En mikrodosisevalueringsundersøgelse af ABY-029 i onkologisk hoved- og halskirurgi

Efterforskerne planlægger at indskrive minimum 6 og højst 12 voksne patienter med diagnosen operabel hoved- og halscancer i dette åbne kliniske forsøg med ABY-029 med enkeltcenter.

Administration af ABY-029 vil ske som en enkelt intravenøs injektion til forsøgspersoner med operabel hoved- og halscancer ca. 1-3 timer før operationen.

Dokumentation af tumoren med digital fotografering vil blive udført på flere tidspunkter under operationen: præ-resektion, på mellemliggende tidspunkter under operationen og post-resektion. Hvidt lys vurdering af tumor og grænser vil blive udført af kirurgen.

Intraoperative optiske probemålinger vil forekomme i områder med synlig tumor samt normalt udseende væv. På flere tidspunkter under hver operation og efter kirurgens skøn vil optiske probemålinger blive afsluttet med sonden efterfulgt af biopsiprøvetagning af de samme steder, når de er beregnet til resektion. Almindeligvis vil disse erhvervelser forekomme ved første eksponering af tumoren, ved det omtrentlige midtpunkt af tumorresektion (når en betydelig mængde tumorvæv er til stede i operationsfeltet), på et tidspunkt, der nærmer sig, men før afslutningen af ​​tumorresektionen ( når der formentlig er en lille mængde tumorvæv til stede), og ved den tilsigtede afslutning af tumorresektionen (når resterende tumor kan eksistere eller ikke eksisterer). På et dataindsamlingstidspunkt vil optiske probemålinger blive udført og arkiveret til analyse, og steder kan biopsieres, når væv er beregnet til resektion.

Ethvert normalt væv, der fjernes som en del af den kirurgiske procedure, vil blive udtaget af prøver. Prøver kan tages fra væv uden for det "antiske" tumorvolumen, men reseceret som en del af proceduren langs den kirurgiske korridor. Alt indsamlet væv vil blive underkastet patologi til rutinemæssig behandling.

Efter at vævet er fjernet, vil brødbrødede sektioner blive placeret på et fluorescensscanningskamera for fuldstændig måling af signalet på de eksponerede overflader. Patologisk analyse for EGFR-status vil blive afsluttet i udvalgte områder omkring forsiderne af hver brødsektion.

Protokollen er ikke et sikkerhedsstudie, da der ikke forventes nogen fysiologiske effekter ved mikrodosisniveauer af ABY-029. I stedet er doser blevet udvalgt til at bestemme, om et fluorescenssignal kan detekteres ved hjælp af bredfeltsbilledteknologi med et signal-til-støj-forhold på 10, hvilket anses for nødvendigt for efterfølgende vurdering af diagnostisk ydeevne af ABY-029 som en tumorbiomarkør tilstrækkelig til at vejlede kirurgisk resektion i fremtiden. Der foreslås ingen diagnostisk eller terapeutisk hensigt, og administration af undersøgelseslægemiddel er ikke beregnet til at ændre omfanget af planlagt tumorresektion under den kirurgiske procedure.