Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DANISH-CRT – Czy ukierunkowane elektryczne pozycjonowanie odprowadzeń LV poprawia rokowanie u pacjentów z niewydolnością serca i wydłużonymi zespołami QRS

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Jens Cosedis Nielsen, Aarhus University Hospital

Czy ukierunkowane pozycjonowanie elektrody LV w kierunku ostatniej lokalnej aktywacji elektrycznej podczas implantacji CRT zmniejsza częstość występowania złożonego punktu końcowego „zgon lub nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF)” u pacjentów z HF i wydłużonym zespołem QRS

Niewydolność serca jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest uznaną metodą leczenia pacjentów z objawową niewydolnością serca pomimo zoptymalizowanego leczenia farmakologicznego (OMT), obniżoną czynnością pompowania lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35% i przedłużoną aktywacją komór (blok odnogi pęczka: BBB). CRT polega na wszczepieniu zaawansowanego układu stymulatora z trzema elektrodami do prawego przedsionka, prawej komory i zatoki wieńcowej (CS) w celu stymulacji lewej komory (LV) i często łączy się ją z funkcją wszczepialnego defibrylatora (ICD). Przeciętnie leczenie CRT poprawia długowieczność, jakość życia i klasę czynnościową oraz zmniejsza objawy niewydolności serca. Dlatego obecnie CRT jest wskazana u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych OMT z BBB lub przewlekłą stymulacją prawej komory (RV).

Istotnym problemem jest jednak fakt, że 30-40% pacjentów CRT nie odnosi wymiernych korzyści – wykazując poprawę objawową lub poprawę funkcji pompy serca – z tej terapii (tzw. non-responders). Umiejscowienie elektrody LV jest jednym z głównych wyznaczników korzystnego efektu CRT.

Badania obserwacyjne i trzy badania z randomizacją na małych próbach wskazują, że ukierunkowane umieszczenie elektrody LV w kierunku późno aktywowanego odcinka LV może wiązać się z poprawą wyników. W oparciu o tę literaturę niektórzy lekarze już szukają późnej aktywacji podczas umieszczania elektrody LV. Jednak taka strategia nigdy nie została przetestowana w kontrolowanym badaniu z wielkością próby wystarczającą do zbadania ważnych wyników klinicznych. Szczegółowe mapowanie późnej aktywacji może wydłużyć czas operacji i ryzyko infekcji, spowodować użycie większej liczby elektrod i przewodów, a tym samym zwiększyć koszty oraz zwiększyć narażenie pacjenta i personelu na promieniowanie. Umieszczenie elektrody LV w późno aktywowanych obszarach w pobliżu blizny mięśnia sercowego może nawet zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i zgonu.

Obecnie nie jest jasne, czy ukierunkowane pozycjonowanie odprowadzenia LV do najpóźniej aktywowanego elektrycznie obszaru LV jest lepsze od współczesnej standardowej CRT w zakresie poprawy rokowania u pacjentów z niewydolnością serca i BBB.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ukierunkowanie umieszczenia elektrody LV w kierunku najpóźniej aktywowanego elektrycznie segmentu w odgałęzieniach zatoki wieńcowej poprawia rokowanie w porównaniu ze standardową implantacją elektrody LV w populacji pacjentów z niewydolnością serca i wskazaniem do CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Gentofte Municipality, Dania, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca, NYHA II, III, ambulatoryjna IV
  • LVEF ≤35% mierzona za pomocą echokardiografii
  • Optymalne leczenie medyczne niewydolności serca
  • Blok oddziału wiązki
  • Wskazanie do pierwotnej implantacji CRT-D lub CRT-P lub uaktualnienia stymulacji RV (rozrusznik lub ICD) do CRT-D lub CRT-P
  • Choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub inna niż IHD
  • Rytm zatokowy lub migotanie przedsionków
  • Oczekiwana długość życia > 2 lata
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • NYHA klasa I
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia <2 lata
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym leczenia eksperymentalnego
  • Przeciwwskazania do założenia leczenia implantowanego urządzenia
  • Wcześniej wszczepiony system CRT
  • Nie chce brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Wszczepienie urządzenia stymulującego do terapii resynchronizującej (CRT) z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem lub bez, z elektrodą LV umieszczoną preferencyjnie w pozycji tylno-bocznej, a nie koniuszkowej
Urządzenie: Wszczepienie urządzenia stymulującego do terapii resynchronizującej serce (CRT) z lub bez wszczepionego kardiowertera-defibrylatora
Implantacja urządzenia CRT-P/-D
Eksperymentalny: Interwencja
Wszczepienie urządzenia stymulującego do terapii resynchronizującej (CRT) z lub bez wszczepionego kardiowertera-defibrylatora z elektrodą LV umieszczoną zgodnie z ostatnią aktywacją elektryczną w CS
Urządzenie: Wszczepienie urządzenia stymulującego do terapii resynchronizującej serce (CRT) z lub bez wszczepionego kardiowertera-defibrylatora
Implantacja urządzenia CRT-P/-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub pierwsza nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Czas do zgonu lub pierwszej nieplanowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Czas do śmierci
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Czas do pierwszej nieplanowanej hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Nagła śmierć
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Czas na nagłą śmierć
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Czas do śmierci sercowej
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach
Wzrost klasy New York Heart Association (NYHA) (≥1 klasa od wartości początkowej) lub poprawa dystansu marszu w teście 6-minutowego marszu (6MWT) (≥10% od wartości wyjściowej)
Obserwacja po 3, 6, 12, 24 i 48 miesiącach
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12, 24 i 48 miesiącach
Zmiany wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Obserwacja po 6, 12, 24 i 48 miesiącach
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12, 24 i 48 miesiącach
Zmiany wyniku od punktu początkowego do okresu kontrolnego
Obserwacja po 6, 12, 24 i 48 miesiącach
Echokardiograficzne pomiary funkcji LV
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12, 24 i 48 miesiącach
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory od wizyty początkowej do obserwacji kontrolnej (%)
Obserwacja po 6, 12, 24 i 48 miesiącach
Czas na pierwszą odpowiednią terapię ICD
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Czas do pierwszej właściwej terapii ICD (stymulacja przeciw częstoskurczowi (ATP) lub terapia wstrząsowa)
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Czas na pierwszą niewłaściwą terapię ICD
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Czas do pierwszej niewłaściwej terapii ICD (stymulacja przeciw częstoskurczowi (ATP) lub terapia wstrząsowa)
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Numery odpowiednich terapii ICD
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Liczba odpowiednich terapii ICD (stymulacja przeciw częstoskurczowi (ATP) lub terapia wstrząsowa)
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Liczba nieodpowiednich terapii ICD
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Liczby nieodpowiednich terapii ICD (stymulacja przeciw częstoskurczowi (ATP) lub terapia wstrząsowa)
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Częstoskurcz komorowy (VT)/migotanie komór (VF)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Czas na pierwszy odcinek VT/VF
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Utrzymujące się migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Rejestrowane przez wszczepione urządzenie
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Jakiekolwiek migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
>30 sekund zarejestrowanych przez wszczepione urządzenie
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Czas implantacji
Ramy czasowe: 0-6 godzin, oceniane po zakończeniu procedury implantacji
Czas zabiegu przy implantacji
0-6 godzin, oceniane po zakończeniu procedury implantacji
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 0-120 minut, oceniane po zakończeniu procedury implantacji
Czas fluoroskopii przy implantacji w minutach
0-120 minut, oceniane po zakończeniu procedury implantacji
Dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: Oceniono <24 godziny po rozpoczęciu implantacji
Dawka fluoroskopowa przy implantacji w mGy
Oceniono <24 godziny po rozpoczęciu implantacji
Sprzęt używany podczas implantacji
Ramy czasowe: Oceniono <24 godziny po rozpoczęciu implantacji
Liczba odprowadzeń LV (0-5) użytych podczas implantacji
Oceniono <24 godziny po rozpoczęciu implantacji
Wyniki związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Okołozabiegowe: ponowna operacja elektrody, odma opłucnowa, krwiak opłucnej, krwawienie/tamponada z osierdzia i później (30 dni po implantacji): ponowna operacja elektrody LV, wymiana urządzenia z powodu wyczerpania baterii i infekcja wymagająca ekstrakcji
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Wymiana baterii
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Liczba wymian urządzeń w okresie badania z powodu wyczerpania baterii
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Szacunkowa żywotność baterii
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Mierzona na podstawie rzeczywistej żywotności baterii urządzenia + szacowanej pozostałej żywotności baterii urządzenia zgłoszonej przez urządzenie podczas ostatniej obserwacji kontrolnej badania
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Szerokość zespołu QRS
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Zmiany parametru EKG Szerokość zespołu QRS podczas obserwacji
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Morfologia zespołu QRS
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Zmiany morfologii zespołu QRS parametru EKG podczas obserwacji
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Wartość predykcyjna załamka P
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Wartość predykcyjna wyjściowego parametru EKG załamka P w pomiarach wyniku klinicznego w całej kohorcie i między dwiema grupami terapeutycznymi
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Wartość predykcyjna szerokości zespołu QRS
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Wartość predykcyjna szerokości zespołu QRS wyjściowego parametru EKG na podstawie miar wyników klinicznych w całej kohorcie i między dwiema grupami terapeutycznymi
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Wartość predykcyjna morfologii zespołu QRS
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Wartość predykcyjna wyjściowego parametru EKG, morfologii zespołu QRS na podstawie miar wyników klinicznych w całej kohorcie i między dwiema grupami terapeutycznymi
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Zmiany wymiarów komory serca
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Objętości komór serca (lewa komora, lewy przedsionek, prawa komora, prawy przedsionek) mierzone za pomocą echokardiografii i tomografii komputerowej serca podczas obserwacji w całej kohorcie i pomiędzy dwiema grupami leczenia
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory LVEF
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Zmiany funkcji komory serca mierzone za pomocą echokardiografii i tomografii komputerowej serca podczas obserwacji w całej kohorcie i między dwiema grupami terapeutycznymi
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Zmiany frakcji wyrzutowej prawej komory RVEF
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata
Zmiany funkcji komory serca mierzone za pomocą echokardiografii i tomografii komputerowej serca podczas obserwacji w całej kohorcie i między dwiema grupami terapeutycznymi
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do czasu, aż ostatni włączony pacjent będzie obserwowany przez dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital
Gentofte University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens C Nielsen, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-330-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj