Az ABY-029 mikrodózis értékelési tanulmánya a fej-nyaki onkológiai sebészetben

A vizsgálók azt tervezik, hogy legalább 6 és legfeljebb 12 felnőtt beteget vonnak be az ABY-029 ebbe a nyílt elrendezésű, egyközpontú klinikai vizsgálatába, akiknél operálható fej-nyaki rák diagnosztizáltak.

Az ABY-029 beadása egyetlen intravénás injekció formájában történik a műtét előtt körülbelül 1-3 órával operálható fej-nyakrákos betegeknek.

A daganat digitális fényképezéssel történő dokumentálása a műtét során több időpontban történik: pre-resectio, a műtét közbeni köztes időpontokban és a reszekció után. A sebész fehér fényben értékeli a daganatot és a határokat.

Az intraoperatív optikai szondával végzett mérések a látható daganatos területeken, valamint a normális megjelenésű szöveteken történnek. Minden műtét során több időpontban és a sebész döntése alapján az optikai szonda mérését a szondával kiegészítik, majd biopsziás mintát vesznek ugyanazokról a helyekről, amikor azokat reszekcióra szánják. Általában ezek a felvételek a daganat első expozíciójakor, a tumor reszekció hozzávetőleges felénél (amikor jelentős mennyiségű tumorszövet van jelen a műtéti területen), egy olyan ponton, amely közeledik, de azt megelőzően a tumorreszekció befejeződött. ha feltehetően kis mennyiségű tumorszövet van jelen), és a tumorreszekció tervezett befejezésekor (amikor reziduális daganat létezhet vagy nem). Az adatgyűjtés időpontjában optikai szonda méréseket hajtanak végre és archiválnak elemzés céljából, és a helyekről biopsziát lehet venni, ha a szövetet reszekcióra szánják.

A sebészeti beavatkozás részeként eltávolított normál szövetekből mintát vesznek. A mintákat az „anti” tumortérfogaton kívüli szövetből is lehet venni, de az eljárás részeként a műtéti folyosó mentén reszekálhatjuk. Minden összegyűjtött szövetet patológiai vizsgálatnak vetnek alá rutin feldolgozás céljából.

A szövet eltávolítása után a kenyérszeleteket egy fluoreszcens pásztázó képalkotó készülékre helyezik a jel teljes mérése érdekében a kitett felületeken. Az EGFR-státusz kóros elemzését az egyes kenyérszeletek lapja körül kiválasztott régiókban végzik el.

A protokoll nem biztonsági vizsgálat, mivel az ABY-029 mikrodózisszintjein nem várhatók fiziológiai hatások. Inkább a dózisokat választották ki annak meghatározására, hogy a fluoreszcencia jel detektálható-e széles látóterű képalkotó technológiával 10-es jel/zaj aránnyal, ami szükségesnek tekinthető az ABY-029 tumorbiomarkerként történő diagnosztikai teljesítményének későbbi értékeléséhez. elegendő a sebészeti reszekció irányításához a jövőben. Nem javasoltak diagnosztikai vagy terápiás szándékot, és a vizsgálati gyógyszer beadásának nem célja, hogy megváltoztassa a műtéti beavatkozás során tervezett tumorreszekció mértékét.