Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af Ontamalimab hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (AIDA)

24. maj 2024 opdateret af: Shire

Et fase 3 langsigtet sikkerhedsforlængelsestudie af SHP647 i forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (AIDA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med ontamalimab hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Belgien
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Uz Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
        • Fundación Valle Del Lili
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Estland
      • Kohta-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estland, 80010
        • OÜ LV Venter
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • CATS Research Center - University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Hamtramck, Michigan, Forenede Stater, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Gastro Health Research
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Aztec Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Forenede Stater, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Forenede Stater, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Paliao Faliro, Grækenland, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Patras, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Japan, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japan, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Japan, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Yokohama, Japan, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Oita-city, Ôita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Kalkun, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Kroatien, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Kroatien, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatien, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Al Zahraa University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Distrito Federal
      • Tepeyac Insurgentes, Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-361
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Emergency University Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Rumænien, 031864
        • SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Constanta, Rumænien, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Rumænien, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
  • Schweiz
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Schweiz, 8091
        • Universität Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • General Hospital Vršac
      • Zemun, Serbien
        • Clinical Hospital Center Zemun
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tjekkiet, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ukraine, 02132
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraine, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 04073
        • Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraine, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraine, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Østrig
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Østrig, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med colitis ulcerosa (UC):

  • Deltagere og/eller deres forælder eller juridisk autoriserede repræsentant skal have forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
  • Deltagerne skal være i stand til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en juridisk autoriseret repræsentant) informeret samtykke og/eller samtykke, alt efter hvad der er relevant, for at deltage i undersøgelsen.

  • Deltagerne skal tidligere have været tilmeldt undersøgelse SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308) og er i behandlingsperioden for undersøgelse SHP647-303, afsluttet den tidlige afslutning (ET) eller uge 52 besøg i vedligeholdelsesundersøgelsen SHP6 303 (NCT03290781), havde reageret på ontamalimab-behandling (i induktions- og/eller vedligeholdelsesundersøgelserne) og opfylder et af følgende kriterier:

    en. Deltagerne får placebo ved vedligeholdelsesundersøgelsen ET eller uge 52 besøg: de modtog ontamalimab i induktionsundersøgelserne og opfyldte vedligeholdelsesundersøgelsens responskriterier, ELLER b. Deltagerne har modtaget ontamalimab ved vedligeholdelsesundersøgelsen ET eller uge 52 besøg: i) Klinisk sammensat score, der er faldet med >eller=2 point og >eller=30 %, med et ledsagende fald i subscore for RB >eller=1 point eller en subscore for RB eller=30% og >eller=3 point sammenlignet med basisværdien for induktionsstudier.

  • Deltagere, der modtager nogen behandling(er) for UC, er berettigede, forudsat at de har været på en stabil dosis i den angivne periode.

Deltagere med Crohns sygdom:

  • Deltagere og/eller deres forælder eller juridisk autoriserede repræsentant skal have forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
  • Deltagerne skal være i stand til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en juridisk autoriseret repræsentant) informeret samtykke og/eller samtykke, alt efter hvad der er relevant, for at deltage i undersøgelsen.

  • Deltagerne skal tidligere have været tilmeldt undersøgelse SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) og er i behandlingsperioden for undersøgelse SHP647-307 (NCT03627091), fuldførte 5.2.627.091-undersøgelsen i SHP64, Uge 37, 07 og 300 havde reageret på ontamalimab-behandling (i induktions- eller vedligeholdelsesundersøgelserne) og opfylder et af følgende kriterier:

    1. Deltagerne er på placebo ved vedligeholdelsesundersøgelsen ET eller uge 52 besøg: de modtog ontamalimab i induktionsundersøgelsen og opfyldte vedligeholdelsesundersøgelsens responskriterier, ELLER
    2. Deltagerne har modtaget ontamalimab ved vedligeholdelsesundersøgelsen ET eller uge 52 besøg:

    i) CDAI-score, der er faldet med > eller=100 point ved EOT-besøg sammenlignet med basisværdien for induktionsundersøgelser, og/eller ii) SES-CD, der er faldet med > eller=25 % sammenlignet med basisværdien for induktionsundersøgelser .

