Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности онтамалимаба у участников с язвенным колитом средней и тяжелой степени или болезнью Крона (AIDA)

25 января 2024 г. обновлено: Shire

Фаза 3 долгосрочного расширенного исследования безопасности SHP647 у субъектов с язвенным колитом средней и тяжелой степени или болезнью Крона (AIDA)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости длительного лечения онтамалимабом у участников с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

556

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Австрия
      • Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Австрия, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Аргентина
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Бельгия
      • Mouscron, Бельгия, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • Az Groeninge
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Болгария, 1709
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
      • Varna, Болгария, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия, 1139
        • ENDOMEDIX Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Венгрия, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Венгрия, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Германия, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Германия, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Paliao Faliro, Греция, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Patras, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Италия, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
        • Servimed S.A.S
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760026
        • Fundacion Valle del Lili
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Корея, Республика, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Ливан
        • Al Zahraa University Hospital
      • Saida, Ливан
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Литва, LT- 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-10207
        • Vilnius City Clinical Hospital
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, Мексика, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Distrito Federal
      • Tepeyac Insurgentes, Distrito Federal, Мексика, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • JM Research S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Нидерланды, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Польша, 40-659
        • Nzoz All Medicus
      • Krakow, Польша, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Польша, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Польша, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Польша
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Польша, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 70-361
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tychy, Польша, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Польша, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Польша, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Польша, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia Scm
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Португалия, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Setubal, Португалия, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Российская Федерация, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Российская Федерация, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Российская Федерация, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Emergency University Hospital
      • Bucharest, Румыния, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Румыния, 031864
        • SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Constanta, Румыния, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Румыния, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Oradea, Румыния, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Сербия, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vrsac, Сербия, 26300
        • General Hospital Vrsac
      • Zemun, Сербия
        • Clinical Hospital Center Zemun
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • CATS Research Center - University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • BRCR Medical Center, INC
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Hamtramck, Michigan, Соединенные Штаты, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Gastro Health Research
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Aztec Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Соединенные Штаты, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Соединенные Штаты, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Турция, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Украина, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Украина, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Украина, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Украина, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Украина, 02132
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Украина, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 04073
        • Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
      • Lviv, Украина, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Lviv, Украина, 79059
        • MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Украина, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Украина, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Украина, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Украина, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Хорватия
      • Bjelovar, Хорватия, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Хорватия, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Хорватия, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Хорватия, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Хорватия, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Хорватия, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Чехия
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institut klinické a experimentalni mediciny
      • Praha 7, Чехия, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Чехия, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Чехия, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Швейцария
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Швейцария, 8091
        • Universität Zürich
  • Эстония
      • Kohta-Järve, Эстония, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Эстония, 80010
        • OÜ LV Venter
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Dr JP Wright
  • Япония
      • Abiko, Япония, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Япония, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Япония, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Япония, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Япония, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Япония, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Япония, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Япония, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Япония
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Япония, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Япония, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Япония, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Япония, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Япония, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Япония, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Yokohama, Япония, 220-0045
        • Colo-Proctology Center Matsushima Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Япония, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Япония, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Япония, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Япония, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Oita-city, Ôita, Япония, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Япония, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 78 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники с язвенным колитом (ЯК):

  • Участники и/или их родители или законные представители должны иметь понимание, способность и желание полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
  • Участники должны иметь возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через законного представителя) информированное согласие и / или согласие, если применимо, на участие в исследовании.

  • Участники должны быть ранее включены в исследование SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308) и находиться в периоде лечения в исследовании SHP647-303, завершить досрочное прекращение (ET) или посещение на неделе 52 в поддерживающем исследовании SHP647- 303 (NCT03290781), ответили на лечение онтамалимабом (в индукционных и/или поддерживающих исследованиях) и соответствуют одному из следующих критериев:

    а. Участники получали плацебо во время поддерживающего исследования ET или визита на 52-й неделе: они получали онтамалимаб в вводных исследованиях и соответствовали критериям ответа поддерживающего исследования, ИЛИ b. Участники получали онтамалимаб во время поддерживающего исследования ET или визита на неделе 52: i) Клиническая комбинированная оценка, которая снизилась на > или = 2 балла и > или = 30%, с сопутствующим снижением подшкалы для RB > или = 1 балл или подшкала для RB или = 30% и > или = 3 балла по сравнению с исходным значением для индукционных исследований.

  • Участники, получающие какое-либо лечение (лечения) от ЯК, имеют право на участие при условии, что они получали стабильную дозу в течение установленного периода времени.

Участники с болезнью Крона:

  • Участники и/или их родители или законные представители должны иметь понимание, способность и желание полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
  • Участники должны иметь возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через законного представителя) информированное согласие и / или согласие, если применимо, на участие в исследовании.

  • Участники должны быть ранее включены в исследование SHP647-305 (NCT03559517) или SHP647-306 (NCT03566823) и находиться в периоде лечения в исследовании SHP647-307 (NCT03627091), пройти ET или посетить неделю 52 в поддерживающем исследовании SHP647-307, ответили на лечение онтамалимабом (в индукционных или поддерживающих исследованиях) и соответствовали одному из следующих критериев:

    1. Участники получают плацебо во время поддерживающего исследования ET или визита на неделе 52: они получали онтамалимаб в вводном исследовании и выполнили критерии ответа поддерживающего исследования, ИЛИ
    2. Участники получали онтамалимаб во время поддерживающего исследования ET или визита на неделе 52:

    i) оценка CDAI, которая снизилась на > или = 100 баллов при визите EOT по сравнению с исходным значением для индукционных исследований, и/или ii) SES-CD, которая снизилась на > или = 25% по сравнению с исходным значением для индукционных исследований. .

  • Участники, получающие любое лечение(я) от целиакии, имеют право на участие в программе при условии, что они получали стабильную дозу в течение установленного периода времени.

Критерий исключения:

Участники с UC:

  • Участники, у которых были значительные отклонения от протокола (по определению спонсора) в исследовании SHP647-301, SHP647-302 или SHP647-303.
  • Участники, которые навсегда прекратили прием исследуемого продукта из-за НЯ, независимо от связи с исследуемым продуктом, в исследованиях SHP647-301, SHP647-302 или SHP647-303.
  • Участники, которым, вероятно, потребуется серьезная операция по поводу ЯК.
  • Участниками являются женщины, забеременевшие во время исследования SHP647-301, SHP647-302 или SHP647-303, кормящие женщины, женщины, которые планируют забеременеть в период исследования, а также мужчины или женщины детородного возраста, не согласные продолжать использование соответствующие методы контрацепции (т. высокоэффективные методы для женщин и приемлемые с медицинской точки зрения методы для мужчин-участников исследования) по завершении участия в исследовании.
  • Участники, которые не согласны отложить донорство любого органа или ткани, в том числе участники мужского пола, которые планируют хранить или сдавать сперму, и участники женского пола, которые планируют собрать или стать донорами яйцеклеток, на время исследования и в течение 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.
  • Участники, которые, по мнению исследователя или спонсора, будут отказываться от сотрудничества или не смогут соблюдать процедуры исследования.
  • Участники с недавно диагностированным злокачественным новообразованием или рецидивом злокачественного новообразования (кроме резецированной кожной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки, которые лечились без признаков рецидива).
  • Участники, у которых развилось какое-либо серьезное заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния (пример [например], почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные [за исключением исследуемого заболевания], эндокринные, сердечно-сосудистые, легочные, иммунологические [например, синдром Фелти] или локальная активная инфекция/инфекционное заболевание), которые, по мнению исследователя, существенно повысят риск для участника, если он или она примут участие в исследовании.
  • Участники с любыми другими тяжелыми острыми или хроническими медицинскими или психическими заболеваниями, отклонениями лабораторных показателей или ЭКГ, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, участник не подходит для участия в этом исследовании.
  • Участники с известным контактом с микобактериями туберкулеза (ТБ) после тестирования при скрининге в исследовании SHP647-301 (NCT03259334) или SHP647-302 (NCT03259308), которым было рекомендовано лечение от латентного или активного заболевания, но у которых нет общепринятого курс лечения.
  • Участники, которые являются сотрудниками исследовательского центра или родственниками тех сотрудников центра или участников, которые являются сотрудниками спонсоров, непосредственно вовлеченными в проведение исследования.
  • Участники, которые участвуют в других исследованиях (кроме SHP647-301, SHP647-302 или SHP647-303) или планируют участвовать в других исследованиях во время долгосрочного дополнительного исследования SHP647-304.

Участники с болезнью Крона:

  • Участники, у которых были серьезные отклонения от протокола (по определению спонсора) в исследовании SHP647-305, SHP647-306 или SHP647-307.
  • Участники, которые окончательно прекратили прием исследуемого продукта из-за нежелательных явлений (НЯ), независимо от связи с исследуемым продуктом, в исследованиях SHP647-305, SHP647-306 или SHP647-307.
  • Участники, которым, вероятно, потребуется серьезное хирургическое вмешательство по поводу БК или у которых развились острые тяжелые осложнения БК (с выполнением или без выполнения критериев неэффективности лечения в поддерживающем исследовании), которые требовали немедленного вмешательства (например, необходимость немедленного биологического лечения с доказанным эффектом) и/или индекс активности болезни Крона (CDAI) более (>) 450.
  • Участниками являются женщины, которые забеременели во время исследования SHP647-305, SHP647-306 или SHP647-307, женщины в период лактации, женщины, которые планируют забеременеть в период исследования, или мужчины или женщины детородного возраста, не согласные продолжать использование соответствующей контрацепции. методы (т.е. высокоэффективные методы для женщин и приемлемые с медицинской точки зрения методы для мужчин-участников исследования) по завершении участия в исследовании.
  • Участники, которые не согласны отложить донорство любого органа или ткани, в том числе участники мужского пола, которые планируют хранить или сдавать сперму, и участники женского пола, которые планируют собрать или стать донорами яйцеклеток, на время исследования и в течение 16 недель после последней дозы исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25 мг Онтамалимаба
Участники будут получать 25 миллиграммов (мг) раствора онтамалимаба для подкожных инъекций (п/к) каждые 4 недели, пока участник не выйдет из исследования, или исследователь или спонсор не решат исключить участника, или спонсор не решит закрыть исследование, или программа остановлена.
Лекарство: 25 мг Онтамалимаба
Стерильный водный буферный раствор Онтамалимаба вводят подкожно в дозе 25 мг.
Другие имена:
  • ШП647
  • ПФ-00547659
Экспериментальный: 75 мг Онтамалимаба
Участники будут получать 75 мг раствора онтамалимаба для инъекций подкожно каждые 4 недели, пока участник не выйдет из исследования, или исследователь или спонсор не решат исключить участника, или спонсор не решит закрыть исследование, или программа не будет остановлена.
Лекарство: 75 мг Онтамалимаба
Стерильный водный буферный раствор Онтамалимаба вводят подкожно в дозе 75 мг.
Другие имена:
  • ШП647
  • ПФ-00547659

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после окончания лечения (EOT) (максимум до 3 лет)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникшие во время лечения (ПНЯ), определяются как НЯ с датами начала или ухудшения во время или после первого воздействия исследуемого продукта. TEAE будут дополнительно классифицированы в зависимости от степени тяжести от легкой (может потребоваться лишь минимальное лечение) до тяжелой (может потребовать интенсивного терапевтического вмешательства).
Исходный уровень до 12 недель после окончания лечения (EOT) (максимум до 3 лет)
Количество участников с серьезными инфекциями
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после EOT (максимум до 3 лет)
Будет оценено количество участников с серьезными инфекциями.
Исходный уровень до 12 недель после EOT (максимум до 3 лет)
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных тестах, зарегистрированными как нежелательное явление
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после EOT (максимум до 3 лет)
Клинические лабораторные исследования включают гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи. Любое клинически значимое изменение клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем будет регистрироваться как НЯ.
Исходный уровень до 12 недель после EOT (максимум до 3 лет)
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ), отмеченными как нежелательные явления
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (максимум до 3 лет)
Будет записана ЭКГ в 12 отведениях. Любое клинически значимое изменение ЭКГ будет регистрироваться как НЯ.
Базовый уровень до EOT (максимум до 3 лет)
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, отмеченными как нежелательные явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после EOT (максимум до 3 лет)
Оценки основных показателей жизнедеятельности включают артериальное давление, пульс, частоту дыхания и температуру. Любое клинически значимое изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем будет регистрироваться как НЯ.
Исходный уровень до 12 недель после EOT (максимум до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с язвенным колитом с ответом на лечение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после окончания лечения (EOT) (максимум до 3 лет)
Ответ на лечение с течением времени определяется как совокупный клинический балл, который снизился более или равно (> или = 2) баллов и > или = 30 процентов (%), с сопутствующим снижением суббалла для RB > или = 1 балл или подшкала для ректального кровотечения (RB) > или = 1, и/или составная оценка, которая уменьшилась на > или = 30% и > или = 3 балла по сравнению с исходным значением для индукционных исследований. Клиническая составная оценка представляет собой меру, состоящую из суббаллов RB (0–3) плюс частота стула (0–3), причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 12 недель после окончания лечения (EOT) (максимум до 3 лет)
Количество участников с болезнью Крона с ответом на лечение с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после EOT (максимум до 3 лет)
Ответ на лечение с течением времени определяется как показатель CDAI, который снизился > или = 100 баллов по сравнению с исходным значением для индукционных исследований, и/или простая эндоскопическая оценка болезни Крона (SES-CD), которая снизилась на > или = 25% по сравнению с исходным значением. для индукционных исследований. SES-CD представляет собой простую систему оценки, основанную на 4 эндоскопических переменных, измеряемых в тех же 5 сегментах подвздошно-ободочной кишки, что и индекс тяжести болезни Крона. Общие значения SES-CD варьируются от 0 до 56, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание. 4 эндоскопические переменные оцениваются по шкале от 0 до 3 в каждом сегменте кишечника: подвздошная кишка, правая/поперечная/левая ободочная кишка, прямая кишка. Наличие и размер язв (отсутствие = 0 баллов; диаметр 0,1–0,5 сантиметра (см) = оценка 1; 0,5-2 см = 2 балла; диаметр >2 см = 3 балла); степень изъязвления поверхности (нет = 0; 30% = 3); степень пораженной поверхности (нет = 0; 75% = 3); Наличие и тип сужения (нет = 0; одиночное можно пройти = 1; несколько можно пройти = 2; нельзя пройти = 3).
Исходный уровень до 12 недель после EOT (максимум до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP647-304
  • 2017-000574-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 25 мг Онтамалимаба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться