- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03283085
Ontamalimabia koskeva turvallisuuden laajennustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti (AIDA)
SHP647:n 3. vaiheen pitkäaikainen turvallisuutta lisäävä tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti (AIDA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ-Elisabeth
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1815 JD
- NWZ, location Alkmaar
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Sanatorio 9 de Julio SA
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
-
-
-
-
Mouscron, Belgia, 7700
- CHU Mouscron
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Uz Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Dr. J Breedt
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth EMMS Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Poriya Medical Center
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Kärnten
-
St. Veit an der Glan, Kärnten, Itävalta, 9300
- A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Abiko, Japani, 270-1166
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Asahikawa, Japani, 070-0061
- Kunimoto Hospital
-
Chikushino, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Hakodate, Japani, 040-0001
- Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Koga, Japani, 306-0232
- Yuai Memorial Hospital
-
Koganei, Japani, 184-0003
- Kawabe Clinic
-
Kurume-shi, Japani, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-0814
- Aizawa Hospital
-
Nagakute, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japani, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Onomichi, Japani
- Onomichi General Hospital
-
Osaka, Japani, 530-0003
- Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
-
Osaka-shi, Japani, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Otsu-Shi, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Sakai, Japani, 599-8247
- Bellland General Hospital
-
Sakura, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japani, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japani, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Takatsuki, Japani, 569-0086
- Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
-
Tokyo, Japani, 150-0013
- Koukokukai Ebisu Clinic
-
Yokohama, Japani, 220-0045
- Colo-proctology Center Matsushima Clinic
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaidô, Japani, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-shi, Hyôgo, Japani, 650-0015
- Medical Corporation Aoyama Clinic
-
Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japani, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-5188
- Sagamihara Kyodo Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Nihonbashi Egawa Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Jikei University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Ome, Tokyo, Japani, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japani, 874-8538
- Shinbeppu Hospital
-
Oita-city, Ôita, Japani, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japani, 533-0024
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Servimed S.A.S
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760026
- Fundación Valle Del Lili
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center PPDS
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gang'weondo
-
Wonju, Gang'weondo, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13496
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Paliao Faliro, Kreikka, 17562
- Iatriko Palaiou Falirou
-
Patras, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 54645
- Euromedica - PPDS
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Centre Split
-
Virovitica, Kroatia, 33000
- General Hospital Virovitica
-
Vukovar, Kroatia, 32000
- General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
-
Zadar, Kroatia, 23 000
- General Hospital Zadar
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
Karlovacka Županija
-
Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatia, 47000
- Opca bolnica Karlovac
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rafik Hariri University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Al Zahraa University Hospital
-
Saida, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Liettua, LT- 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius, Liettua, LT-10207
- Vilnius city clinical hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
Cuautitlán Izcalli, Meksiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Durango, Meksiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V.
-
Tlalnepantla De Baz, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
-
Distrito Federal
-
Tepeyac Insurgentes, Distrito Federal, Meksiko, 07020
- Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62170
- Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
- JM Research S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugali, 8000-385
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Setubal, Portugali, 2910-446
- Hospital de São Bernardo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Puola, 40-659
- NZOZ All Medicus
-
Krakow, Puola, 31-315
- Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
-
Ksawerow, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
-
Lodz, Puola, 91-034
- Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Centrum Innowacyjnych Terapii
-
Poznan, Puola
- Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
-
Rzeszow, Puola, 35-302
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola, 70-361
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Tychy, Puola, 43-100
- H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Warszawa, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Puola, 01-868
- Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-449
- Melita Medical
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-114
- LexMedica
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
-
Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-302
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 90-647
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Jozefow, Mazowieckie, Puola, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-580
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-211
- Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
-
-
Swietokrzyskie
-
Konskie, Swietokrzyskie, Puola, 26-200
- Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 010825
- Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 021105
- Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
-
Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Hospital
-
Bucharest, Romania, 011025
- Sana Monitoring SRL
-
Bucuresti, Romania, 031864
- SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
-
Constanta, Romania, RO-900591
- Affidea Romania SRL
-
Iasi, Romania, 700506
- Gastromedica Srl
-
Oradea, Romania, 410066
- Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
-
Timisoara, Romania, 300002
- Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14163
- Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
-
Biberach an der Riss, Saksa, 88400
- Sana Klinikum Biberach
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 22559
- Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Uniklinik Koln
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48159
- Gastro Campus Research GbR
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Nis, Serbia, 18000
- University Clinical Center Niš
-
Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
-
Zemun, Serbia
- Clinical Hospital Center Zemun
-
-
Šumadijski Okrug
-
Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management, spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro LM, s.r.o.
