Исследование оценки микродоз ABY-029 в онкологической хирургии головы и шеи

Исследователи планируют включить в это открытое одноцентровое клиническое исследование ABY-029 минимум 6 и максимум 12 взрослых пациентов с диагнозом операбельный рак головы и шеи.

Введение ABY-029 будет происходить в виде однократной внутривенной инъекции субъектам с операбельным раком головы и шеи примерно за 1-3 часа до операции.

Документирование опухоли с помощью цифровой фотографии будет выполняться в несколько моментов времени во время операции: до резекции, в промежуточные моменты времени во время операции и после резекции. Хирург проводит оценку опухоли и ее границ в белом свете.

Интраоперационные измерения оптическим датчиком будут проводиться в областях видимой опухоли, а также в нормальных тканях. В несколько моментов времени во время каждой операции и по усмотрению хирурга измерения с помощью оптического датчика будут выполняться с помощью датчика с последующим взятием биопсии тех же участков, которые предназначены для резекции. Как правило, эти снимки будут происходить при первом обнажении опухоли, примерно в средней точке резекции опухоли (когда в операционном поле присутствует значительное количество опухолевой ткани), в точке, близкой к завершению резекции опухоли, но еще не завершенной. при предположительном наличии небольшого количества опухолевой ткани) и при предполагаемом завершении резекции опухоли (когда остаточная опухоль может существовать или не существовать). В момент времени сбора данных измерения с помощью оптического датчика будут выполнены и заархивированы для анализа, а места могут быть подвергнуты биопсии, когда ткань предназначена для резекции.

Будут взяты образцы любой нормальной ткани, удаленной в ходе хирургической процедуры. Образцы могут быть взяты из ткани за пределами «античного» объема опухоли, но резецированы как часть процедуры по операционному коридору. Все собранные ткани будут отправлены в патологию для обычной обработки.

После того, как ткань будет удалена, хлебные срезы будут помещены на флуоресцентный сканер для полного измерения сигнала на открытых поверхностях. Патологический анализ статуса EGFR будет завершен в выбранных областях вокруг лицевых сторон каждой секции хлеба.

Протокол не является исследованием безопасности, поскольку при микродозах ABY-029 не ожидается никаких физиологических эффектов. Скорее, дозы были выбраны, чтобы определить, может ли сигнал флуоресценции быть обнаружен с помощью широкопольной технологии визуализации с отношением сигнал/шум 10, что считается необходимым для последующей оценки диагностической эффективности ABY-029 в качестве биомаркера опухоли. достаточно для проведения хирургической резекции в будущем. Не предлагается никаких диагностических или терапевтических целей, и введение исследуемого препарата не предназначено для изменения объема запланированной резекции опухоли во время хирургической процедуры.