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Uno studio di estensione sulla sicurezza di ontamalimab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn (AIDA)

24 maggio 2024 aggiornato da: Shire

Uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine di fase 3 di SHP647 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn (AIDA)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con ontamalimab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (CU) o morbo di Crohn (CD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Sanatorio 9 de Julio SA
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
  • Austria
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
    • Kärnten
      • St. Veit an der Glan, Kärnten, Austria, 9300
        • A.ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
  • Belgio
      • Mouscron, Belgio, 7700
        • CHU Mouscron
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Uz Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven- Gasthuisberg Campus
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Clinical Center Banja Luka
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases Dr.D.Gramatikov- Ruse- PPDS
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Anna
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre Mladost - M OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Cechia, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
      • Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Orlickoustecka nemocnice
    • Královéhradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký Kraj, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S. - PPDS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Servimed S.A.S
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760026
        • Fundación Valle Del Lili
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center PPDS
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gang'weondo
      • Wonju, Gang'weondo, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Croazia
      • Bjelovar, Croazia, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital Centre Split
      • Virovitica, Croazia, 33000
        • General Hospital Virovitica
      • Vukovar, Croazia, 32000
        • General County Hospital Vukovar and Croatian Veterans Hospital
      • Zadar, Croazia, 23 000
        • General Hospital Zadar
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
    • Karlovacka Županija
      • Karlovac, Karlovacka Županija, Croazia, 47000
        • Opca bolnica Karlovac
  • Estonia
      • Kohta-Järve, Estonia, 31025
        • East Viru Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
    • Pärnumaa
      • Pärnu, Pärnumaa, Estonia, 80010
        • OÜ LV Venter
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute Na Mfvladimirskiy
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Research Institute of Physiology and Basic Medicine
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Union Clinic, LLC
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Federazione Russa, 443029
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZD-Medicina of Samara city
      • Samara, Federazione Russa, 443063
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • SHI Regional Clinical Hospital
      • Smoensk, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • Regional Consulting and Diagnostics Centre
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195257
        • St. Elizabeth Municipal Clinical Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
        • Gastroenterologische Facharztpraxis am Mexikoplatz
      • Biberach an der Riss, Germania, 88400
        • Sana Klinikum Biberach
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg Ggmbh
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48159
        • Gastro Campus Research GbR
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Giappone
      • Abiko, Giappone, 270-1166
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Asahikawa, Giappone, 070-0061
        • Kunimoto Hospital
      • Chikushino, Giappone, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Hakodate, Giappone, 040-0001
        • Hakodate Koseiin Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Koga, Giappone, 306-0232
        • Yuai Memorial Hospital
      • Koganei, Giappone, 184-0003
        • Kawabe Clinic
      • Kurume-shi, Giappone, 839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Matsumoto-shi, Giappone, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Onomichi, Giappone
        • Onomichi General Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-0003
        • Chiinkai Dojima General & Gastroenterology Clinic
      • Osaka-shi, Giappone, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Otsu-Shi, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sakai, Giappone, 599-8247
        • Bellland General Hospital
      • Sakura, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Giappone, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Giappone, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shimotsuga-gun, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Takatsuki, Giappone, 569-0086
        • Medical Corporation Shoyu-kai Fujita Gastroenterology Hospital
      • Tokyo, Giappone, 150-0013
        • Koukokukai Ebisu Clinic
      • Yokohama, Giappone, 220-0045
        • Colo-proctology Center Matsushima Clinic
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaidô, Giappone, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-shi, Hyôgo, Giappone, 650-0015
        • Medical Corporation Aoyama Clinic
      • Nishinomiya-shi, Hyôgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-5188
        • Sagamihara Kyodo Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Nihonbashi Egawa Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Ome, Tokyo, Giappone, 198-0042
        • Ome Municipal General Hospital
    • Ôita
      • Beppu, Ôita, Giappone, 874-8538
        • Shinbeppu Hospital
      • Oita-city, Ôita, Giappone, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, Giappone, 533-0024
        • Yodogawa Christian Hospital
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Paliao Faliro, Grecia, 17562
        • Iatriko Palaiou Falirou