-
-
-
-
Zürich (de)
-
Zürich, Zürich (de), Sveitsi, 8091
- Universität Zürich
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Mersin, Turkki, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
Praha 7, Tšekki, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
-
Usti nad Orlici, Tšekki, 562 18
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
-
-
Královéhradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Tšekki, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49038
- LLC Medical Center Family Medicine Clinic
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61166
- MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
- Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
Kyiv, Ukraina, 02132
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv City Clinical Hospital #18
-
Kyiv, Ukraina, 01033
- Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79007
- Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
-
Lviv, Ukraina, 79059
- MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
-
-
Chernivets'ka Oblast
-
Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
-
-
Kharkivs'ka Oblast
-
Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
- Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
- Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
-
-
Zaporiz'ka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina, 69005
- Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Budapest, Unkari, 1139
- Endomedix Kft.
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Unkari, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Mohacs, Unkari, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szentes, Unkari, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Vác, Unkari, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
South Island
-
Dunedin, South Island, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Research Institute of Physiology and Basic Medicine
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344091
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Union Clinic, LLC
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Medical University Reaviz
-
Samara, Venäjän federaatio, 443029
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
-
Samara, Venäjän federaatio, 443063
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- SHI Regional Clinical Hospital
-
Smoensk, Venäjän federaatio, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
- Regional Consulting and Diagnostics Centre
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 195257
- St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kohta-Järve, Viro, 31025
- East Viru Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
Pärnumaa
-
Pärnu, Pärnumaa, Viro, 80010
- OÜ LV Venter
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
Edinburh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital - PPDS
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Bury
-
Lancashire, Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital - PPDS
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Northumberland
-
North Shields, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Arizona Digestive Health Mesa - East
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Digestive Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- CATS Research Center - University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024-1350
- United Medical Doctors
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- FACEY Medical Foundation
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Care Access Research, San Pablo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Renaissance Research Medical Group, INC
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Advanced Clinical Research Network
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Alliance Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- SIH Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Nuren Medical and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Crystal Biomedical Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- Pharma Research International Inc
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Bayside Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Medical Center, Inc
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- DBC Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology PC
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60644
- Loretto Hospital
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60041
- IL Gastroenterology Group
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center LLC
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- CroNOLA, LLC.
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Clinical Trials of Swla Llc
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies LLC
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Hamtramck, Michigan, Yhdysvallat, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Mayo Clinic Health System - PPDS
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Minnesota Gastroenterology PA
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- Digestive Health Center PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St Louis Center For Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
- Encompass Care
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Total Medical Care PC
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Southtowns Gastroenterology, PLLC
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Gastro Health Research
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Consultants For Clinical Research Inc
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Ohio Clinical Research Partners LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Penn State Hershey Medical Group
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38237
- Advanced Gastroenterology-Union City
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Northside Gastroenterology
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77039
- Precision Research Institute, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Aztec Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- HP Clinical Research
-
-
Virginia
-
Galax, Virginia, Yhdysvallat, 24333
- Mid Atlantic Health Specialists
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601-2872
- Winchester Gastroenterology Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- CHI Franciscan Digestive Care Associates
-
-
West Virginia
-
Elkins, West Virginia, Yhdysvallat, 26241
- Exemplar Research, Inc. - Elkins
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (UC):
- Osallistujilla ja/tai heidän vanhemmillaan tai laillisesti valtuutetulla edustajalla tulee olla ymmärrystä, kykyä ja halukkuutta noudattaa täysin opintomenettelyjä ja rajoituksia.
- Osallistujien on voitava vapaaehtoisesti antaa kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan välityksellä) tietoinen suostumus ja/tai suostumus, soveltuvin osin, osallistuakseen tutkimukseen.
