Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TANSKA-CRT - Parantaako sähköinen kohdistettu LV-johtimen sijoittelu potilaiden tuloksia, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pitkittynyt QRS

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital

Vähentääkö kohdistettu LV-johdon kohdistaminen kohti viimeisintä paikallista sähköistä aktivointia CRT-istutteessa yhdistettyä päätepistettä "kuolema tai suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi" potilailla, joilla on HF ja pitkittynyt QRS

Sydämen vajaatoiminta on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joilla on oireista sydämen vajaatoimintaa huolimatta optimoidusta lääkehoidosta (OMT), vasemman kammion pumpun toiminnan heikkenemisestä vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ollessa ≤ 35 % ja kammioiden pitkittyneestä aktivoinnista huolimatta. (nippuhaaralohko: BBB). CRT muodostetaan implantoimalla kehittynyt sydämentahdistinjärjestelmä, jossa on kolme johtoa oikeaan eteiseen, oikeaan kammioon ja sepelvaltimoonteloon (CS) vasemman kammion tahdistusta varten, ja se yhdistetään usein implantoitavaan defibrillaattoritoimintoon (ICD). Keskimäärin CRT-hoito parantaa pitkäikäisyyttä, elämänlaatua ja toimintaluokkaa sekä vähentää sydämen vajaatoiminnan oireita. Näin ollen tällä hetkellä CRT on tarkoitettu sydämen vajaatoimintapotilaille, jotka saavat OMT:tä ja joilla on BBB tai krooninen oikean kammion tahdistus (RV).

Merkittävä ongelma on kuitenkin se, että 30-40 % CRT-potilaista ei hyödy mitattavissa olevasti - osoittaen oireenmukaista paranemista tai parantunutta sydämen pumpun toimintaa - tästä hoidosta (ns. non-responder). LV-lyijyn sijoitus on yksi CRT:n hyödyllisen vaikutuksen tärkeimmistä tekijöistä.

Havainnointitutkimukset ja kolme satunnaistettua koetta pienillä otoskooilla osoittavat, että LV-johdon kohdennettu sijoittaminen kohti LV:n myöhään aktivoitunutta segmenttiä voi liittyä parantuneeseen lopputulokseen. Tämän kirjallisuuden perusteella jotkut lääkärit etsivät jo myöhäistä aktivointia asettaessaan LV-johdinta. Tällaista strategiaa ei kuitenkaan koskaan testattu kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka otoskoko oli riittävä tärkeiden kliinisten tulosten tutkimiseen. Myöhäisen aktivoinnin yksityiskohtainen kartoitus voi pidentää käyttöaikoja ja infektioriskiä, ​​johtaa useampaan elektrodien ja johtojen käyttöön, mikä lisää kustannuksia ja lisää potilaan ja henkilökunnan säteilyaltistusta. LV-johdon sijoittaminen myöhään aktivoiduille alueille lähellä sydänlihaksen arpia voi jopa lisätä rytmihäiriön ja kuoleman riskiä.

Tällä hetkellä on täysin epäselvää, onko LV-johdon kohdennettu sijoittaminen LV:n viimeisimpään sähköisesti aktivoituun alueeseen parempi kuin nykyaikainen standardi CRT, mitä tulee sydämen vajaatoimintaa ja verenpainetautia sairastavien potilaiden ennusteen parantamiseen.

Tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan, parantaako LV-johdon kohdistaminen kohti viimeisintä sähköisesti aktivoitua segmenttiä sepelvaltimoonteloiden haaroissa tulosta verrattuna tavalliseen LV-johtoimplanttiin potilaspopulaatiossa, jolla on sydämen vajaatoiminta ja CRT-indikaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte Municipality, Tanska, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta, NYHA II, III, avohoito IV
  • LVEF ≤35 % kaikukardiografialla mitattuna
  • Optimaalinen lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan
  • Bundle Branch Block
  • Indikaatio ensisijaiselle CRT-D- tai CRT-P-istuttamiselle tai päivittäminen RV-tahdistuksesta (tahdistin tai ICD) CRT-D:hen tai CRT-P:hen
  • Iskeeminen sydänsairaus (IHD) tai ei-IHD
  • Sinusrytmi tai eteisvärinä
  • Elinajanodote > 2 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA luokka I
  • Akuutti sydäninfarkti (AMI) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Elinajanodote <2 vuotta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen kokeellisen hoidon tutkimukseen
  • Vasta-aihe implantoitavan laitteen hoidon aloittamiselle
  • Aikaisemmin istutettu CRT-järjestelmä
  • Ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) tahdistuslaitteen istuttaminen implantoidun kardiovertteridefibrillaattorin kanssa tai ilman, LV-johdon ollessa ensisijaisesti posterolateraalisessa, ei-apikaalisessa asennossa
CRT-P/-D-laitteen istutus
Kokeellinen: Interventio
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) tahdistuslaitteen istuttaminen implantoidun kardiovertteridefibrillaattorin kanssa tai ilman, LV-johdon ollessa sijoitettu CS:n viimeisimmän sähköaktivoinnin mukaan
CRT-P/-D-laitteen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai ensimmäinen suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Aika kuolemaan tai ensimmäinen suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Aika kuolemaan
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Äkkikuolema
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Äkillisen kuoleman aika
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Aika sydänkuolemaan
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Seuranta 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
New York Heart Associationin (NYHA) luokan nousu (≥1 luokka lähtötasosta) tai parantunut kävelyetäisyys kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) (≥10 % lähtötasosta)
Seuranta 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
Muutokset pisteissä lähtötasosta seurantaan
Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
Muutokset pisteissä lähtötasosta seurantaan
Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
LV-toiminnan kaikukardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
Vasemman kammion ejektiofraktion muutokset lähtötilanteesta seurantaan (%)
Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
Aika aloittaa ensimmäinen sopiva ICD-hoito
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Aika ensimmäiseen sopivaan ICD-hoitoon (antitakykardiastahdistus (ATP) tai sokkihoito)
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Ensimmäisen sopimattoman ICD-hoidon aika
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Aika ensimmäiseen sopimattomaan ICD-hoitoon (antitakykardia- tahdistus (ATP) tai sokkihoito)
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Sopivien ICD-hoitojen numerot
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Sopivien ICD-hoitojen määrä (antitakykardia- tahdistus (ATP) tai sokkihoito)
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Sopimattomien ICD-hoitojen määrä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Sopimattomien ICD-hoitojen määrä (antitakykardia- tahdistus (ATP) tai sokkihoito)
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Kammiotakykardia (VT) / kammiovärinä (VF)
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
VT/VF:n ensimmäisen jakson aika
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Jatkuva eteisvärinä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Implantoidun laitteen tallentama
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Mikä tahansa eteisvärinä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
>30 sekuntia implantoidulla laitteella
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Implantaatioaika
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, arvioituna implantointitoimenpiteen päätyttyä
Toimenpiteen aika implantaatiossa
0-6 tuntia, arvioituna implantointitoimenpiteen päätyttyä
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia, arvioituna implantointitoimenpiteen päätyttyä
Fluoroskopiaaika implantaatiossa minuuteissa
0-120 minuuttia, arvioituna implantointitoimenpiteen päätyttyä
Fluoroskopian annos
Aikaikkuna: Arvioitu <24 tuntia implantaation aloittamisen jälkeen
Fluoroskopiaannos implantaation yhteydessä, mGy
Arvioitu <24 tuntia implantaation aloittamisen jälkeen
Implantaatiossa käytetyt laitteet
Aikaikkuna: Arvioitu <24 tuntia implantaation aloittamisen jälkeen
Implantaation yhteydessä käytettyjen LV-johtojen määrä (0-5).
Arvioitu <24 tuntia implantaation aloittamisen jälkeen
Laitteisiin liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Menettelyn aikana: lyijyleikkaus, ilmarinta, hemothorax, sydänpussin verenvuoto/tamponaadi ja myöhemmin (30 päivää implantaation jälkeen): LV-johdon uusintaleikkaus, laitteen vaihto pariston tyhjentymisen vuoksi ja irrotusta vaativa infektio
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Akun vaihdot
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Laitteiden vaihtojen määrä tutkimusjakson aikana akun tyhjentymisen vuoksi
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Akun kestoarvio
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Mitattu laitteen akun todellisella kestolla + arvioidulla jäljellä olevan laitteen akun käyttöiällä laitteen raportoimana viimeisessä tutkimuksen seurannassa
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
QRS-kompleksin leveys
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Muutokset EKG-parametrin QRS-kompleksin leveydessä seurannan aikana
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
QRS-kompleksin morfologia
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Muutokset EKG-parametrin QRS-kompleksin morfologiassa seurannan aikana
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
P-aallon ennustearvo
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
EKG-perusparametrin P-aallon ennustearvo kliinisille tulosmittauksille koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
QRS-kompleksin leveyden ennustearvo
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
EKG-perusparametrin QRS-kompleksin leveyden ennustearvo kliinisen lopputuloksen mittauksissa koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
QRS-kompleksin morfologian ennustava arvo
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
EKG-perusparametrin QRS-kompleksimorfologian ennustearvo kliinisille tulosmittauksille koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Muutokset sydänkammion mitoissa
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Sydänkammioiden (vasen kammio, vasen eteinen, oikea kammio, oikea eteinen) tilavuudet mitattuna kaikukardiografialla ja sydämen TT:llä seurannan aikana koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktion LVEF:ssä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Muutokset sydämen kammion toiminnassa kaikukardiografialla ja sydämen CT:llä mitattuna seurannan aikana koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Muutokset oikean kammion ejektiofraktiossa RVEF
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
Muutokset sydämen kammion toiminnassa kaikukardiografialla ja sydämen CT:llä mitattuna seurannan aikana koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens C Nielsen, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Tilaa