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica - PPDS
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio Anticancer Oncology Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Nazareth, Israele, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Baruch Padeh Poriya Medical Center
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo (FG), Puglia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Rafik Hariri University Hospital
      • Beirut, Libano
        • Al Zahraa University Hospital
      • Saida, Libano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, LT- 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Vilnius city clinical hospital
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Cuautitlán Izcalli, Messico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V.
      • Tlalnepantla De Baz, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute
    • Distrito Federal
      • Tepeyac Insurgentes, Distrito Federal, Messico, 07020
        • Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62170
        • Clinica de Higado y Gastroenterologia Integral, S.C.
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • JM Research S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • South Island
      • Dunedin, South Island, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Meibergdreef 9
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
        • ETZ-Elisabeth
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815 JD
        • NWZ, location Alkmaar
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • NZOZ All Medicus
      • Krakow, Polonia, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic Mateusz Sidor, Piotr Puc-Lekarze Spolka Partnerska
      • Ksawerow, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. J.
      • Lodz, Polonia, 91-034
        • Med Gastr Sp.z.o.o Sp.k
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii
      • Poznan, Polonia
        • Clinical Research Center Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością, Medic-R Spółka Komandytowa
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-361
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tychy, Polonia, 43-100
        • H-T. Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Warszawa - PRATIA - PPDS
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-449
        • Melita Medical
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-114
        • LexMedica
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Wloclawek, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej CENTRUM MEDYCZNE Szpital Swietej Rodziny
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-647
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Jozefow, Mazowieckie, Polonia, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej VIVAMED
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow pw. Aniolow Strozow w Katowicach
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polonia, 26-200
        • Szpital Specjalistyczny sw Lukasza - Oddzial Gastroenterologii
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portogallo, 8000-385
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, E.P.E
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Setubal, Portogallo, 2910-446
        • Hospital de São Bernardo
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • Edinburh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Newport, Regno Unito, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital - PPDS
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bury
      • Lancashire, Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Northumberland
      • North Shields, Northumberland, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Dr.Carol Davila Emergency University Central Military Hospital
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Prof. Dr. Matei Bals Institute of Infectious Diseases
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Emergency University Hospital
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Sana Monitoring SRL
      • Bucuresti, Romania, 031864
        • SC Centrul Medical MEDICUM S.R.L.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital
      • Constanta, Romania, RO-900591
        • Affidea Romania SRL
      • Iasi, Romania, 700506
        • Gastromedica Srl
      • Oradea, Romania, 410066
        • Dr. Tirnaveanu Amelita Private Practice
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Dr. Goldis Gastroenterology Center SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Nis, Serbia, 18000
        • University Clinical Center Niš
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • General Hospital Vršac
      • Zemun, Serbia
        • Clinical Hospital Center Zemun
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • KM Management, spol. s r.o.
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Gastro LM, s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Arizona Digestive Health Mesa - East
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies - Phoenix - Clinedge - PPDS
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Digestive Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • CATS Research Center - University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Atria Clinical Research - Clinedge - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024-1350
        • United Medical Doctors
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF - PPDS
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center - NAVREF
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Alliance Clinical Research-(Vestavia Hills)
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Care Access Research, San Pablo
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC - CRN - PPDS
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
        • Renaissance Research Medical Group, INC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Alliance Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • ENCORE Borland-Groover Clinical Research - ERN - PPDS
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • SIH Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Nuren Medical and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Crystal Biomedical Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
        • Pharma Research International Inc
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Bayside Clinical Research - New Port Richey
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants LLC - Clinedge - PPDS
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Accel Research Sites - St. Petersburg - ERN - PPDS
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Medical Center, Inc
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • DBC Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Gastrointestinal Diseases, Inc Research - IACT- HyperCore - PPDS
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology PC
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
        • Loretto Hospital
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60041
        • IL Gastroenterology Group
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital - NAVREF - PPDS
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • CroNOLA, LLC.
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of Swla Llc
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - ClinEdge - PPDS
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Mayo Clinic Health System - PPDS
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Minnesota Gastroenterology PA
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Digestive Health Center PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St Louis Center For Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
        • Encompass Care
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Total Medical Care PC
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Southtowns Gastroenterology, PLLC
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Gastro Health Research
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Consultants For Clinical Research Inc
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veteran's Research and Education Foundation - NAVREF - PPDS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh - NAVREF - PPDS
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Penn State Hershey Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38237
        • Advanced Gastroenterology-Union City
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Northside Gastroenterology
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A.dba DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77039
        • Precision Research Institute, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Aztec Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Inquest Clinical Research/Coastal Gastroenterology Associates, PA - TDDC - PPDS
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • HP Clinical Research
    • Virginia
      • Galax, Virginia, Stati Uniti, 24333
        • Mid Atlantic Health Specialists
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-2872
        • Winchester Gastroenterology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CHI Franciscan Digestive Care Associates
    • West Virginia
      • Elkins, West Virginia, Stati Uniti, 26241
        • Exemplar Research, Inc. - Elkins
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Dr. J Breedt
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Dr JP Wright
  • Svizzera
    • Zürich (de)
      • Zürich, Zürich (de), Svizzera, 8091
        • Universität Zürich
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Mersin, Tacchino, 33169
        • Mersin University Medical Faculty
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49038
        • LLC Medical Center Family Medicine Clinic
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Dnipro, Ucraina, 49074
        • State Institution "Institute of Gastroenterology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Clinic of SI National Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialised Dispensary of Radiation Protection
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Municipal Non-profit Enterprise Kherson City Clinical Hospital named after Ye.Ye. Karabelesh
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50056
        • Municipal Enterprise Kryvyi Rih City Clinical Hospital #2 of Kryvyi Rih City Council
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
      • Kyiv, Ucraina, 02132
        • Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Kyiv City Clinical Hospital #18
      • Kyiv, Ucraina, 01033
        • Treatment and Diagnostic Center "Healthy and Happy" of LLC "Healthy and Happy"
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 04073
        • Communal Non-profit Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79007
        • Lviv Railway Clinical Hospital of branch Health Center of Joint Stock Co. Ukrainian Railway
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • MNE Lviv Territorial Med Ass-n Multidisciplinary Clinical Hospital for Intensive Care and Ambulance
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odessa Regional Clinical Hospital of Odessa Regional Council
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Communal Non-Commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital 1
      • Vinnytsia, Ucraina, 21009
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VRC
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • MNPE City Hospital No. 6 of Zaporizhzhia City Council
    • Chernivets'ka Oblast
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast, Ucraina, 58001
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital"
    • Kharkivs'ka Oblast
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast, Ucraina, 61037
        • Municipal Nonprofit Enterprise CCH #2 n.a. prof. O.O. Shalimov of Kharkiv City Council
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucraina, 21018
        • Communal Nonprofit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after N.I. Pirogov VR
    • Zaporiz'ka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporiz'ka Oblast, Ucraina, 69005
        • Municipal Non-profit Enterprise City Emergency Care Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungheria, 1139
        • Endomedix Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Mohacs, Ungheria, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Vác, Ungheria, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con colite ulcerosa (UC):

  • I partecipanti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono avere comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato) e/o il consenso, a seconda dei casi, a partecipare allo studio.

  • I partecipanti devono essere stati arruolati in precedenza nello studio SHP647-301 (NCT03259334), SHP647-302 (NCT03259308) e essere nel periodo di trattamento dello Studio SHP647-303, aver completato la visita di interruzione anticipata (ET) o la settimana 52 nello studio di mantenimento SHP647- 303 (NCT03290781), aveva risposto al trattamento con ontamalimab (negli studi di induzione e/o mantenimento) e soddisfaceva uno dei seguenti criteri:

    un. I partecipanti sono trattati con placebo allo studio di mantenimento ET o alla visita della settimana 52: hanno ricevuto ontamalimab negli studi di induzione e hanno soddisfatto i criteri di risposta dello studio di mantenimento, OPPURE b. - I partecipanti hanno ricevuto ontamalimab allo studio di mantenimento ET o alla visita della settimana 52: i) Punteggio clinico composito che è diminuito di >o=2 punti e >o=30%, con una diminuzione associata del sottopunteggio per RB >o=1 punto o un sottopunteggio per RB o=30% e >o=3 punti rispetto al valore basale per gli studi di induzione.

  • I partecipanti che ricevono qualsiasi trattamento per la CU sono idonei a condizione che abbiano assunto una dose stabile per il periodo di tempo designato.

Partecipanti con malattia di Crohn:

  • I partecipanti e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente autorizzati devono avere comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato) e/o il consenso, a seconda dei casi, a partecipare allo studio.

  • I partecipanti devono essere stati arruolati in precedenza nello studio SHP647-305 (NCT03559517) o SHP647-306 (NCT03566823) e essere nel periodo di trattamento dello studio SHP647-307 (NCT03627091), aver completato la visita ET o la settimana 52 nello studio di mantenimento SHP647-307, aveva risposto al trattamento con ontamalimab (negli studi di induzione o mantenimento) e soddisfaceva uno dei seguenti criteri:

    1. I partecipanti sono trattati con placebo allo studio di mantenimento ET o alla visita della settimana 52: hanno ricevuto ontamalimab nello studio di induzione e hanno soddisfatto i criteri di risposta dello studio di mantenimento, OPPURE
    2. I partecipanti hanno ricevuto ontamalimab allo studio di mantenimento ET o alla visita della settimana 52:

    i) punteggio CDAI che è diminuito di >o=100 punti alla visita EOT rispetto al valore basale per gli studi di induzione e/o ii) SES-CD che è diminuito di >o=25% rispetto al valore basale per gli studi di induzione .

  • I partecipanti che ricevono qualsiasi trattamento per il CD sono idonei a condizione che abbiano assunto una dose stabile per il periodo di tempo designato.

Criteri di esclusione:

Partecipanti con CU:

  • Partecipanti che presentavano deviazioni importanti dal protocollo (come determinato dallo sponsor) nello studio SHP647-301, SHP647-302 o SHP647-303.
  • Partecipanti che hanno interrotto definitivamente il prodotto sperimentale a causa di un evento avverso, indipendentemente dalla correlazione con il prodotto sperimentale, nello studio SHP647-301, SHP647-302 o SHP647-303.
  • - Partecipanti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico importante per UC.
  • I partecipanti sono donne che sono rimaste incinte durante lo studio SHP647-301, SHP647-302 o SHP647-303, donne che stanno allattando, donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, o maschi o femmine in età fertile che non accettano di continuare a usare metodi contraccettivi appropriati (ad es. metodi altamente efficaci per le donne e metodi clinicamente appropriati per i partecipanti allo studio di sesso maschile) fino alla conclusione della partecipazione allo studio.
  • - Partecipanti che non accettano di posticipare la donazione di qualsiasi organo o tessuto, compresi i partecipanti di sesso maschile che intendono depositare o donare sperma e le partecipanti di sesso femminile che intendono raccogliere o donare ovuli, per la durata dello studio e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale.
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non collaboreranno o non saranno in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • - Partecipanti che hanno un tumore maligno di nuova diagnosi o recidiva di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo resecato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice uterina che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
  • - Partecipanti che hanno sviluppato malattie/condizioni importanti o evidenza di una condizione clinica instabile (ad esempio, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale [ad eccezione della malattia in fase di studio], endocrina, cardiovascolare, polmonare, immunologica [ad es. sindrome di Felty], o infezione attiva locale/malattia infettiva) che, a giudizio dello sperimentatore, aumenteranno sostanzialmente il rischio per il partecipante se partecipa allo studio.
  • - Partecipanti con qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio o dell'ECG che possano aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o che possano interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, farebbero il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Partecipanti con esposizione nota a Mycobacterium tuberculosis (TB) dal momento del test durante lo screening nello studio SHP647-301 (NCT03259334) o SHP647-302 (NCT03259308) e a cui è stato consigliato di richiedere un trattamento per la malattia latente o attiva, ma che non hanno una corso del trattamento.
  • - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale o parenti di quei membri del personale del sito o partecipanti che sono dipendenti sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  • - Partecipanti che stanno partecipando ad altri studi sperimentali (diversi da SHP647-301, SHP647-302 o SHP647-303) o intendono partecipare ad altri studi sperimentali durante lo studio di estensione a lungo termine SHP647-304.

Partecipanti con malattia di Crohn:

  • - Partecipanti che hanno avuto deviazioni importanti dal protocollo (come determinato dallo sponsor) nello studio SHP647-305, SHP647-306 o SHP647-307.
  • Partecipanti che hanno interrotto definitivamente il prodotto sperimentale a causa di un evento avverso (AE), indipendentemente dalla correlazione con il prodotto sperimentale, nello studio SHP647-305, SHP647-306 o SHP647-307.
  • - Partecipanti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico maggiore per CD o che hanno sviluppato complicanze acute gravi di CD (con o senza soddisfare i criteri di fallimento del trattamento nello studio di mantenimento) che hanno richiesto un intervento immediato (ad es. necessità di un trattamento biologico immediato con effetto provato) e/o l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ha un punteggio superiore a (>) 450.
  • I partecipanti sono donne che sono rimaste incinte durante lo studio SHP647-305, SHP647-306 o SHP647-307, donne che stanno allattando, donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, o maschi o femmine in età fertile che non accettano di continuare la contraccezione appropriata metodi (es. metodi altamente efficaci per le donne e metodi clinicamente appropriati per i partecipanti allo studio di sesso maschile) fino alla conclusione della partecipazione allo studio.
  • - Partecipanti che non accettano di posticipare la donazione di qualsiasi organo o tessuto, compresi i partecipanti di sesso maschile che intendono depositare o donare sperma e le partecipanti di sesso femminile che intendono raccogliere o donare ovuli, per la durata dello studio e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colite ulcerosa (UC): ontamalimab 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto 25 milligrammi (mg) di ontamalimab soluzione iniettabile per via sottocutanea (SC), ogni 4 settimane (Q4W), per un massimo di 3 anni.
Droga: Ontamalimab 25 mg
Ontamalimab SC soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • SHP647
  • PF-00547659
Sperimentale: CU: Ontamalimab 25 mg poi 75 mg
I partecipanti hanno ricevuto 25 mg di ontamalimab soluzione iniettabile SC, Q4W, e successivamente sono passati a ricevere 75 mg in modo simile per un massimo di 5,79 anni.
Droga: Ontamalimab 25 mg
Ontamalimab SC soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • SHP647
  • PF-00547659
Droga: Ontamalimab 75 mg
Ontamalimab SC soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • SHP647
  • PF-00547659
Sperimentale: CU: ontamalimab 75 mg
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di ontamalimab soluzione iniettabile SC, Q4W, per un periodo fino a 5,79 anni.
Droga: Ontamalimab 75 mg
Ontamalimab SC soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • SHP647
  • PF-00547659
Sperimentale: Morbo di Crohn (CD): Ontamalimab 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto 25 mg di ontamalimab soluzione iniettabile SC, Q4W, per un massimo di 3 anni.
Droga: Ontamalimab 25 mg
Ontamalimab SC soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • SHP647
  • PF-00547659
Sperimentale: CD: Ontamalimab 25 mg poi 75 mg
I partecipanti hanno ricevuto 25 mg di ontamalimab soluzione iniettabile SC, Q4W, e successivamente sono passati a ricevere 75 mg in modo simile per un massimo di 5,79 anni.
Droga: Ontamalimab 25 mg
Ontamalimab SC soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • SHP647
  • PF-00547659
Droga: Ontamalimab 75 mg
Ontamalimab SC soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • SHP647
  • PF-00547659
Sperimentale: CD: Ontamalimab 75 mg
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di ontamalimab soluzione iniettabile SC, Q4W, per un periodo fino a 5,79 anni.
Droga: Ontamalimab 75 mg
Ontamalimab SC soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • SHP647
  • PF-00547659

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio [EOS] (fino a 5,79 anni)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi con date di inizio o di peggioramento al momento o successivamente alla prima esposizione al prodotto in sperimentazione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio [EOS] (fino a 5,79 anni)
Numero di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'EOS (fino a 5,79 anni)
Infezioni gravi sono state definite come qualsiasi infezione pericolosa per la vita o che richiedeva il ricovero ospedaliero o la somministrazione di antibiotici per via endovenosa in base alla valutazione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'EOS (fino a 5,79 anni)
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei parametri di laboratorio clinici nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'EOS (fino a 5,79 anni)
Le valutazioni cliniche di laboratorio includevano ematologia, analisi del siero e analisi delle urine. Sono stati segnalati eventuali cambiamenti notevoli nel valore clinico di laboratorio nel tempo in base all'interpretazione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'EOS (fino a 5,79 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti rilevabili nell'elettrocardiogramma (ECG) nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'EOS (fino a 5,79 anni)
L'ECG includeva la misurazione dei parametri del ritmo cardiaco, della frequenza cardiaca, degli intervalli QRS, degli intervalli QT, degli intervalli RR e degli intervalli QT corretti (QTc). Sono stati segnalati eventuali cambiamenti rilevabili nel valore dell'ECG nel tempo in base all'interpretazione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'EOS (fino a 5,79 anni)
Numero di partecipanti con cambiamenti rilevabili nei segni vitali nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'EOS (fino a 5,79 anni)
Le valutazioni dei segni vitali includevano pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e temperatura. Sono stati segnalati eventuali cambiamenti rilevabili nei segni vitali nel tempo in base all'interpretazione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'EOS (fino a 5,79 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con colite ulcerosa con risposta al trattamento nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5,79 anni
La risposta al trattamento nel tempo è stata definita come un punteggio clinico composito diminuito di un valore maggiore o uguale a (≥2) punti e ≥30% (%), con una diminuzione concomitante del sottopunteggio per il sanguinamento rettale (RB) ≥1 punto o un sottopunteggio per RB ≤ 1 e/o un punteggio composito che è diminuito di ≥ 30% e ≥ 3 punti rispetto al valore basale per gli studi di induzione. Il punteggio clinico composito è una misura composta dai sottopunteggi RB (0-3) più la frequenza delle feci (0-3) con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Con l'implementazione dell'emendamento 4 del protocollo lo studio è diventato uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto la dose da 75 mg di ontamalimab. Pertanto, solo i partecipanti alla CU che ricevevano la dose da 75 mg di ontamalimab ogni 4 settimane e partecipavano all’emendamento 4 del protocollo sono stati analizzati in questa misura di risultato.
Fino a 5,79 anni
Numero di partecipanti affetti da malattia di Crohn con risposta al trattamento nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 5,79 anni
Risposta al trattamento nel tempo=punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) diminuito di ≥ 100 punti e/o punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) diminuito di ≥ 25%, entrambi rispetto al valore basale per gli studi di induzione. Il SES-CD è un semplice sistema di punteggio con 4 variabili endoscopiche misurate negli stessi 5 segmenti ileocolonici come indice di gravità del CD. I valori complessivi del SES-CD vanno da 0 a 56, valori più alti = malattia più grave.4 alle variabili endoscopiche viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in ciascun segmento intestinale: ileo, colon destro/trasverso/sinistro, retto. Presenza e dimensione delle ulcere (nessuna=0; diametro 0,1-0,5 centimetri (cm)=1; 0,5-2 cm=2;>2 cm=3); estensione della superficie ulcerata (nessuna=0; <10%=1;10% -30%=2; >30%= 3);estensione della superficie interessata (nessuna=0;<50%=1;50%-75%=2;>75%=3);Presenza e tipo di restringimento (nessuna =0;singolo può essere passato=1;multiplo può essere passato=2;non può essere passato=3).
Fino a 5,79 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP647-304
  • 2017-000574-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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