- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03280862
TANSKA-CRT - Parantaako sähköinen kohdistettu LV-johtimen sijoittelu potilaiden tuloksia, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pitkittynyt QRS
Vähentääkö kohdistettu LV-johdon kohdistaminen kohti viimeisintä paikallista sähköistä aktivointia CRT-istutteessa yhdistettyä päätepistettä "kuolema tai suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi" potilailla, joilla on HF ja pitkittynyt QRS
Sydämen vajaatoiminta on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joilla on oireista sydämen vajaatoimintaa huolimatta optimoidusta lääkehoidosta (OMT), vasemman kammion pumpun toiminnan heikkenemisestä vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ollessa ≤ 35 % ja kammioiden pitkittyneestä aktivoinnista huolimatta. (nippuhaaralohko: BBB). CRT muodostetaan implantoimalla kehittynyt sydämentahdistinjärjestelmä, jossa on kolme johtoa oikeaan eteiseen, oikeaan kammioon ja sepelvaltimoonteloon (CS) vasemman kammion tahdistusta varten, ja se yhdistetään usein implantoitavaan defibrillaattoritoimintoon (ICD). Keskimäärin CRT-hoito parantaa pitkäikäisyyttä, elämänlaatua ja toimintaluokkaa sekä vähentää sydämen vajaatoiminnan oireita. Näin ollen tällä hetkellä CRT on tarkoitettu sydämen vajaatoimintapotilaille, jotka saavat OMT:tä ja joilla on BBB tai krooninen oikean kammion tahdistus (RV).
Merkittävä ongelma on kuitenkin se, että 30-40 % CRT-potilaista ei hyödy mitattavissa olevasti - osoittaen oireenmukaista paranemista tai parantunutta sydämen pumpun toimintaa - tästä hoidosta (ns. non-responder). LV-lyijyn sijoitus on yksi CRT:n hyödyllisen vaikutuksen tärkeimmistä tekijöistä.
Havainnointitutkimukset ja kolme satunnaistettua koetta pienillä otoskooilla osoittavat, että LV-johdon kohdennettu sijoittaminen kohti LV:n myöhään aktivoitunutta segmenttiä voi liittyä parantuneeseen lopputulokseen. Tämän kirjallisuuden perusteella jotkut lääkärit etsivät jo myöhäistä aktivointia asettaessaan LV-johdinta. Tällaista strategiaa ei kuitenkaan koskaan testattu kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka otoskoko oli riittävä tärkeiden kliinisten tulosten tutkimiseen. Myöhäisen aktivoinnin yksityiskohtainen kartoitus voi pidentää käyttöaikoja ja infektioriskiä, johtaa useampaan elektrodien ja johtojen käyttöön, mikä lisää kustannuksia ja lisää potilaan ja henkilökunnan säteilyaltistusta. LV-johdon sijoittaminen myöhään aktivoiduille alueille lähellä sydänlihaksen arpia voi jopa lisätä rytmihäiriön ja kuoleman riskiä.
Tällä hetkellä on täysin epäselvää, onko LV-johdon kohdennettu sijoittaminen LV:n viimeisimpään sähköisesti aktivoituun alueeseen parempi kuin nykyaikainen standardi CRT, mitä tulee sydämen vajaatoimintaa ja verenpainetautia sairastavien potilaiden ennusteen parantamiseen.
Tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan, parantaako LV-johdon kohdistaminen kohti viimeisintä sähköisesti aktivoitua segmenttiä sepelvaltimoonteloiden haaroissa tulosta verrattuna tavalliseen LV-johtoimplanttiin potilaspopulaatiossa, jolla on sydämen vajaatoiminta ja CRT-indikaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte Municipality, Tanska, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, NYHA II, III, avohoito IV
- LVEF ≤35 % kaikukardiografialla mitattuna
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoimintaan
- Bundle Branch Block
- Indikaatio ensisijaiselle CRT-D- tai CRT-P-istuttamiselle tai päivittäminen RV-tahdistuksesta (tahdistin tai ICD) CRT-D:hen tai CRT-P:hen
- Iskeeminen sydänsairaus (IHD) tai ei-IHD
- Sinusrytmi tai eteisvärinä
- Elinajanodote > 2 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA luokka I
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Elinajanodote <2 vuotta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen kokeellisen hoidon tutkimukseen
- Vasta-aihe implantoitavan laitteen hoidon aloittamiselle
- Aikaisemmin istutettu CRT-järjestelmä
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) tahdistuslaitteen istuttaminen implantoidun kardiovertteridefibrillaattorin kanssa tai ilman, LV-johdon ollessa ensisijaisesti posterolateraalisessa, ei-apikaalisessa asennossa
|
CRT-P/-D-laitteen istutus
|
|
Kokeellinen: Interventio
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) tahdistuslaitteen istuttaminen implantoidun kardiovertteridefibrillaattorin kanssa tai ilman, LV-johdon ollessa sijoitettu CS:n viimeisimmän sähköaktivoinnin mukaan
|
CRT-P/-D-laitteen istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai ensimmäinen suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Aika kuolemaan tai ensimmäinen suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Aika kuolemaan
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Äkkikuolema
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Äkillisen kuoleman aika
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Aika sydänkuolemaan
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Seuranta 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokan nousu (≥1 luokka lähtötasosta) tai parantunut kävelyetäisyys kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) (≥10 % lähtötasosta)
|
Seuranta 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
|
Muutokset pisteissä lähtötasosta seurantaan
|
Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
|
Muutokset pisteissä lähtötasosta seurantaan
|
Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
|
|
LV-toiminnan kaikukardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutokset lähtötilanteesta seurantaan (%)
|
Seuranta 6, 12, 24 ja 48 kuukauden iässä
|
|
Aika aloittaa ensimmäinen sopiva ICD-hoito
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Aika ensimmäiseen sopivaan ICD-hoitoon (antitakykardiastahdistus (ATP) tai sokkihoito)
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Ensimmäisen sopimattoman ICD-hoidon aika
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Aika ensimmäiseen sopimattomaan ICD-hoitoon (antitakykardia- tahdistus (ATP) tai sokkihoito)
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Sopivien ICD-hoitojen numerot
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Sopivien ICD-hoitojen määrä (antitakykardia- tahdistus (ATP) tai sokkihoito)
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Sopimattomien ICD-hoitojen määrä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Sopimattomien ICD-hoitojen määrä (antitakykardia- tahdistus (ATP) tai sokkihoito)
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Kammiotakykardia (VT) / kammiovärinä (VF)
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
VT/VF:n ensimmäisen jakson aika
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Jatkuva eteisvärinä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Implantoidun laitteen tallentama
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Mikä tahansa eteisvärinä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
>30 sekuntia implantoidulla laitteella
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Implantaatioaika
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, arvioituna implantointitoimenpiteen päätyttyä
|
Toimenpiteen aika implantaatiossa
|
0-6 tuntia, arvioituna implantointitoimenpiteen päätyttyä
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia, arvioituna implantointitoimenpiteen päätyttyä
|
Fluoroskopiaaika implantaatiossa minuuteissa
|
0-120 minuuttia, arvioituna implantointitoimenpiteen päätyttyä
|
|
Fluoroskopian annos
Aikaikkuna: Arvioitu <24 tuntia implantaation aloittamisen jälkeen
|
Fluoroskopiaannos implantaation yhteydessä, mGy
|
Arvioitu <24 tuntia implantaation aloittamisen jälkeen
|
|
Implantaatiossa käytetyt laitteet
Aikaikkuna: Arvioitu <24 tuntia implantaation aloittamisen jälkeen
|
Implantaation yhteydessä käytettyjen LV-johtojen määrä (0-5).
|
Arvioitu <24 tuntia implantaation aloittamisen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Menettelyn aikana: lyijyleikkaus, ilmarinta, hemothorax, sydänpussin verenvuoto/tamponaadi ja myöhemmin (30 päivää implantaation jälkeen): LV-johdon uusintaleikkaus, laitteen vaihto pariston tyhjentymisen vuoksi ja irrotusta vaativa infektio
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Akun vaihdot
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Laitteiden vaihtojen määrä tutkimusjakson aikana akun tyhjentymisen vuoksi
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Akun kestoarvio
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Mitattu laitteen akun todellisella kestolla + arvioidulla jäljellä olevan laitteen akun käyttöiällä laitteen raportoimana viimeisessä tutkimuksen seurannassa
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
QRS-kompleksin leveys
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Muutokset EKG-parametrin QRS-kompleksin leveydessä seurannan aikana
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
QRS-kompleksin morfologia
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Muutokset EKG-parametrin QRS-kompleksin morfologiassa seurannan aikana
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
P-aallon ennustearvo
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
EKG-perusparametrin P-aallon ennustearvo kliinisille tulosmittauksille koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
QRS-kompleksin leveyden ennustearvo
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
EKG-perusparametrin QRS-kompleksin leveyden ennustearvo kliinisen lopputuloksen mittauksissa koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
QRS-kompleksin morfologian ennustava arvo
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
EKG-perusparametrin QRS-kompleksimorfologian ennustearvo kliinisille tulosmittauksille koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Muutokset sydänkammion mitoissa
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Sydänkammioiden (vasen kammio, vasen eteinen, oikea kammio, oikea eteinen) tilavuudet mitattuna kaikukardiografialla ja sydämen TT:llä seurannan aikana koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktion LVEF:ssä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Muutokset sydämen kammion toiminnassa kaikukardiografialla ja sydämen CT:llä mitattuna seurannan aikana koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
|
Muutokset oikean kammion ejektiofraktiossa RVEF
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Muutokset sydämen kammion toiminnassa kaikukardiografialla ja sydämen CT:llä mitattuna seurannan aikana koko kohortissa ja kahden hoitoryhmän välillä
|
Kaikkia potilaita seurataan, kunnes viimeistä mukana olevaa potilasta on seurattu kahden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens C Nielsen, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-330-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla