En mikrodose-evalueringsstudie av ABY-029 i hode- og nakkeonkologisk kirurgi

Etterforskerne planlegger å registrere minimum 6 og maksimalt 12 voksne pasienter med en diagnose av opererbar hode- og nakkekreft i denne åpne kliniske studien av ABY-029.

Administrering av ABY-029 vil skje som en enkelt intravenøs injeksjon til personer med operbar hode- og nakkekreft ca. 1-3 timer før operasjonen.

Dokumentasjon av svulsten med digital fotografering vil bli utført på flere tidspunkter under operasjonen: pre-reseksjon, på mellomliggende tidspunkter under operasjonen, og post-reseksjon. Hvitlysvurdering av svulsten og grensene vil bli utført av kirurgen.

Intraoperative optiske probemålinger vil forekomme i områder med synlig tumor så vel som normalt utseende vev. Ved flere tidspunkter under hver operasjon og etter kirurgens skjønn, vil optiske sondemålinger fullføres med sonden etterfulgt av biopsiprøver av de samme stedene når de er beregnet for reseksjon. Vanligvis vil disse ervervelsene skje ved første eksponering av svulsten, ved det omtrentlige midtpunktet av tumorreseksjonen (når en betydelig mengde tumorvev er tilstede i operasjonsfeltet), på et punkt som nærmer seg, men før fullføring av tumorreseksjonen ( når en liten mengde tumorvev antagelig er tilstede), og ved den tiltenkte fullføringen av tumorreseksjonen (når gjenværende tumor kan eksistere eller ikke eksisterer). På et tidspunkt for datainnsamling vil optiske probemålinger bli utført og arkivert for analyse og steder kan biopsieres når vev er beregnet på reseksjon.

Eventuelt normalt vev fjernet som en del av kirurgisk prosedyre vil bli tatt prøver. Prøver kan tas fra vev utenfor det "antiske" tumorvolumet, men reseksjonert som en del av prosedyren langs den kirurgiske korridoren. Alt vev som samles inn vil bli sendt til patologi for rutinemessig behandling.

Etter at vevet er fjernet vil brødbrødde seksjoner bli plassert på en fluorescensskanning for fullstendig måling av signalet på de eksponerte overflatene. Patologisk analyse for EGFR-status vil bli fullført i utvalgte regioner rundt ansiktene til hver brødseksjon.

Protokollen er ikke en sikkerhetsstudie siden det ikke forventes noen fysiologiske effekter ved mikrodosenivåer av ABY-029. Snarere er doser valgt for å bestemme om et fluorescenssignal kan detekteres med bredfeltsavbildningsteknologi med et signal-til-støyforhold på 10, som anses nødvendig for påfølgende vurdering av diagnostisk ytelse av ABY-029 som en tumorbiomarkør tilstrekkelig til å veilede kirurgisk reseksjon i fremtiden. Ingen diagnostisk eller terapeutisk hensikt er foreslått, og administrasjon av studiemedikamenter er ikke ment å endre omfanget av planlagt tumorreseksjon under den kirurgiske prosedyren.