Osallistujien on oltava aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308) ja he ovat tutkimuksen SHP647-303 hoitojaksolla, suorittaneet varhaisen lopetuksen (ET) tai viikon 52 SHP6-käynnin ylläpitotutkimuksessa 47- 303 (NCT03290781), oli vastannut ontamalimabihoitoon (induktio- ja/tai ylläpitotutkimuksissa) ja täytti yhden seuraavista kriteereistä:
a. Osallistujat saavat lumelääkettä ylläpitotutkimuksen ET tai viikon 52 käynnillä: he saivat ontamalimabia induktiotutkimuksissa ja täyttivät ylläpitotutkimuksen vastekriteerit, TAI b. Osallistujat ovat saaneet ontamalimabia ylläpitotutkimuksen ET tai viikon 52 käynnin yhteydessä: i) Kliininen yhdistelmäpistemäärä, joka on laskenut > tai = 2 pistettä ja > tai = 30 %, minkä seurauksena RB:n alapistemäärä on laskenut > tai = 1 piste tai alipistemäärä RB:lle tai = 30 % ja > tai = 3 pistettä verrattuna induktiotutkimusten perusarvoon.
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa UC-hoitoa, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat olleet vakaalla annoksella määritellyn ajan.
Crohnin tautia sairastavat:
- Osallistujilla ja/tai heidän vanhemmillaan tai laillisesti valtuutetulla edustajalla tulee olla ymmärrystä, kykyä ja halukkuutta noudattaa täysin opintomenettelyjä ja rajoituksia.
- Osallistujien on voitava vapaaehtoisesti antaa kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan välityksellä) tietoinen suostumus ja/tai suostumus, soveltuvin osin, osallistuakseen tutkimukseen.
Osallistujien on täytynyt olla aiemmin ilmoittautuneita tutkimukseen SHP647-305 (NCT03559517) tai SHP647-306 (NCT03566823) ja he ovat tutkimuksen SHP647-307 hoitojaksolla (NCT03627091), suorittaneet tutkimuksen 3-507 SHP 72 ET4 tai Week. oli vastannut ontamalimabihoitoon (induktio- tai ylläpitotutkimuksissa) ja täytti yhden seuraavista kriteereistä:
- Osallistujat saavat lumelääkettä ylläpitotutkimuksen ET tai viikon 52 käynnillä: he saivat ontamalimabia induktiotutkimuksessa ja täyttivät ylläpitotutkimuksen vastekriteerit, TAI
- Osallistujat ovat saaneet ontamalimabia ylläpitotutkimuksen ET tai viikon 52 vierailun yhteydessä:
i) CDAI-pistemäärä, joka on laskenut > tai = 100 pistettä EOT-käynnillä verrattuna induktiotutkimusten perusarvoon, ja/tai ii) SES-CD, joka on laskenut > tai = 25 % verrattuna induktiotutkimusten perusarvoon .
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa CD-hoitoa, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet vakaalla annoksella määritellyn ajan.
Poissulkemiskriteerit:
UC:n osallistujat:
- Osallistujat, joilla oli merkittäviä protokollapoikkeamia (sponsorin määrittämänä) tutkimuksessa SHP647-301, SHP647-302 tai SHP647-303.
- Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimustuotteen käytön pysyvästi haittavaikutusten vuoksi riippumatta siitä, olivatko he sukua tutkimustuotteeseen, tutkimuksessa SHP647-301, SHP647-302 tai SHP647-303.
- Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat suuren leikkauksen UC: n vuoksi.
- Osallistujat ovat naiset, jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen SHP647-301, SHP647-302 tai SHP647-303 aikana, naiset, jotka imettävät, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät suostu jatkamaan käyttöä sopivat ehkäisymenetelmät (esim. erittäin tehokkaita menetelmiä naisille ja lääketieteellisesti sopivia menetelmiä miehille) tutkimukseen osallistumisen päätteeksi.
- Osallistujat, jotka eivät suostu lykkäämään minkään elimen tai kudoksen luovutusta, mukaan lukien miespuoliset osallistujat, jotka aikovat siirtää tai luovuttaa siittiöitä ja naispuoliset osallistujat, jotka aikovat kerätä tai luovuttaa munasoluja, tutkimuksen ajaksi ja 16 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimustuotteesta.
- Osallistujat, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Osallistujat, joilla on äskettäin todettu pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen (muu kuin leikattu ihotyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
- Osallistujat, joille on kehittynyt mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttöä epästabiilista kliinisestä tilasta (esimerkki [esim.], munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanava [lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta], endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, immunologinen [esim. Feltyn oireyhtymä] tai paikallinen aktiivinen infektio/tartuntatauti), joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan osallistuja ei sovellu tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat altistuneet Mycobacterium tuberculosis (TB) -bakteerille tutkimuksessa SHP647-301 (NCT03259334) tai SHP647-302 (NCT03259308) tehdyn seulonnan jälkeen ja joita on neuvottu tarvitsemaan hoitoa piilevän tai aktiivisen sairauden vuoksi, mutta joilla ei ole yleisesti hyväksyttyä hoitojakso.
- Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai niiden paikan henkilöstön jäsenten sukulaisia tai osallistujia, jotka ovat sponsorityöntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
- Osallistujat, jotka osallistuvat muihin tutkimustutkimuksiin (muihin kuin SHP647-301, SHP647-302 tai SHP647-303) tai aikovat osallistua muihin tutkimustutkimuksiin pitkän aikavälin jatkotutkimuksen SHP647-304 aikana.
Crohnin tautia sairastavat:
- Osallistujat, joilla oli merkittäviä protokollapoikkeamia (sponsorin määrittämänä) tutkimuksessa SHP647-305, SHP647-306 tai SHP647-307.
- Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimustuotteen käytön pysyvästi haittavaikutusten (AE) vuoksi, riippumatta siitä, olivatko he sukua tutkimustuotteeseen, tutkimuksessa SHP647-305, SHP647-306 tai SHP647-307.
- Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat suurta leikkausta CD:n vuoksi tai joilla on akuutteja vakavia CD-komplikaatioita (jotka täyttivät ylläpitotutkimuksen hoidon epäonnistumisen kriteerit tai eivät), jotka vaativat välitöntä toimenpiteitä (esim. välittömän biologisen hoidon tarve, jonka vaikutus on todistettu) ja/tai Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on yli (>) 450.
- Osallistujat ovat naisia, jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen SHP647-305, SHP647-306 tai SHP647-307 aikana, naiset, jotka imettävät, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät suostu jatkamaan asianmukaista ehkäisyä menetelmät (esim. erittäin tehokkaita menetelmiä naisille ja lääketieteellisesti sopivia menetelmiä miehille) tutkimukseen osallistumisen päätteeksi.
- Osallistujat, jotka eivät suostu lykkäämään minkään elimen tai kudoksen luovutusta, mukaan lukien miespuoliset osallistujat, jotka aikovat siirtää tai luovuttaa siittiöitä ja naispuoliset osallistujat, jotka aikovat kerätä tai luovuttaa munasoluja, tutkimuksen ajaksi ja 16 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimustuotteesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haavainen paksusuolitulehdus (UC): Ontamalimabi 25 mg
Osallistujat saivat 25 milligrammaa (mg) ontamalimabi-injektionestettä ihonalaisesti (SC) neljän viikon välein (Q4W) enintään 3 vuoden ajan.
|
Ontamalimab SC injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UC: Ontamalimabi 25 mg ja sitten 75 mg
Osallistujat saivat 25 mg ontamalimabi-injektionestettä SC, Q4W, ja myöhemmin he saivat 75 mg samalla tavalla jopa 5,79 vuoden ajan.
|
Ontamalimab SC injektioneste, liuos
Muut nimet:
Ontamalimab SC injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UC: Ontamalimabi 75 mg
Osallistujat saivat 75 mg ontamalimabi-injektionestettä SC, Q4W, enintään 5,79 vuoden ajan.
|
Ontamalimab SC injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Crohnin tauti (CD): Ontamalimabi 25 mg
Osallistujat saivat 25 mg ontamalimabi-injektionestettä SC, Q4W, enintään 3 vuoden ajan.
|
Ontamalimab SC injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CD: Ontamalimabi 25 mg ja sitten 75 mg
Osallistujat saivat 25 mg ontamalimabi-injektionestettä SC, Q4W, ja myöhemmin he saivat 75 mg samalla tavalla jopa 5,79 vuoden ajan.
|
Ontamalimab SC injektioneste, liuos
Muut nimet:
Ontamalimab SC injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CD: Ontamalimabi 75 mg
Osallistujat saivat 75 mg ontamalimabi-injektionestettä SC, Q4W, enintään 5,79 vuoden ajan.
|
Ontamalimab SC injektioneste, liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen [EOS] loppuun asti (5,79 vuoteen asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivät tai pahenemispäivämäärät olivat ensimmäisen tutkimustuotteen altistuksen ajankohtana tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen [EOS] loppuun asti (5,79 vuoteen asti)
|
|
Vakavia infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta EOS:ään (5,79 vuoteen asti)
|
Vakaviksi infektioiksi määriteltiin tutkijan arvion perusteella kaikki henkeä uhkaavat tai sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia vaativat infektiot.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta EOS:ään (5,79 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta EOS:ään (5,79 vuoteen asti)
|
Kliiniset laboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, seerumikemian ja virtsaanalyysin.
Kaikki merkittävät muutokset kliinisissä laboratorioarvoissa ajan mittaan perustuivat tutkijan tulkintaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta EOS:ään (5,79 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittavia muutoksia EKG:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta EOS:ään (5,79 vuoteen asti)
|
EKG sisälsi sydämen rytmin, sykkeen, QRS-välit, QT-välit, RR-välit ja korjattujen QT-välien (QTc) parametrien mittauksen.
Kaikista havaittavissa olevista muutoksista EKG-arvossa ajan mittaan perustuen tutkijan tulkintaan ilmoitettiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta EOS:ään (5,79 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittavia muutoksia elintoiminnoissa ajan mittaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta EOS:ään (5,79 vuoteen asti)
|
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja lämpötilan.
Kaikki havaittavissa olevat muutokset elintoiminnoissa ajan mittaan raportoitiin tutkijan tulkintaa kohden.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta EOS:ään (5,79 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen sairastuneiden määrä ja hoitovaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 5,79 vuotta
|
Hoitovaste ajan mittaan määriteltiin kliinisenä yhdistelmäpisteenä, joka on laskenut vähintään (≥2) pistettä ja ≥30 prosenttiyksikköä (%), minkä seurauksena peräsuolen verenvuodon (RB) alapistemäärä on laskenut ≥1 pisteellä tai RB:n alapistemäärä ≤ 1 ja/tai yhdistetty pistemäärä, joka on laskenut ≥30 % ja ≥3 pistettä verrattuna induktiotutkimusten perusarvoon.
Kliininen yhdistelmäpistemäärä on mitta, joka koostuu alapisteistä RB (0-3) plus ulosteiden tiheydestä (0-3), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Protokollan muutoksen 4 käyttöönoton myötä tutkimuksesta tuli yksihaarainen tutkimus, jossa kaikki osallistujat saivat 75 mg:n annoksen ontamalimabia.
Tästä syystä vain ne UC-osallistujat, jotka saivat 75 mg:n annoksen ontamalimabia joka 4. viikko ja osallistuivat protokollan muutokseen 4, analysoitiin tässä tulosmittauksessa.
|
Jopa 5,79 vuotta
|
|
Crohnin tautia sairastavien osallistujien määrä ja hoitovaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 5,79 vuotta
|
Hoitovaste ajan mittaan = Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä, joka on laskenut ≥100 pistettä, ja/tai yksinkertainen endoskopinen Crohnin taudin (SES-CD) pistemäärä, joka on laskenut ≥ 25 %, molemmat verrattuna perusarvoon induktiotutkimuksissa. SES-CD on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä, jossa on 4 endoskooppista muuttujaa, jotka mitataan samassa 5 ileokoolonisessa segmentissä kuin CD:n vakavuusindeksi.
SES-CD:n kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0-56, korkeammat arvot = vakavampi sairaus.4
endoskooppiset muuttujat pisteytetään 0-3 kussakin suolen segmentissä: ileum, oikea/poikittais/vasen paksusuole, peräsuole.
Haavojen esiintyminen ja koko (ei yhtään = 0; halkaisija 0,1-0,5 senttimetriä (cm) = 1; 0,5-2 cm = 2;> 2 cm = 3); haavaisen pinnan laajuus (ei yhtään = 0; < 10 % = 1; 10 % -30%=2;>30%=3);vaikutuksen kohteena olevan pinnan laajuus (ei yhtään=0;<50%=1;50%-75%=2;>75%=3);Läsnäolo ja kapenemisen tyyppi (ei mitään =0;yksittäinen voidaan hyväksyä=1;useita voidaan hyväksyä=2;ei voida hyväksyä=3).
|
Jopa 5,79 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Shire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP647-304
- 2017-000574-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 25 mg ontamalimabia
-
University Medical Center GroningenEi vielä rekrytointiaCrohnin tauti (CD) | Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)Alankomaat
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Tuntematon
-
Zydus Lifesciences LimitedValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiIntia
-
Repros Therapeutics Inc.Valmis
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Future University in EgyptValmis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKiinteä kasvain | Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)Kiina
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
Xinnate ABRegion SkaneValmisLäpipainopakkaus | Bullosa-epidermolyysi | Ihon haava | Alaraajan suonikohjuinen haavaRuotsi