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Un estudio de extensión de seguridad de ontamalimab en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn (AIDA)

25 de enero de 2024 actualizado por: Shire

Un estudio de extensión de seguridad a largo plazo de fase 3 de SHP647 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn (AIDA)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con ontamalimab en participantes con colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

556

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Alemania, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Austria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Austria, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
  • Bélgica
      • Mouscron, Bélgica, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, Chequia, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
        • Fundacion Valle del Lili
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Croacia
      • Bjelovar, Croacia, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Croacia, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Croacia, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Croacia, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • University hospital center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Croacia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • CATS Research Center - University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center, INC
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Gastroenterology Associates of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Umass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Gastro Health Research
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Aztec Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Estados Unidos, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Estados Unidos, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Estonia
      • Kohta-Järve, Estonia, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estonia, 80010
        • OÜ LV Venter
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Federación Rusa, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Federación Rusa, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Paliao Faliro, Grecia, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1139
        • ENDOMEDIX Kft.
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Hungría, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Hungría, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Hungría, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Japón
      • Abiko, Japón, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Japón, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Japón, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japón, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japón, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Japón, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Japón, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Japón
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Japón, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Japón, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Japón, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japón, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japón, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japón, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japón, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Yokohama, Japón, 220-0045
        • Colo-Proctology Center Matsushima Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japón, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japón, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japón, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Oita-city, Ôita, Japón, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japón, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, LT- 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Vilnius City Clinical Hospital
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Líbano
        • Al Zahraa University Hospital
      • Saida, Líbano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, México, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, México, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, México, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Distrito Federal
      • Tepeyac Insurgentes, Distrito Federal, México, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • JM Research S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Pavo, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • Nzoz All Medicus
      • Krakow, Polonia, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polonia, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Twoja przychodnia Ncm
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polonia
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-361
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-114
        • Lexmedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Polonia, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia Scm
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Reino Unido, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Emergency University Hospital
      • Bucharest, Rumania, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Rumania, 031864
        • SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Constanta, Rumania, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Rumania, 700506
        • GastroMedica SRL
      • Oradea, Rumania, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Nis
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • General Hospital Vrsac
      • Zemun, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Dr JP Wright
  • Suiza
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Suiza, 8091
        • Universität Zürich
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ucrania, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ucrania, 02132
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ucrania, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 04073
        • Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Ucrania, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucrania, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucrania, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucrania, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucrania, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con colitis ulcerosa (CU):

  • Los participantes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Los participantes deben poder proporcionar voluntariamente un consentimiento y/o asentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado), según corresponda, para participar en el estudio.

  • Los participantes deben haberse inscrito previamente en el estudio SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308) y estar en el período de tratamiento del estudio SHP647-303, haber completado la visita de terminación anticipada (ET) o de la semana 52 en el estudio de mantenimiento SHP647- 303 (NCT03290781), había respondido al tratamiento con ontamalimab (en los estudios de inducción y/o mantenimiento), y cumplía uno de los siguientes criterios:

    una. Los participantes reciben placebo en el estudio de mantenimiento ET o en la semana 52: recibieron ontamalimab en los estudios de inducción y cumplieron con los criterios de respuesta del estudio de mantenimiento, O b. Los participantes han recibido ontamalimab en la visita de ET del estudio de mantenimiento o en la semana 52: i) Puntuación clínica compuesta que ha disminuido en >o=2 puntos y >o=30 %, con una disminución concomitante en la subpuntuación para RB >o=1 punto o una subpuntuación para RB o = 30 % y > o = 3 puntos en comparación con el valor inicial para los estudios de inducción.

  • Los participantes que reciben cualquier tratamiento para la CU son elegibles siempre que hayan recibido una dosis estable durante el período de tiempo designado.

Participantes con enfermedad de Crohn:

  • Los participantes y/o sus padres o representantes legalmente autorizados deben tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Los participantes deben poder proporcionar voluntariamente un consentimiento y/o asentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado), según corresponda, para participar en el estudio.

  • Los participantes deben haberse inscrito previamente en el estudio SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) y estar en el período de tratamiento del estudio SHP647-307 (NCT03627091), haber completado la visita ET o de la semana 52 en el estudio de mantenimiento SHP647-307, habían respondido al tratamiento con ontamalimab (en los estudios de inducción o mantenimiento) y cumplían uno de los siguientes criterios:

    1. Los participantes reciben placebo en la visita de la semana 52 o ET del estudio de mantenimiento: recibieron ontamalimab en el estudio de inducción y cumplieron con los criterios de respuesta del estudio de mantenimiento, O
    2. Los participantes han recibido ontamalimab en el estudio de mantenimiento ET o en la visita de la semana 52:

    i) puntuación CDAI que ha disminuido en >o=100 puntos en la visita EOT en comparación con el valor inicial para los estudios de inducción, y/o ii) SES-CD que ha disminuido en >o=25 % en comparación con el valor inicial para los estudios de inducción .

  • Los participantes que reciben cualquier tratamiento para la EC son elegibles siempre que hayan recibido una dosis estable durante el período de tiempo designado.

Criterio de exclusión:

Participantes con CU:

  • Participantes que tuvieron desviaciones importantes del protocolo (según lo determinado por el patrocinador) en el estudio SHP647-301, SHP647-302 o SHP647-303.
  • Participantes que suspendieron permanentemente el producto en investigación debido a un AA, independientemente de la relación con el producto en investigación, en el estudio SHP647-301, SHP647-302 o SHP647-303.
  • Participantes que probablemente requieran una cirugía mayor para la CU.
  • Los participantes son mujeres que quedaron embarazadas durante el estudio SHP647-301, SHP647-302 o SHP647-303, mujeres que están amamantando, mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, o hombres o mujeres en edad fértil que no aceptan continuar usando métodos anticonceptivos apropiados (es decir, métodos altamente efectivos para mujeres y métodos médicamente apropiados para hombres participantes del estudio) hasta la conclusión de la participación en el estudio.
  • Participantes que no estén de acuerdo en posponer la donación de cualquier órgano o tejido, incluidos los participantes masculinos que planean depositar o donar esperma y las participantes femeninas que planean cosechar o donar óvulos, durante la duración del estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis. de producto en investigación.
  • Participantes que, en opinión del investigador o del patrocinador, no cooperarán o no podrán cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participantes que tienen una neoplasia maligna recién diagnosticada o recurrencia de la misma (que no sea carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia).
  • Los participantes que hayan desarrollado cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (por ejemplo, [p. ej.], renal, hepática, hematológica, gastrointestinal [excepto la enfermedad en estudio], endocrina, cardiovascular, pulmonar, inmunológica [p. síndrome de Felty], o infección local activa/enfermedad infecciosa) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio.
  • Los participantes con cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio o ECG que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría el participante inapropiado para participar en este estudio.
  • Participantes con exposición conocida a Mycobacterium tuberculosis (TB) desde la prueba de selección en el estudio SHP647-301 (NCT03259334) o SHP647-302 (NCT03259308) y a quienes se les ha recomendado que requieran tratamiento para la enfermedad latente o activa, pero que no tienen un curso de tratamiento.
  • Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de esos miembros del personal del sitio o participantes que son empleados patrocinadores directamente involucrados en la realización del estudio.
  • Participantes que participen en otros estudios de investigación (que no sean SHP647-301, SHP647-302 o SHP647-303) o planeen participar en otros estudios de investigación durante el estudio de extensión a largo plazo SHP647-304.

Participantes con enfermedad de Crohn:

  • Participantes que tuvieron desviaciones importantes del protocolo (según lo determinado por el patrocinador) en el estudio SHP647-305, SHP647-306 o SHP647-307.
  • Participantes que interrumpieron permanentemente el producto en investigación debido a un evento adverso (AA), independientemente de la relación con el producto en investigación, en el estudio SHP647-305, SHP647-306 o SHP647-307.
  • Participantes que probablemente requieran una cirugía mayor para la EC o que desarrollaron complicaciones graves agudas de la EC (con o sin cumplir los criterios de fracaso del tratamiento en el estudio de mantenimiento) que requirieron una intervención inmediata (p. necesidad de tratamiento biológico inmediato con efecto probado) y/o índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) más de (>) 450.
  • Los participantes son mujeres que quedaron embarazadas durante el estudio SHP647-305, SHP647-306 o SHP647-307, mujeres que están amamantando, mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, o hombres o mujeres en edad fértil que no aceptan continuar con la anticoncepción adecuada métodos (es decir, métodos altamente efectivos para mujeres y métodos médicamente apropiados para hombres participantes del estudio) hasta la conclusión de la participación en el estudio.
  • Participantes que no estén de acuerdo en posponer la donación de cualquier órgano o tejido, incluidos los participantes masculinos que planean depositar o donar esperma y las participantes femeninas que planean cosechar o donar óvulos, durante la duración del estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis. de producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 25 mg de ontamalimab
Los participantes recibirán 25 miligramos (mg) de solución inyectable de ontamalimab por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas hasta que el participante se retire del estudio, o el investigador o el patrocinador decidan retirar al participante, o el patrocinador decida cerrar el estudio, o el programa se detiene.
Droga: 25 mg de ontamalimab
Ontamalimab solución tamponada acuosa estéril se administrará en dosis de 25 mg por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • SHP647
  • PF-00547659
Experimental: 75 mg de ontamalimab
Los participantes recibirán 75 mg de ontamalimab solución inyectable SC cada 4 semanas hasta que el participante se retire del estudio, o el investigador o el patrocinador decidan retirar al participante, o el patrocinador decida cerrar el estudio, o se detenga el programa.
Droga: 75 mg de ontamalimab
Ontamalimab solución tamponada acuosa estéril se administrará en dosis de 75 mg por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • SHP647
  • PF-00547659

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas posteriores al final del tratamiento (EOT) (hasta un máximo de 3 años)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como EA con fechas de inicio o de empeoramiento en el momento o después de la primera exposición al producto en investigación. Los TEAE se clasificarán adicionalmente en función de la gravedad como leves (pueden requerir solo un tratamiento mínimo) a graves (pueden requerir una intervención terapéutica intensiva).
Línea de base hasta 12 semanas posteriores al final del tratamiento (EOT) (hasta un máximo de 3 años)
Número de participantes con infecciones graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después del EOT (hasta un máximo de 3 años)
Se evaluará el número de participantes con infecciones graves.
Línea de base hasta 12 semanas después del EOT (hasta un máximo de 3 años)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico informados como un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después del EOT (hasta un máximo de 3 años)
Las evaluaciones de laboratorio clínico incluyen hematología, química sérica y análisis de orina. Cualquier cambio clínicamente significativo en el valor de laboratorio clínico desde el inicio se registrará como un EA.
Línea de base hasta 12 semanas después del EOT (hasta un máximo de 3 años)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) informados como evento adverso
Periodo de tiempo: Línea base hasta EOT (hasta un máximo de 3 años)
Se registrará un ECG de 12 derivaciones. Cualquier cambio clínicamente significativo en el ECG se registrará como un EA.
Línea base hasta EOT (hasta un máximo de 3 años)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales informados como evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después del EOT (hasta un máximo de 3 años)
Las evaluaciones de signos vitales incluyen presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura. Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales desde el inicio se registrará como un EA.
Línea de base hasta 12 semanas después del EOT (hasta un máximo de 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con colitis ulcerosa con respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas posteriores al final del tratamiento (EOT) (hasta un máximo de 3 años)
La respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo se define como una puntuación clínica compuesta que ha disminuido en más o igual a (>o= 2) puntos y >o= 30 por ciento (%), con una disminución concomitante en la subpuntuación para RB >o= 1 un punto o una subpuntuación para sangrado rectal (RB) > o = 1, y/o puntuación compuesta que ha disminuido en > o = 30 % y > o = 3 puntos en comparación con el valor inicial para los estudios de inducción. La puntuación compuesta clínica es una medida que consta de subpuntuaciones RB (0-3) más la frecuencia de las deposiciones (0-3), donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base hasta 12 semanas posteriores al final del tratamiento (EOT) (hasta un máximo de 3 años)
Número de participantes con enfermedad de Crohn con respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después del EOT (hasta un máximo de 3 años)
Respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo definida como la puntuación CDAI que ha disminuido >o= 100 puntos en comparación con el valor inicial para los estudios de inducción y/o la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) que ha disminuido en >o= 25 % en comparación con el valor inicial para estudios de inducción. SES-CD es un sistema de puntuación simple basado en 4 variables endoscópicas medidas en los mismos 5 segmentos ileocolónicos que el índice de gravedad de la enfermedad de Crohn. Los valores generales de SES-CD oscilan entre 0 y 56, y los valores más altos indican una enfermedad más grave. Se puntúan 4 variables endoscópicas de 0 a 3 en cada segmento intestinal: íleon, colon derecho/transverso/izquierdo, recto. Presencia y tamaño de las úlceras (ninguna = puntuación 0; diámetro 0,1-0,5 centímetros (cm) = puntuación 1; 0,5-2 cm = puntuación 2; diámetro >2cm= puntuación 3); extensión de la superficie ulcerada (ninguna= 0; 30%= 3); extensión de la superficie afectada (ninguna= 0; 75%= 3); Presencia y tipo de estrechamiento (ninguno=0; único se puede pasar=1; múltiple se puede pasar=2; no se puede pasar=3).
Línea de base hasta 12 semanas después del EOT (hasta un máximo de 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP647-304
  • 2017-000574-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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