Badanie oceny mikrodawek ABY-029 w chirurgii onkologicznej głowy i szyi

Badacze planują włączyć od minimum 6 do maksymalnie 12 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem operacyjnego raka głowy i szyi do tego otwartego, jednoośrodkowego badania klinicznego ABY-029.

Podanie ABY-029 nastąpi jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne osobnikom z operacyjnym rakiem głowy i szyi około 1-3 godzin przed operacją.

Dokumentacja guza za pomocą fotografii cyfrowej zostanie przeprowadzona w kilku punktach czasowych podczas operacji: przed resekcją, w pośrednich punktach czasowych podczas operacji i po resekcji. Chirurg przeprowadzi ocenę guza i granic w świetle białym.

Śródoperacyjne pomiary sondy optycznej będą wykonywane w obszarach widocznego guza, jak również w normalnie wyglądającej tkance. W wielu punktach czasowych podczas każdej operacji i według uznania chirurga zostaną zakończone pomiary sondy optycznej, a następnie biopsja tych samych miejsc, które mają być przeznaczone do resekcji. Zazwyczaj te nabytki występują przy pierwszej ekspozycji guza, w przybliżeniu w połowie resekcji guza (gdy znaczna ilość tkanki guza jest obecna w polu operacyjnym), w punkcie bliskim, ale przed zakończeniem resekcji guza ( gdy prawdopodobnie obecna jest niewielka ilość tkanki nowotworowej) oraz po zamierzonym zakończeniu resekcji guza (kiedy resztkowy guz może istnieć lub nie). W punkcie czasowym zbierania danych pomiary sondy optycznej zostaną wykonane i zarchiwizowane w celu analizy, a lokalizacje mogą zostać poddane biopsji, gdy tkanka będzie przeznaczona do resekcji.

Każda normalna tkanka usunięta w ramach zabiegu chirurgicznego zostanie pobrana. Próbki mogą być pobierane z tkanki znajdującej się poza „antyczną” objętością guza, ale wycinane w ramach procedury wzdłuż korytarza chirurgicznego. Wszystkie pobrane tkanki zostaną poddane patologii w celu rutynowego przetworzenia.

Po usunięciu tkanki chlebowe skrawki zostaną umieszczone na skanerze fluorescencyjnym w celu pełnego pomiaru sygnału na odsłoniętych powierzchniach. Analiza patologiczna statusu EGFR zostanie zakończona w wybranych regionach wokół powierzchni każdej sekcji bochenka chleba.

Protokół nie jest badaniem bezpieczeństwa, ponieważ przy mikrodawkach ABY-029 nie oczekuje się żadnych efektów fizjologicznych. Dawki wybrano raczej w celu określenia, czy sygnał fluorescencyjny można wykryć za pomocą technologii obrazowania szerokiego pola ze stosunkiem sygnału do szumu wynoszącym 10, co uważa się za konieczne do późniejszej oceny wydajności diagnostycznej ABY-029 jako biomarkera nowotworu wystarczające do kierowania resekcją chirurgiczną w przyszłości. Nie proponuje się celów diagnostycznych ani terapeutycznych, a podawanie badanego leku nie ma na celu zmiany zakresu planowanej resekcji guza podczas zabiegu chirurgicznego.