ABY-029 在原发性肉瘤中的微剂量评估研究
ABY-029 的第 0 期开放标签单中心临床试验，一种通过单次静脉注射给原发性肉瘤患者的抗 EGFR 荧光显像剂。
主要研究目标是确定微剂量的 ABY-029（高达 6X）是否会导致可检测信号（定义为信噪比，SNR ≥ 10，使用 Odyssey NIR 扫描仪在 EGFR 病理评分≥ 1 基于组织学染色并将 SNR 与 EGFR 病理学评分 < 1 的组织进行比较）。
次要研究目标是评估 EGFR 表达的空间模式是否与 NIR 扫描仪检测 ABY-029 的肿瘤靶向相关，与组织病理学诊断和其他指标（例如 增殖、浸润等）作为金标准，并测量切除标本中 ABY-029 的分子摄取和浓度。
研究概览
详细说明
研究人员计划在 ABY-029 的这项开放标签、单中心临床试验中招募至少 6 名、最多 12 名诊断为原发性软组织肉瘤的成年患者。 该研究将招募 EGFR 病理评分≥1 的患者。
在病理学家进行常规诊断处理后，将通过免疫组织化学分析初始诊断活检标本的 EGFR 阳性。 患者将在手术前 1-3 小时接受单次静脉内剂量的 ABY-029。 肿瘤切除后，肿瘤将被运送到病理学家处并进行染色和切片。 切片后，将使用近红外成像系统对肿瘤进行成像。 将对 EGFR 病理评分 ≥ 1 的肿瘤进行荧光团浓度的定量测量，并与 EGFR 病理评分 < 1 的肿瘤进行比较。荧光团浓度的定量映射将与局部 EGFR 浓度和血管密度相关。 标本分析后，将从正常的边缘组织（例如，组织）进行荧光团测量。 骨骼肌，脂肪）除了肿瘤。 平均 EGFR 浓度和血管密度将通过常规肉瘤方案的切片组织学分析和基于近红外扫描结果的 ABY-029 浓度区域变化指导的分析来确定每个肿瘤。
该方案不是一项安全性研究，因为在 ABY-029 的微剂量水平下预计不会产生生理效应。 未提出诊断或治疗目的，研究药物的给药无意改变手术过程中计划的肿瘤切除范围。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性肉瘤的术前组织学诊断。
- 根据术前影像学检查判断适合开放手术切除的肿瘤。
- 受试者的有效知情同意。
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 接受任何实验性抗 EGFR 靶向治疗的患者，无论是研究性的还是 FDA 批准的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABY-029
ABY-029 将在手术前给药，组织将在体外检查以确定与 EGFR 阳性肿瘤组织的结合。
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将招募至少 6 名、最多 12 名诊断为原发性软组织肉瘤的成年患者。
在病理学家进行常规诊断处理后，将通过免疫组织化学分析初始诊断活检标本的 EGFR 阳性（EGFR 病理评分 ≥ 1）。
患者将在手术前 1-3 小时接受单次静脉内剂量的 ABY-029。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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信号检测
大体时间：手术当天，术后 1 周内
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肿瘤切除后，将使用近红外扫描仪和基于光纤探针的系统对肿瘤进行染色、切片和成像。
将对 EGFR 病理学评分 ≥ 1 的肿瘤进行荧光团浓度的定量测量，并与 EGFR 病理学评分 < 1 的肿瘤进行比较。
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手术当天，术后 1 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGFR表达空间模式的相关性
大体时间：手术后1周内
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荧光团浓度的定量映射将与局部 EGFR 浓度和血管密度相关。
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手术后1周内
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分子吸收和 ABY-029 浓度
大体时间：手术后1周内
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将从正常的边缘组织（例如，
骨骼肌，脂肪）除了肿瘤。
平均 EGFR 浓度和血管密度将通过常规肉瘤方案的切片组织学分析和基于近红外扫描结果的 ABY-029 浓度区域变化指导的分析来确定每个肿瘤。
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手术后1周内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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