頭頸部腫瘍外科における ABY-029 の微量投与評価研究
手術可能な頭頸部がん患者への単回静脈注射による抗EGFR蛍光造影剤であるABY-029のフェーズ0非盲検単一施設臨床試験。
主な研究目的は、微量用量の ABY-029 (最大 6 倍) が、EGFR (表皮) を有するサンプル組織において検出可能なシグナル (信号対雑音比、SNR ≥10、広視野 iFI で定義) を引き起こすかどうかを判断することです。成長因子受容体）組織学的染色に基づく病理学スコア ≥ 1。
第二の研究目的は、組織病理学を使用して対応する分子の取り込みと濃度を測定することにより、切除標本における腫瘍結合の特異性を生体外で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、この非盲検、単一センター、ABY-029の臨床試験に、手術可能な頭頸部がんと診断された少なくとも6人、最大12人の成人患者を登録する予定である。
ABY-029の投与は、手術可能な頭頸部がんを患っている被験者に対して、手術の約1～3時間前に単回の静脈内注射として行われます。
デジタル写真による腫瘍の記録は、手術中のいくつかの時点（切除前、手術中の中間時点、切除後）で行われます。 外科医は白色光による腫瘍と境界の評価を行います。
術中光学プローブ測定は、正常に見える組織だけでなく、目に見える腫瘍の領域でも行われます。 各手術中の複数の時点で、外科医の裁量により、プローブを使用して光プローブ測定が完了し、続いて切除を目的とする同じ部位の生検サンプリングが行われます。 一般に、これらの収集は、腫瘍の最初の露出時、腫瘍切除のほぼ中間点（術野にかなりの量の腫瘍組織が存在する場合）、腫瘍切除の完了に近いが完了前の時点で発生します（少量の腫瘍組織がおそらく存在する場合）、および腫瘍切除の意図した完了時（残存腫瘍が存在する場合と存在しない場合）。 データ収集時点で、光学プローブ測定が実行され、分析のためにアーカイブされ、組織を切除する場合には位置が生検される場合があります。
外科手術の一環として切除された正常組織はすべてサンプリングされます。 サンプルは「アンチ」腫瘍ボリュームの外側の組織から採取される場合がありますが、手術の廊下に沿った手順の一部として切除されます。 収集されたすべての組織は、日常的な処理のために病理検査に提出されます。
組織を除去した後、露出した表面上の信号を完全に測定するために、パンをまぶした切片を蛍光走査イメージャ上に置きます。 EGFR 状態の病理学的分析は、各パンパン切片の表面の周囲の選択された領域で完了します。
ABY-029の微量用量レベルでは生理学的影響は予想されないため、このプロトコールは安全性研究ではありません。 むしろ、用量は、蛍光シグナルが信号対雑音比10の広視野イメージング技術によって検出できるかどうかを判断するために選択されており、これは腫瘍バイオマーカーとしてのABY-029の診断性能のその後の評価に必要であると考えられています。将来の外科的切除の指針として十分です。 診断または治療の目的は提案されておらず、治験薬の投与は、外科手術中に計画された腫瘍切除範囲を変更することを目的としたものではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの術前診断。
- 術前の画像検査に基づいて手術可能と判断された腫瘍。
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人による有効なインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験中またはFDA承認済みの、実験中の抗EGFR標的療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABY-029
3～9人の患者には、手術の約1～3時間前にABY-029が単回静脈内注射として投与される。
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この非盲検、単一施設、ABY-029 臨床試験のサンプルサイズは 6 ～ 12 人の患者です。
投与は、手術可能な頭頸部がんを患っている対象に対して、手術の約1～3時間前に単回の静脈内注射として行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号検出
時間枠：手術当日～手術後1週間程度
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病理ごとに、ABY-029 の濃度を考慮した生検の腫瘍陽性確率の予測モデルが構築されます。
生検により組織学的に確認された腫瘍の状態は、予測モデルに対して統計的に分析されます。
定量的な蛍光測定値は、統計との適合性についても評価されます。
モデルの適合の予測精度は、インデックスによって要約されます。
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手術当日～手術後1週間程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR発現の空間パターンの相関
時間枠：手術後1週間以内
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広視野 FI 画像内の領域は、蛍光シグナルに基づいて腫瘍として分類されます。 連続的で定量的な光学応答データは、視野内の術中のプローブ記録からも入手できます。 二元分類表は、個々の患者からの「腫瘍」カテゴリーと「非腫瘍」カテゴリーの方法間の一致について検査されます。 統計分析は、地域分類と一致するかどうかを判断するために使用されます。 2 番目の分析では、FI 陽性部位および陰性部位で採取された生検からの組織病理が、非腫瘍組織、固形腫瘍、浸潤腫瘍、または不確定に分類されます。 広視野画像内のこれらの位置の陽性的中率は、各個人について計算されます。 これらのデータは、参照標準 (組織病理学) と比較した蛍光画像シグネチャの感度と特異性についても分析されます。 |
手術後1週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph A Paydarfar, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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