  • Deltagere, der modtager nogen behandling(er) for CD er berettigede, forudsat at de har været på en stabil dosis i den angivne periode.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med UC:

  • Deltagere, der havde større protokolafvigelse(r) (som bestemt af sponsoren) i undersøgelsen SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303.
  • Deltagere, der permanent afbrød forsøgsproduktet på grund af en AE, uanset slægtskab til forsøgsproduktet, i undersøgelsen SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303.
  • Deltagere, der sandsynligvis vil kræve større operation for UC.
  • Deltagerne er kvinder, der blev gravide under undersøgelsen SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303, kvinder, der ammer, kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke accepterer at fortsætte med at bruge passende præventionsmetoder (dvs. yderst effektive metoder til kvindelige og medicinsk passende metoder til mandlige undersøgelsesdeltagere) gennem konklusionen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltagere, der ikke accepterer at udsætte donation af organer eller væv, herunder mandlige deltagere, der planlægger at banke eller donere sæd og kvindelige deltagere, der planlægger at høste eller donere æg, i hele undersøgelsens varighed og indtil 16 uger efter sidste dosis af undersøgelsesprodukt.
  • Deltagere, der efter investigatorens eller sponsorens mening vil være usamarbejdsvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltagere, som har en nyligt diagnosticeret malignitet eller recidiv af malignitet (bortset fra resekeret kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på recidiv).
  • Deltagere, der har udviklet en større sygdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (f.eks.), nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal [undtagen sygdom under undersøgelse], endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, immunologiske [f.eks. Feltys syndrom], eller lokal aktiv infektion/infektionssygdom), som efter investigators vurdering vil øge risikoen for deltageren væsentligt, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen.
  • Deltagere med enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie- eller EKG-abnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren er uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltagere med kendt eksponering for Mycobacterium tuberculosis (TB) siden test ved screening i undersøgelse SHP647-301 (NCT03259334) eller SHP647-302 (NCT03259308), og som er blevet rådet til at kræve behandling for latent eller aktiv sygdom, men som er uden en generelt accepteret behandlingsforløb.
  • Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller slægtninge til de ansatte på stedet eller deltagere, der er sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagere, der deltager i andre undersøgelsesstudier (andre end SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303) eller planlægger at deltage i andre undersøgelsesstudier under langtidsforlængelsestudiet SHP647-304.

Deltagere med Crohns sygdom:

  • Deltagere, der havde større protokolafvigelse(r) (som bestemt af sponsoren) i undersøgelsen SHP647-305, SHP647-306 eller SHP647-307.
  • Deltagere, som permanent afbrød forsøgsproduktet på grund af en uønsket hændelse (AE), uanset slægtskab til forsøgsproduktet, i undersøgelsen SHP647-305, SHP647-306 eller SHP647-307.
  • Deltagere, der sandsynligvis vil kræve større operation for CD eller udviklede akutte alvorlige komplikationer af CD (med eller uden opfyldelse af kriterierne for behandlingssvigt i vedligeholdelsesundersøgelsen), som krævede øjeblikkelig indgriben (f.eks. behov for øjeblikkelig biologisk behandling med dokumenteret effekt) og/eller Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score mere end (>) 450.
  • Deltagerne er kvinder, der blev gravide under undersøgelsen SHP647-305, SHP647-306 eller SHP647-307, kvinder, der ammer, kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke accepterer at fortsætte med passende prævention. metoder (dvs. yderst effektive metoder til kvindelige og medicinsk passende metoder til mandlige undersøgelsesdeltagere) gennem konklusionen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltagere, der ikke accepterer at udsætte donation af organer eller væv, herunder mandlige deltagere, der planlægger at banke eller donere sæd og kvindelige deltagere, der planlægger at høste eller donere æg, i hele undersøgelsens varighed og indtil 16 uger efter sidste dosis af undersøgelsesprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colitis ulcerosa (UC): Ontamalimab 25 mg
Deltagerne modtog 25 milligram (mg) ontamalimab-injektionsvæske subkutant (SC), hver 4. uge (Q4W), i op til 3 år.
Medicin: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperimentel: UC: Ontamalimab 25 mg derefter 75 mg
Deltagerne modtog 25 mg ontamalimab injektionsvæske, opløsning SC, Q4W, og udviklede sig senere til at modtage 75 mg på lignende måde i op til 5,79 år.
Medicin: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SHP647
  • PF-00547659
Medicin: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperimentel: UC: Ontamalimab 75 mg
Deltagerne modtog 75 mg ontamalimab injektionsvæske, opløsning SC, Q4W, i op til 5,79 år.
Medicin: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperimentel: Crohns sygdom (CD): Ontamalimab 25 mg
Deltagerne modtog 25 mg ontamalimab injektionsvæske, opløsning SC, Q4W, i op til 3 år.
Medicin: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperimentel: CD: Ontamalimab 25 mg derefter 75 mg
Deltagerne modtog 25 mg ontamalimab injektionsvæske, opløsning SC, Q4W, og udviklede sig senere til at modtage 75 mg på lignende måde i op til 5,79 år.
Medicin: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SHP647
  • PF-00547659
Medicin: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperimentel: CD: Ontamalimab 75 mg
Deltagerne modtog 75 mg ontamalimab injektionsvæske, opløsning SC, Q4W, i op til 5,79 år.
Medicin: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SHP647
  • PF-00547659

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen [EOS] (op til 5,79 år)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev defineret som AE'er med startdatoer eller forværrede datoer på tidspunktet for eller efter den første eksponering for forsøgsprodukt.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen [EOS] (op til 5,79 år)
Antal deltagere med alvorlige infektioner
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 5,79 år)
Alvorlige infektioner blev defineret som alle infektioner, der var livstruende eller dem, der krævede hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika baseret på investigatorens vurdering.
Fra første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 5,79 år)
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i kliniske laboratorieparametre over tid
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 5,79 år)
Kliniske laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse. Eventuelle bemærkelsesværdige ændringer i den kliniske laboratorieværdi over tid baseret på investigatorens fortolkning blev rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 5,79 år)
Antal deltagere med mærkbare ændringer i elektrokardiogram (EKG) over tid
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 5,79 år)
EKG inkluderede hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller og måling af korrigerede QT-intervaller (QTc)-intervaller. Eventuelle synlige ændringer i EKG-værdien over tid baseret på investigatorens fortolkning blev rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 5,79 år)
Antal deltagere med mærkbare ændringer i vitale tegn over tid
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 5,79 år)
Vitale tegnvurderinger omfattede blodtryk, puls, respirationsfrekvens og temperatur. Eventuelle synlige ændringer i vitale tegn over tid pr. investigator-fortolkning blev rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til EOS (op til 5,79 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med colitis ulcerosa med behandlingsrespons over tid
Tidsramme: Op til 5,79 år
Behandlingsrespons over tid blev defineret som en klinisk sammensat score, der er faldet med mere end eller lig med (≥2) point og ≥30 procent (%), med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning (RB) ≥1 point eller en subscore for RB ≤ 1 og/eller sammensat score, der er faldet med ≥30 % og ≥3 point sammenlignet med basisværdien for induktionsstudier. Den kliniske sammensatte score er et mål bestående af underscore RB (0-3) plus afføringsfrekvens (0-3) med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Med implementeringen af ​​ændring 4 i protokollen blev undersøgelsen til en enkeltarmsundersøgelse, hvor alle deltagere fik 75 mg dosis ontamalimab. Derfor blev kun de UC-deltagere, der fik 75 mg dosis ontamalimab hver 4. uge og deltog i ændring 4 af protokollen, analyseret i dette resultatmål.
Op til 5,79 år
Antal deltagere med Crohns sygdom med behandlingsrespons over tid
Tidsramme: Op til 5,79 år
Behandlingsrespons over tid=Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score, der er faldet ≥100 point og/eller simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD), der er faldet med ≥25%, begge sammenlignet med baseline-værdien for induktionsundersøgelser. SES-CD er et simpelt scoringssystem med 4 endoskopiske variable målt i de samme 5 ileokoloniske segmenter som CD indeks for sværhedsgrad. Samlede værdier på SES-CD spænder fra 0-56, højere værdier = mere alvorlig sygdom.4 endoskopiske variabler scores fra 0-3 i hvert tarmsegment: ileum, højre/tværgående/venstre colon, endetarm. Tilstedeværelse og størrelse af sår(ingen=0;diameter 0,1-0,5centimeter(cm)=1;0,5-2cm=2;>2cm=3); omfanget af såroverfladen(ingen=0;<10%=1;10% -30%=2; >30%= 3); omfanget af påvirket overflade(ingen=0;<50%=1;50%-75%=2;>75%=3);Tilstedeværelse og type af indsnævring (ingen =0;enkelt kan godkendes=1;flere kan godkendes=2;kan ikke godkendes=3).
Op til 5,79 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP647-304
  • 2017-000574-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med 25 mg Ontamalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner