Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABY-029:n mikroannosarviointitutkimus pään ja kaulan onkologisessa kirurgiassa

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Joseph A. Paydarfar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vaiheen 0 avoin etiketti, yhden keskuksen kliininen tutkimus ABY-029:stä, anti-EGFR-fluoresenssikuvausaineesta yhdellä laskimonsisäisellä injektiolla potilaille, joilla on operoitavissa oleva pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtavatko ABY-029:n mikroannokset (jopa 6X) havaittaviin signaaleihin (määritelty signaali-kohinasuhteeksi, SNR ≥10, laajakentän iFI:llä) näytteitetyissä kudoksissa, joissa on EGFR (epidermaalinen). kasvutekijäreseptori) patologinen pistemäärä ≥ 1 histologisen värjäyksen perusteella.

Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida ex vivo kasvaimen sitoutumisen spesifisyyttä leikatuissa näytteissä mittaamalla vastaava molekyylien sisäänotto ja pitoisuudet histopatologian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat ottavansa tähän ABY-029:n avoimeen, yhden keskuksen kliiniseen tutkimukseen vähintään 6 ja enintään 12 aikuista potilasta, joilla on diagnosoitu leikkauskelpoinen pään ja kaulan syöpä.

ABY-029 annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona potilaille, joilla on leikattavissa oleva pään ja kaulan syöpä noin 1-3 tuntia ennen leikkausta.

Kasvaimen dokumentointi digitaalisella valokuvauksella tehdään useissa kohdissa leikkauksen aikana: ennen resektiota, leikkauksen välivaiheissa ja leikkauksen jälkeen. Kirurgi suorittaa valkoisen valon arvioinnin kasvaimesta ja rajoista.

Intraoperatiivisia optisia mittauskoettimia tehdään näkyvän kasvaimen alueilla sekä normaalilta näyttävässä kudoksessa. Useaan ajankohtaan kunkin leikkauksen aikana ja kirurgin harkinnan mukaan optisen koettimen mittaukset suoritetaan koettimella, minkä jälkeen otetaan biopsianäytteet samoista kohdista, kun ne on tarkoitettu resektioon. Yleensä nämä hankinnat tapahtuvat kasvaimen ensimmäisen altistuksen yhteydessä, kasvaimen resektion suunnilleen puolivälissä (kun leikkauskentässä on merkittävä määrä kasvainkudosta), pisteessä, joka on lähellä, mutta ennen kasvaimen resektion valmistumista ( kun oletettavasti läsnä on pieni määrä kasvainkudosta) ja tuumorin resektio on tarkoitus saada päätökseen (kun jäännöskasvain voi olla tai ei). Tiedonkeruuhetkellä optiset koettimen mittaukset suoritetaan ja arkistoidaan analysointia varten, ja paikat voidaan ottaa biopsiasta, kun kudos on tarkoitettu resektioon.

Kaikista normaalikudoksesta, joka on poistettu osana kirurgista toimenpidettä, otetaan näyte. Näytteitä voidaan ottaa kudoksesta "antitisen" kasvaimen tilavuuden ulkopuolelta, mutta ne voidaan resektoida osana toimenpidettä leikkauskäytävää pitkin. Kaikille kerätyille kudoksille suoritetaan patologia rutiinikäsittelyä varten.

Kun kudos on poistettu, leipäleikkeet asetetaan fluoresenssiskannaavaan kuvantamislaitteeseen signaalin täydelliseksi mittaamiseksi altistuneilta pinnoilta. EGFR-tilan patologinen analyysi suoritetaan valituilla alueilla kunkin leipäpalan pinnan ympärillä.

Protokolla ei ole turvallisuustutkimus, koska fysiologisia vaikutuksia ei odoteta ABY-029:n mikroannostasoilla. Pikemminkin annokset on valittu sen määrittämiseksi, voidaanko fluoresenssisignaali havaita laajakenttäkuvaustekniikalla signaali-kohinasuhteella 10, mikä katsotaan tarpeelliseksi arvioitaessa ABY-029:n diagnostista suorituskykyä kasvaimen biomarkkerina. riittää ohjaamaan kirurgista resektiota tulevaisuudessa. Mitään diagnostista tai terapeuttista tarkoitusta ei ehdoteta, eikä tutkimuslääkkeen annon ole tarkoitus muuttaa suunnitellun kasvaimen resektion laajuutta kirurgisen toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pään ja kaulan syövän leikkausta edeltävä diagnoosi.
  2. Kasvain arvioitiin leikkauskelpoiseksi leikkausta edeltävien kuvantamistutkimusten perusteella.
  3. Kelvollinen tietoinen suostumus kohteen tai kohteen laillisesti valtuutetulta edustajalta.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa kokeellista anti-EGFR-kohdennettua hoitoa, joko tutkimusta tai FDA:n hyväksymää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABY-029
3–9 potilaalle annetaan ABY-029 yhtenä laskimonsisäisenä injektiona noin 1–3 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: ABY-029
Otoskoko 6–12 potilasta tässä avoimessa, yhden keskuksen kliinisessä ABY-029-tutkimuksessa. Anto suoritetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona potilaille, joilla on leikattavissa oleva pään ja kaulan syöpä noin 1-3 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • ABY-029 trifluoriasetaattisuola
  • IRDye® 800CW Maleimide-leimattu Affibody-peptidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaalin havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen
Jokaista patologiaa varten rakennetaan ennustavat mallit kasvainpositiivisuuden todennäköisyyksistä biopsioiden annetuilla ABY-029-pitoisuuksilla. Histologisesti vahvistettu kasvaimen tila biopsioista analysoidaan tilastollisesti ennustavia malleja vastaan. Myös kvantitatiivisten fluoresenssimittausten yhteensopivuus tilastojen kanssa arvioidaan. Mallin sovituksen ennustetarkkuus kootaan indeksin avulla.
Leikkauspäivä, enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR-ilmentymisen spatiaalisten kuvioiden korrelaatio
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta

Laajakentän FI-kuvien alueet luokitellaan kasvaimiksi niiden fluoresenssisignaalien perusteella. Jatkuvaa, kvantitatiivista optista vastetietoa on saatavilla myös leikkauksensisäisistä anturin tallennuksista näkökenttien sisällä. Kaksisuuntaisia ​​luokittelutaulukoita tutkitaan yksittäisen potilaan "kasvain"- ja "ei kasvain" -kategorioiden menetelmien välisen yhteensopivuuden löytämiseksi. Tilastollisen analyysin avulla selvitetään, ovatko alueluokitukset yhtäpitäviä.

Toisessa analyysissä FI-positiivisista ja negatiivisista kohdista otetuista biopsioista saatu histopatologia luokitellaan ei-kasvainkudokseksi, kiinteäksi kasvaimeksi, infiltroivaksi kasvaimeksi tai määrittelemättömäksi. Näiden paikkojen positiiviset ennustearvot laaja-alaisissa kuvissa lasketaan jokaiselle yksilölle. Näistä tiedoista analysoidaan myös fluoresenssikuvan allekirjoitusten herkkyys ja spesifisyys suhteessa vertailustandardiin (histopatologia).
1 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dartmouth College

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph A Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D17064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset ABY-029

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa