Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsutvidgningsstudie av Ontamalimab hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (AIDA)

24 maj 2024 uppdaterad av: Shire

En fas 3 långvarig säkerhetsutvidgningsstudie av SHP647 hos personer med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (AIDA)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling med ontamalimab hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

557

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Belgien
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Uz Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
        • Fundación Valle Del Lili
  • Estland
      • Kohta-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estland, 80010
        • OÜ LV Venter
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • CATS Research Center - University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Hamtramck, Michigan, Förenta staterna, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Gastro Health Research
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Förenta staterna, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Aztec Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Förenta staterna, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Förenta staterna, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Paliao Faliro, Grekland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Patras, Grekland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Japan, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japan, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Japan, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Yokohama, Japan, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Oita-city, Ôita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkon, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Kroatien, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Kroatien, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Al Zahraa University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Distrito Federal
      • Tepeyac Insurgentes, Distrito Federal, Mexiko, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • JM Research S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederländerna, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-361
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Emergency University Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Rumänien, 031864
        • SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Constanta, Rumänien, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Rumänien, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Ryska Federationen, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Ryska Federationen, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Ryska Federationen, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Ryska Federationen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  • Schweiz
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Schweiz, 8091
        • Universität Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • General Hospital Vršac
      • Zemun, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slovakien, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Storbritannien, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Storbritannien, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tjeckien, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Tjeckien, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjeckien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ukraina, 02132
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungern, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Ungern, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Ungern, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Ungern, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Österrike
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Österrike, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med ulcerös kolit (UC):

  • Deltagare och/eller deras förälder eller juridiskt auktoriserade representant måste ha förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
  • Deltagarna måste frivilligt kunna ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligen eller via en juridiskt auktoriserad representant) informerat samtycke och/eller samtycke, beroende på vad som är tillämpligt, för att delta i studien.

  • Deltagarna måste ha varit inskrivna tidigare i studien SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308), och befinner sig i behandlingsperioden för studie SHP647-303, avslutade den tidiga avslutningen (ET) eller vecka 52 besöket i underhållsstudien SHP6. 303 (NCT03290781), hade svarat på ontamalimabbehandling (i induktions- och/eller underhållsstudier) och uppfyller ett av följande kriterier:

    a. Deltagarna får placebo vid underhållsstudien ET eller vecka 52 besök: de fick ontamalimab i induktionsstudierna och uppfyllde underhållsstudiens svarskriterier, ELLER b. Deltagarna har fått ontamalimab vid underhållsstudien ET eller vecka 52 besök: i) Klinisk sammansatt poäng som har minskat med >eller=2 poäng och >eller=30 %, med en åtföljande minskning av subpoängen för RB >eller=1 poäng eller ett subpoäng för RB eller=30 % och >eller=3 poäng jämfört med basvärdet för induktionsstudier.

  • Deltagare som får någon behandling för UC är berättigade förutsatt att de har fått en stabil dos under den angivna tidsperioden.

Deltagare med Crohns sjukdom:

  • Deltagare och/eller deras förälder eller juridiskt auktoriserade representant måste ha förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
  • Deltagarna måste frivilligt kunna ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligen eller via en juridiskt auktoriserad representant) informerat samtycke och/eller samtycke, beroende på vad som är tillämpligt, för att delta i studien.

  • Deltagarna måste ha varit inskrivna tidigare i studie SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) och är i behandlingsperioden för studie SHP647-307 (NCT03627091), avslutade studien 52P7 eller underhållsstudien 52P7 eller underhållsstudien 07. hade svarat på ontamalimabbehandling (i induktions- eller underhållsstudier) och uppfyller ett av följande kriterier:

    1. Deltagarna får placebo vid underhållsstudien ET eller besök i vecka 52: de fick ontamalimab i induktionsstudien och uppfyllde underhållsstudiens svarskriterier, ELLER
    2. Deltagarna har fått ontamalimab vid underhållsstudien ET eller vecka 52 besök:

    i) CDAI-poäng som har minskat med >eller=100 poäng vid EOT-besök jämfört med baslinjevärdet för induktionsstudier, och/eller ii) SES-CD som har minskat med >eller=25% jämfört med baslinjevärdet för induktionsstudier .

  • Deltagare som får någon behandling för CD är berättigade förutsatt att de har haft en stabil dos under den angivna tidsperioden.

Exklusions kriterier:

Deltagare med UC:

  • Deltagare som hade större protokollavvikelser (enligt sponsorn bestämt) i studien SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303.
  • Deltagare som permanent avbröt prövningsprodukten på grund av biverkningar, oavsett släktskap med prövningsprodukten, i studien SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303.
  • Deltagare som sannolikt kommer att behöva större operation för UC.
  • Deltagarna är kvinnor som blev gravida under studien SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303, kvinnor som ammar, kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden, eller män eller kvinnor i fertil ålder som inte accepterar att fortsätta använda lämpliga preventivmetoder (dvs. högeffektiva metoder för kvinnliga och medicinskt lämpliga metoder för manliga studiedeltagare) genom avslutandet av studiedeltagandet.
  • Deltagare som inte samtycker till att skjuta upp donation av något organ eller vävnad, inklusive manliga deltagare som planerar att bankra eller donera spermier och kvinnliga deltagare som planerar att skörda eller donera ägg, under studiens varaktighet och upp till 16 veckor efter sista dosen av undersökningsprodukten.
  • Deltagare som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kommer att vara osamarbetsvilliga eller oförmögna att följa studieprocedurer.
  • Deltagare som har en nydiagnostiserad malignitet eller återkommande malignitet (annat än resekerat kutant basalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats utan tecken på återfall).
  • Deltagare som har utvecklat någon allvarlig sjukdom/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd (exempel [t.ex.], njure, lever, hematologiska, gastrointestinala [förutom sjukdom som studeras], endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, immunologiska [t.ex. Feltys syndrom], eller lokal aktiv infektion/infektionssjukdom) som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken för deltagaren om han eller hon deltar i studien.
  • Deltagare med något annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorie- eller EKG-avvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
  • Deltagare med känd exponering för Mycobacterium tuberculosis (TB) sedan testning vid screening i studien SHP647-301 (NCT03259334) eller SHP647-302 (NCT03259308) och som har fått rådet att behöva behandling för latent eller aktiv sjukdom, men som saknar en allmänt accepterad sjukdom kur.
  • Deltagare som är anställda på undersökningsplatsen eller släktingar till dessa platspersonal eller deltagare som är sponsoranställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
  • Deltagare som deltar i andra undersökningsstudier (andra än SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303) eller planerar att delta i andra undersökningsstudier under långtidsförlängningsstudien SHP647-304.

Deltagare med Crohns sjukdom:

  • Deltagare som hade större protokollavvikelser (som fastställts av sponsorn) i studien SHP647-305, SHP647-306 eller SHP647-307.
  • Deltagare som permanent avbröt prövningsprodukten på grund av biverkningar (AE), oavsett släktskap med prövningsprodukten, i studien SHP647-305, SHP647-306 eller SHP647-307.
  • Deltagare som sannolikt kommer att behöva en större operation för CD eller utvecklat akuta allvarliga komplikationer av CD (med eller utan att uppfylla kriterierna för behandlingsmisslyckande i underhållsstudien) som krävde omedelbar intervention (t.ex. behov av omedelbar biologisk behandling med bevisad effekt) och/eller Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng mer än (>) 450.
  • Deltagarna är kvinnor som blev gravida under studien SHP647-305, SHP647-306 eller SHP647-307, kvinnor som ammar, kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden eller män eller kvinnor i fertil ålder som inte accepterar att fortsätta med lämplig preventivmedel. metoder (dvs. högeffektiva metoder för kvinnliga och medicinskt lämpliga metoder för manliga studiedeltagare) genom avslutandet av studiedeltagandet.
  • Deltagare som inte samtycker till att skjuta upp donation av något organ eller vävnad, inklusive manliga deltagare som planerar att bankra eller donera spermier och kvinnliga deltagare som planerar att skörda eller donera ägg, under studiens varaktighet och upp till 16 veckor efter sista dosen av undersökningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulcerös kolit (UC): Ontamalimab 25 mg
Deltagarna fick 25 milligram (mg) ontamalimab lösning för injektion subkutant (SC), var 4:e vecka (Q4W), i upp till 3 år.
Läkemedel: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimentell: UC: Ontamalimab 25 mg sedan 75 mg
Deltagarna fick 25 mg ontamalimab injektionslösning SC, Q4W och fick senare 75 mg på liknande sätt i upp till 5,79 år.
Läkemedel: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Läkemedel: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimentell: UC: Ontamalimab 75 mg
Deltagarna fick 75 mg ontamalimab injektionslösning SC, Q4W, i upp till 5,79 år.
Läkemedel: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimentell: Crohns sjukdom (CD): Ontamalimab 25 mg
Deltagarna fick 25 mg ontamalimab injektionslösning SC, Q4W, i upp till 3 år.
Läkemedel: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimentell: CD: Ontamalimab 25 mg sedan 75 mg
Deltagarna fick 25 mg ontamalimab injektionslösning SC, Q4W och fick senare 75 mg på liknande sätt i upp till 5,79 år.
Läkemedel: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Läkemedel: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimentell: CD: Ontamalimab 75 mg
Deltagarna fick 75 mg ontamalimab injektionslösning SC, Q4W, i upp till 5,79 år.
Läkemedel: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • SHP647
  • PF-00547659

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien [EOS] (upp till 5,79 år)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar med startdatum eller förvärrade datum vid tidpunkten för eller efter den första exponeringen för prövningsprodukten.
Från första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien [EOS] (upp till 5,79 år)
Antal deltagare med allvarliga infektioner
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 5,79 år)
Allvarliga infektioner definierades som alla infektioner som var livshotande eller de som krävde sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika baserat på utredarens bedömning.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 5,79 år)
Antal deltagare med anmärkningsvärda förändringar i kliniska laboratorieparametrar över tid
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 5,79 år)
Kliniska laboratoriebedömningar inkluderade hematologi, serumkemi och urinanalys. Eventuella anmärkningsvärda förändringar i det kliniska laboratorievärdet över tid baserat på utredarens tolkning rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 5,79 år)
Antal deltagare med urskiljbara förändringar i elektrokardiogram (EKG) över tid
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 5,79 år)
EKG inkluderade hjärtrytm, hjärtfrekvens, QRS-intervall, QT-intervall, RR-intervall och mätning av korrigerade QT (QTc) intervallparametrar. Eventuella märkbara förändringar i EKG-värdet över tid baserat på utredarens tolkning rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 5,79 år)
Antal deltagare med märkbara förändringar i vitala tecken över tid
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 5,79 år)
Bedömningar av vitala tecken inkluderade blodtryck, puls, andningsfrekvens och temperatur. Eventuella märkbara förändringar i vitala tecken över tid per forskartolkning rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till EOS (upp till 5,79 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ulcerös kolit med behandlingssvar över tid
Tidsram: Upp till 5,79 år
Behandlingssvar över tid definierades som klinisk sammansatt poäng som har minskat med mer än eller lika med (≥2) poäng och ≥30 procent (%), med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning (RB) ≥1 poäng eller en delpoäng för RB ≤ 1, och/eller sammansatt poäng som har minskat med ≥30 % och ≥3 poäng jämfört med utgångsvärdet för induktionsstudier. Den kliniska sammansatta poängen är ett mått som består av subpoäng RB (0-3) plus avföringsfrekvens (0-3) med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Med implementeringen av ändring 4 i protokollet blev studien en enarmsstudie där alla deltagare fick 75 mg dosen ontamalimab. Därför analyserades endast de UC-deltagare som fick 75 mg-dosen av ontamalimab var fjärde vecka och som deltog i ändring 4 i protokollet i detta resultatmått.
Upp till 5,79 år
Antal deltagare med Crohns sjukdom med behandlingssvar över tid
Tidsram: Upp till 5,79 år
Behandlingssvar över tid=Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)-poäng som har minskat ≥100 poäng och/eller enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) som har minskat med ≥25 %, båda jämfört med utgångsvärdet för induktionsstudier. SES-CD är ett enkelt poängsystem med 4 endoskopiska variabler mätta i samma 5 ileokoloniska segment som CD-index för svårighetsgrad. Totala värden på SES-CD varierar från 0-56, högre värden = allvarligare sjukdom.4 endoskopiska variabler poängsätts från 0-3 i varje tarmsegment: ileum, höger/tvärgående/vänster kolon, ändtarm. Förekomst och storlek av sår(inga=0;diameter 0,1-0,5centimeter(cm)=1;0,5-2cm=2;>2cm=3); omfattningen av sårytan(ingen=0;<10%=1;10% -30%=2; >30%= 3); omfattningen av påverkad yta(ingen=0;<50%=1;50%-75%=2;>75%=3);Närvaro och typ av avsmalning (ingen =0;enkel kan godkännas=1;multipel kan godkännas=2;kan inte godkännas=3).
Upp till 5,79 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP647-304
  • 2017-000574-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 25 mg Ontamalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera