Um estudo de avaliação de microdose de ABY-029 em cirurgia oncológica de cabeça e pescoço

Os investigadores planejam inscrever um mínimo de 6 e um máximo de 12 pacientes adultos com diagnóstico de câncer operável de cabeça e pescoço neste estudo clínico aberto, de centro único, do ABY-029.

A administração de ABY-029 ocorrerá como uma única injeção intravenosa em indivíduos com câncer operável de cabeça e pescoço aproximadamente 1-3 horas antes da cirurgia.

A documentação do tumor com fotografia digital será realizada em vários momentos durante a cirurgia: pré-ressecção, em momentos intermediários durante a cirurgia e pós-ressecção. A avaliação com luz branca do tumor e dos limites será realizada pelo cirurgião.

As medições de sonda óptica intraoperatórias ocorrerão em áreas de tumor visível, bem como em tecido de aparência normal. Em vários pontos de tempo durante cada cirurgia e a critério do cirurgião, as medições da sonda óptica serão concluídas com a sonda, seguidas pela amostragem de biópsia dos mesmos locais quando forem destinados à ressecção. Comumente, essas aquisições ocorrerão na primeira exposição do tumor, no ponto médio aproximado da ressecção do tumor (quando uma quantidade significativa de tecido tumoral está presente no campo operatório), em um ponto próximo, mas antes da conclusão da ressecção do tumor. quando uma pequena quantidade de tecido tumoral está presumivelmente presente) e na conclusão pretendida da ressecção do tumor (quando o tumor residual pode ou não existir). Em um ponto de tempo de coleta de dados, as medições de sonda óptica serão realizadas e arquivadas para análise e os locais podem ser biopsiados quando o tecido for destinado à ressecção.

Qualquer tecido normal removido como parte do procedimento cirúrgico será amostrado. Amostras podem ser retiradas de tecido fora do volume tumoral "antigo", mas ressecadas como parte do procedimento ao longo do corredor cirúrgico. Todo tecido coletado será submetido ao anatomopatológico para processamento de rotina.

Após a remoção do tecido, as seções em forma de pão serão colocadas em um gerador de imagens de varredura de fluorescência para medição completa do sinal nas superfícies expostas. A análise patológica para o status de EGFR será concluída em regiões selecionadas ao redor das faces de cada seção de pão.

O protocolo não é um estudo de segurança, pois nenhum efeito fisiológico é esperado em níveis de microdose de ABY-029. Em vez disso, as doses foram selecionadas para determinar se um sinal de fluorescência pode ser detectado pela tecnologia de imagem de campo amplo com uma relação sinal-ruído de 10, o que é considerado necessário para avaliação subsequente do desempenho diagnóstico de ABY-029 como um biomarcador tumoral suficiente para orientar a ressecção cirúrgica no futuro. Nenhuma intenção diagnóstica ou terapêutica é proposta, e a administração do medicamento do estudo não se destina a alterar a extensão da ressecção planejada do tumor durante o procedimento cirúrgico.