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Une étude d'évaluation de microdoses d'ABY-029 en chirurgie oncologique de la tête et du cou

17 mai 2023 mis à jour par: Joseph A. Paydarfar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un essai clinique monocentrique ouvert de phase 0 sur ABY-029, un agent d'imagerie par fluorescence anti-EGFR via une injection intraveineuse unique à des sujets atteints d'un cancer opérable de la tête et du cou.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si des microdoses d'ABY-029 (jusqu'à 6X) conduisent à des signaux détectables (définis comme un rapport signal sur bruit, SNR ≥ 10, avec iFI à champ large) dans les tissus échantillonnés avec un EGFR (épidermique récepteur du facteur de croissance) score de pathologie ≥ 1 basé sur la coloration histologique.

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer ex vivo la spécificité de la liaison tumorale dans les spécimens réséqués en mesurant l'absorption moléculaire correspondante et les concentrations à l'aide de l'histopathologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient d'inscrire un minimum de 6 et un maximum de 12 patients adultes ayant un diagnostic de cancer opérable de la tête et du cou dans cet essai clinique ouvert, monocentrique, d'ABY-029.

L'administration d'ABY-029 se fera en une seule injection intraveineuse aux sujets atteints d'un cancer opérable de la tête et du cou environ 1 à 3 heures avant la chirurgie.

La documentation de la tumeur avec photographie numérique sera effectuée à plusieurs moments pendant la chirurgie : avant la résection, à des moments intermédiaires pendant la chirurgie et après la résection. Une évaluation à la lumière blanche de la tumeur et des limites sera effectuée par le chirurgien.

Les mesures peropératoires par sonde optique se produiront dans les zones de tumeur visible ainsi que dans les tissus d'apparence normale. À plusieurs moments au cours de chaque chirurgie et à la discrétion du chirurgien, les mesures de la sonde optique seront complétées avec la sonde suivie d'un échantillonnage par biopsie des mêmes sites lorsqu'ils sont destinés à la résection. Généralement, ces acquisitions se produiront à la première exposition de la tumeur, au milieu approximatif de la résection tumorale (lorsqu'une quantité importante de tissu tumoral est présente dans le champ opératoire), à ​​un point proche mais avant la fin de la résection tumorale ( lorsqu'une petite quantité de tissu tumoral est vraisemblablement présente) et à la fin prévue de la résection tumorale (lorsque la tumeur résiduelle peut ou non exister). Au moment de la collecte de données, des mesures de sonde optique seront effectuées et archivées pour analyse et les emplacements peuvent être biopsiés lorsque le tissu est destiné à la résection.

Tout tissu normal retiré dans le cadre d'une intervention chirurgicale sera échantillonné. Des échantillons peuvent être prélevés sur des tissus situés à l'extérieur du volume tumoral "antique" mais réséqués dans le cadre de la procédure le long du couloir chirurgical. Tous les tissus collectés seront soumis à la pathologie pour un traitement de routine.

Une fois le tissu retiré, des sections de pain de pain seront placées sur un imageur à balayage de fluorescence pour une mesure complète du signal sur les surfaces exposées. L'analyse pathologique du statut EGFR sera effectuée dans des régions sélectionnées autour des faces de chaque section de pain de pain.

Le protocole n'est pas une étude de sécurité puisqu'aucun effet physiologique n'est attendu à des niveaux de microdose d'ABY-029. Au lieu de cela, des doses ont été sélectionnées pour déterminer si un signal de fluorescence peut être détecté par une technologie d'imagerie à grand champ avec un rapport signal sur bruit de 10, ce qui est considéré comme nécessaire pour l'évaluation ultérieure des performances diagnostiques d'ABY-029 en tant que biomarqueur tumoral. suffisant pour guider la résection chirurgicale à l'avenir. Aucune intention diagnostique ou thérapeutique n'est proposée, et l'administration du médicament à l'étude n'est pas destinée à modifier l'étendue de la résection tumorale planifiée au cours de l'intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic préopératoire du cancer de la tête et du cou.
  2. Tumeur jugée opérable sur la base d'études d'imagerie préopératoires.
  3. Consentement éclairé valide du sujet ou du représentant légalement autorisé du sujet.
  4. Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou femmes qui allaitent.
  2. Patients sous traitement expérimental ciblé anti-EGFR, qu'il soit expérimental ou approuvé par la FDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABY-029
Entre 3 et 9 patients recevront ABY-029 en une seule injection intraveineuse environ 1 à 3 heures avant la chirurgie.
Médicament: ABY-029
Un échantillon de 6 à 12 patients dans cet essai clinique ouvert, monocentrique, d'ABY-029. L'administration se fera en une seule injection intraveineuse aux sujets atteints d'un cancer opérable de la tête et du cou environ 1 à 3 heures avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Sel de trifluoroacétate ABY-029
  • Peptide Affibody marqué au maléimide IRDye® 800CW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de signaux
Délai: Le jour de la chirurgie, jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Pour chaque pathologie, des modèles prédictifs des probabilités de positivité tumorale pour les biopsies à concentration donnée d'ABY-029 seront construits. Le statut tumoral histologiquement confirmé à partir de biopsies sera analysé statistiquement par rapport aux modèles prédictifs. Les mesures quantitatives de fluorescence seront également évaluées pour leur adéquation avec les statistiques. La précision prédictive de l'ajustement du modèle sera résumée par un indice.
Le jour de la chirurgie, jusqu'à 1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des modèles spatiaux d'expression de l'EGFR
Délai: dans la semaine suivant la chirurgie

Les régions dans les images FI à champ large seront classées comme tumeur sur la base de leurs signaux de fluorescence. Des données de réponse optique quantitatives continues seront également disponibles à partir des enregistrements de sonde peropératoire dans les champs de vision. Des tableaux de classification à double entrée seront examinés pour déterminer la concordance entre les méthodes pour les catégories « tumeur » et « non tumorale » d'un patient individuel. L'analyse statistique sera utilisée pour déterminer s'il y a concordance avec les classifications régionales.

Dans une deuxième analyse, l'histopathologie des biopsies prélevées sur les sites FI-positifs et négatifs sera classée comme tissu non tumoral, tumeur solide, tumeur infiltrante ou indéterminée. Les valeurs prédictives positives de ces emplacements dans les images grand champ seront calculées pour chaque individu. Ces données seront également analysées pour la sensibilité et la spécificité des signatures d'image de fluorescence par rapport au standard de référence (histopathologie).
dans la semaine suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph A Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D17064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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