Een microdose-evaluatiestudie van ABY-029 bij hoofd- en halsoncologische chirurgie

De onderzoekers zijn van plan om minimaal 6 en maximaal 12 volwassen patiënten met een diagnose van operabele hoofd-halskanker in te schrijven in deze open label, single center, klinische studie van ABY-029.

Toediening van ABY-029 vindt ongeveer 1-3 uur voorafgaand aan de operatie plaats als een enkele intraveneuze injectie bij personen met operabele hoofd-halskanker.

Documentatie van de tumor met digitale fotografie zal op verschillende tijdstippen tijdens de operatie worden uitgevoerd: pre-resectie, op tussenliggende tijdstippen tijdens de operatie en post-resectie. Wit licht beoordeling van de tumor en grenzen zal worden uitgevoerd door de chirurg.

Intraoperatieve optische sondemetingen zullen plaatsvinden in gebieden met zichtbare tumor en in normaal ogend weefsel. Op meerdere tijdstippen tijdens elke operatie en naar goeddunken van de chirurg, zullen optische sondemetingen worden voltooid met de sonde, gevolgd door biopsiemonsters van dezelfde plaatsen wanneer ze bedoeld zijn voor resectie. Gewoonlijk zullen deze verwervingen plaatsvinden bij de eerste blootstelling van de tumor, ongeveer halverwege de tumorresectie (wanneer er een aanzienlijke hoeveelheid tumorweefsel aanwezig is in het operatieveld), op een punt dat de tumorresectie nadert maar vóór voltooiing is ( wanneer vermoedelijk een kleine hoeveelheid tumorweefsel aanwezig is), en bij de beoogde voltooiing van de tumorresectie (wanneer er al dan niet een resttumor aanwezig is). Op een tijdstip waarop de gegevens worden verzameld, worden optische sondemetingen uitgevoerd en gearchiveerd voor analyse en kunnen biopsie worden uitgevoerd op locaties wanneer weefsel bedoeld is voor resectie.

Elk normaal weefsel dat is verwijderd als onderdeel van een chirurgische ingreep, zal worden bemonsterd. Monsters kunnen worden genomen van weefsel buiten het "antieke" tumorvolume, maar gereseceerd als onderdeel van de procedure langs de chirurgische gang. Al het verzamelde weefsel zal worden onderworpen aan pathologie voor routinematige verwerking.

Nadat het weefsel is verwijderd, worden broodcoupes op een fluorescentiescanning-imager geplaatst voor een volledige meting van het signaal op de blootgestelde oppervlakken. Pathologische analyse voor EGFR-status zal worden voltooid in geselecteerde regio's rond de gezichten van elke broodafdeling.

Het protocol is geen veiligheidsonderzoek aangezien er geen fysiologische effecten worden verwacht bij microdosisniveaus van ABY-029. In plaats daarvan zijn doses gekozen om te bepalen of een fluorescentiesignaal kan worden gedetecteerd door breedveldbeeldvormingstechnologie met een signaal-ruisverhouding van 10, wat noodzakelijk wordt geacht voor de daaropvolgende beoordeling van de diagnostische prestatie van ABY-029 als tumorbiomarker voldoende om chirurgische resectie in de toekomst te begeleiden. Er wordt geen diagnostische of therapeutische bedoeling voorgesteld, en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is niet bedoeld om de mate van geplande tumorresectie tijdens de chirurgische ingreep te veranderen.