En mikrodosutvärderingsstudie av ABY-029 i huvud- och halsonkologisk kirurgi

Utredarna planerar att registrera minst 6 och högst 12 vuxna patienter med diagnosen opererbar huvud- och halscancer i denna öppna kliniska prövning av ABY-029, ett enda center.

Administrering av ABY-029 kommer att ske som en enstaka intravenös injektion till patienter med opererbar huvud- och halscancer cirka 1-3 timmar före operation.

Dokumentation av tumören med digital fotografering kommer att utföras vid flera tidpunkter under operationen: före resektion, vid mellanliggande tidpunkter under operationen och efter resektion. Vitljusbedömning av tumören och gränserna kommer att utföras av kirurgen.

Intraoperativa optiska sondmätningar kommer att ske i områden med synliga tumörer såväl som normal vävnad. Vid flera tidpunkter under varje operation och enligt kirurgens gottfinnande kommer optiska sondmätningar att slutföras med sonden följt av biopsiprovtagning av samma ställen när de är avsedda för resektion. Vanligtvis kommer dessa förvärv att inträffa vid första exponeringen av tumören, vid den ungefärliga mittpunkten av tumörresektionen (när en betydande mängd tumörvävnad finns i operationsfältet), vid en punkt som närmar sig men innan slutförandet av tumörresektionen ( när en liten mängd tumörvävnad förmodligen finns närvarande) och vid det avsedda slutförandet av tumörresektionen (när kvarvarande tumör kan existera eller inte). Vid en tidpunkt för datainsamling kommer optiska sondmätningar att utföras och arkiveras för analys och platser kan biopsieras när vävnad är avsedd för resektion.

Alla normala vävnader som tas bort som en del av kirurgiska ingrepp kommer att tas. Prover kan tas från vävnad utanför den "antiska" tumörvolymen men resekeras som en del av proceduren längs den kirurgiska korridoren. All insamlad vävnad kommer att skickas till patologi för rutinbehandling.

Efter att vävnaden har tagits bort kommer brödbrödade sektioner att placeras på en fluorescensscannande bildapparat för fullständig mätning av signalen på de exponerade ytorna. Patologisk analys för EGFR-status kommer att slutföras vid utvalda regioner runt ytorna på varje brödsektion.

Protokollet är inte en säkerhetsstudie eftersom inga fysiologiska effekter förväntas vid mikrodosnivåer av ABY-029. Snarare har doser valts ut för att avgöra om en fluorescenssignal kan detekteras med bredfältsavbildningsteknik med ett signal-brusförhållande på 10, vilket anses nödvändigt för efterföljande bedömning av diagnostisk prestanda för ABY-029 som en tumörbiomarkör tillräckligt för att vägleda kirurgisk resektion i framtiden. Ingen diagnostisk eller terapeutisk avsikt föreslås, och administrering av studieläkemedel är inte avsett att ändra omfattningen av planerad tumörresektion under det kirurgiska ingreppet.