Un estudio de evaluación de microdosis de ABY-029 en cirugía oncológica de cabeza y cuello

Los investigadores planean inscribir un mínimo de 6 y un máximo de 12 pacientes adultos con un diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello operable en este ensayo clínico abierto, de centro único, de ABY-029.

La administración de ABY-029 se realizará como una inyección intravenosa única a sujetos con cáncer de cabeza y cuello operable aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la cirugía.

La documentación del tumor con fotografía digital se realizará en varios momentos durante la cirugía: antes de la resección, en momentos intermedios durante la cirugía y después de la resección. El cirujano realizará una evaluación con luz blanca del tumor y los límites.

Las mediciones intraoperatorias con sonda óptica se realizarán en áreas de tumor visible, así como en tejido de apariencia normal. En múltiples puntos de tiempo durante cada cirugía ya discreción del cirujano, las mediciones de la sonda óptica se completarán con la sonda seguida de una biopsia de los mismos sitios cuando estén destinados a la resección. Por lo general, estas adquisiciones se producirán en la primera exposición del tumor, en el punto medio aproximado de la resección del tumor (cuando hay una cantidad significativa de tejido tumoral en el campo operatorio), en un punto cercano pero anterior a la finalización de la resección del tumor ( cuando se presume que hay una pequeña cantidad de tejido tumoral) y en la finalización prevista de la resección del tumor (cuando puede existir o no tumor residual). En un punto de tiempo de recopilación de datos, se realizarán y archivarán mediciones de la sonda óptica para su análisis y se pueden realizar biopsias en las ubicaciones cuando el tejido esté destinado a la resección.

Se tomarán muestras de cualquier tejido normal extraído como parte del procedimiento quirúrgico. Las muestras pueden tomarse de tejido fuera del volumen tumoral "antiguo" pero resecado como parte del procedimiento a lo largo del corredor quirúrgico. Todo el tejido recolectado se enviará a patología para su procesamiento de rutina.

Después de que se elimine el tejido, las secciones de pan se colocarán en un generador de imágenes de exploración de fluorescencia para la medición completa de la señal en las superficies expuestas. El análisis patológico del estado de EGFR se completará en regiones seleccionadas alrededor de las caras de cada sección del pan.

El protocolo no es un estudio de seguridad ya que no se esperan efectos fisiológicos a niveles de microdosis de ABY-029. Más bien, se han seleccionado dosis para determinar si una señal de fluorescencia puede detectarse mediante tecnología de imagen de campo amplio con una relación señal/ruido de 10, lo que se considera necesario para la evaluación posterior del rendimiento diagnóstico de ABY-029 como biomarcador tumoral. suficiente para guiar la resección quirúrgica en el futuro. No se propone ninguna intención diagnóstica o terapéutica, y la administración del fármaco del estudio no pretende alterar la extensión de la resección tumoral planificada durante el procedimiento quirúrgico.