- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03280862
DANISH-CRT - Улучшает ли позиционирование электрического целевого отведения ЛЖ результаты у пациентов с сердечной недостаточностью и удлиненным комплексом QRS
Приводит ли целевое позиционирование ЛЖ к последней локальной электрической активации при имплантации СРТ, снижает ли частота комбинированной конечной точки «смерть или незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности (СН)» у пациентов с СН и удлиненным комплексом QRS
Сердечная недостаточность является ведущей причиной заболеваемости и смертности. Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, несмотря на оптимизированное медикаментозное лечение (ОМТ), сниженной насосной функцией левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% и длительной активацией желудочков. (блок ответвления пучка: BBB). CRT устанавливается путем имплантации усовершенствованной системы кардиостимулятора с тремя отведениями в правое предсердие, правый желудочек и коронарный синус (CS) для стимуляции левого желудочка (LV) и часто сочетается с функцией имплантируемого дефибриллятора (ICD). В среднем лечение СРТ увеличивает продолжительность жизни, качество жизни и функциональный класс, а также уменьшает симптомы сердечной недостаточности. Таким образом, в настоящее время СРТ показана пациентам с сердечной недостаточностью на ОМТ с БНПГ или хронической стимуляцией правого желудочка (ПЖ).
Однако серьезной проблемой является то, что 30-40% пациентов с СРТ не получают измеримой пользы - не проявляют симптоматического улучшения или улучшения насосной функции сердца - от этой терапии (так называемые не ответившие на лечение). Размещение электродов ЛЖ является одним из основных факторов, определяющих положительный эффект СРТ.
Обсервационные исследования и три рандомизированных исследования с небольшим размером выборки показывают, что целевое размещение электрода ЛЖ в направлении позднего активированного сегмента ЛЖ может быть связано с улучшением исхода. Основываясь на этой литературе, некоторые врачи уже ищут позднюю активацию при размещении электрода ЛЖ. Однако такая стратегия никогда не тестировалась в контролируемых исследованиях с размером выборки, достаточным для изучения важных клинических исходов. Подробное картирование поздней активации может увеличить время операции и риск инфицирования, привести к использованию большего количества электродов и проводов, что приведет к увеличению затрат и увеличению лучевой нагрузки на пациента и персонал. Размещение электрода ЛЖ в зонах поздней активации вблизи рубца миокарда может даже привести к более высокому риску аритмии и смерти.
В настоящее время совершенно неясно, превосходит ли целевое позиционирование ЛЖ, приводящее к последней электрически активированной области ЛЖ, современную стандартную СРТ в отношении улучшения прогноза для пациентов с сердечной недостаточностью и ГНБ.
Настоящее исследование направлено на проверку того, улучшает ли целевое размещение электрода ЛЖ по направлению к последнему электрически активированному сегменту ветвей коронарного синуса исход по сравнению со стандартным имплантатом электрода ЛЖ у пациентов с сердечной недостаточностью и показанием к СРТ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte Municipality, Дания, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность, NYHA II, III, амбулаторный IV
- ФВ ЛЖ ≤35%, измеренная с помощью эхокардиографии
- Оптимальное медикаментозное лечение сердечной недостаточности
- Межжелудочковая блокада
- Показания для первичной имплантации CRT-D или CRT-P или перехода от кардиостимуляции правого желудочка (кардиостимулятор или ИКД) к CRT-D или CRT-P
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или не-ИБС
- Синусовый ритм или мерцательная аритмия
- Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- NYHA класс I
- Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение последних 3 мес.
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 3 месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
- Участие в другом клиническом исследовании экспериментального лечения
- Противопоказания к назначению лечения имплантируемыми устройствами
- Ранее имплантированная система CRT
- Не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Имплантация кардиостимулятора для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором или без него с расположением электрода ЛЖ предпочтительно в заднелатеральном, неапикальном положении
|
Имплантация аппарата CRT-P/-D
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Имплантация кардиостимулятора для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором или без него с расположением отведения LV в соответствии с последней электрической активацией в CS
|
Имплантация аппарата CRT-P/-D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или первая незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Время до смерти или первая незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Время до смерти
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Время до первой незапланированной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Внезапная смерть
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Время до внезапной смерти
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Время до сердечной смерти
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Контроль через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев.
|
Повышение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (≥1 класса по сравнению с исходным уровнем) или улучшение дистанции ходьбы с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT) (≥10% по сравнению с исходным уровнем)
|
Контроль через 3, 6, 12, 24 и 48 месяцев.
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6, 12, 24 и 48 месяцев
|
Изменения в баллах от исходного уровня к последующему наблюдению
|
Последующее наблюдение через 6, 12, 24 и 48 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6, 12, 24 и 48 месяцев
|
Изменения в баллах от исходного уровня к последующему наблюдению
|
Последующее наблюдение через 6, 12, 24 и 48 месяцев
|
|
Эхокардиографические показатели функции ЛЖ
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6, 12, 24 и 48 месяцев
|
Изменения фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением (%)
|
Последующее наблюдение через 6, 12, 24 и 48 месяцев
|
|
Время первой подходящей терапии ИКД
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Время до первой адекватной терапии ИКД (антитахикардическая стимуляция (АТС) или шоковая терапия)
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Время до первой неадекватной терапии ИКД
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Время до первой неадекватной терапии ИКД (антитахикардическая стимуляция (АТС) или шоковая терапия)
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Количество соответствующих терапий ИКД
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Количество подходящих методов лечения ИКД (антитахикардическая стимуляция (АТС) или шоковая терапия)
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Количество несоответствующих методов лечения ИКД
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Количество неадекватных методов лечения ИКД (антитахикардическая стимуляция (АТС) или шоковая терапия)
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Желудочковая тахикардия (ЖТ)/фибрилляция желудочков (ФЖ)
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Время до первого эпизода VT/VF
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Стойкая мерцательная аритмия
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Записано имплантированным устройством
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Любая мерцательная аритмия
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
>30 секунд, записанных имплантированным устройством
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Время имплантации
Временное ограничение: 0-6 часов, оценивается по завершении процедуры имплантации
|
Время процедуры при имплантации
|
0-6 часов, оценивается по завершении процедуры имплантации
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 0-120 минут, оценивается по завершении процедуры имплантации
|
Время рентгеноскопии при имплантации в минутах
|
0-120 минут, оценивается по завершении процедуры имплантации
|
|
Доза рентгеноскопии
Временное ограничение: Оценивается менее чем через 24 часа после начала имплантации
|
Доза рентгеноскопии при имплантации в мГр
|
Оценивается менее чем через 24 часа после начала имплантации
|
|
Оборудование, используемое при имплантации
Временное ограничение: Оценивается менее чем через 24 часа после начала имплантации
|
Количество отведений ЛЖ (0-5), используемых при имплантации
|
Оценивается менее чем через 24 часа после начала имплантации
|
|
Результаты, связанные с устройством
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Перипроцедурные: повторная операция электрода, пневмоторакс, гемоторакс, перикардиальное кровотечение/тампонада и позднее (30 дней после имплантации): повторная операция электрода ЛЖ, замена устройства из-за истощения батареи и инфекция, требующая извлечения
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Замена батареи
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Количество замен устройств за исследуемый период из-за разрядки батареи
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Оценка долговечности батареи
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Измеряется по фактическому сроку службы батареи устройства + расчетный оставшийся срок службы батареи устройства, указанный устройством при последнем контрольном обследовании.
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Ширина комплекса QRS
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Изменения ширины комплекса QRS на ЭКГ в процессе динамического наблюдения
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Морфология комплекса QRS
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Изменения морфологии комплекса QRS параметра ЭКГ в процессе динамического наблюдения.
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Прогностическое значение зубца P
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Прогностическое значение базового параметра ЭКГ P-зубца для показателей клинического исхода во всей когорте и между двумя группами лечения
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Прогностическое значение ширины комплекса QRS
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Прогностическое значение исходной ширины комплекса QRS параметра ЭКГ для показателей клинического исхода во всей когорте и между двумя группами лечения
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Прогностическое значение морфологии комплекса QRS
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Прогностическое значение исходной морфологии комплекса QRS параметра ЭКГ для показателей клинического исхода во всей когорте и между двумя группами лечения
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Изменения размеров камер сердца
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Объемы камер сердца (левого желудочка, левого предсердия, правого желудочка, правого предсердия), измеренные с помощью эхокардиографии и КТ сердца во время наблюдения во всей когорте и между двумя группами лечения
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Изменения функции камер сердца, измеренные с помощью эхокардиографии и КТ сердца во время последующего наблюдения во всей когорте и между двумя группами лечения.
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
|
Изменения фракции выброса правого желудочка RVEF
Временное ограничение: Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Изменения функции камер сердца, измеренные с помощью эхокардиографии и КТ сердца во время последующего наблюдения во всей когорте и между двумя группами лечения.
|
Все пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний включенный пациент не будет находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jens C Nielsen, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-330-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS