Uno studio di valutazione della microdose di ABY-029 nella chirurgia oncologica della testa e del collo

I ricercatori prevedono di arruolare un minimo di 6 e un massimo di 12 pazienti adulti con una diagnosi di carcinoma della testa e del collo operabile in questo studio clinico in aperto, a centro singolo, di ABY-029.

La somministrazione di ABY-029 avverrà come singola iniezione endovenosa a soggetti con carcinoma della testa e del collo operabile circa 1-3 ore prima dell'intervento.

La documentazione del tumore con la fotografia digitale verrà eseguita in diversi momenti durante l'intervento chirurgico: pre-resezione, in momenti intermedi durante l'intervento chirurgico e post-resezione. La valutazione della luce bianca del tumore e dei confini sarà eseguita dal chirurgo.

Le misurazioni intraoperatorie della sonda ottica si verificheranno nelle aree di tumore visibile e nel tessuto apparentemente normale. In più punti temporali durante ogni intervento chirurgico ea discrezione del chirurgo, le misurazioni della sonda ottica saranno completate con la sonda seguita dal campionamento bioptico degli stessi siti quando sono destinati alla resezione. Comunemente, queste acquisizioni avverranno alla prima esposizione del tumore, all'incirca a metà della resezione del tumore (quando è presente una quantità significativa di tessuto tumorale nel campo operatorio), in un punto vicino ma prima del completamento della resezione del tumore ( quando è presumibilmente presente una piccola quantità di tessuto tumorale) e al completamento previsto della resezione del tumore (quando il tumore residuo può esistere o meno). Al momento della raccolta dei dati, le misurazioni della sonda ottica verranno eseguite e archiviate per l'analisi e le posizioni possono essere sottoposte a biopsia quando il tessuto è destinato alla resezione.

Qualsiasi tessuto normale rimosso come parte della procedura chirurgica verrà campionato. I campioni possono essere prelevati da tessuto al di fuori del volume tumorale "antico" ma resecati come parte della procedura lungo il corridoio chirurgico. Tutto il tessuto raccolto sarà sottoposto a patologia per l'elaborazione di routine.

Dopo che il tessuto è stato rimosso, le sezioni del pane saranno posizionate su un imager a scansione di fluorescenza per la misurazione completa del segnale sulle superfici esposte. L'analisi patologica per lo stato EGFR sarà completata in regioni selezionate attorno alle facce di ogni sezione di pagnotta.

Il protocollo non è uno studio sulla sicurezza poiché non sono previsti effetti fisiologici a livelli di microdose di ABY-029. Piuttosto, sono state selezionate le dosi per determinare se un segnale di fluorescenza può essere rilevato dalla tecnologia di imaging ad ampio campo con un rapporto segnale-rumore di 10, che è considerato necessario per la successiva valutazione delle prestazioni diagnostiche di ABY-029 come biomarcatore tumorale sufficiente per guidare la resezione chirurgica in futuro. Non viene proposto alcun intento diagnostico o terapeutico e la somministrazione del farmaco oggetto dello studio non ha lo scopo di alterare l'estensione della resezione tumorale pianificata durante la procedura chirurgica.