두경부 종양 수술에서 ABY-029의 마이크로도즈 평가 연구
ABY-029, ABY-029, 수술 가능한 두경부암 피험자에게 단일 정맥 주사를 통한 항-EGFR 형광 영상 제제의 0상 오픈 라벨, 단일 센터 임상 시험.
주요 연구 목적은 ABY-029(최대 6X)의 마이크로도즈가 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 조직학적 염색에 기초한 병리학 점수 ≥ 1.
2차 연구 목적은 조직병리학을 사용하여 상응하는 분자 흡수 및 농도를 측정함으로써 절제된 표본에서 종양 결합의 생체외 특이성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 ABY-029의 공개 라벨 단일 센터 임상 시험에서 수술 가능한 두경부암 진단을 받은 최소 6명에서 최대 12명의 성인 환자를 등록할 계획입니다.
ABY-029의 투여는 수술 약 1-3시간 전에 수술 가능한 두경부암 환자에게 단일 정맥 주사로 이루어집니다.
디지털 사진으로 종양의 문서화는 수술 중 여러 시점에서 수행됩니다: 절제 전, 수술 중 중간 시점 및 절제 후. 종양 및 경계의 백색광 평가는 외과의에 의해 수행됩니다.
수술 중 광학 탐침 측정은 정상으로 보이는 조직뿐만 아니라 육안으로 보이는 종양 영역에서 발생합니다. 각 수술 중 여러 시점에서 외과 의사의 재량에 따라 광학 탐침 측정은 탐침으로 완료되고 절제를 위해 동일한 부위의 생검 샘플링이 이어집니다. 일반적으로 이러한 획득은 종양의 첫 번째 노출 시, 종양 절제의 대략적인 중간 지점(수술 영역에 상당한 양의 종양 조직이 존재할 때), 종양 절제가 완료되기 전의 가까운 지점에서 발생합니다. 소량의 종양 조직이 추정되는 경우) 및 의도된 종양 절제 완료 시(잔여 종양이 존재하거나 존재하지 않을 수 있는 경우). 데이터 수집 시점에서 광학 프로브 측정이 수행되고 분석을 위해 보관되며 조직이 절제될 때 위치가 생검될 수 있습니다.
수술 절차의 일부로 제거된 모든 정상 조직을 채취합니다. 샘플은 "항" 종양 부피 외부의 조직에서 채취할 수 있지만 수술 복도를 따라 절차의 일부로 절제됩니다. 수집된 모든 조직은 일상적인 처리를 위해 병리학 부서에 제출됩니다.
조직이 제거된 후 노출된 표면의 신호를 완전히 측정하기 위해 빵 덩어리 부분을 형광 스캐닝 이미저에 배치합니다. EGFR 상태에 대한 병리학적 분석은 각 빵 덩어리 섹션의 얼굴 주변의 선택된 영역에서 완료됩니다.
이 프로토콜은 ABY-029의 마이크로도즈 수준에서 생리학적 효과가 예상되지 않기 때문에 안전성 연구가 아닙니다. 오히려 종양 바이오마커로서 ABY-029의 진단 성능의 후속 평가에 필요한 것으로 간주되는 신호 대 잡음비가 10인 광시야 이미징 기술로 형광 신호를 검출할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 용량을 선택했습니다. 향후 수술적 절제를 유도하기에 충분하다. 진단적 또는 치료적 의도가 제안되지 않았으며 연구 약물 투여가 수술 절차 동안 계획된 종양 절제 범위를 변경하기 위한 것이 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두경부암의 수술 전 진단.
- 수술 전 영상 연구를 기반으로 수술 가능한 것으로 판단된 종양.
- 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인의 유효한 정보에 입각한 동의.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성.
- 조사 또는 FDA 승인을 받은 모든 실험적 항-EGFR 표적 요법을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABY-029
3-9명의 환자에게 ABY-029를 수술 약 1-3시간 전에 단일 정맥 주사로 투여합니다.
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ABY-029의 이 오픈 라벨, 단일 센터, 임상 시험에서 6-12명의 환자 샘플 크기.
투여는 수술 약 1-3시간 전에 수술 가능한 두경부암을 가진 피험자에게 단일 정맥 주사로 이루어질 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신호 감지
기간: 수술 당일, 수술 후 1주일까지
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각 병리학에 대해 ABY-029의 농도가 주어진 생검에 대한 종양 양성 가능성의 예측 모델이 구축될 것입니다.
생검으로부터 조직학적으로 확인된 종양 상태는 예측 모델에 대해 통계적으로 분석될 것이다.
정량적 형광 측정은 또한 통계와의 적합성에 대해 평가됩니다.
모델 적합도의 예측 정확도는 지수를 통해 요약됩니다.
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수술 당일, 수술 후 1주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR 발현의 공간적 패턴의 상관관계
기간: 수술 후 1주일 이내
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광시야 FI 이미지 내의 영역은 형광 신호를 기준으로 종양으로 분류됩니다. 지속적이고 정량적인 광학 응답 데이터는 시야 내에서 수술 중 프로브 기록에서도 사용할 수 있습니다. 개별 환자의 "종양" 범주와 "종양 아님" 범주에 대한 방법 간의 일치를 위해 양방향 분류표를 검사합니다. 지역 분류와 일치하는지 여부를 결정하기 위해 통계 분석이 사용됩니다. 두 번째 분석에서, FI 양성 및 음성 부위에서 채취한 생검의 조직병리학은 비종양 조직, 고형 종양, 침윤성 종양 또는 불확정으로 분류됩니다. 광시야 이미지 내에서 이러한 위치의 긍정적인 예측 값은 각 개인에 대해 계산됩니다. 이러한 데이터는 또한 참조 표준(조직병리학)에 대한 형광 이미지 서명의 민감도 및 특이성에 대해 분석됩니다. |
수술 후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph A Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ABY-029에 대한 임상 시험
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