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中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病（AIDA）の参加者におけるオンタマリマブの安全性拡大研究

2024年5月24日 更新者：Shire

中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病（AIDA）の被験者におけるSHP647の第3相長期安全性延長試験

この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）の参加者におけるオンタマリマブによる長期治療の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

557

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • CATS Research Center - University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas、California、アメリカ、92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • United Medical Doctors
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • SIH Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples、Florida、アメリカ、34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Hamtramck、Michigan、アメリカ、48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Gastro Health Research
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City、Tennessee、アメリカ、38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Aztec Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax、Virginia、アメリカ、24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins、West Virginia、アメリカ、26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba、アルゼンチン
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport、イギリス、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire、Bury、イギリス、BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields、Northumberland、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury、Shropshire、イギリス、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias、イスラエル、15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma、イタリア、00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino、イタリア、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG)、Puglia、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar、Veneto、イタリア、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro、ウクライナ、49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv、ウクライナ、02132
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
      • Kyiv、ウクライナ、01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv、ウクライナ、01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、04073
        • Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast、ウクライナ、58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast、ウクライナ、61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast、ウクライナ、21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporiz'ka Oblast、ウクライナ、69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • エストニア
      • Kohta-Järve、エストニア、31025
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu、Pärnumaa、エストニア、80010
        • OÜ LV Venter
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
    • Noord-Brabant
      • Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • オーストリア
      • Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan、Kärnten、オーストリア、9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Paliao Faliro、ギリシャ、17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Patras、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • クロアチア
      • Bjelovar、クロアチア、43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split、クロアチア、21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica、クロアチア、33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar、クロアチア、32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar、クロアチア、23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac、Karlovacka Županija、クロアチア、47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga、Santander、コロンビア
        • Servimed S.A.S
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760026
        • Fundación Valle Del Lili
  • スイス
    • Zürich (de)
      • Zürich、Zürich (de)、スイス、8091
        • Universität Zürich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、スペイン、14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid、Madrid, Communidad Delaware、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis、セルビア、18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac、セルビア、26300
        • General Hospital Vršac
      • Zemun、セルビア
        • Clinical Hospital Center Zemun
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac、Šumadijski Okrug、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • チェコ
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7、チェコ、170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici、チェコ、562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové、Královéhradecký Kraj、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ、779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf、ドイツ、14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss、ドイツ、88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin、South Island、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest、ハンガリー、1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs、ハンガリー、7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác、ハンガリー、2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
  • ベルギー
      • Mouscron、ベルギー、7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Uz Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro、ポルトガル、8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Setubal、ポルトガル、2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice、ポーランド、40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Krakow、ポーランド、31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow、ポーランド、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz、ポーランド、91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan、ポーランド
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow、ポーランド、35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin、ポーランド、71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin、ポーランド、70-361
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa、ポーランド、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Wloclawek、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz、Lódzkie、ポーランド、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow、Mazowieckie、ポーランド、05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie、Swietokrzyskie、ポーランド、26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli、メキシコ、54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Durango、メキシコ、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute
    • Distrito Federal
      • Tepeyac Insurgentes、Distrito Federal、メキシコ、07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
        • JM Research S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius、リトアニア、LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius、リトアニア、LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Emergency University Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti、ルーマニア、031864
        • SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Constanta、ルーマニア、RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea、ルーマニア、410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut、レバノン
        • Al Zahraa University Hospital
      • Saida、レバノン
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara、ロシア連邦、443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara、ロシア連邦、443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara、ロシア連邦、443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk、ロシア連邦、214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen、ロシア連邦、625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin、七面鳥、33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont、Western Cape、南アフリカ、7708
        • Dr JP Wright
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center PPDS
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju、Gang'weondo、大韓民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • 日本
      • Abiko、日本、270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa、日本、070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate、日本、040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga、日本、306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei、日本、184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi、日本、839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi、日本、390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi、日本
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka、日本、530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai、日本、599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai、日本、981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki、日本、569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo、日本、150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Yokohama、日本、220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaidô、日本、004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi、Hyôgo、日本、650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi、Hyôgo、日本、663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome、Tokyo、日本、198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu、Ôita、日本、874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Oita-city、Ôita、日本、870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Ôsaka
      • Osaka、Ôsaka、日本、533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～76年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者:

  • 参加者および/またはその親または法的に承認された代理人は、研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っている必要があります。
  • 参加者は、調査に参加するために、必要に応じて、インフォームド コンセントおよび/または同意を (個人的にまたは法的に権限を与えられた代理人を介して) 書面で署名し、日付を記入して自発的に提供できる必要があります。

  • 参加者は、以前に研究 SHP647-301 (NCT03259334)、SHP647-302 (NCT03259308) に登録されている必要があり、研究 SHP647-303 の治療期間中、早期終了 (ET) または維持研究 SHP647 の 52 週の訪問を完了している必要があります。 303 (NCT03290781) は、オンタマリマブ治療に反応し (導入および/または維持研究で)、次の基準のいずれかを満たしています。

    a.参加者は、維持試験のETまたは52週目の来院時にプラセボを服用している：導入試験でオンタマリマブを投与され、維持試験の反応基準を満たした、または b. -参加者は、維持試験ETまたは52週目の訪問時にオンタマリマブを投与されました：i）RBのサブスコアの減少を伴う>または= 2ポイントおよび>または= 30％減少した臨床複合スコア>または= 1ポイントまたは導入研究のベースライン値と比較して、RB or=30% および >or=3 ポイントのサブスコア。

  • UCの治療を受けている参加者は、指定された期間安定した用量を使用している場合に適格です。

クローン病の参加者：

  • 参加者および/またはその親または法的に承認された代理人は、研究手順と制限を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っている必要があります。
  • 参加者は、調査に参加するために、必要に応じて、インフォームド コンセントおよび/または同意を (個人的にまたは法的に権限を与えられた代理人を介して) 書面で署名し、日付を記入して自発的に提供できる必要があります。

  • -参加者は、以前に研究SHP647-305（NCT03559517）またはSHP647-306（NCT03566823）に登録されている必要があり、研究SHP647-307（NCT03627091）の治療期間にあり、維持研究SHP647-307でETまたは52週目の訪問を完了し、オンタマリマブ治療に反応し（導入試験または維持試験で）、次の基準のいずれかを満たしている：

    1. 参加者は、維持研究ETまたは52週目の訪問時にプラセボを服用している：導入研究でオンタマリマブを受け、維持研究の反応基準を満たした、または
    2. 参加者は、維持研究ETまたは52週目の訪問時にオンタマリマブを受けています。

    i) EOT来院時に導入研究のベースライン値と比較して>または= 100ポイント減少したCDAIスコア、および/または ii) 導入研究のベースライン値と比較して>または= 25%減少したSES-CD .

  • CDの治療を受けている参加者は、指定された期間安定した用量を服用していれば適格です。

除外基準:

UC の参加者:

  • 研究SHP647-301、SHP647-302、またはSHP647-303で主要なプロトコル逸脱（スポンサーによって決定される）があった参加者。
  • SHP647-301、SHP647-302、または SHP647-303 試験において、治験薬との関連性に関係なく、AE のために治験薬を永久に中止した参加者。
  • -UCの大手術が必要になる可能性が高い参加者。
  • 参加者は、SHP647-301、SHP647-302、または SHP647-303 の研究中に妊娠した女性、授乳中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある男性または女性であり、使用の継続に同意していません。適切な避妊方法（つまり 女性には非常に効果的な方法、男性の研究参加者には医学的に適切な方法）を研究参加の結論に至るまで。
  • -臓器または組織の提供を延期することに同意しない参加者, 精子を銀行に預けるまたは提供することを計画している男性の参加者および卵子を収穫または提供することを計画している女性の参加者を含む, 研究期間中および最終投与後16週間まで治験薬の。
  • -研究者またはスポンサーの意見では、非協力的または研究手順に従うことができない参加者。
  • -新たに診断された悪性腫瘍または悪性腫瘍の再発を有する参加者（切除された皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌、または再発の証拠なしで治療された子宮頸部の上皮内癌を除く）。
  • -重大な病気/状態または不安定な臨床状態の証拠を発症した参加者（例[例]、腎臓、肝臓、血液、胃腸[研究中の疾患を除く]、内分泌、心血管、肺、免疫[例] フェルティ症候群]、または局所活動性感染症/感染症) 研究者の判断では、参加者が研究に参加した場合、参加者のリスクが大幅に増加します。
  • -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態、または実験室またはECGの異常を有する参加者は、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、 -この研究への参加に不適切な参加者。
  • 研究 SHP647-301 (NCT03259334) または SHP647-302 (NCT03259308) のスクリーニングでの検査以降、結核菌 (TB) への曝露が判明している参加者で、潜在性または活動性疾患の治療が必要であるとアドバイスされているが、一般的に受け入れられている治療を受けていない参加者治療の経過。
  • 治験施設のスタッフメンバーである参加者、またはそれらの施設のスタッフメンバーの親戚である参加者、または研究の実施に直接関与するスポンサー従業員である参加者。
  • -他の調査研究（SHP647-301、SHP647-302、またはSHP647-303以外）に参加している参加者、または長期延長研究SHP647-304中に他の調査研究に参加する予定。

クローン病の参加者：

  • 研究SHP647-305、SHP647-306、またはSHP647-307で主要なプロトコル逸脱（スポンサーによって決定される）があった参加者。
  • SHP647-305、SHP647-306、またはSHP647-307試験において、治験薬との関連性に関係なく、有害事象（AE）のために治験薬を永久に中止した参加者。
  • -CDの大手術を必要とする可能性が高い参加者、またはCDの急性重度の合併症を発症した（維持研究の治療失敗基準の有無にかかわらず）即時介入が必要な参加者（例： 効果が証明された即時の生物学的治療の必要性) および/またはクローン病活動指数 (CDAI) スコアが 450 を超える (>)。
  • 参加者は、SHP647-305、SHP647-306またはSHP647-307の研究中に妊娠した女性、授乳中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、または適切な避妊の継続に同意しない出産の可能性のある男性または女性ですメソッド（つまり 女性には非常に効果的な方法、男性の研究参加者には医学的に適切な方法）を研究参加の結論に至るまで。
  • -臓器または組織の提供を延期することに同意しない参加者, 精子を銀行に預けるまたは提供することを計画している男性の参加者および卵子を収穫または提供することを計画している女性の参加者を含む, 研究期間中および最終投与後16週間まで治験薬の。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：潰瘍性大腸炎 (UC): オンタマリブ 25 mg
参加者は、最長 3 年間、4 週間ごと (Q4W) に 25 ミリグラム (mg) のオンタマリマブ溶液を皮下 (SC) 注射されました。
薬：オンタマリブ25mg
オンタマリマブ皮下注射液
他の名前：
  • SHP647
  • PF-00547659
実験的：UC: オンタマリブ 25mg、その後 75mg
参加者は、皮下注射用のオンタマリマブ溶液 25 mg を Q4W で投与され、その後は同様の方法で 75 mg を最長 5.79 年間投与されました。
薬：オンタマリブ25mg
オンタマリマブ皮下注射液
他の名前：
  • SHP647
  • PF-00547659
薬：オンタマリブ75mg
オンタマリマブ皮下注射液
他の名前：
  • SHP647
  • PF-00547659
実験的：UC: オンタマリブ 75 mg
参加者は、75 mg のオンタマリブ溶液を皮下注射、Q4W、最長 5.79 年間投与されました。
薬：オンタマリブ75mg
オンタマリマブ皮下注射液
他の名前：
  • SHP647
  • PF-00547659
実験的：クローン病（CD）：オンタマリブ 25 mg
参加者は、皮下注射用のオンタマリマブ溶液 25 mg を Q4W で最長 3 年間投与されました。
薬：オンタマリブ25mg
オンタマリマブ皮下注射液
他の名前：
  • SHP647
  • PF-00547659
実験的：CD: オンタマリブ 25mg、その後 75mg
参加者は、皮下注射用のオンタマリマブ溶液 25 mg を Q4W で投与され、その後は同様の方法で 75 mg を最長 5.79 年間投与されました。
薬：オンタマリブ25mg
オンタマリマブ皮下注射液
他の名前：
  • SHP647
  • PF-00547659
薬：オンタマリブ75mg
オンタマリマブ皮下注射液
他の名前：
  • SHP647
  • PF-00547659
実験的：CD: オンタマリブ 75 mg
参加者は、75 mg のオンタマリブ溶液を皮下注射、Q4W、最長 5.79 年間投与されました。
薬：オンタマリブ75mg
オンタマリマブ皮下注射液
他の名前：
  • SHP647
  • PF-00547659

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了[EOS]まで（最長5.79年）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療により発現した AE (TEAE) は、治験薬への最初の曝露時または曝露後の開始日または悪化日を伴う AE として定義されました。
治験薬の初回投与から治験終了[EOS]まで（最長5.79年）
重篤な感染症を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からEOSまで（最長5.79年）
重篤な感染症は、研究者の評価に基づいて、生命を脅かす感染症、または入院や抗生物質の静脈内投与が必要な感染症と定義されました。
治験薬の初回投与からEOSまで（最長5.79年）
時間の経過とともに臨床検査パラメータに顕著な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からEOSまで（最長5.79年）
臨床検査室の評価には、血液学、血清化学、尿検査が含まれます。 研究者の解釈に基づいて、経時的な臨床検査値の顕著な変化が報告されました。
治験薬の初回投与からEOSまで（最長5.79年）
時間の経過とともに心電図 (ECG) に明らかな変化があった参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からEOSまで（最長5.79年）
ECG には、心拍リズム、心拍数、QRS 間隔、QT 間隔、RR 間隔、および補正された QT (QTc) 間隔パラメータの測定が含まれます。 研究者の解釈に基づいて、経時的な ECG 値の識別可能な変化が報告されました。
治験薬の初回投与からEOSまで（最長5.79年）
時間の経過とともにバイタルサインに明らかな変化があった参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からEOSまで（最長5.79年）
バイタルサインの評価には、血圧、脈拍、呼吸数、体温が含まれます。 研究者の解釈に従って、経時的なバイタルサインの識別可能な変化が報告されました。
治験薬の初回投与からEOSまで（最長5.79年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な治療効果を示す潰瘍性大腸炎の参加者数
時間枠：最長5.79年
経時的な治療反応は、臨床複合スコアが 2 ポイント以上、30 パーセンテージ (%) 以上減少し、それに伴う直腸出血 (RB) のサブスコアの 1 ポイント以上の減少またはRB ≤ 1 のサブスコア、および/または導入研究のベースライン値と比較して 30% 以上および 3 ポイント以上減少した複合スコア。 臨床複合スコアは、サブスコア RB (0 ～ 3) と排便回数 (0 ～ 3) からなる尺度であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 プロトコルの修正 4 の実施により、この研究はすべての参加者に 75 mg の用量のオンタマリマブを投与する単一群研究になりました。 したがって、4週間ごとに75 mgのオンタマリマブを投与され、プロトコルの修正4に参加しているUC参加者のみがこの結果測定で分析されました。
最長5.79年
長期にわたる治療反応を示すクローン病患者の数
時間枠：最長5.79年
経時的な治療反応=導入試験のベースライン値と比較して、クローン病活動性指数(CDAI)スコアが100ポイント以上減少、および/またはクローン病の単純内視鏡スコア(SES-CD)が25%以上減少。 SES-CD は、重症度の CD 指標と同じ 5 つの回腸結腸セグメントで測定される 4 つの内視鏡変数を使用するシンプルなスコアリング システムです。 SES-CD の全体的な値は 0 ～ 56 の範囲であり、値が高いほど病気が重篤になります。4 内視鏡変数は、回腸、右/横行/左結腸、直腸の各腸セグメントで 0 ～ 3 でスコア付けされます。 潰瘍の存在と大きさ(なし=0;直径0.1-0.5センチメートル(cm)=1;0.5-2cm=2;>2cm=3);潰瘍化した表面の範囲(なし=0;<10%=1;10% -30%=2; >30%= 3);影響を受ける表面の範囲(なし=0;<50%=1;50%-75%=2;>75%=3);狭窄の存在と種類 (なし=0;単一は通過可能=1;複数は通過可能=2;通過できない=3)。
最長5.79年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (実際)

2023年12月13日

研究の完了 (実際)

2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP647-304
  • 2017-000574-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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