Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek van ontamalimab bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (AIDA)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3 veiligheidsuitbreidingsonderzoek op lange termijn van SHP647 bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (AIDA)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met ontamalimab bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

556

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentinië
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • België
      • Mouscron, België, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
        • Fundacion Valle del Lili
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Duitsland, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Duitsland, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Estland
      • Kohta-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estland, 80010
        • OÜ LV Venter
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Paliao Faliro, Griekenland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Patras, Griekenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Hongarije, 1139
        • ENDOMEDIX Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Hongarije, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Hongarije, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italië, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Italië, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italië, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Japan, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japan, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Japan, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Yokohama, Japan, 220-0045
        • Colo-Proctology Center Matsushima Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Oita-city, Ôita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkoen, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Kroatië
      • Bjelovar, Kroatië, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Kroatië, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Kroatië, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Kroatië, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatië, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Al Zahraa University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litouwen, LT- 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Litouwen, LT-10207
        • Vilnius City Clinical Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Distrito Federal
      • Tepeyac Insurgentes, Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Oekraïne, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Oekraïne, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Oekraïne, 02132
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Oekraïne, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 04073
        • Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Oekraïne, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Oekraïne, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Oekraïne, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Oekraïne, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Oostenrijk, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Nzoz All Medicus
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-361
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia Scm
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Emergency University Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Roemenië, 031864
        • SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Constanta, Roemenië, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Oradea, Roemenië, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russische Federatie, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Russische Federatie, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Russische Federatie, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Servië, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vrsac, Servië, 26300
        • General Hospital Vrsac
      • Zemun, Servië
        • Clinical Hospital Center Zemun
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tsjechië, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Tsjechië, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjechië, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • CATS Research Center - University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • BRCR Medical Center, INC
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Hamtramck, Michigan, Verenigde Staten, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Gastro Health Research
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Aztec Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Verenigde Staten, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Verenigde Staten, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Zwitserland
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Zwitserland, 8091
        • Universität Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met colitis ulcerosa (UC):

  • Deelnemers en/of hun ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten begrip, bekwaamheid en bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures en -beperkingen volledig na te leven.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geïnformeerde toestemming en/of toestemming te geven, indien van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.

  • Deelnemers moeten eerder zijn ingeschreven in onderzoek SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308), en zich in de behandelingsperiode van onderzoek SHP647-303 bevinden, de vroegtijdige beëindiging (ET) hebben voltooid of bezoek in week 52 in onderhoudsonderzoek SHP647- 303 (NCT03290781), had gereageerd op behandeling met ontamalimab (in de inductie- en/of onderhoudsstudies) en voldeed aan een van de volgende criteria:

    a. Deelnemers krijgen een placebo tijdens het onderhoudsonderzoek ET of het bezoek in week 52: ze kregen ontamalimab in de inductieonderzoeken en voldeden aan de responscriteria voor het onderhoudsonderzoek, OF b. Deelnemers hebben ontamalimab gekregen tijdens het onderhoudsonderzoek ET of het bezoek in week 52: i) Klinische samengestelde score die is afgenomen met >of=2 punten en >of=30%, met een bijbehorende afname van de subscore voor RB >of=1 punt of een subscore voor RB of=30% en >of=3 punten vergeleken met de uitgangswaarde voor inductieonderzoeken.

  • Deelnemers die een of andere behandeling(en) voor CU ondergaan, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze gedurende de aangegeven periode een stabiele dosis hebben gekregen.

Deelnemers met de ziekte van Crohn:

  • Deelnemers en/of hun ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten begrip, bekwaamheid en bereidheid hebben om de onderzoeksprocedures en -beperkingen volledig na te leven.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geïnformeerde toestemming en/of toestemming te geven, indien van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.

  • Deelnemers moeten eerder zijn ingeschreven in onderzoek SHP647-305 (NCT03559517) of SHP647-306 (NCT03566823) en in de behandelperiode van onderzoek SHP647-307 (NCT03627091) zitten, het ET- of week 52-bezoek hebben voltooid in onderhoudsonderzoek SHP647-307, hadden gereageerd op behandeling met ontamalimab (in de inductie- of onderhoudsstudies) en voldeden aan een van de volgende criteria:

    1. Deelnemers krijgen een placebo tijdens het onderhoudsonderzoek ET of het bezoek in week 52: ze kregen ontamalimab in het inductieonderzoek en voldeden aan de responscriteria voor het onderhoudsonderzoek, OF
    2. Deelnemers hebben ontamalimab gekregen tijdens het onderhoudsonderzoek ET of bezoek in week 52:

    i) CDAI-score die is afgenomen met >of=100 punten bij EOT-bezoek vergeleken met de basiswaarde voor inductieonderzoeken, en/of ii) SES-CD die is afgenomen met >of=25% vergeleken met de basiswaarde voor inductieonderzoeken .

  • Deelnemers die enige behandeling(en) voor coeliakie ondergaan, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze gedurende de aangegeven periode een stabiele dosis hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met UC:

  • Deelnemers met grote protocolafwijkingen (zoals bepaald door de sponsor) in onderzoek SHP647-301, SHP647-302 of SHP647-303.
  • Deelnemers die definitief stopten met het onderzoeksproduct vanwege een AE, ongeacht hun verwantschap met het onderzoeksproduct, in onderzoek SHP647-301, SHP647-302 of SHP647-303.
  • Deelnemers die waarschijnlijk een grote operatie voor CU nodig hebben.
  • Deelnemers zijn vrouwen die zwanger zijn geworden tijdens onderzoek SHP647-301, SHP647-302 of SHP647-303, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethodes (d.w.z. zeer effectieve methoden voor vrouwelijke en medisch geschikte methoden voor mannelijke studiedeelnemers) door de afsluiting van studiedeelname.
  • Deelnemers die niet akkoord gaan met het uitstellen van donatie van een orgaan of weefsel, inclusief mannelijke deelnemers die van plan zijn om sperma op te slaan of te doneren en vrouwelijke deelnemers die van plan zijn eicellen te oogsten of te doneren, voor de duur van het onderzoek en tot 16 weken na de laatste dosis van onderzoeksproduct.
  • Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, niet meewerken of niet in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven.
  • Deelnemers met een nieuw gediagnosticeerde maligniteit of recidief van maligniteit (anders dan gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals dat is behandeld zonder bewijs van recidief).
  • Deelnemers die een ernstige ziekte/aandoening hebben ontwikkeld of bewijs hebben van een onstabiele klinische toestand (voorbeeld [bijv.], nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale [behalve onderzochte ziekte], endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, immunologische [bijv. Felty-syndroom], of lokale actieve infectie/infectieziekte) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer aanzienlijk zal verhogen als hij of zij deelneemt aan het onderzoek.
  • Deelnemers met een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratorium- of ECG-afwijking die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt is voor deelname aan dit onderzoek.
  • Deelnemers met bekende blootstelling aan Mycobacterium tuberculosis (TB) sinds testen bij screening in onderzoek SHP647-301 (NCT03259334) of SHP647-302 (NCT03259308) en die het advies hebben gekregen om behandeling nodig te hebben voor latente of actieve ziekte, maar die geen algemeen aanvaarde loop van behandeling.
  • Deelnemers die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van die medewerkers van de locatie of deelnemers die sponsormedewerkers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeksstudies (anders dan SHP647-301, SHP647-302 of SHP647-303) of van plan zijn om deel te nemen aan andere onderzoeksstudies tijdens het langetermijnverlengingsonderzoek SHP647-304.

Deelnemers met de ziekte van Crohn:

  • Deelnemers met grote protocolafwijking(en) (zoals bepaald door de sponsor) in onderzoek SHP647-305, SHP647-306 of SHP647-307.
  • Deelnemers die definitief stopten met het onderzoeksproduct vanwege een bijwerking (AE), ongeacht de relatie met het onderzoeksproduct, in onderzoek SHP647-305, SHP647-306 of SHP647-307.
  • Deelnemers die waarschijnlijk een grote operatie voor de ziekte van Crohn nodig hebben of acute ernstige complicaties van de ziekte van Crohn ontwikkelden (met of zonder te voldoen aan de criteria voor falen van de behandeling in de onderhoudsstudie) die onmiddellijke interventie vereisten (bijv. behoefte aan onmiddellijke biologische behandeling met bewezen effect) en/of Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score hoger dan (>) 450.
  • Deelnemers zijn vrouwen die zwanger zijn geworden tijdens onderzoek SHP647-305, SHP647-306 of SHP647-307, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het voortzetten van geschikte anticonceptie methoden (d.w.z. zeer effectieve methoden voor vrouwelijke en medisch geschikte methoden voor mannelijke studiedeelnemers) door de afsluiting van studiedeelname.
  • Deelnemers die niet akkoord gaan met het uitstellen van donatie van een orgaan of weefsel, inclusief mannelijke deelnemers die van plan zijn om sperma op te slaan of te doneren en vrouwelijke deelnemers die van plan zijn eicellen te oogsten of te doneren, voor de duur van het onderzoek en tot 16 weken na de laatste dosis van onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25 mg Ontamalimab
Deelnemers zullen elke 4 weken 25 milligram (mg) ontamalimab oplossing voor injectie subcutaan (SC) ontvangen totdat de deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, of de onderzoeker of sponsor besluit de deelnemer terug te trekken, of de sponsor besluit het onderzoek te sluiten, of het programma wordt gestopt.
Geneesmiddel: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab steriele waterige gebufferde oplossing zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 25 mg.
Andere namen:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimenteel: 75 mg Ontamalimab
Deelnemers zullen om de 4 weken 75 mg ontamalimab oplossing voor injectie SC ontvangen totdat de deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, of de onderzoeker of sponsor besluit de deelnemer terug te trekken, of de sponsor besluit het onderzoek te beëindigen, of het programma wordt stopgezet.
Geneesmiddel: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab steriele waterige gebufferde oplossing zal subcutaan worden toegediend in een dosis van 75 mg.
Andere namen:
  • SHP647
  • PF-00547659

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling (EOT) (tot maximaal 3 jaar)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) worden gedefinieerd als AE's met startdata of verslechteringsdata op het moment van of na de eerste blootstelling aan het onderzoeksproduct. De TEAE's zullen verder worden gecategoriseerd op basis van ernst van licht (mogelijk slechts minimale behandeling vereist) tot ernstig (mogelijk intensieve therapeutische interventie vereist).
Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling (EOT) (tot maximaal 3 jaar)
Aantal deelnemers met ernstige infecties
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na EOT (tot maximaal 3 jaar)
Het aantal deelnemers met ernstige infecties wordt beoordeeld.
Baseline tot 12 weken na EOT (tot maximaal 3 jaar)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in klinische laboratoriumtests gerapporteerd als een bijwerking
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na EOT (tot maximaal 3 jaar)
Klinische laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, serumchemie en urineonderzoek. Elke klinisch significante verandering in de klinische laboratoriumwaarde ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geregistreerd als een AE.
Baseline tot 12 weken na EOT (tot maximaal 3 jaar)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in elektrocardiogram (ECG) gerapporteerd als bijwerking
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (tot maximaal 3 jaar)
Er wordt een 12-leads ECG opgenomen. Elke klinisch significante verandering in het ECG wordt geregistreerd als een AE.
Baseline tot EOT (tot maximaal 3 jaar)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies gerapporteerd als een bijwerking
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na EOT (tot maximaal 3 jaar)
Vital sign assessments omvatten bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Elke klinisch significante verandering in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geregistreerd als een AE.
Baseline tot 12 weken na EOT (tot maximaal 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met colitis ulcerosa met respons op de behandeling in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling (EOT) (tot maximaal 3 jaar)
Behandelingsrespons in de loop van de tijd wordt gedefinieerd als een klinische samengestelde score die is afgenomen met meer dan of gelijk aan (>of= 2) punten en >of=30 procent (%), met een bijbehorende afname van de subscore voor RB >of= 1 punt of een subscore voor rectale bloeding (RB) >of=1, en/of samengestelde score die is afgenomen met >of= 30% en >of=3 punten in vergelijking met de uitgangswaarde voor inductieonderzoeken. De klinische samengestelde score is een maat die bestaat uit subscores RB (0-3) plus ontlastingsfrequentie (0-3) waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziektebeeld.
Baseline tot 12 weken na het einde van de behandeling (EOT) (tot maximaal 3 jaar)
Aantal deelnemers met de ziekte van Crohn met respons op de behandeling in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na EOT (tot maximaal 3 jaar)
Behandelingsrespons in de loop van de tijd gedefinieerd als CDAI-score die met >of= 100 punten is afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde voor inductieonderzoeken en/of eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) die met >of= 25% is afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde voor inductiestudies. SES-CD is een eenvoudig scoresysteem gebaseerd op 4 endoscopische variabelen gemeten in dezelfde 5 ileocolonische segmenten als de ziekte-index van de ziekte van Crohn. Algehele waarden op SES-CD variëren van 0-56, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere ziekte. Er worden 4 endoscopische variabelen gescoord van 0-3 in elk darmsegment: ileum, rechter/dwars/linker colon, rectum. Aanwezigheid en grootte van zweren (geen = score 0; diameter 0,1-0,5 centimeter (cm) = scoren 1; 0,5-2 cm = score 2; diameter >2cm= score 3); mate van verzweerd oppervlak (geen = 0; 30% = 3); mate van aangetast oppervlak (geen = 0; 75% = 3); Aanwezigheid en soort vernauwing (geen=0; enkelvoudig passeerbaar=1; meervoudig passeerbaar=2; niet passeerbaar=3).
Baseline tot 12 weken na EOT (tot maximaal 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP647-304
  • 2017-000574-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 25 mg Ontamalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren