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
在整个队列和两个治疗组之间的随访期间通过超声心动图和心脏 CT 测量的心脏腔室（左心室、左心房、右心室、右心房）的体积
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
左心室射血分数 LVEF 的变化
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
在整个队列和两个治疗组之间的随访期间通过超声心动图和心脏 CT 测量的心室功能变化
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
|
右心室射血分数 RVEF 的变化
大体时间：将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
在整个队列和两个治疗组之间的随访期间通过超声心动图和心脏 CT 测量的心室功能变化
|
将对所有患者进行随访，直到对最后一名纳入的患者进行随访两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jens C Nielsen、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2026年2月27日
研究完成 (实际的)
2026年2月27日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.