Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsutvidelsesstudie av Ontamalimab hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (AIDA)

24. mai 2024 oppdatert av: Shire

En fase 3 langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av SHP647 hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (AIDA)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved langtidsbehandling med ontamalimab hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Belgia
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Uz Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
        • Fundación Valle Del Lili
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  • Estland
      • Kohta-Järve, Estland, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estland, 80010
        • OÜ LV Venter
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • CATS Research Center - University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Forente stater, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Hamtramck, Michigan, Forente stater, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Gastro Health Research
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Forente stater, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Aztec Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Forente stater, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Forente stater, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Paliao Faliro, Hellas, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Patras, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Hellas, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Japan, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Japan, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Japan, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Japan, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Japan
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Japan, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Yokohama, Japan, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Japan, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Japan, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Oita-city, Ôita, Japan, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Japan, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Kroatia
      • Bjelovar, Kroatia, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Kroatia, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Kroatia, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Kroatia, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Kroatia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Al Zahraa University Hospital
      • Saida, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Litauen, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Distrito Federal
      • Tepeyac Insurgentes, Distrito Federal, Mexico, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • JM Research S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polen, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polen, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-361
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Polen, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Emergency University Hospital
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Romania, 031864
        • SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Constanta, Romania, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Romania, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Romania, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • General Hospital Vršac
      • Zemun, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Spania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Storbritannia, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Storbritannia, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Sveits
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Sveits, 8091
        • Universität Zürich
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright
  • Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tsjekkia, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjekkia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Tyrkia, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Tyskland, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ukraina, 02132
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ukraina, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 04073
        • Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ukraina, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ukraina, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ukraina, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
  • Østerrike
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Østerrike, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med ulcerøs kolitt (UC):

  • Deltakere og/eller deres forelder eller juridisk autoriserte representant må ha forståelse, evne og vilje til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.
  • Deltakerne må frivillig kunne gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en juridisk autorisert representant) informert samtykke og/eller samtykke, avhengig av hva som er aktuelt, for å delta i studien.

  • Deltakerne må ha vært registrert tidligere i studie SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308), og er i behandlingsperioden for studie SHP647-303, fullført tidlig avslutning (ET) eller uke 52 besøk i vedlikeholdsstudie SHP6 303 (NCT03290781), hadde respondert på ontamalimab-behandling (i induksjons- og/eller vedlikeholdsstudiene), og oppfyller ett av følgende kriterier:

    en. Deltakerne får placebo ved vedlikeholdsstudien ET eller uke 52 besøk: de mottok ontamalimab i induksjonsstudiene og oppfylte vedlikeholdsstudiens responskriterier, ELLER b. Deltakerne har mottatt ontamalimab ved vedlikeholdsstudien ET eller uke 52 besøk: i) Klinisk sammensatt poengsum som har gått ned med >eller=2 poeng og >eller=30 %, med en medfølgende nedgang i subscore for RB >eller=1 poeng eller en subscore for RB eller=30 % og >eller=3 poeng sammenlignet med grunnverdien for induksjonsstudier.

  • Deltakere som mottar behandling(er) for UC er kvalifisert forutsatt at de har vært på en stabil dose i den angitte tidsperioden.

Deltakere med Crohns sykdom:

  • Deltakere og/eller deres forelder eller juridisk autoriserte representant må ha forståelse, evne og vilje til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.
  • Deltakerne må frivillig kunne gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en juridisk autorisert representant) informert samtykke og/eller samtykke, avhengig av hva som er aktuelt, for å delta i studien.

  • Deltakerne må ha vært påmeldt tidligere i studie SHP647-305 (NCT03559517) eller SHP647-306 (NCT03566823) og er i behandlingsperioden for studie SHP647-307 (NCT03627091), fullførte studien 5. 2. 6. 64. hadde respondert på ontamalimabbehandling (i induksjons- eller vedlikeholdsstudiene) og oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Deltakerne er på placebo ved vedlikeholdsstudien ET eller uke 52 besøk: de mottok ontamalimab i induksjonsstudien og oppfylte vedlikeholdsstudiens responskriterier, ELLER
    2. Deltakerne har mottatt ontamalimab ved vedlikeholdsstudien ET eller uke 52 besøk:

    i) CDAI-score som har gått ned med >eller=100 poeng ved EOT-besøk sammenlignet med basisverdien for induksjonsstudier, og/eller ii) SES-CD som har sunket med >eller=25 % sammenlignet med basisverdien for induksjonsstudier .

  • Deltakere som mottar behandling(er) for CD er kvalifisert forutsatt at de har vært på en stabil dose i den angitte tidsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med UC:

  • Deltakere som hadde større protokollavvik (som bestemt av sponsoren) i studien SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303.
  • Deltakere som permanent avbrøt undersøkelsesproduktet på grunn av en AE, uavhengig av tilknytning til undersøkelsesproduktet, i studien SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303.
  • Deltakere som sannsynligvis vil kreve større kirurgi for UC.
  • Deltakerne er kvinner som ble gravide under studien SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303, kvinner som ammer, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller fertile menn eller kvinner som ikke godtar å fortsette å bruke passende prevensjonsmetoder (dvs. svært effektive metoder for kvinnelige og medisinsk passende metoder for mannlige studiedeltakere) gjennom konklusjonen av studiedeltakelsen.
  • Deltakere som ikke samtykker i å utsette donasjon av organer eller vev, inkludert mannlige deltakere som planlegger å banke eller donere sæd og kvinnelige deltakere som planlegger å høste eller donere egg, i løpet av studien og gjennom 16 uker etter siste dose av undersøkelsesprodukt.
  • Deltakere som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil være lite samarbeidsvillige eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene.
  • Deltakere som har en nylig diagnostisert malignitet eller residiv av malignitet (annet enn resekert kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall).
  • Deltakere som har utviklet en alvorlig sykdom/tilstand eller tegn på en ustabil klinisk tilstand (eksempel [f.eks.], nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal [unntatt sykdom under studie], endokrine, kardiovaskulære, pulmonale, immunologiske [f.eks. Feltys syndrom], eller lokal aktiv infeksjon/infeksjonssykdom) som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for deltakeren betydelig dersom han eller hun deltar i studien.
  • Deltakere med andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorie- eller EKG-avvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  • Deltakere med kjent eksponering for Mycobacterium tuberculosis (TB) siden testing ved screening i studie SHP647-301 (NCT03259334) eller SHP647-302 (NCT03259308) og som har blitt rådet til å kreve behandling for latent eller aktiv sykdom, men som er uten en generelt akseptert sykdom behandlingsforløp.
  • Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet eller slektninger til de ansatte på stedet eller deltakere som er sponsoransatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  • Deltakere som deltar i andre undersøkelsesstudier (annet enn SHP647-301, SHP647-302 eller SHP647-303) eller planlegger å delta i andre undersøkelsesstudier under langtidsforlengelsesstudien SHP647-304.

Deltakere med Crohns sykdom:

  • Deltakere som hadde større protokollavvik (som bestemt av sponsoren) i studien SHP647-305, SHP647-306 eller SHP647-307.
  • Deltakere som avbrøt undersøkelsesproduktet permanent på grunn av uønskede hendelser (AE), uavhengig av tilknytning til undersøkelsesproduktet, i studien SHP647-305, SHP647-306 eller SHP647-307.
  • Deltakere som sannsynligvis vil kreve større kirurgi for CD eller utviklet akutte alvorlige komplikasjoner av CD (med eller uten å oppfylle kriteriene for behandlingssvikt i vedlikeholdsstudien) som krevde umiddelbar intervensjon (f.eks. behov for umiddelbar biologisk behandling med dokumentert effekt) og/eller Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) skårer mer enn (>) 450.
  • Deltakerne er kvinner som ble gravide under studien SHP647-305, SHP647-306 eller SHP647-307, kvinner som ammer, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, eller kvinner eller menn i fertil alder som ikke godtar å fortsette med passende prevensjon metoder (dvs. svært effektive metoder for kvinnelige og medisinsk passende metoder for mannlige studiedeltakere) gjennom konklusjonen av studiedeltakelsen.
  • Deltakere som ikke samtykker i å utsette donasjon av organer eller vev, inkludert mannlige deltakere som planlegger å banke eller donere sæd og kvinnelige deltakere som planlegger å høste eller donere egg, i løpet av studien og gjennom 16 uker etter siste dose av undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulcerøs kolitt (UC): Ontamalimab 25 mg
Deltakerne fikk 25 milligram (mg) ontamalimab injeksjonsvæske subkutant (SC), hver 4. uke (Q4W), i opptil 3 år.
Legemiddel: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperimentell: UC: Ontamalimab 25 mg deretter 75 mg
Deltakerne fikk 25 mg ontamalimab injeksjonsvæske, SC, Q4W, og fikk senere 75 mg på lignende måte i opptil 5,79 år.
Legemiddel: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Legemiddel: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperimentell: UC: Ontamalimab 75 mg
Deltakerne fikk 75 mg ontamalimab injeksjonsvæske SC, Q4W, i opptil 5,79 år.
Legemiddel: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperimentell: Crohns sykdom (CD): Ontamalimab 25 mg
Deltakerne fikk 25 mg ontamalimab injeksjonsvæske SC, Q4W, i opptil 3 år.
Legemiddel: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperimentell: CD: Ontamalimab 25 mg deretter 75 mg
Deltakerne fikk 25 mg ontamalimab injeksjonsvæske, SC, Q4W, og fikk senere 75 mg på lignende måte i opptil 5,79 år.
Legemiddel: 25 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Legemiddel: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • SHP647
  • PF-00547659
Eksperimentell: CD: Ontamalimab 75 mg
Deltakerne fikk 75 mg ontamalimab injeksjonsvæske SC, Q4W, i opptil 5,79 år.
Legemiddel: 75 mg Ontamalimab
Ontamalimab SC injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • SHP647
  • PF-00547659

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien [EOS] (opptil 5,79 år)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlings-emergent AE (TEAE) ble definert som AE med startdatoer eller forverrede datoer på tidspunktet for eller etter den første eksponeringen for undersøkelsesproduktet.
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien [EOS] (opptil 5,79 år)
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til EOS (opptil 5,79 år)
Alvorlige infeksjoner ble definert som alle infeksjoner som var livstruende eller de som krevde sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotika basert på etterforskerens vurdering.
Fra første dose studiemedisin opp til EOS (opptil 5,79 år)
Antall deltakere med merkbare endringer i kliniske laboratorieparametre over tid
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til EOS (opptil 5,79 år)
Kliniske laboratorievurderinger inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalyse. Eventuelle merkbare endringer i den kliniske laboratorieverdien over tid basert på etterforskerens tolkning ble rapportert.
Fra første dose studiemedisin opp til EOS (opptil 5,79 år)
Antall deltakere med merkbare endringer i elektrokardiogram (EKG) over tid
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til EOS (opptil 5,79 år)
EKG inkluderte hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller og måling av korrigerte QT-intervaller (QTc)-intervaller. Eventuelle merkbare endringer i EKG-verdien over tid basert på etterforskerens tolkning ble rapportert.
Fra første dose studiemedisin opp til EOS (opptil 5,79 år)
Antall deltakere med merkbare endringer i vitale tegn over tid
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til EOS (opptil 5,79 år)
Vitale tegnvurderinger inkluderte blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur. Eventuelle merkbare endringer i vitale tegn over tid per etterforskertolkning ble rapportert.
Fra første dose studiemedisin opp til EOS (opptil 5,79 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ulcerøs kolitt med behandlingsrespons over tid
Tidsramme: Opptil 5,79 år
Behandlingsrespons over tid ble definert som klinisk sammensatt skåre som har redusert med mer enn eller lik (≥2) poeng og ≥30 prosent (%), med en medfølgende reduksjon i subskåren for rektal blødning (RB) ≥1 poeng eller en subscore for RB ≤ 1, og/eller sammensatt skåre som har gått ned med ≥30 % og ≥3 poeng sammenlignet med grunnverdien for induksjonsstudier. Den kliniske sammensatte skåren er et mål som består av subskårer RB (0-3) pluss avføringsfrekvens (0-3) med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom. Med implementeringen av endring 4 i protokollen ble studien en enkeltarmsstudie med alle deltakerne som fikk 75 mg dose ontamalimab. Derfor ble bare de UC-deltakerne som fikk 75 mg dosen av ontamalimab hver 4. uke og som deltok i endring 4 av protokollen analysert i dette utfallsmålet.
Opptil 5,79 år
Antall deltakere med Crohns sykdom med behandlingsrespons over tid
Tidsramme: Opptil 5,79 år
Behandlingsrespons over tid=Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)-score som har redusert ≥100 poeng og/eller enkel endoskopisk skåre for Crohns sykdom (SES-CD) som har redusert med ≥25 %, begge sammenlignet med baselineverdien for induksjonsstudier. SES-CD er enkelt skåringssystem med 4 endoskopiske variabler målt i samme 5 ileokoloniske segmenter som CD-indeksen for alvorlighetsgrad. Totale verdier på SES-CD varierer fra 0-56, høyere verdier = mer alvorlig sykdom.4 endoskopiske variabler skåres fra 0-3 i hvert tarmsegment: ileum, høyre/tverrgående/venstre tykktarm, endetarm. Tilstedeværelse og størrelse av sår(ingen=0;diameter 0,1-0,5centimeter(cm)=1;0,5-2cm=2;>2cm=3);omfang av såroverflate(ingen=0;<10%=1;10% -30%=2; >30%= 3); omfang av berørt overflate(ingen=0;<50%=1;50%-75%=2;>75%=3);Tilstedeværelse og type innsnevring (ingen =0;enkelt kan bestå=1;flere kan bestå=2;kan ikke bestå=3).
Opptil 5,79 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP647-304
  • 2017-000574-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en datadelingsforespørsel, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 25 mg Ontamalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere