DANISH-CRT – Az elektromos célzott LV vezeték elhelyezése javítja-e a szívelégtelenségben és az elhúzódó QRS-ben szenvedő betegek kimenetelét
2026. május 27. frissítette: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital
Csökkenti-e a „szívelégtelenség miatti halál vagy nem tervezett kórházi kezelés (HF)” kombinált végpont előfordulását a szívelégtelenség miatti szívelégtelenségben szenvedő és elhúzódó QRS-ben szenvedő betegeknél a CRT-beültetés legújabb helyi elektromos aktiválása felé irányuló célzott LV-vezeték-pozicionálás
A szívelégtelenség a morbiditás és halálozás vezető oka. A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) egy jól bevált kezelés tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegek számára az optimalizált orvosi kezelés (OMT), csökkent bal kamrai pumpafunkció, ≤ 35% bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) és a kamrák elhúzódó aktiválása ellenére. (köteg ágblokk: BBB). A CRT-t egy fejlett pacemaker rendszer beültetésével hozzák létre, három vezetékkel a jobb pitvarban, a jobb kamrában és a sinus coronaria sinusban a bal kamra (LV) ingerlésére, és gyakran kombinálják beültethető defibrillátor (ICD) funkcióval. Átlagosan a CRT-kezelés javítja a hosszú élettartamot, az életminőséget és a funkcionális osztályt, valamint csökkenti a szívelégtelenség tüneteit. Így jelenleg a CRT olyan szívelégtelenségben szenvedő betegek számára javallott, akiknek szívelégtelensége van BBB-vel vagy krónikus jobb kamrai (RV) ingerléssel.
Jelentős probléma azonban, hogy a CRT-betegek 30-40%-a nem éri el mérhetően - tüneti javulást, vagy javult szívpumpaműködést mutató - terápiát (ún. non-responderek). A bal oldali vezeték elhelyezése a CRT jótékony hatásának egyik fő meghatározója.
Megfigyeléses vizsgálatok és három, kis mintaszámú randomizált vizsgálat azt jelzi, hogy a bal bal oldali vezeték célzott elhelyezése az LV késői aktivált szegmense felé jobb eredménnyel járhat. Ezen irodalom alapján egyes orvosok már késői aktiválást keresnek az LV vezeték elhelyezésekor. Ezt a stratégiát azonban soha nem tesztelték kontrollált vizsgálatban, amelynek mintamérete elegendő volt a fontos klinikai eredmények vizsgálatához. A késői aktiválás részletes feltérképezése megnövelheti a működési időt és a fertőzés kockázatát, több elektróda és vezeték használatához vezethet, ami növeli a költségeket, és növeli a betegek és a személyzet sugárterhelését. Az LV vezeték késői aktiválódású területekre történő elhelyezése a szívizom hegéhez közel még az aritmia és a halál kockázatát is növelheti.
Jelenleg teljesen bizonytalan, hogy az LV vezetékének célzott pozicionálása az LV legújabb elektromosan aktivált területére jobb-e, mint a kortárs szabványos CRT, tekintettel a szívelégtelenségben és a BBB-ben szenvedő betegek prognózisának javítására.
Jelen tanulmány célja annak tesztelése, hogy a bal kamrai vezetéknek a sinus coronaria ágak legújabb elektromosan aktivált szegmense felé történő elhelyezése javítja-e a kimenetelt a standard LV vezetékimplantátumhoz képest szívelégtelenségben és CRT indikációban szenvedő betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte Municipality, Dánia, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenség, NYHA II, III, járóbeteg IV
- LVEF ≤35% echokardiográfiával mérve
- Szívelégtelenség optimális orvosi kezelése
- Bundle Branch Block
- Elsődleges CRT-D vagy CRT-P beültetés, vagy RV-ingerlésről (pacemaker vagy ICD) CRT-D vagy CRT-P-re történő frissítés.
- Ischaemiás szívbetegség (IHD) vagy nem IHD
- Szinuszritmus vagy pitvarfibrilláció
- Várható élettartam > 2 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- NYHA I. osztály
- Akut szívinfarktus (AMI) a legutóbbi 3 hónapon belül
- Coronaria bypass graft (CABG) a legutóbbi 3 hónapon belül
- Várható élettartam <2 év
- Részvétel egy másik kísérleti kezelés klinikai vizsgálatában
- Ellenjavallat a beültethető eszköz kezelésének kialakításához
- Korábban beültetett CRT rendszer
- Nem kíván részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) ingerlő készülék beültetése beültetett Cardioverter defibrillátorral vagy anélkül úgy, hogy az LV vezetéket előnyösen posterolaterális, nem apikális helyzetben kell elhelyezni
|
CRT-P/-D készülék beültetése
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) ingerlési eszköz beültetése beültetett Cardioverter defibrillátorral vagy anélkül, úgy, hogy az LV vezeték a CS legújabb elektromos aktiválásának megfelelően van elhelyezve
|
CRT-P/-D készülék beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál vagy első nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
A halálig eltelt idő vagy az első nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
A halál ideje
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Szívelégtelenség miatti első nem tervezett kórházi kezelés ideje
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Hirtelen halál
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
A hirtelen halál ideje
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Szívhalál
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
A szívhalál ideje
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: Nyomon követés 3, 6, 12, 24 és 48 hónapos korban
|
A New York Heart Association (NYHA) osztályának növekedése (≥1 osztály az alapvonalhoz képest) vagy javult a sétatávolság hatperces sétateszttel (6MWT) (≥10% az alapvonalhoz képest)
|
Nyomon követés 3, 6, 12, 24 és 48 hónapos korban
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Nyomon követés 6, 12, 24 és 48 hónapos korban
|
Változások a pontszámban az alapvonaltól a követésig
|
Nyomon követés 6, 12, 24 és 48 hónapos korban
|
|
A betegek által jelentett eredmények (PRO-k)
Időkeret: Nyomon követés 6, 12, 24 és 48 hónapos korban
|
Változások a pontszámban az alapvonaltól a követésig
|
Nyomon követés 6, 12, 24 és 48 hónapos korban
|
|
Az LV funkció echokardiográfiás mérései
Időkeret: Nyomon követés 6, 12, 24 és 48 hónapos korban
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása a kiindulási értéktől a nyomon követésig (%)
|
Nyomon követés 6, 12, 24 és 48 hónapos korban
|
|
Ideje az első megfelelő ICD-terápia elvégzésének
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Az első megfelelő ICD-terápia (antitachycardiás ingerlés (ATP) vagy sokkterápia) ideje
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Ideje az első nem megfelelő ICD-terápia elvégzésének
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Ideje az első nem megfelelő ICD-terápia (antitachycardiás ingerlés (ATP) vagy sokkterápia)
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
A megfelelő ICD-terápiák száma
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
A megfelelő ICD-terápiák száma (antitachycardia ingerlés (ATP) vagy sokkterápia)
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
A nem megfelelő ICD-terápiák száma
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
A nem megfelelő ICD-terápiák száma (antitachycardia ingerlés (ATP) vagy sokkterápia)
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Kamrai tachycardia (VT)/kamrafibrilláció (VF)
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Ideje a VT/VF első epizódjához
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Tartós pitvarfibrilláció
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
A beültetett eszköz rögzíti
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Bármilyen pitvarfibrilláció
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
> 30 másodpercet rögzített a beültetett eszköz
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Beültetési idő
Időkeret: 0-6 óra, a beültetési eljárás befejezésekor értékelik
|
Az eljárás ideje a beültetéskor
|
0-6 óra, a beültetési eljárás befejezésekor értékelik
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 0-120 perc, a beültetési eljárás befejezésekor értékelve
|
Fluoroszkópiás idő a beültetéskor percben
|
0-120 perc, a beültetési eljárás befejezésekor értékelve
|
|
Fluoroszkópia adagja
Időkeret: A beültetés megkezdése után kevesebb mint 24 órával értékelték
|
Fluoroszkópia adag beültetéskor mGy-ban
|
A beültetés megkezdése után kevesebb mint 24 órával értékelték
|
|
Beültetéskor használt berendezések
Időkeret: A beültetés megkezdése után kevesebb mint 24 órával értékelték
|
A beültetéskor használt LV vezetékek száma (0-5).
|
A beültetés megkezdése után kevesebb mint 24 órával értékelték
|
|
Eszközhöz kapcsolódó eredmények
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Periprocedurális: vezeték-újraműtét, pneumothorax, hemothorax, pericardialis vérzés/tamponád és később (30 nappal a beültetés után): LV vezeték újraműtét, eszközcsere az elem lemerülése miatt és a fertőzést igénylő fertőzés
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Akkumulátor cserék
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Eszközcserék száma a vizsgált időszakban az akkumulátor lemerülése miatt
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Az akkumulátor élettartamának becslése
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Az eszköz akkumulátorának tényleges élettartama + becsült hátralévő akkumulátor-élettartam alapján mérve, az eszköz által az utolsó vizsgálati nyomon követés során
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
QRS komplex szélesség
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Változások az EKG paraméter QRS komplex szélességében a követés során
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
QRS komplex morfológia
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Változások az EKG paraméter QRS komplex morfológiájában a követés során
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
A P-hullám prediktív értéke
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
A kiindulási EKG-paraméter P-hullám prediktív értéke a klinikai kimenetel mérésére a teljes kohorszban és a két kezelési csoport között
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
A QRS komplex szélességének prediktív értéke
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Az alapvonal EKG-paraméter QRS komplex szélesség prediktív értéke a klinikai kimenetel mérésére a teljes kohorszban és a két kezelési csoport között
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
QRS komplex morfológia prediktív értéke
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Az alapvonal EKG-paraméter QRS komplex morfológiájának prediktív értéke a klinikai kimenetel mérésére a teljes kohorszban és a két kezelési csoport között
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Változások a szívkamra méreteiben
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
A szívkamrák (bal kamra, bal pitvar, jobb kamra, jobb pitvar) térfogata echokardiográfiával és szív CT-vel mérve a követés során a teljes kohorszban és a két kezelési csoport között
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció LVEF változásai
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
A szívüreg működésének változásai echokardiográfiával és szív CT-vel mérve a követés során a teljes kohorszban és a két kezelési csoport között
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
|
Változások a jobb kamrai ejekciós frakcióban (RVEF).
Időkeret: Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
A szívüreg működésének változásai echokardiográfiával és szív CT-vel mérve a követés során a teljes kohorszban és a két kezelési csoport között
|
Minden beteget addig követnek, amíg az utolsó érintett beteget két évig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens C Nielsen, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-330-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .