DANISH-CRT - 전기 대상 좌심실 리드 위치 지정이 심부전 및 QRS 연장 환자의 결과를 개선합니까?
2026년 5월 27일 업데이트: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital
CRT 이식 시 최신 국소 전기 활성화를 향한 표적 좌심실 리드 포지셔닝이 HF 및 연장된 QRS 환자에서 "심부전(HF)으로 인한 사망 또는 계획되지 않은 입원"의 발생률을 감소시키는가
심부전은 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 최적화된 의학적 치료(OMT), 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%로 좌심실 펌프 기능 감소 및 장기간 심실 활성화에도 불구하고 증상이 있는 심부전 환자를 위한 잘 확립된 치료법입니다. (번들 분기 블록: BBB). CRT는 좌심실(LV)의 속도 조절을 위해 우심방, 우심실 및 관상정맥동(CS)에 3개의 리드가 있는 고급 심박조율기 시스템을 이식하여 확립되며 종종 이식형 제세동기(ICD) 기능과 결합됩니다. 평균적으로 CRT 치료는 수명, 삶의 질 및 기능 등급을 개선하고 심부전 증상을 감소시킵니다. 따라서 현재 CRT는 BBB 또는 만성 우심실(RV) 조율이 있는 OMT에서 심부전 환자에게 표시됩니다.
그러나 CRT 환자의 30~40%가 이 요법으로 측정할 수 있는 이점을 얻지 못하고(증상 개선 또는 심장 펌프 기능 개선을 보임)(소위 비반응자) 것은 중요한 문제입니다. LV 리드 배치는 CRT의 유익한 효과를 결정하는 주요 요인 중 하나입니다.
작은 표본 크기를 가진 관찰 연구 및 3개의 무작위 시험은 좌심실의 표적 배치가 좌심실의 늦게 활성화된 분절로 이어지는 것이 개선된 결과와 관련될 수 있음을 나타냅니다. 이 문헌을 기반으로 일부 의사는 좌심실 리드를 배치할 때 이미 늦은 활성화를 검색합니다. 그러나 이러한 전략은 중요한 임상 결과를 조사하기에 충분한 표본 크기를 가진 대조 시험에서 테스트된 적이 없습니다. 늦은 활성화에 대한 상세한 매핑은 작동 시간과 감염 위험을 증가시키고 더 많은 전극과 와이어를 사용하게 하여 비용을 증가시키고 환자와 직원의 방사선 노출을 증가시킬 수 있습니다. 심근 흉터에 가까운 후기 활성화 영역에 LV 리드를 배치하면 부정맥 및 사망 위험이 높아질 수도 있습니다.
현재 심부전 및 BBB 환자의 예후 개선과 관련하여 좌심실의 최신 전기 활성화 영역으로 이어지는 좌심실의 표적 위치 지정이 현대 표준 CRT보다 우월한지는 완전히 불확실합니다.
본 연구의 목적은 심부전 및 CRT 적응증이 있는 환자 모집단에서 표준 좌심실 리드 임플란트와 비교하여 관상동 분지에서 전기적으로 활성화된 최신 부분을 향한 좌심실 리드의 배치를 목표로 하는 것이 결과를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
Gentofte Municipality, 덴마크, 2900
- Gentofte University Hospital
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심부전, NYHA II, III, 외래 환자 IV
- 심초음파로 측정한 LVEF ≤35%
- 심부전에 대한 최적의 치료
- 번들 브랜치 블록
- 1차 CRT-D 또는 CRT-P 이식에 대한 적응증 또는 RV 페이싱(페이스메이커 또는 ICD)에서 CRT-D 또는 CRT-P로 업그레이드
- 허혈성 심장 질환(IHD) 또는 비-IHD
- 부비동 리듬 또는 심방 세동
- 기대 수명 >2년
- 서명된 동의서
제외 기준:
- NYHA 클래스 I
- 최근 3개월 이내의 급성 심근경색(AMI)
- 최근 3개월 이내의 관상동맥우회술(CABG)
- 기대 수명 <2년
- 실험적 치료의 또 다른 임상시험 참여
- 이식 장치 치료 확립에 대한 금기
- 이전에 이식된 CRT 시스템
- 참여를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
심장 재동기화 요법(CRT) 페이싱 장치 이식(삽입형 제세동기 포함 또는 미포함) 좌심실 리드가 우선적으로 후외측 비첨단 위치에 배치됨
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CRT-P/-D 장치 이식
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실험적: 간섭
심장 재동기화 요법(CRT) 페이싱 장치 이식(삽입형 제세동기 포함 또는 제외)
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CRT-P/-D 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전으로 인한 사망 또는 첫 비계획 입원
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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사망까지의 시간 또는 심부전으로 인한 첫 비계획 입원
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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죽을 시간
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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심부전으로 인한 첫 비계획 입원까지의 시간
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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급사
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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급사할 시간
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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심장사
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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심장사까지의 시간
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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임상 반응
기간: 3, 6, 12, 24, 48개월 추적 관찰
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NYHA(New York Heart Association) 등급(기준선에서 ≥1 등급) 증가 또는 6분 걷기 테스트(6MWT)로 도보 거리 개선(기준선에서 ≥10%)
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3, 6, 12, 24, 48개월 추적 관찰
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삶의 질(QoL)
기간: 6, 12, 24 및 48개월 추적
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기준선에서 후속 조치까지의 점수 변화
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6, 12, 24 및 48개월 추적
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 6, 12, 24 및 48개월 추적
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기준선에서 후속 조치까지의 점수 변화
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6, 12, 24 및 48개월 추적
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좌심실 기능의 심초음파 측정
기간: 6, 12, 24 및 48개월 추적
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좌심실 박출률의 기준선에서 후속 조치까지의 변화(%)
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6, 12, 24 및 48개월 추적
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첫 번째 적절한 ICD 요법까지의 시간
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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첫 번째 적절한 ICD 요법(항빈맥 조율(ATP) 또는 충격 요법)까지의 시간
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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첫 번째 부적절한 ICD 치료까지의 시간
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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첫 번째 부적절한 ICD 요법(ATP(항빈맥 조율) 또는 충격 요법)까지의 시간
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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적절한 ICD 치료법의 수
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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적절한 ICD 요법(ATP(항빈맥 조율) 또는 충격 요법) 횟수
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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부적절한 ICD 요법의 수
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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부적절한 ICD 요법(ATP(항빈맥 조율) 또는 충격 요법)의 수
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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심실빈맥(VT)/심실세동(VF)
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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VT/VF의 첫 번째 에피소드까지의 시간
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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지속적인 심방 세동
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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이식된 장치에 의해 기록됨
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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모든 심방 세동
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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이식된 장치에서 >30초 기록됨
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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이식 시간
기간: 0-6시간, 이식 절차 완료 시 평가
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이식시 시술시간
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0-6시간, 이식 절차 완료 시 평가
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투시 시간
기간: 0-120분, 이식 절차 완료 시 평가
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이식 시 형광 투시 시간(분)
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0-120분, 이식 절차 완료 시 평가
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형광 투시 선량
기간: 이식 시작 후 24시간 이내에 평가됨
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이식 시 투시 투시 선량(mGy)
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이식 시작 후 24시간 이내에 평가됨
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이식에 사용되는 장비
기간: 이식 시작 후 24시간 이내에 평가됨
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이식 시 사용되는 LV 리드 수(0-5)
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이식 시작 후 24시간 이내에 평가됨
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장치 관련 결과
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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Periprocedural: 리드 재수술, 기흉, 혈흉, 심낭 출혈/충격 및 이후(이식 후 30일): LV 리드 재수술, 배터리 고갈로 인한 장치 교체 및 적출이 필요한 감염
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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배터리 교체
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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연구 기간 동안 배터리 고갈로 인한 장치 교체 횟수
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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예상 배터리 수명
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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실제 기기 배터리 수명 + 마지막 연구 후속 조치에서 기기에서 보고한 예상 잔여 기기 배터리 수명으로 측정
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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QRS 복소수 폭
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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추적 관찰 중 심전도 매개변수 QRS 복합 폭의 변화
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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QRS 복합 형태
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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후속 조치 중 ECG 매개변수 QRS 복합 형태의 변화
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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P파의 예측값
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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전체 코호트 및 두 치료 그룹 간의 임상 결과 측정에 대한 기준선 ECG 매개변수 P-파의 예측 값
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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QRS 복소 폭의 예측값
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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전체 코호트 및 두 치료 그룹 간의 임상 결과 측정에 대한 기준선 ECG 매개변수 QRS 복합 폭의 예측 값
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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QRS 복합 형태의 예측 값
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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전체 코호트 및 두 치료 그룹 간의 임상 결과 측정에 대한 기준선 ECG 매개변수 QRS 복합 형태의 예측 값
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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심실 치수의 변화
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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전체 코호트 및 두 치료군 사이에서 추적 관찰 동안 심초음파 및 심장 CT에 의해 측정된 심실(좌심실, 좌심방, 우심실, 우심방)의 용적
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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좌심실 박출률 LVEF의 변화
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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전체 코호트에서 그리고 두 치료군 사이에서 추적 관찰하는 동안 심초음파 및 심장 CT로 측정한 심실 기능의 변화
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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우심실 박출률 RVEF의 변화
기간: 모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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전체 코호트에서 그리고 두 치료군 사이에서 추적 관찰하는 동안 심초음파 및 심장 CT로 측정한 심실 기능의 변화
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모든 환자는 마지막으로 포함된 환자가 2년 동안 추적될 때까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jens C Nielsen, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-330-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국