锻炼对慢性疼痛和创伤后应激障碍的神经生物学和心理益处 (EXCPPTSD)
研究概览
详细说明
由于 COVID-19 大流行，在与适当的研究监督协商后，所有研究程序自 2020 年 3 月 15 日起暂停。
这项研究将明确比较为期 12 周的渐进式运动训练计划对 1) 慢性疼痛和 PTSD 的临床症状，2) 疼痛阈值和耐受性，以及 3) 抗应激、抗伤害性神经激素（如神经肽 Y）的影响(NPY) 和 allopregnanolone/pregnanolone (ALLO) 在患有慢性疼痛/PTSD 的退伍军人中与健康的比较参与者相比。 修订后的研究设计包括一项基线心肺运动评估 (CPX)，该评估将为为期 12 周的“渐进式运动”训练计划的运动处方提供信息，该计划包括每周 3 次 30-45 分钟的运动（步行或跑步，具体取决于参与者的能力/能力）。 锻炼课程最初将由 VA 波士顿医疗保健系统临床研究部门 (CSU) 的运动生理学家监督，然后每位参与者将过渡到家中。 PI 的每周电话将提供额外的激励支持和解决问题的帮助。 规定的锻炼方案的实施也将通过使用为参与者编程的心率和活动记录仪监测器来支持，以达到他们规定的心率范围 (HRR)。 最后，“终点”最大负荷运动评估将在第 13 周进行，以跟踪心理和神经生物学因素的可测量变化，并描述它们对疼痛指数和 PTSD 症状学的影响。 两项最大负荷运动测试都将根据美国心脏病学会发布的指南进行。 将在运动测试前 30 分钟和运动测试后 30 分钟以及在中点“登记”时实施疼痛、疼痛耐受性（通过冷压试验）测量，届时自我报告问卷也将重复进行。 根据 PI 的早期研究，运动动机和自我效能对感知疼痛和疼痛耐受性变化的作用将与运动前后 NPY 和 ALLO 水平的变化相关。 预计健康参与者和患有慢性疼痛/PTSD 的参与者之间对有氧和无氧运动的生物学反应差异将预测有氧和无氧运动的心理和减轻疼痛益处的差异。 一旦确定，这些因素可以通过修改运动方案来增强，以帮助提高疼痛/创伤后应激障碍人群的抗应激激素水平，并在临床上显着减轻他们的症状。 为了获得足够的权力并考虑到 18-20% 的预期辍学率，建议招募每个条件 30 名参与者（总共 60 名参与者）。 来自这项试点工作的数据将用于计算效果大小，以支持未来的临床试验，该试验包括单独规定的锻炼方案和基于动机的锻炼行为改变干预，旨在减少我们退伍军人的疼痛和 PTSD 症状。 该 CDA-2 奖申请者寻求四大领域的高等教育和培训：1) 慢性疼痛和 PTSD 的心理生理学，次要重点是性别差异，2) 慢性压力、PTSD 和疼痛的神经生物学，3)运动生理学和 4) 创伤性脑损伤 (TBI) 的神经心理学和神经生物学。 这些领域的教学和体验式培训的结合将服务于 PI 的长期目标，即成为 VA 的独立科学家/从业者，专注于开发针对与 PTSD 共病的健康状况（例如慢性疼痛和轻度 TBI）的改进治疗方法。 在短期内，该 CDA-2 将允许 PI 制定更有效、基于动机的运动行为改变方案，以促进慢性疼痛/PTSD 患者的长期运动依从性。 这种干预将作为这些疾病认知干预的辅助手段，通过更大的 VA、NIH 或 DOD 资助的赠款进一步开发和研究，PI 将在 CDA2 的第 4-5 年申请。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 只有体格检查、病史、心电图和基线实验室研究（包括尿液毒理学筛查）表明最大负荷运动测试是安全的的退伍军人和平民参与者才会被纳入本研究。
- 参与者必须没有药物和其他物质（例如，非法药物和酒精），其影响可能会阻碍数据解释 2-6 周，具体取决于药物和使用频率（必须由 PI 的主要导师清除）。
- 如果服用半衰期短的止痛药，则必须在测试前停用 5 个半衰期，通常约为 24 小时。
- 经研究康复医学医生确认，具有 ICD9 慢性疼痛诊断和肌肉骨骼病因的任何参与者都将被允许纳入研究。
此外，任何确诊为 PTSD 精神病学诊断的参与者（PTSD/慢性疼痛组）
- 或在未诊断为 PTSD 的情况下经历过创伤
- 其他精神疾病
- 或慢性疼痛（健康对照组）也将被纳入研究。
- PTSD 组中的个人必须符合 CAPS 1 个月诊断版本评估的当前慢性 PTSD（> 3 个月）。
- 健康的创伤暴露个体必须符合 A1 事件的标准，但不一定符合 A2 的标准。
- 最后，该研究将包括过去最多有一次严重抑郁发作的健康、创伤暴露的对照参与者。
排除标准：
如果有以下情况，退伍军人和平民参与者将被排除在研究之外：
- 危及生命或急性身体疾病（例如癌症）
- 当前精神分裂症样疾病或双相情感障碍
- 需要临床干预的主动自杀或杀人意念。
- 怀孕或打算在未来六个月内怀孕的女性参与者将被排除在外。
- 当前或过去有酒精和/或物质依赖（自筛选评估之日起不到三个月）的个人将被排除在外。
当前患有部分 PTSD 的健康个体——或目前健康的个体，过去或一生都被诊断为 PTSD
过去有不止一次重度抑郁发作或被诊断为另一种严重精神疾病，例如：
- 双相情感障碍或精神分裂症，但由于 PTSD 相关的幻觉而未另行说明的精神病除外。
- 寻求疼痛治疗（例如手术干预）或疼痛源于神经病的个人也将被排除在外。
- 有慢性疼痛问题且无法忍受斜躺式自行车锻炼的参与者，以及有冠状动脉疾病临床病史或压力测试阳性的参与者
- 不受控制的心律失常
- 中重度主动脉瓣狭窄
- 严重动脉高血压（收缩压>200 mmHg，舒张压>110 mm Hg）
- 超过一级房室传导阻滞也将被排除在外。
- 最后，通过回答 TBI 评估的所有四个项目来筛选阳性的参与者将被排除在参与之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性疼痛//PTSD组
这组患有慢性肌肉骨骼疼痛和不同程度的创伤后应激障碍严重程度的遭受创伤的参与者将接受基线和终点最大负荷运动测试，这将告知他们有氧运动的个性化运动处方（基于渐进方法）。
运动训练的目的是随着时间的推移满足特定的心率范围（在中点和终点（6-12 周）之间增加最高 HRR 的 80%）。
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研究小组将进行基线最大负荷运动测试，该测试将为参与者提供个性化的运动处方。
根据渐进式方法，参与者将进行为期 12 周的自选运动（步行、跑步、骑自行车或游泳），目标是在研究的第 6 周至第 12 周期间将最大心率范围提高到 80%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的变化：PTSD 检查表-5 (PCL-5)
大体时间：基线和终点（13 周时）
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进行时间：终点运动测试评估会议（第 13 周）。
PCL 是一份包含 20 项的自我报告，使用 5 点李克特量表评估个人在过去一个月内受到每种 PTSD 症状困扰的程度。
PCL-5 正在进行验证，但之前基于 DSM-IV 的 PCL 具有良好的灵敏度 (.82) 和特异性 (.83)。
每个项目的评分范围为 0-4，分数越高表明症状严重程度越高。
通过对 20 个项目中每一个项目的分数求和，可以获得总症状严重程度分数（范围 - 0-80）。
初步研究表明，PCL-5 截止分数在 31-33 之间表明样本可能患有 PTSD。
然而，还需要进一步的研究。
DSM-IV 的 PCL 证据表明，5-10 点的变化代表可靠的变化（即，不是偶然的变化），10-20 点的变化代表临床上显着的变化。
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基线和终点（13 周时）
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与基线相比的变化：West Haven-Yale 多维疼痛量表 - 干扰分量表 (WHY-MPI)
大体时间：基线和终点（13 周时）
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WHY-MPI 已被证明适用于各种临床疼痛状况。
其简洁性、有效性/可靠性、自我报告性质和易于评分使其成为临床和研究目的的理想选择。
WHY-MPI 对康复后的变化很敏感。
请注意，本研究仅管理 WHY-MPI 的干扰子量表。
每个项目的评分范围为 0-6；分数越高表明症状越严重。
此衡量标准的评分包括对量表的项目进行求和，然后除以该量表的项目数量，得出 0-6 的平均分。
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基线和终点（13 周时）
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与基线相比的变化：疼痛灾难化程度
大体时间：终点（13周时）
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PCS-R 是一项包含 13 项的衡量标准，其中的项目取自之前关于与疼痛体验相关的灾难性思维的实验和临床研究。PCS 的因子分析表明，灾难性思维可以被视为包含沉思元素的多维结构（ “我无法停止思考它有多痛”）、放大（“我担心可能会发生严重的事情”）和无助（“我无法做任何事情来减轻疼痛的强度”）。
PCS 的因子结构已在多项调查中得到重复。
每个项目的分数为 0-4 分，分数越高表示症状越严重，分数范围为 0-52，截止值为 30 表示临床相关的灾难化水平。
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终点（13周时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周 MAX-EX 测试后的 ALLO+PA 静息（MAX-EX 测试前）
大体时间：13 周终点心肺运动测试课程 (MAX-EX)
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ALLO+PA 是抗应激和抗伤害神经类固醇，在静息和峰值时（基线和终点心肺运动测试之前和之后）在血浆中进行测量。
分数越高反映抗压力、抗伤害神经激素水平越高，表明结果越好。
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13 周终点心肺运动测试课程 (MAX-EX)
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12 周 MAX-EX 测试后的 ALLO+PA 峰值（MAX-EX 测试前）
大体时间：13 周终点心肺运动测试课程 (MAX-EX)
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ALLO+PA 是抗应激和抗伤害神经类固醇，在静息和峰值时（基线和终点心肺运动测试之前和之后）在血浆中进行测量。
分数越高反映抗压力、抗伤害神经激素水平越高，表明结果越好。
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13 周终点心肺运动测试课程 (MAX-EX)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erica R. Scioli, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D0704-W
- 1k2 RX000704 (其他赠款/资助编号：VA RR&D)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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